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2. GEBRAUCHSANWEISUNG
Sie finden die Bedienungsanleitungen für die Nutzung des
Medistim VeriQ™ Systems im folgenden Kapitel 2.1. Für das
Systemmodell, das die Ultraschall-Bildgebung VeriQ C™
unterstützt, lesen Sie bitte folgende Bedienungsanleitungen:
Benutzerhandbuch „Medistim VeriQ C™ System, Nachtrag
zum Benutzerhandbuch Medistim VeriQ™ System VQ1990
für Modell VQ4122C."
2.1 Hinweis zu den Bedienungsanleitungen
Das Medistim VeriQ™ System wurde als intraoperative
Anleitung und Qualitätskontrolle für kardiovaskuläre
chirurgische Eingriffe entwickelt und erfüllt die Anforderungen
an die Dokumentation chirurgischer Verfahren. Nun
folgt ein Hinweis auf die von der US Food and Drug
Administration am 29. April 2004 (K040228) freigegebenen
Bedienungsanleitungen:
„Das Medistim VeriQ™ System ist ein intraoperatives
Diagnosesystem, das die Chirurgen mithilfe von Ultraschall-
diagnostik bei der erfolgreichen Planung und Durchführung
chirurgischer Eingriffe unterstützt. Die klinischen Indikationen
für den Einsatz des Geräts lauten wie folgt:
1. Exakte Messungen der Transitzeit des Blutvolumens und
Doppler-Flussgeschwindigkeitsmessungen bei kardio-
vaskulären und vaskulären Eingriffen, Transplantationen
und in der Neurochirurgie.
2. Gleichzeitige Messungen des Blutdrucks, des Gefäßwi-
derstands, erfasster physiologischer Signale und anderer
abgeleiteter Parameter mit diesen Verfahren.
3. Feststellung des normalen und anormalen Blutvolumens
und der Strömungsmuster der Doppler-Flussgeschwin-
digkeit bei diesen Verfahren.
4. Unterstützung und Vorbereitung von chirurgischen Plänen
zu Beginn einer Operation bis zum erfolgreichem Ab-
schluss sowie Erkennung und Lokalisierung von Gefäßen
bei chirurgischen Eingriffen.
5. Erkennung und Quantifizierung des Stenosegrads von
Arterien mit Hilfe des Doppler-Geschwindigkeitsprofils."
2.2 Kontraindikationen
Warnung
Verwenden Sie dieses System ausschließlich für die
vorgesehenen Anwendungen. Das Medistim VeriQ™ System
ist nicht für fötale Anwendungen vorgesehen.
Achtung
Die Messung von Transitzeit und Doppler-
Flussgeschwindigkeit erfolgt routinemäßig an nicht erkrankten
Gefäßen, etwa bei Venenbypass (vena saphena), an diversen
Arterien und bei Brustamputationen. Diese Gefäße weisen
keine Thromben oder Kalkablagerungen auf.
Vor der Ausführung bestimmter klinischer Verfahren wie
Carotis-Endarterektomie oder proximaler Anastomose
am Aortenbogen können jedoch Gefäßthromben oder
Kalkablagerungen vorhanden sein. Bei diesen oder
ähnlichen Verfahren möchte der Chirurg gegebenenfalls den
Blutvolumenfluss oder die Flussgeschwindigkeit vor dem
chirurgischen Eingriff messen.
4
Eingriffe an Gefäßen mit Thromben, Kalkablagerungen
oder anderen Fehlfunktionen können schwerwiegende
Folgen für den Patienten haben und bilden eine mögliche
Kontraindikation für die Messung des Blutflusses. In einem
solchen Fall ist eine gründliche medizinische Beurteilung
notwendig. Die Verantwortung für eine Flussmessung in
einem erkrankten Gefäß liegt beim Arzt. Vermeiden Sie das
Einschnüren von Gefäßen während der Blutflussmessung.
2.3 Gesundheit, Umwelt und Sicherheit
Im Zusammenhang mit dem Medistim VeriQ™
System bestehen keine Umwelt-, Gesundheits- oder
Sicherheitsrisiken.
2.4 Garantie
Für das Medistim VeriQ™ System besteht für die Dauer
von 24 Monaten nach der Installation eine Garantie auf
schadhaftes Material und mangelhafte Verarbeitung. Diese
Garantie ist auf 25 Monate nach dem Versanddatum begrenzt.
Für die Medistim-Sonden besteht eine Garantie auf schadhaftes
Material und mangelhafte Verarbeitung von 12 Monaten ab der
ersten Verwendung. Diese Garantie ist auf maximal 50 Monate
begrenzt. (Siehe Spezifikationen für jede Sonde).
Für alle anderen Sonden besteht eine Garantie auf
schadhaftes Material und mangelhafte Verarbeitung von 6
Monaten ab der ersten Verwendung. Diese Garantie ist auf
maximal 50 Monate begrenzt.
2.5 Anforderungen an die Betriebsumgebung
Folgende Anforderungen gelten für die Verwendung:
• Fehlerfreie elektrische Stromversorgung
• Erdklemme
• Nur zur Verwendung in Innenräumen
• Nur für intraoperativen Einsatz
2.6 Erforderliche Qualifikation des Personals
Alle Personen, die mit VeriQ™ arbeiten, müssen dieses
Benutzerhandbuch vor dem Gebrauch des Geräts lesen.
2.7 Nutzungseinschränkungen
Die Messung der Transitzeit (TTFM) des Blutflusses und
Doppler-Flussgeschwindigkeit erfolgen routinemäßig an nicht
erkrankten Gefäßen, etwa bei Venenbypass (vena saphena),
an diversen Arterien und bei Brustamputationen. Diese
Gefäße weisen keine Thromben oder Kalkablagerungen auf.
Vor der Ausführung bestimmter klinischer Verfahren wie
Carotis-Endarterektomie oder proximaler Anastomose
am Aortenbogen können jedoch Gefäßthromben oder
Kalkablagerungen vorhanden sein. Bei diesen oder
ähnlichen Verfahren möchte der Chirurg gegebenenfalls vor
dem chirurgischen Eingriff den Blutvolumenfluss oder die
Flussgeschwindigkeit messen.
© MEDISTIM 2015
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