Pass/Fail-Bericht - Ge Sievers 500 Rl On-Line Betriebsanleitung

Kapitel 4. Grundlegender Analysatorbetrieb
• EP PW: Der Analysator erfüllt die Prüfanforderungen folgender European Pharmacopeia (EP;
Europäisches Arzneibuch)-Monographien für Purified Water (PW; gereinigtes Wasser); EP<2.2.44
Total Organic Carbon in Water for Pharmaceutical Use (Total Organic Carbon in Wasser für
pharmazeutische Verwendung) und Conductivity Requirements (Leitfähigkeitsanforderungen) der
EP-Monographien "Water, Purified" (Wasser, gereinigt). Der TOC-Test ist bestanden, wenn der
gemessene TOC der pharmazeutischen Wasserprobe nicht niedriger ist als der Grenzwert oder 500
ppbC (gemäß den Anforderungen der EP PW-Monographie). Der Leitfähigkeitstest ist bestanden,
wenn die gemessene Leitfähigkeit (nicht die temperaturbereinigte Leitfähigkeit) bei der gemessenen
Wassertemperatur nicht größer ist als der Wert in der "Tabelle Temperatur- und
Leitfähigkeitsanforderungen" (in der EP PW-Monographie). Für nicht in der Tabelle gelistete
Temperaturen errechnet sich die maximal zulässige Leitfähigkeit durch Interpolation zwischen dem
nächst niedrigeren und dem nächst höheren Temperatur-Datenpunkt in der Tabelle.
• CP PW: Der Analysator erfüllt die Prüfanforderungen folgender Chinese Pharmacopeia (CP;
Chinesisches Arzneibuch)-Monographien; CP TOC-Messung in pharmazeutischem Wasser – Anhang
VIII R bei Wasser für Injektionszwecke und CP Leitfähigkeit – Anhang VIII S bei Wasser für
Injektionszwecke. Der TOC-Test ist bestanden, wenn der gemessene TOC-Wert einer Probe von WFI
nicht größer ist als (rs – rw) oder 0,50 g/l. Der Leitfähigkeitstest ist bestanden, wenn die gemessene
Leitfähigkeit (nicht die temperaturbereinigte Leitfähigkeit) bei der gemessenen Wassertemperatur
nicht größer ist als der Wert in der "Tabelle Temperatur- und Leitfähigkeitsanforderungen" in der CP
Leitfähigkeit-Monographie, Anhang VIII S (für gereinigtes Wasser). Für nicht in der Tabelle gelistete
Temperaturen errechnet sich die maximal zulässige Leitfähigkeit durch Interpolation zwischen dem
nächst niedrigeren und dem nächst höheren Temperatur-Datenpunkt in der Tabelle.
• IP PW: Der Analysator erfüllt die Prüfanforderungen der India Pharmacopeia (IP; Indisches
Arzneibuch)-Monographien bei Wasser für Injektionszwecke: IP<2.4.30> Total Organic Carbon in
Wasser und IP 2.4.9 und Leitfähigkeit IP<2.4.9> bei gereinigtem Wasser. Der TOC-Test ist bestanden,
wenn der gemessene TOC der Probe (rt) nicht größer ist als (rs – rw) oder 0,5 mg/l. Der
Leitfähigkeitstest besteht Schritt 1, wenn die gemessene nicht-temperaturbereinigte Leitfähigkeit
nicht größer ist als der Leitfähigkeitswert in der Tabelle für gereinigtes Wasser bei dem nächst
niedrigeren Temperaturwert in der Tabelle, der nicht größer ist als die gemessene Temperatur.
• JP COND: Der Analysator erfüllt die Prüfanforderungen der Japanese Pharmacopeia (JP; Japanische
Arzneibuch) Leitfähigkeit <2.51>. Der Test ist bestanden, wenn die temperaturbereinigte
Leitfähigkeit nicht größer als 2,1 mS/cm ist.

Pass/Fail-Bericht

Der TOC-Analysator gibt ein Arzneibuch "Pass"-Ergebnis aus, wenn alle der ausgewählten Arzneibuch-Test
bestanden wurden. Der TOC-Analysator gibt ein Arzneibuch "Fail"-Ergebnis aus, wenn irgendeiner der
ausgewählten Tests nicht bestanden wurde. Leitfähigkeits- und TOC-Tests können unabhängig mit Alarmen
getestet werden; ein Alarm kann für TOC-Grenzwert, Leitfähigkeitsgrenzwert oder Grenzwerte eingestellt
werden. Grenzwerte triggern, wenn irgendeiner der TOC-Tests nicht bestanden ist, Leitfähigkeitsgrenzwerte nur,
wenn irgendeiner der Leitfähigkeitstests nicht bestanden ist.
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