Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System Handbuch Seite 97

10.8 Procedura de retragere
Retragerea cateterului de amplasare a eşafodajului/balonaşului de postdilatare din
eşafodajul desfăşurat:
1. Dezumflaţi balonaşul prin aplicarea de presiune negativă asupra dispozitivului de
umflare. Dezumflarea balonaşelor mai mari şi mai lungi va dura mai mult timp (până
la 30 de secunde) comparativ cu balonaşele mai mici şi mai scurte. Verificaţi sub
fluoroscopie dezumflarea balonaşelor.
2. Setaţi dispozitivul de umflare pe presiune „negativă" sau „neutră".
3. Deschideţi complet valva hemostatică rotativă.
4. Stabilizaţi cateterul de ghidare imediat în afara ostiumului sinusului coronar şi fixaţi-l
pe poziţie. Menţineţi poziţia firului de ghidare de-a lungul segmentului stentat cu
eşafodaj.
5. Retrageţi cu atenţie sistemul de amplasare a eşafodajului aplicând o presiune lentă
şi constantă.
6. Închideţi strâns valva hemostatică rotativă.
În cazul în care se întâmpină rezistenţă pe parcursul retragerii cateterului din
eşafodajul desfăşurat, parcurgeţi următoarele etape pentru a îmbunătăţi replierea
balonaşului:
• Umflaţi din nou balonaşul până la presiunea nominală, dezumflaţi şi schimbaţi
presiunea pe neutru.
• Repetaţi etapele de la 1 la 5 de mai sus.
• Evaluaţi din nou zona stentată cu eşafodaj după extragerea balonaşului pentru a
asigura aplicarea optimă.
Notă: După retragerea cu succes a balonaşului din eşafodajul desfăşurat, în cazul în
care se întâmpină rezistenţă în orice moment pe parcursul retragerii sistemului
de amplasare a eşafodajului sau a balonaşului de postdilatare în cateterul de
ghidare, întregul sistem trebuie retras în bloc. Consultaţi secţiunea 6.4 Retragerea
eşafodajului/sistemului – Măsuri de precauţie pentru instrucţiuni specifice de
retragere a sistemului de amplasare.
EL2103340 (4/24/15)
Page 97 of 137
RELEASED
Absorb GT1
истема для имплантации
саморассасывающегося сосудистого каркаса
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ
одержание
1.0 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Таблица 1: Содержание лекарственного препарата в ССК Absorb GT1
Таблица 2: Спецификации устройства In Vitro
Таблица 3: Индикатор TagAlert, инструкции по применению и утилизации
2.0 ФОРМА ВЫПУСКА И КОМПЛЕКТАЦИЯ
3.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
5.0 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
6.0 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Меры предосторожности при работе с каркасом
6.2 Меры предосторожности при установке каркаса
6.3 Использование в сочетании с другими процедурами
6.4 Меры предосторожности при извлечении каркаса или всей системы
6.5 Меры предосторожности после имплантации
6.6 Положение о совместимости с МРТ
6.7 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
6.8 Беременность
7.0 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
7.1 Наблюдаемые нежелательные последствия
7.2 Возможные нежелательные последствия
8.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ССК ABSORB
8.1 Клиническое испытание ABSORB
8.2 ABSORB: когорта A
8.2.1 Методология и текущее состояние
8.2.2 Результаты клинических исследований по прошествии 5 лет
Таблица 4: Результаты клинических исследований по прошествии 5 лет
8.2.3 Результаты ангиографии, ВСУЗИ и ОКТ по прошествии 180 дней и 2 лет
8.2.4 Результаты оценки вазомоторной функции по прошествии 2 лет
Рисунок 1: Результаты испытаний с ацетилхолином и метергином
в проксимальном и дистальном сегментах и в
сегменте установки каркаса
8.2.5 Обсуждение
8.3 ABSORB: когорта B
8.3.1 Методология и текущее состояние
8.3.2 Результаты клинических исследований всей когорты В
Таблица 5: Иерархические результаты клинических исследований
когорты B (ITT-популяция (популяция пациентов,
подлежащих лечению))
8.3.3 Результаты ангиографии, ВСУЗИ и ОКТ по прошествии 180 дней,
1 года, 2 и 3 лет
8.3.4 Обсуждение
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Методология и текущее состояние
