dideco KIDS D101 Gebrauchsanweisung Seite 16

- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des problèmes
dus à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'utilisation, le
dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides
corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou
introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est
impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par
conséquent, sa réutilisation sur d'autres patients peut être la cause de
contamination croisée, d'infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation
accroît la probabilité d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le
corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le
nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de
problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples
informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia
- Toujours appliquer et maintenir une dose correcte d'anticoagulant et surveiller
soigneusement ce dernier avant, pendant et après le pontage.
- Ne pas soumettre le dispositif à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser à nouveau.
- Après l'utilisation, éliminer le dispositif selon la réglementation actuellement
en vigueur dans le pays d'utilisation.
- Le dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE.
- Pour d'ultérieures informations et/ou en cas de réclamation, s'adresser à
SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de zone agréé.
- Les surfaces internes du dispositif sont recouvertes de Ph.I.S.I.O., SORIN
GROUP ITALIA ne connaît actuellement aucune contre-indication à l'utilisation
de systèmes contenant des composants traités avec du Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGE
1) POSITION DU SUPPORT
Placer le support du D633 sur le mât de la pompe au moyen de la clamp qui se
trouve à l'extrémité supérieure du bras (fig. 3, réf. 1).
2) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR SON SUPPORT
- Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé, ouvert ou s'il a été
exposé à l'humidité ou à toute autre condition compromettant la stérilité
du dispositif.
- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette apposée à cet effet. Ne pas
utiliser le dispositif après cette date.
- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de
l'emballage stérile.
- Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
- Inspecter visuellement et contrôler attentivement le produit avant son
utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage non
conformes à ce qui est prescrit peuvent avoir endommagé le produit.
- Ne pas utiliser de solvants tels qu'alcool, éther, acétone, etc. : tout
contact avec le dispositif peut endommager celui-ci.
- Eviter que des liquides halogènes tels que Halothane et Fluothane
entrent en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif. Cela
provoquerait des dommages tels que l'intégrité et la fonctionnalité du
dispositif en seraient compromises.
Assujettir le dispositif au support :
- Amener le dispositif de verrouillage du support (fig. 3, réf. 3) en position
''OPEN'.
- Glisser le dispositif dans le bras de calage du support (fig 3, réf. 2).
Procéder à une inspection visuelle et vérifier soigneusement la bonne
fixation du dispositif au bras de calage du support (fig. 4).
- Amener le dispositif de verrouillage du support en position 'CLOSED' (fig. 3,
réf. 3).
3) INSTALLATION DU RECHAUFFEUR / REFROIDISSEUR
Brancher les tuyaux d'eau au support à l'aide des raccords femelles Hansen
(code SORIN GROUP ITALIA 09028 ou équivalent).
- Des raccords différents de ceux qui sont indiqués pourraient générer
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des résistances à l'intérieur du circuit telles que l'efficacité de
l'échangeur thermique serait réduite.
- Ne pas obstruer l'orifice situé sur le couvercle inférieur de l'échangeur
thermique (fig 1-2, réf. 8) dans la mesure où il s'agit de la sortie de la
voie de sécurité qui contribue à empêcher les liquides de passer d'un
réservoir à l'autre.
- La température de l'eau à l'entrée de l'échangeur thermique ne doit pas
dépasser les 42°C (108 °F).
- La pression de l'eau dans l'échangeur thermique ne doit pas dépasser
1500 mmHg (200 Kpa / 2 bar / 29 psi).
4) CONTROLE DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
Contrôler l'échangeur thermique en faisant circuler de l'eau à l'intérieur
pendant quelques minutes. Aucune fuite ne doit être relevée au niveau du
réservoir d'eau ou de l'orifice de la voie de sécurité (fig 1-2, réf. 8). En cas
de fuites, remplacer le dispositif.
5) RACCORDEMENTS DU CIRCUIT
Tous les raccordements en aval de la pompe doivent être assurés par des
colliers.
- S'il s'avère nécessaire d'utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie
sanguine, brancher un robinet 3 voies (non livré avec le dispositif) au
raccord luer fixé sur la rampe de prélèvement artériel (fig. 1-2, réf. 9). La
troisième voie du robinet fournira le sang oxygéné.
- En alternance au robinet, il est possible de débrancher le porte-sonde
de température du sang artériel (fig. 1-2, réf. 5) et de brancher la ligne de
cardioplégie sanguine à ce site.
- Ne jamais perfuser ni introduire de liquides par le biais d'un raccord
ménagé sur la ligne artérielle.
Vérsion [A], SYSTEME OUVERT (fig. 1)
- Une soupape de sécurité de surpression et de dépression a été fixée
sur le couvercle du réservoir veineux. La soupape de décharge de
sécurité de surpression et de dépression commence à libérer des
pressions positives à 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) et des
pressions négatives à -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi).
L'action de la soupape en soi ne peut empêcher le réservoir de subir
une hausse/baisse de pressurisation et ce, quelles que soient les
conditions de fonctionnement.
- N'obstruer sous aucun prétexte l'orifice d'accès de la soupape de
décharge de sécurité. Oter la languette qui se trouve sur la soupape de
décharge de sécurité (réf. 17) avant l'utilisation.
LIGNE VEINEUSE : possibilité de brancher une ligne veineuse de 3/8" ou en
1/4" (en utilisant l'adaptateur fourni avec le produit) au raccord indiqué comme
''VENOUS RETURN'' sur le réservoir veineux (réf. 12)
Possibilité de faire pivoter le raccord du retour veineux à 360° afin de trouver la
position la plus appropriée pour le tube veineux.
LIGNES D'ASPIRATION DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE: après avoir ôté
les capuchons protecteurs des entrées filtrées au sommet du réservoir de
cardiotomie (réf. 20) relier les extrémités des canules d'aspiration.
LIGNE ARTERIELLE : enlever le capuchon rouge de la sortie artérielle de
l'oxygénateur indiquée comme "ARTERIAL OUTLET" (réf. 2) et connecter une
ligne de 1/4".
LIGNE POMPE : le corps de pompe doit être installé entre le raccord de sortie
du réservoir veineux (réf. 13) et le raccord d'entrée veineuse de l'oxygénateur
(réf. 1) en prenant garde au sens de rotation de la pompe.
ÉVENT DU RÉSERVOIR : Enlever le capuchon jaune du raccord d'évent du
réservoir (réf. 16).
Version [B], MODULE D'OXYGÉNATION (fig. 2)
LIGNE ARTERIELLE : enlever le capuchon rouge de la sortie artérielle de
l'oxygénateur (réf. 2) afin de connecter une ligne 1/4".
LIGNE POMPE : le corps de pompe doit être monté entre le raccord de sortie
du réservoir veineux et le raccord d'entrée veineuse de l'oxygénateur (réf. 1) en
considérant le sens de rotation de la pompe.
LIGNE DE RECIRCULATION / PURGE DU MODULE D'OXYGÉNATION :
enlever le capuchon de protection et connecter l'extrémité du luer mâle (réf. 7) à
l'entrée filtrée d'un luer femelle sur le réservoir de cardiotomie.
LIGNE DE PRÉLÈVEMENT VEINEUX : enlever le capuchon protecteur du
raccord et brancher l'extrémité du raccord luer mâle de la rampe de prélèvement
veineux au raccord luer du site de prélèvement veineux du réservoir utilisé.
FR - FRANCAIS