Gr - Ελληνικα - Οδηγιεσ Χρησησ; Προβλεπομενη Χρηση - dideco KIDS D101 Gebrauchsanweisung

GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
I. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
I. Περιεχόμενα
A. Περιγραφή
B. Τεχνικά χαρακτηριστικά
C. Προβλεπόμενη χρήση
D. Πληροφορίες για την ασφάλεια
E. Εγκατάσταση
F. Διαδικασία πλήρωσης και επανακυκλοφορίας
G. Εναρξη καρδιοπνευμονικής παράκαμψης
H. Χρήση κατά τη διάρκεια καρδιοπνευμονικής παράκαμψης
I. Τερματισμός της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης
J. Επανάκτηση αίματος μετά από καρδιοπνευμονική παράκαμψη
K. Χρήση ενεργητικής φλεβικής παροχέτευσης δι' αναρροφήσεως
L. Αλλαγή του οξυγονωτή
M. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ D101 KIDS
N. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων
O. Περιορισμένη εγγύηση
A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το D101 KIDS είναι ένας οξυγονωτής με μικροπορώδη μεμβράνη κοίλων ινών και ανταλλάκτη
θερμότητας ενσωματωμένο στη μονάδα του οξυγονωτή.
Το D101 KIDS φέρει επικάλυψη Φωσφορυλχολίνης (Ph.I.S.I.O). Οι συσκευές που φέρουν
επικάλυψη Ph.I.S.I.O χρησιμοποιούνται όταν είναι επιθυμητή η εσωτερική επικάλυψη του
κυκλώματος ροής του αίματος. Η επικάλυψη Ph.I.S.I.O βελτιώνει τη συμβατότητα της συσκευής
με το αίμα, περιορίζοντας την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στις επικαλυμμένες επιφάνειες.
Η συσκευή είναι μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ σε
μεμονωμένη συσκευασία. Αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου. Το επίπεδο των
υπολειμμάτων οξειδίου του αιθυλενίου στη συσκευή βρίσκεται εντός των ορίων που
προσδιορίζονται από τη νομοθεσία της χώρας στην οποία χρησιμοποιείται. Η συσκευή
διατίθεται στα ακόλουθα μοντέλα:
[A] D101 KIDS ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ (μονάδα οξυγονωτή με ενσωματωμένο
ανταλλάκτη θερμότητας, σκληρή δεξαμενή καρδιοτομίας/φλεβική δεξαμενή,
ράμπα δειγματοληψίας),
[B] D101 KIDS ΜΟΝΑΔΑ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ (μονάδα οξυγονωτή με ενσωματωμένο
ανταλλάκτη θερμότητας, ράμπα δειγματοληψίας).
B. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
Ενδεικνυόμενη μέγιστη ροή αίματος
Ροή αίματος αναφοράς (Πρότυπο AAMI)
Τύπος Μεμβράνης
Επιφάνεια μεμβράνης
Επιφάνεια ανταλλάκτη θερμότητας
Στατικός όγκος πλήρωσης
(οξυγονωτής + ανταλλάκτης θερμότητας)
Συνδέσεις:
- Φλεβική είσοδος μονάδας οξυγονωτή
- Αρτηριακή έξοδος μονάδας οξυγονωτή
- Θύρα εισόδου αερίων
- Θύρα εκκένωσης αερίων
Μοντέλο [A]:ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Χωρητικότητα δεξαμενής
Ελάχιστο επίπεδο λειτουργίας
Μέγεθος πόρων φίλτρου δεξαμενής καρδιοτομίας
Μέγεθος πόρων φίλτρου φλεβικής δεξαμενής
Συνδέσεις:
- Φλεβική επιστροφή
- Έξοδος αίματος
- Θύρες δεξαμενής καρδιοτομίας μετά φίλτρου
ο Είσοδοι γραμμών αναρρόφησης
ο Κατακόρυφη είσοδος
ο Πρόσθετες είσοδοι
- Είσοδος
- Θύρα ταχείας πλήρωσης
- Θύρα απαέρωσης
C. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Ο οξυγονωτής βρεφών D101 KIDS με μεμβράνη κοίλων ινών προορίζεται για χρήση σε βρέφη
που υποβάλλονται σε επέμβαση με καρδιοπνευμονική παράκαμψη (bypass), που απαιτεί
εξωσωματική κυκλοφορία με μέγιστο ρυθμό ροής αίματος 2,5 λίτρα/λεπτό. Παρέχει οξυγόνωση
και απομάκρυνση του διοξειδίου του άνθρακα από το φλεβικό ή το αναρροφούμενο αίμα. Ο
ενσωματωμένος ανταλλάκτης θερμότητας ελέγχει τη θερμοκρασία του αίματος και επιτρέπει τη
χρήση τεχνικών υποθερμίας ή βοηθά στη διατήρηση της νορμοθερμίας κατά τη διάρκεια της
επέμβασης. Η φλεβική δεξαμενή προορίζεται για τη συλλογή του αίματος που αναρροφάται από
