Fda-Bestimmungen; Nachverfolgbarkeit Des Gerätes; Hinweis Zu Nebenwirkungen; Software-Lizenzvereinbarung - ZOLL E Series Handbuch

E Series Bedienerhandbuch

FDA-BESTIMMUNGEN

Nachverfolgbarkeit des Gerätes
Die US-Gesetzgebung (Federal Law 21 CFR 821) sieht
die Nachverfolgbarkeit von Defibrillatoren vor. Aufgrund
dieses Gesetzes sind Sie als Besitzer dieses Gerätes
dafür verantwortlich, ZOLL Medical Corporation zu
benachrichtigen, wenn:
Sie dieses Gerät erhalten haben
•
• das Gerät verloren gegangen, gestohlen oder
zerstört wurde
• das Gerät verschenkt, verkauft oder anderweitig
an eine andere Organisation gegeben wurde.
Tritt eines der oben genannten Ereignisse ein, teilen Sie
ZOLL Medical Corporation bitte schriftlich die folgenden
Informationen mit:
1. Herkunft – Bezeichnung der Organisation usw.,
Adresse, Name und Telefonnummer des
Ansprechpartners
2. Modellnummer und Seriennummer
3. Art der Transaktion (z. B. Gerät wurde in Empfang
genommen, gestohlen, zerstört, einer anderen
Organisation überlassen), neuer Standort bzw.
Organisation (sofern die Angaben von der
Herkunftsangabe abweichen) – Bezeichnung des
Unternehmens bzw. der Organisation, Adresse,
Name und Telefonnummer des Ansprechpartners
4. Datum der Transaktion
5. Andere Informationen oder Anmerkungen
Bitte senden Sie diese Informationen an:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105, USA
Fax: (978) 421-0010
Tel: (978) 421-9655

Hinweis zu Nebenwirkungen

Als medizinische Einrichtung bzw. als im Gesundheitswesen
Tätiger sind Sie gemäß SMDA eventuell dazu verpflichtet,
ZOLL sowie möglicherweise der FDA das Eintreten
bestimmter Ereignisse zu melden.
Diese Ereignisse sind im US-Gesetz 21 CFR Part 803
definiert und umfassen Todesfälle, gravierende
Verletzungen oder Erkrankungen, die mit dem Gerät
in Verbindung stehen. Tritt ein meldepflichtiges
Ereignis ein, sollten Sie – im Rahmen unseres
Qualitätssicherungsprogramms – ZOLL über jeglichen
Mangel am Gerät, Fehlfunktionen und Defekte
unterrichten. Diese Informationen sind erforderlich, damit
ZOLL auch weiterhin Produkte anbieten kann, die den
höchsten Qualitätsansprüchen genügen.

Software-Lizenzvereinbarung

Hinweis: Lesen Sie das Bedienerhandbuch und die
Lizenzvereinbarung für alle Geräte der
E Series eingehend vor deren Verwendung.
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Die im Lieferumfang des Systems enthaltene Software
ist urheberrechtlich und durch internationale
Urheberrechtsabkommen sowie eigentumsrechtlich
und durch internationale Eigentumsrechtsabkommen
geschützt. Diese Software unterliegt einer Lizenz und ist
nicht verkäuflich. Durch Annahme und Gebrauch dieses
Systems erklärt der Käufer, dass er mit der Vereinbarung
und folgenden Bedingungen einverstanden ist:
1. Lizenzerteilung: Als Gegenleistung für die
Bezahlung der Lizenzvereinbarungsgebühr, die im
Kaufpreis dieses Produktes enthalten ist, gewährt
ZOLL Medical Corporation dem Käufer eine einfache
Lizenz, jedoch nicht das Recht der Vergabe einer
Unterlizenz, zur Verwendung der Systemsoftware
in Objektprogrammform.
2. Eigentümer der Software/Firmware: Rechtstitel,
Eigentumsrechte und alle Rechte und Interessen
an der Systemsoftware sowie allen Kopien dieser
Software verbleiben beim Hersteller und den
Lizenzgebern von ZOLL Medical Corporation
und gehen nicht auf den Käufer über.
3. Übertragung: Der Käufer erklärt sich damit
einverstanden, seine auf ihn durch die
Lizenzvereinbarung übertragenen Rechte nicht ohne
die ausdrückliche schriftliche Genehmigung von ZOLL
Medical Corporation an Dritte zu übertragen oder
abzutreten oder Dritten eine Unterlizenz zu gewähren.
4. Verwendungsbeschränkungen: Als Käufer sind Sie
berechtigt, dieses Produkt von einem Ort an einen
anderen zu transportieren, vorausgesetzt, dass die
Software/Firmware nicht kopiert wird. Sie sind nicht
berechtigt, Kopien dieser Software/Firmware frei-
oder weiterzugeben, zu veröffentlichen, zu
übersetzen oder an Dritte zu verteilen. Weiterhin
sind Sie nicht berechtigt, diese Software/Firmware zu
modifizieren oder anzugleichen, Übersetzungen oder
Produktfunktionsuntersuchungen, Dekompilierungen,
Fremdkompilierungen, Demontagen oder
Weiterentwicklungen vorzunehmen.

Service

Regelmäßige Kalibrierungen oder Anpassungen des
Geräts sind nicht erforderlich. Das Gerät sollte jedoch
durch entsprechend geschultes und qualifiziertes
Personal regelmäßig getestet werden, um die korrekte
Funktion zu gewährleisten. (Siehe „Allgemeine Wartung"
auf Seite 11-1).
Einschicken eines Gerätes zum Kundendienst
Bevor Sie ein Gerät zur Reparatur an den Technischen
Kundendienst von ZOLL einschicken, müssen Sie vom
Kundendienstvertreter eine Serviceauftragsnummer
(SR-Nummer) beantragen.
Entfernen sie den batteriesatz aus dem gerät und
verpacken sie es zusammen mit den zugehörigen kabeln
in der originalverpackung (sofern noch vorhanden) bzw.
in einer gleichwertigen verpackung. Achten sie darauf,
dass die zugewiesene serviceauftragsnummer
(sr-nummer) auf jedem paket ersichtlich ist.
9650-1210-08 Rev. H