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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Athletis
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Athletis
- Seite 1 Athletis ™ O V E R - T H E - W I R E PTA Balloon Dilatation Catheter Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização 2020-01 50487960-01 CV 02 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Seite 2: Contraindications
Never use air or any gaseous medium to inflate the balloon. The Athletis PTA Balloon Dilatation Catheter is not for use in the coronary arteries. Any use for procedures other than those indicated in these instructions is not recommended. -
Seite 3: Adverse Events
Use the balloon catheter prior to the “Use By” date specified on the package. The Athletis™ PTA Balloon Dilatation Catheters are not intended for injection of contrast medium. To prevent over pressurization, use of a pressure monitoring device is recommended. - Seite 4 Use of the Athletis™ PTA Balloon Dilatation Catheter Backload the distal tip of the Athletis PTA Balloon Dilatation Catheter over the pre- positioned guidewire ensuring the guidewire exits the “WIRE” port. Note: To avoid kinking, advance the catheter slowly, in small increments, until the proximal end of the guidewire emerges from the catheter.
- Seite 5 †Balloon length (mm) WARRANTY Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose.
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Seite 6: Descripción Del Dispositivo
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El catéter balón de dilatación para angioplastia transluminal percutánea (PTA, por sus siglas en inglés) Athletis es un catéter balón sobre la guía, no distensible y de alto rendimiento para intervenciones periféricas. El catéter es compatible con guías de 0,035 in (0,89 mm). - Seite 7 Usar el catéter balón antes de la fecha de caducidad indicada en el envase. Los catéteres balón de dilatación PTA Athletis™ no están diseñados para la inyección de medio de contraste. Se recomienda el uso de un dispositivo de monitorización de la presión para evitar presiones excesivas.
- Seite 8 Utilización del catéter balón de dilatación PTA Athletis™ Cargar la punta distal del catéter balón de dilatación PTA Athletis sobre la guía colocada previamente asegurándose de que la guía salga por el orificio “WIRE”.
- Seite 9 Pinnacle™. Si se encuentra resistencia durante la reinserción, detenerse y sustituirlo por un nuevo catéter balón de dilatación PTA Athletis™. Tabla 1. Cuadro de rendimiento típico del catéter balón de dilatación PTA Athletis Diámetro del balón Presión...
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Seite 10: Description Du Dispositif
Le cathéter est compatible avec les guides de 0,035 in (0,89 mm). Le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Athletis est doté d’un corps à lumière double terminé par un collecteur à raccord en Y pourvu de raccords Luer lock. L’orifice du collecteur marqué... -
Seite 11: Événements Indésirables
Le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Athletis™ ne doit pas être utilisé dans les artères coronaires. Toute utilisation pour des interventions autres que celles spécifiées dans ce mode d’emploi est déconseillée. PRÉCAUTIONS Veiller à contrôler le positionnement de l’extrémité de la gaine du guide/de l’introducteur lors de la manipulation du cathéter à... - Seite 12 à ballonnet et le remplacer par un autre. Utilisation du cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Athletis™ Charger l’extrémité distale du cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Athletis sur le guide prépositionné en veillant à ce que le guide ressorte de l’orifice « WIRE »...
- Seite 13 †Longueur du ballonnet (mm) GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie...
- Seite 14 Ballonkatheters betragen 50 cm, 75 cm und 135 cm, um die Auswahl der Vorrichtung für verschiedene Anatomien zu ermöglichen. Informationen für den Anwender Der Athletis PTA Ballondilatationskatheter darf nur von Ärzten verwendet werden, die Erfahrung mit der Durchführung perkutaner transluminaler Angioplastie haben. Nicht pyrogen Der Athletis PTA Ballondilatationskatheter ist nicht pyrogen.
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Seite 15: Vorsichtsmassnahmen
Kühl, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren. Die Katheter bei der Lagerung nicht mit organischen Lösungsmitteln oder ionisierender Strahlung in Kontakt bringen. BEDIENUNGSANLEITUNG Die folgenden Materialien sind normalerweise für eine PTA mit dem Athletis PTA Ballondilatationskatheter erforderlich: • Führungsdraht/-drähte mit geeignetem Durchmesser und von geeigneter Länge •... - Seite 16 Blasen vorhanden sind, den Ballonkatheter entsorgen und durch einen anderen ersetzen. Verwendung des Athletis™ PTA Ballondilatationskatheters Die distale Spitze des Athletis PTA Ballondilatationskatheters von hinten über den zuvor positionierten Führungsdraht schieben und darauf achten, dass der Führungsdraht an der mit „WIRE“ (Draht) gekennzeichneten Öffnung austritt.
- Seite 17 *Nenndruck †Ballonlänge (mm) GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten...
