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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific AngioJet Solent Dista
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific AngioJet Solent Dista
- Seite 1 AngioJet Solent Dista ™ ™ o v e r - t h e - w i r e Thrombectomy Set Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização CV 01 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Table of ConTenTs warnInG ............................3 DevICe DesCrIpTIon .........................3 Figure 1. AngioJet™ Solent™ Dista Thrombectomy Set ..........3 Table 1. Thrombectomy Set Information .................3 User InforMaTIon........................3 Contents ............................3 InTenDeD Use/InDICaTIons for Use ..................3 ConTraInDICaTIons .........................3 warnInGs ............................3 preCaUTIons..........................4 aDverse evenTs ........................4 paTIenT CoUnselInG InforMaTIon ..................4 How sUpplIeD..........................4 Handling and Storage ......................4 operaTIonal InsTrUCTIons....................4... -
Seite 3: Warning
Ultra Console before attempting to use any part of the angioJet Ultra system. The AngioJet Solent Dista Thrombectomy Set (See Figure 1) is one component of the AngioJet Ultra Thrombectomy System (AngioJet Ultra System or System). The other... -
Seite 4: Precautions
• Do not use the AngioJet™ Ultra System in patients who have a non-healed injury • total occlusion of treated vessel due to recent mechanical intervention, in the vessel to be treated, to avoid further • vascular aneurysm injury, dissection, or hemorrhage. • vascular spasm • Do not use the Thrombectomy Set in vessels smaller than minimum vessel diameter • vessel wall or valve damage for each Thrombectomy Set model as listed in Table 1; such use may increase risk of vessel injury. paTIenT CoUnselInG InforMaTIon • Systemic heparinization is advisable to avoid pericatheterization thrombus and The physician should consider the following points in counseling the patient about the acute rethrombosis. -
Seite 5: Ultra Power Pulse™ Spray Prep
10. Continue priming until the time display reaches zero seconds. note: A hemostasis valve should be attached to the guide catheter to prevent blood 11. Confirm system set-up is successfully completed by removing foot from foot pedal. loss and should have sufficient size to pass and seal around the catheter without Status panel displays READY and green icon is illuminated. -
Seite 6: Patient Information
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. - Seite 7 ÍnDICe aDverTenCIa ..........................8 DesCrIpCIón Del DIsposITIvo ....................8 Figura 1. Juego de trombectomía AngioJet™ Solent™ Dista ........8 Tabla 1. Información del Juego de trombectomía ............8 InforMaCIón para el UsUarIo ...................8 Contenido ..........................8 Uso InDICaDo/InDICaCIones De Uso .................8 ConTraInDICaCIones ......................8 aDverTenCIas ..........................8 preCaUCIones ..........................9 epIsoDIos aDversos .......................9 InforMaCIón referenTe a la asesorÍa Del paCIenTe ..........9...
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Seite 8: Advertencia
Instrucciones de uso y el Manual del operador suministrados con la Consola angioJet Ultra antes de intentar utilizar cualquier parte del sistema angioJet Ultra. El Juego de trombectomía AngioJet Solent Dista (vea la Figura 1) es un componente del Sistema de trombectomía AngioJet Ultra (Sistema AngioJet Ultra o Sistema). El otro InforMaCIón para el UsUarIo... -
Seite 9: Precauciones
• Se ha informado de arritmias cardíacas durante el uso del catéter en una cantidad • hemólisis reducida de pacientes. Se debe monitorizar el ritmo cardíaco durante el uso • hemorragia que requiera transfusión del catéter y, si es necesario, se debe emplear un tratamiento adecuado como • hipotensión o hipertensión la estimulación temporal. • infección en el sitio de acceso • El uso del catéter puede provocar una disección o perforación de los vasos. • dolor • No utilice el Sistema AngioJet™ Ultra en pacientes que presentan una lesión no • pancreatitis cicatrizada a causa de intervención mecánica reciente en el vaso que se tratará... -
Seite 10: Preparación Para Pulverizar Ultra Power Pulse
3. Retire el catéter del envase mediante una técnica estéril estándar. Inspeccione salir del modo power pulse el catéter antes de usar para asegurarse de que no ha sufrido daños durante 1. Seleccione el botón de restablecimiento de alarma para salir de inmediato el envío, como dobleces y torceduras. No utilice ni enderece y utilice un producto de Power Pulse y regresar al modo Thrombectomy (Trombectomía). -
Seite 11: Información Del Paciente
GaranTÍa en el conector del catéter (Figura 2). Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable 4. Cargue el catéter a través de la guía y avance hasta que la guía salga por en el diseño y la fabricación de este instrumento. esta garantía sustituye a cualquier el conector Tru-Seal™. - Seite 12 Table Des MaTIÈres MIse en GarDe..........................13 DesCrIpTIon DU DIsposITIf ....................13 Figure 1. Ensemble de thrombectomie AngioJet™ Solent™ Dista ......13 Tableau 1. Informations sur l'ensemble de thrombectomie ........13 InforMaTIons UTIlIsaTeUr ....................13 Contenu ...........................13 UTIlIsaTIon/InDICaTIons......................13 ConTre-InDICaTIons ......................13 MIses en GarDe ........................13 préCaUTIons..........................14 événeMenTs InDésIrables ....................14 InforMaTIons DesTInées À...
