Arzneibuchtest Durchführen; Systemeignungsprüfung - Ge Sievers 500 Rl On-Line Betriebsanleitung

Kapitel 6. Kalibrierung und Systemprotokolle
Arzneibuchtest durchführen
Der Sievers 500 RL TOC-Analysator ist für die Erfüllung zahlreicher Arzneibuch-Tests ausgelegt. Zusätzliche
Protokolle zu Methodenspezifität und Methodenrobustheit, die ICH Q2(R1) erfüllen, sind ebenfalls optional bei GE
Analytical Instruments erhältlich. Wenden Sie sich an GE Analytical Instruments unter 800 255 6964 oder 303
444 2009 (Nordamerika oder Kanada), 44 (0) 161-866-9337 (UK) oder www.GEInstruments.com (zum Auffinden
örtlicher Vertriebspartner für andere Teile der Welt).
Die Analysator-Firmware führt alle Funktionen aus, die für die Erfüllung der folgenden internationalen
Arzneibuch-Spezifikationen erforderlich sind: Chinesisches Arzneibuch (China Pharmacopeia), Europäisches
Arzneibuch (European Pharmacopeia), Indisches Arzneibuch (Indian Pharmacopeia), Japanisches Arzneibuch
(Japanese Pharmacopeia) und US-Arzneibuch (United States Pharmacopeia). Die Reaktionseffektivität und die
Reaktionsgrenzwerte werden automatisch berechnet. Weitere Einzelheiten bezüglich der Erfüllung dieser
Arzneibücher findet sich unter " Festlegen des Arzneibuchs" auf Seite 94.
Systemeignungsprüfung
Zur Durchführung der Systemeignungsprüfung führen Sie dieses Verfahren durch:
1. (Optional) Wenn DataGuard aktiviert ist, melden Sie sich am Analysator mit einer Benutzer-ID mit
Qualitätssicherungs- oder Administratorrechten und dem entsprechenden Passwort an. Wenn
Passwortschutz aktiviert ist, melden Sie sich mit Benutzer-ID und Passwort an.
2. Wenn der Analysator Messungen vornimmt, drücken Sie die Taste Analyse beenden (Stop Analysis).
3. Drücken Sie die Menü (Menu)-Taste, klicken Sie die Registerkarte Wartung (Maintenance), drücken Sie
die Kalibrieren/Prüfen/Validieren (Cal/Ver/Validate)-Taste und dann die Eignungs (Suitability)-Taste.
4. Wenn der Analysator Messungen vornimmt, drücken Sie die Taste Analyse beenden (Stop Analysis).
5. Wenn Sie ein Super-iOS-Systen haben, wird der "Spülen auswählen" (Select Rinse)-Bildschirm.
6. Klicken Sie eine der folgenden Spüloptionen und drücken Sie dann die Weiter (Next)-Taste.
• Keine Spülung
• Vorher
• Danach
• Vorher und Danach
7. Wenn Sie Keine Spülung (No Rinse) oder Danach (After) ausgewählt haben und sich Röhrchen im
Super-iOS befinden, nehmen Sie diese jetzt heraus. Drücken Sie zum Fortfahren Weiter (Next). Warten
Sie, bis der Analysator jede der Super-iOS-Röhrchenkammern abgelassen hat (ca. 2 Minuten).
8. Wenn Sie eine Spülung ausgewählt haben, werden Sie vom Analysator aufgefordert, einen der folgende
Schritte durchzuführen:
• Führen Sie den Super-iOS-Spülröhrchenkit in den Super-iOS ein.
• Oder, wenn Sie einzelne Spülröhrchen verwenden, drücken Sie Weiter (Next), um weitere
Anweisungen zu erhalten. Führen Sie die einzelnen Röhrchen in den Super-iOS ein und drücken Sie
dann Kein Kit (No Set), um fortzufahren.
GE Analytical Instruments ©2011 133 / 207 DLM 74001-07 DE Rev. A