- Seite 18 50 cm, 75 cm e 135 cm per consentire la selezione del dispositivo in base alle diverse anatomie. Informazioni per l’utente Il catetere da dilatazione a palloncino per PTA Athletis deve essere usato solo da medici esperti nell’esecuzione di interventi di angioplastica percutanea transluminale. Apirogeno Il catetere da dilatazione a palloncino per PTA Athletis è...
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Seite 19: Effetti Indesiderati
Il catetere da dilatazione a palloncino per PTA Athletis™ non deve essere utilizzato nelle arterie coronarie. Si sconsiglia qualsiasi uso in procedure non elencate nelle istruzioni. PRECAUZIONI Controllare attentamente la posizione della punta dell’introduttore/guaina guida durante la manipolazione del catetere a palloncino. - Seite 20 Uso del catetere da dilatazione a palloncino per PTA Athletis™ Caricare dal retro la punta distale del catetere da dilatazione a palloncino per PTA Athletis sul filoguida posizionato in precedenza, assicurandosi che il filoguida fuoriesca dall’ingresso contrassegnato “WIRE” (filoguida). Nota: per evitare inginocchiamenti, fare avanzare il catetere lentamente e gradualmente fino a quando l’estremità...
- Seite 21 8 mm x 100 mm, si raccomanda l’uso della guaina Pinnacle™. Se si incontra resistenza durante il reinserimento, interrompere la procedura e sostituire con un nuovo catetere da dilatazione a palloncino per PTA Athletis™. Tabella 1. Prestazioni tipiche del catetere da dilatazione a palloncino per PTA Athletis Diametro del palloncino Pressione...
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Seite 22: Contra-Indicaties
50/50). Gebruik nooit lucht of een ander gasachtig middel om de ballon te vullen. De Athletis PTA ballonkatheter is niet bestemd voor gebruik in de coronaire arteriën. Gebruik voor andere ingrepen dan geïndiceerd in deze gebruiksaanwijzing wordt afgeraden. -
Seite 23: Voorzorgsmaatregelen
Gebruik de ballonkatheter vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum op de verpakking. De Athletis™ PTA ballondilatatiekatheters zijn niet bedoeld voor het injecteren van contrastmiddel. Om bovenmatige druk te voorkomen, wordt gebruik van een drukbewakingsinstrument aanbevolen. - Seite 24 Gebruik van de Athletis™ PTA ballondilatatiekatheter Plaats de distale tip van de Athletis PTA ballondilatatiekatheter vanaf de achterkant over de vooraf geplaatste voerdraad heen en zorg daarbij dat de voerdraad uit de poort met de aanduiding “WIRE” naar buiten komt.
- Seite 25 8 mm x 60 mm, 8 mm x 80 mm of 8 mm x 100 mm, wordt het gebruik van de Pinnacle™ huls geadviseerd. Als tijdens het opnieuw inbrengen weerstand wordt ondervonden, moet de procedure worden gestopt en moet er een nieuwe Athletis™ PTA ballondilatatiekatheter worden gebruikt.
- Seite 26 O cateter é compatível com fios-guia de 0,035 in (0,89 mm). O Cateter de Dilatação por Balão para PTA Athletis inclui um corpo com lúmen duplo que termina num tubo de distribuição com conector em Y com encaixes Luer-Lock. A abertura do tubo de distribuição assinalada como “WIRE”...
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Seite 27: Forma De Apresentação Do Produto
Utilize o cateter de balão antes do vencimento da data de validade especificada na embalagem. Os Cateteres de Dilatação por Balão para PTA Athletis™ não foram concebidos para a injecção de meio de contraste. Recomenda-se a utilização de um dispositivo de monitorização da pressão para impedir a pressurização excessiva. - Seite 28 Se continuarem a existir bolhas, elimine o cateter de balão e substitua-o por outro. Utilização do Cateter de Dilatação por Balão para PTA Athletis™ Retrocarregue a ponta distal do Cateter de Dilatação por Balão para PTA Athletis sobre o fio-guia pré-colocado, assegurando-se de que o fio-guia sai pela abertura “WIRE”...
- Seite 29 †Comprimento do balão (mm) GARANTIA A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias...
- Seite 30 Catalog Number Número de catálogo Numéro de catalogue Bestell-Nr. Numero di catalogo Catalogusnummer Referência Consult instructions for use. Consultar las instrucciones de uso. Consulter le mode d’emploi. Gebrauchsanweisung beachten. Consultare le istruzioni per l'uso. Raadpleeg instructies voor gebruik. Consulte as Instruções de Utilização Contents Contenido Contenu...
- Seite 31 Do Not Resterilize No reesterilizar STERILIZE Ne pas restériliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren Não reesterilize Do not use if package is damaged. No usar si el envase está dañado. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
- Seite 32 Manufacturer Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0344 © 2020 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0...