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Seite 13: Mise En Garde
MIse en GarDe Compatibilité du guide 0,014 in Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific. Possibilité d'échange du guide À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou Diamètre interne la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou de compatibilité... -
Seite 14: Précautions
• Chez un petit nombre de patients, des arythmies cardiaques ont été rapportées • dissection lors de l'utilisation d'un cathéter. Le rythme cardiaque doit être surveillé en cas • embolisation, proximale ou distale d'utilisation d'un cathéter et une prise en charge adéquate, telle qu'une simulation • hématome temporaire, doit être mise en place si nécessaire. • hémolyse • L'utilisation d'un cathéter peut provoquer une dissection ou une perforation • hémorragie nécessitant une transfusion... -
Seite 15: Préparation Du Spray Ultra Power Pulse
3. Retirer le cathéter de l'emballage en respectant la technique stérile standard. Quitter le mode power pulse Inspecter le cathéter avant de l'utiliser en vue de vérifier qu'il n'a pas 1. Sélectionner le bouton Alarm Reset (Réinitialiser l'alarme) pour quitter été endommagé... -
Seite 16: Informations Relatives Au Patient
GaranTIe de l'embase du cathéter (Figure 2). Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué 4. Charger le cathéter sur le guide et le faire progresser sur le fil jusqu’à ce avec le soin requis. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non que le fil ressorte par l'embase Tru-Seal™. - Seite 17 InHalT warnHInweIs ..........................18 besCHreIbUnG Der vorrICHTUnG ..................18 Abbildung 1: AngioJet™ Solent™ Dista Thrombektomie-Set ........18 Tabelle 1: Informationen zum Thrombektomie-Set .............18 vorGeseHene anwenDerGrUppe ..................18 Inhalt ............................18 verwenDUnGsZweCK/InDIKaTIonen ................19 KonTraInDIKaTIonen ......................19 warnHInweIse ........................19 vorsICHTsMassnaHMen .....................19 UnerwÜnsCHTe ereIGnIsse ....................19 InforMaTIonen fÜr DIe paTIenTenberaTUnG .............19 lIeferforM ..........................19 Handhabung und Lagerung ....................20 beDIenUnGsanleITUnG ......................20...
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Seite 18: Warnhinweis
Der vorrICHTUnG Erzeugen einer Unterdruckzone an der Katheterspitze. Der Thrombus wird in den Das AngioJet Solent Dista Thrombektomie-Set (siehe Abbildung 1) ist Bestandteil Katheter gezogen, wo er dann durch die Kochsalzlösungsstrahlen fragmentiert und aus des AngioJet Ultra Thrombektomie-Systems („AngioJet Ultra-System“ oder „System“). -
Seite 19: Verwendungszweck/Indikationen
verwenDUnGsZweCK/InDIKaTIonen vorsICHTsMassnaHMen Das AngioJet™ Solent™ Dista Thrombektomie-Set ist zur Verwendung mit der AngioJet Ultra- • Das Thrombektomie-Set vor dem Gebrauch visuell auf Transportschäden Konsole zum Aufbrechen und Entfernen von Thromben an den folgenden Stellen bestimmt: überprüfen. Nicht versuchen, das Thrombektomie-Set gerade zu biegen oder zu verwenden, wenn es verbogen oder geknickt ist. Ein entsprechender Versuch • periphere Arterien der oberen und unteren Extremitäten sowie kann zu Rissen im Katheter führen. -
Seite 20: Handhabung Und Lagerung
Handhabung und lagerung 1. Die ärztlich verordnete Lösung gemäß Packungsbeilage in einem separaten Beutel mit Kochsalzlösung vorbereiten. Kühl, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren. 2. Das Thrombektomie-Set mit der ärztlich verordneten Flüssigkeit gemäß dem beDIenUnGsanleITUnG Standardverfahren spülen. Weitere Anweisungen zur Verwendung des AngioJet™ Ultra-Systems der aktivieren des power pulse-Modus Bedienungsanleitung entnehmen, die im Lieferumfang der AngioJet Ultra-Konsole 1. -