το εγχειρητικό πεδίο κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και του αίματος από τις φλέβες
του ασθενή (φλεβική παροχέτευση δια της βαρύτητας ή δι' αναρροφήσεως) κατά την κανονική
λειτουργία της συσκευής, έτσι ώστε να διασφαλίζεται πάντοτε η κατάλληλη οξυγονωτική
ικανότητα της συσκευής. Το D101 KIDS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 6
ώρες. Η επαφή με το αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα δεν συνιστάται. Το αίμα προς
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
2500 ml/λεπτό
3500 ml/λεπτό
Mικροπορώδες πολυπροπυλένιο
0,61 m
2
0,06 m
2
87 ml
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
1500 ml
30 ml
33 μm
51 μm
3/8"
1/4"
3 x 1/4" + 2 x 3/16"
1/4"
3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock
luer lock χωρίς φίλτρο
1/4"
1/4"
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
επεξεργασία πρέπει να περιέχει αντιπηκτικό παράγοντα. Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται
σε συνδυασμό με τις ιατρικές συσκευές που αναγράφονται στο τμήμα ΙΓ (Ιατρικές συσκευές για
χρήση με το D101 KIDS).
Μοντέλο [A], ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ:
Η δεξαμενή D101 KIDS προορίζεται επίσης για διαδικασίες φλεβικής παροχέτευσης δι'
αναρροφήσεως (ανατρέξτε στην ενότητα K).
D. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Οι πληροφορίες που εφιστούν την προσοχή του χρήστη σε επικίνδυνες καταστάσεις, ώστε να
διασφαλίζεται η σωστή και ασφαλής χρήση της συσκευής, επισημαίνονται στο κείμενο ως εξής:
ΠΡΟΣΟΧΗ Υποδεικνύει σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και πιθανούς κινδύνους για
την ασφάλεια του χρήστη και/ή του ασθενή, που μπορεί να προκύψουν κατά τη σωστή ή
λανθασμένη χρήση της συσκευής, καθώς και τους περιορισμούς χρήσης και τα μέτρα
που πρέπει να λαμβάνονται σε παρόμοιες περιστάσεις.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Υποδεικνύει τυχόν ειδικά μέτρα που θα πρέπει να λάβει ο χρήστης για
την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Μιας χρήσης μόνο.(Μην το επαναχρησιμοποιείτε)
Αριθμός παρτίδας (Πιστοποιητικό για ανίχνευση παρτίδας
προτόντων)
Ημερομηνία λήξης
Ημερομηνία Παραγωγής
Αποστειρωμένο- (αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου)
Ελεύθερο πυρετογόνων:
Περιέχει φθαλικές ενώσεις
Δεν περιέχει λάτεξ
Προειδοποιηση: Να μην επαναποστειρώνεται.
H αποοτείρώση είναι δεδομένη εφ όσον δεν ανοιχτεί ή
καταστραφεί η αυακευασία
Κωδικός αναφοράς
Προσοχή, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
Πάνω
Εύθραυστο : Προσοχή στον χειρισμό
Μακριά από υψηλές θερμοκρασίες
ποσότητα
ea
Να διατηρείτε σε ξηρό περιβάλλον
Ακολουθούν γενικές πληροφορίες ασφαλείας για την καθοδήγηση του χρήστη κατά την
προετοιμασία χρήσης της συσκευής.
Ειδικές πληροφορίες ασφαλείας που αφορούν την εκάστοτε ενότητα παρέχονται επίσης στις
οδηγίες χρήσης, για τη σωστή λειτουργία της συσκευής.
- Κατά την εγκατάσταση και την πλήρωση της συσκευής, ο χρήστης θα πρέπει να
ελέγχει προσεκτικά τη συσκευή για διαρροές. Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αν
διαπιστωθεί διαρροή.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που
περιγράφονται σε αυτό το εγχειρίδιο.
- Η συσκευή προορίζεται για χρήση αποκλειστικά από εκπαιδευμένους επαγγελματίες
χειριστές.
- Η SORIN GROUP ITALIA δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για προβλήματα που
οφείλονται σε ελλιπή εμπειρία ή ακατάλληλη χρήση.
- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός.
- Να διατηρείται στεγνό. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
- Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή έρχεται
35