Arzneibuch-Optionen - Ge Sievers 500 Rl On-Line Betriebsanleitung

Kapitel 4. Grundlegender Analysatorbetrieb
5. Drücken Sie eine oder mehrere Arzneibuch-Optionen (in beliebiger Kombination). (Sie können den
Analysator auch ohne Auswahl einer Arzneibuch-Option verwenden).

Arzneibuch-Optionen

Von den folgenden Arzneibuch-Optionen können Sie eine beliebige Kombination auswählen oder keine Auswahl
treffen:
• USP WFI/PW: Der Analysator erfüllt die Prüfanforderungen der United States Pharmacopeia (USP;
US-Arzneibuch)-Monographien; USP<643> Total Organic Carbon und USP<645> Conductivity
(Leitfähigkeit). Das Wasser besteht den USP<643> TOC-Test, wenn der gemessene TOC (ru) nicht
oberhalb des Grenzwerts (rs – rw) liegt. Die Wasserprobe besteht den Stadium 1-Leitfähigkeitstest,
wenn die gemessene Leitfähigkeit nicht größer als der Tabellenwert ist (bei der ersten Temperatur in
der Tabelle, die nicht größer als die gemessene Wassertemperatur ist).
• EP WFI/HPW: Der Analysator erfüllt die Prüfanforderungen der European Pharmacopeia (EP; EU-
Arzneibuch)-Monographien; EP (2.2.44) Total Organic Carbon in Water for Pharmaceutical Use (Total
Organic Carbon in Wasser für pharmazeutische Verwendung) und die Conductivity Requirements
(Leitfähigkeitsanforderungen) der EP-Monographien "Water for Injections" (WFI; Wasser für
Injektionszwecke) und "Water, Highly Purified" (HPW; Wasser, hochgereinigt). Der TOC-Test ist
bestanden, wenn der gemessene TOC-Wert der pharmazeutischen Wasserprobe nicht unterhalb
des unteren Grenzwerts oder 500 ppbC liegt (gemäß den Anforderungen der EP WFI- und HPW-
Monographien). Der Stadium 1-Leitfähigekeitstest ist bestanden, wenn der gemessene nicht-
temperaturbereinigte Leitfähigkeitswert nicht größer als der Leitfähigkeitswert in der Tabelle für WFI
ist bei der nächst niedrigeren Temperatur (in der Tabelle) als die gemessene Temperatur des
Wassers (Stadium 1-Test in den WFI- oder HPW-Monographien).
• CP WFI: Der Analysator erfüllt die Prüfanforderungen folgender Chinese Pharmacopeia (CP;
Chinesisches Arzneibuch)-Monographien: CP TOC-Messung in pharmazeutischem Wasser – Anhang
VIII R bei Wasser für Injektionszwecke und CP Leitfähigkeit – Anhang VIII S bei Wasser für
Injektionszwecke. Der TOC-Test ist bestanden, wenn die Probe für WFI einen TOC-Messwert ergibt,
der nicht größer als (rs – rw) oder 0,50 g/l ist. Der Leitfähigkeitstest besteht Schritt 1, wenn die
gemessene nicht-temperaturbereinigte Leitfähigkeit nicht größer ist als der Leitfähigkeitswert in der
Tabelle bei dem nächst niedrigeren Temperaturwert in der Tabelle, der nicht größer als die
gemessene Temperatur ist.
• IP WFI: Der Analysator erfüllt die Prüfanforderungen der India Pharmacopeia (IP; Indisches
Arzneibuch)-Monographie bei Wasser für Injektionszwecke: IP 2.4.30 Total Organic Carbon in
Wasser und IP 2.4.9 Leitfähigkeit von Wasser für Injektionszwecke in Massenware. Der TOC-Test ist
bestanden, wenn der gemessene TOC der Probe (rt) nicht größer ist als (rs – rw) oder 0,5 mg/l. Der
Stadium 1-Leitfähigkeitstest ist bestanden, wenn die nicht-temperaturbereinigte Leitfähigkeit nicht
größer ist als der Tabellenwert für WFI bei dem nächst niedrigeren Temperaturwert in der Tabelle,
der nicht größer als die gemessene Wassertemperatur ist.
• JP TOC: Der Analysator erfüllt die Prüfanforderungen der Japanese Pharmacopeia (JP; Japanisches
Arzneibuch)-Monographien; JP<2.59> Total Organic Carbon bei Wasser für Injektionszwecke und
gereinigtem Wasser. Der Test ist bestanden, wenn der gemessene Proben-TOC-Wert von Wasser für
Injektionszwecke oder gereinigtem Wasser nicht größer als 0,50 mg/l ist.
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