Seite 21: Patienteninformationen
Perspektive des Patienten ein Teil davon. GaranTIe abbildung 2: bedienung des Tru-seal™-ansatzes Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese 3. Vor dem Einführen des Katheters das Hämostaseventil durch Drücken der Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen... - Seite 22 soMMarIo avverTenZa ..........................23 DesCrIZIone Del DIsposITIvo .....................23 Figura 1. Set per trombectomia AngioJet™ Solent™ Dista ........23 Tabella 1. Informazioni sul set per trombectomia............23 InforMaZIonI per l’UTenTe ....................23 Contenuto ..........................23 Uso prevIsTo/InDICaZIonI per l'Uso ................23 ConTroInDICaZIonI ........................23 avverTenZe ..........................23 preCaUZIonI ..........................24 effeTTI InDesIDeraTI ......................24 InforMaZIonI DI ConsUlenZa al paZIenTe ..............24 MoDalITÀ...
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Seite 23: Avvertenza
DesCrIZIone Del DIsposITIvo InforMaZIonI per l’UTenTe Il set per trombectomia AngioJet Solent Dista (vedere la Figura 1) è un componente del sistema Il sistema AngioJet Ultra deve essere utilizzato esclusivamente da operatori esperti per trombectomia AngioJet Ultra (sistema AngioJet Ultra o sistema). L'altro componente, nella sua installazione e uso. -
Seite 24: Precauzioni
• L'uso del catetere potrebbe causare la dissezione o la perforazione di un vaso. • perforazione • Non utilizzare il sistema AngioJet™ Ultra in pazienti che presentano lesioni non • pseudoaneurisma cicatrizzate a causa di un recente intervento meccanico sul vaso da trattare, • reazioni al mezzo di contrasto per evitare ulteriori lesioni, dissezioni o emorragie. • trombosi/occlusione • Non utilizzare il set per trombectomia in vasi di diametro inferiore al minimo come • occlusione totale del vaso trattato indicato nella Tabella 1 per ogni set per trombectomia; tale utilizzo può comportare • aneurisma vascolare un maggiore rischio di lesioni. • spasmo vascolare • È consigliabile l'eparinizzazione sistemica per evitare trombi pericateterizzazione • danni delle valvole o delle pareti del vaso... -
Seite 25: Preparazione Spray Ultra Power Pulse
6. Rimuovere la protezione dal perforatore della sacca del set per trombectomia Consegna e utilizzo del set per trombectomia e inserire il perforatore nella sacca. nota: i trattamenti di trombectomia con il sistema AngioJet Ultra possono 7. Premere il pulsante per chiudere il cassetto della console. essere effettuati insieme a trattamenti definitivi della stenosi residua quali PTA 8. -
Seite 26: Informazioni Sul Paziente
GaranZIa Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. la presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi... - Seite 27 InHoUDsopGave waarsCHUwInG ........................28 besCHrIJvInG van HUlpMIDDel ..................28 Afbeelding 1. AngioJet™ Solent™ Dista-trombectomieset ........28 Tabel 1. Informatie over de trombectomieset ..............28 InforMaTIe voor De GebrUIKer ..................28 Inhoud ............................28 beooGD GebrUIK/InDICaTIes voor GebrUIK ..............29 ConTra-InDICaTIes .........................29 waarsCHUwInGen .........................29 voorZorGsMaaTreGelen ....................29 CoMplICaTIes..........................29 paTIËnTenvoorlICHTInG ......................29 leverInG .............................29 Hantering en opslag ......................29 beDIenInGsInsTrUCTIes .......................29...
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Seite 28: Waarschuwing
De inhoud is gesteriliseerd volgens een EO-proces (ethyleenoxide) en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. -
Seite 29: Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik
beooGD GebrUIK/InDICaTIes voor GebrUIK • Als u tijdens het opvoeren van de trombectomieset naar de plaats van de laesie weerstand voelt, mag u geen extra kracht zetten of de katheter te zeer draaien, De AngioJet™ Dista-trombectomieset zijn bestemd voor gebruik met de AngioJet Ultra- om te voorkomen dat de onderdelen aan het uiteinde vervormd raken en de katheter console voor het afbreken en verwijderen van trombus uit: daardoor niet meer goed functioneert. -
Seite 30: Inspectie Voorafgaand Aan Het Gebruik - Voorzorgsmaatregelen
Inspectie voorafgaand aan het gebruik - voorzorgsmaatregelen 3. Druk op een van de pijltjestoetsen om YES (ja) te selecteren op het scherm met YES/NO (ja/nee) om te bevestigen dat u de Power Pulse-modus wilt inschakelen. 1. Controleer of de uiterste gebruiksdatum op het productetiket niet is verstreken. Gebruik de trombectomieset niet als de uiterste gebruiksdatum is verstreken, 4. -
Seite 31: Afbeelding 2. De Tru-Seal™-Connector Bedienen
GaranTIe guide wire Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet, door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid... - Seite 32 ÍnDICe aDverTênCIa ..........................33 DesCrIção Do DIsposITIvo ....................33 Figura 1. Conjunto de Trombectomia AngioJet™ Solent™ Dista......33 Quadro 1. Informação sobre o Conjunto de Trombectomia........33 InforMação para o UTIlIZaDor ..................33 Conteúdo ..........................33 UTIlIZação prevIsTa/InDICaçÕes De UTIlIZação ............33 ConTra-InDICaçÕes .......................33 aDverTênCIas ..........................33 preCaUçÕes ..........................34 efeITos InDeseJÁveIs ......................34 InforMaçÕes De aConselHaMenTo Do paCIenTe .............34 forMa De apresenTação Do proDUTo ................34 Manuseio e Armazenamento ....................34 InsTrUçÕes De operação ....................34...
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Seite 33: Advertência
DesCrIção Do DIsposITIvo utilizar qualquer das peças do sistema angioJet Ultra. O Conjunto de Trombectomia AngioJet Solent Dista (Ver Figura 1) é um componente do InforMação para o UTIlIZaDor Sistema de Trombectomia AngioJet Ultra (Sistema AngioJet Ultra ou Sistema) O outro O Sistema AngioJet Ultra só deve ser utilizado por operadores com formação devida... -
Seite 34: Precauções
• Registaram-se casos de arritmia cardíaca durante a utilização do cateter num • hipotensão/hipertensão pequeno número de pacientes. O ritmo cardíaco deve ser monitorizado durante • infeção no local de acesso a utilização do cateter e deve fazer-se uma gestão adequada, como a estimulação • dor cardíaca temporária, se necessário. • pancreatite • A utilização do cateter pode causar uma dissecção ou perfuração do vaso. • perfuração • Não utilize o Sistema AngioJet™ Ultra em pacientes com lesão não curada devido • pseudoaneurisma a intervenção mecânica recente, no vaso a ser tratado, para evitar outra lesão, • reação alérgica ao meio de contraste dissecção ou hemorragia. • trombose/oclusão • Não utilize o Conjunto de Trombectomia em vasos de diâmetro inferior ao mínimo recomendado para cada modelo do Conjunto de Trombectomia, conforme indicado • oclusão total do vaso tratado... -
Seite 35: Preparação Do Pulverizador Ultra Power Pulse
preparação do paciente nota: Se utilizar um grampo para manter o cateter dentro do campo esterilizado, certifique-se de que o grampo não deforma a tubagem. advertência: Registaram-se casos de arritmia cardíaca durante a utilização do cateter num pequeno número de pacientes. O ritmo cardíaco deve ser monitorizado durante 5. Técnico não esterilizado: Receba a bomba (não a cabeça do pistão) das mãos a utilização do cateter e deve fazer-se uma gestão adequada, como a estimulação do técnico esterilizado e introduza a bomba na Consola. Certifique-se de que cardíaca temporária, se necessário. -
Seite 36: Informações Para O Paciente
GaranTIa A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na conceção e fabrico deste instrumento. esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias... - Seite 37 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 38 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 39 Catalog Number Sterilized using ethylene oxide. STERILE EO Número de catálogo Esterilizado por óxido de etileno. Numéro de catalogue Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Bestell-Nr. Mit Ethylenoxid sterilisiert. Numero di catalogo Sterilizzato con ossido di etilene. Catalogusnummer Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Referência Esterilizado por óxido de etileno.
- Seite 40 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0086 2017-03 © 2017 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 50440432-01 Black (K) ∆E ≤5.0...