8.4.2 Краткий обзор результатов клинического исследования на
протяжении одного года (промежуточный срок сбора данных)
Таблица 6: ABSORB EXTEND – количество пациентов, у
которых на протяжении 393 дней возникали
нежелательные последствия, вызванные ишемией
(вся зарегистрированная группа участников)
8.4.3 Краткий обзор результатов клинического исследования на
протяжении 2 лет (промежуточный срок сбора данных)
Таблица 7: ABSORB EXTEND – количество пациентов, у которых
на протяжении 758 дней возникали нежелательные
последствия, вызванные ишемией (популяция из
250 зарегистрированных участников)
8.5 Анализ XIENCE V и системы для имплантации ССК Absorb с учетом
коэффициента предрасположенности
8.5.1 6-месячный анализ коэффициента предрасположенности
Таблица 8: Показатель серьезных неблагоприятных кардиальных
событий по прошествии 6 месяцев, исходя из
данных, скорректированных с использованием
метода IPSW (оценки обратного коэффициента
предрасположенности)
Таблица 9: Результаты ангиографии по прошествии
6 месяцев, исходя из данных, скорректированных
с использованием метода IPSW
8.5.2 Анализ коэффициента предрасположенности на протяжении 1 года
Таблица 10: Результаты клинических исследований по прошествии
1 года, исходя из когорт, скорректированных с
использованием метода IPSW
8.5.3 Анализ коэффициента предрасположенности на протяжении 2 лет
Таблица 11: Результаты клинических исследований по прошествии
2 лет, исходя из когорт, скорректированных
с использованием метода IPSW
8.6 РКИ Absorb II
8.6.1 Дизайн исследования
8.6.2 Краткий обзор данных результата клинического исследования
Таблица 12: Результат клинического исследования на протяжении
1 года
8.7 Преимущества применения технологии саморассасывающегося
сосудистого каркаса Absorb
9.0 ОТБОР И ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ
9.1 Индивидуализация лечебной тактики
10.0 ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ
10.1 Осмотр перед использованием
10.2 Необходимые материалы
10.3 Выбор сосуда и пораженного участка
Таблица 13: Диапазоны диаметра целевого сосуда и диаметр
предназначенного для применения ССК Absorb GT1
(допплерография)
10.4 Подготовка
10.4.1 Снятие упаковки
10.4.2 Удаление двухслойной гильзы
10.4.3 Промывание просвета проводника
10.4.4 Подготовка системы доставки
10.5 Процедура доставки
10.6 Процедура раскрытия
10.7 Дальнейшее расширение раскрытого каркаса
10.8 Процедура извлечения
Printed on : 04/29/2015
Русский / Russian
1.0 ОПИ АНИЕ У ТРОЙ ТВА
Система для имплантации саморассасывающегося сосудистого каркаса (ССК)
Absorb GT1 включает в себя следующее:
• Предварительно смонтированный каркас из полимерного поли-L-лактида
(PLLA), покрытого смесью из антипролиферативного лекарственного препарата
эверолимуса и полимерного поли-D,L-лактида (PDLLA) в соотношении 1:1. Доза
эверолимуса, содержащегося в покрытии каркаса, приведена в Таблице 1.
Таблица 1: одержание лекарственного препарата в
Диаметр каркаса
(мм)
2,5; 3,0
2,5; 3,0
2,5; 3,0
2,5; 3,0
2,5; 3,0
3,5
3,5
3,5
3,5
• Четыре рентгеноконтрастные метки, расположенные на конечных кольцах
каркаса, отмечают длину каркаса до раскрытия и после раскрытия в артерии,
поскольку ССК Absorb GT1 невидим при рентгеноскопии.
• Две рентгеноконтрастные метки под баллоном позволяют отслеживать рабочую
длину баллона и расположение нераскрытого каркаса системы доставки каркаса
во время рентгеноскопии.
• Система для имплантации ССК Absorb GT1 оснащена системой быстрой замены
(RX) доставки каркаса.
• Две проксимальные метки на стержне системы доставки (95 см и 105 см,
смещенные к дистальному концу) отмечают положение системы доставки
относительно конца проводникового катетера при использовании бедренного или
плечевого доступа. Рабочая длина катетера составляет 145 см.
• Изменение цвета стержня катетера указывает на выходное отверстие для
проводника.
Таблица 2: пецификации устройства In Vitro
Диаметр Длина
размер совместимого
каркаса каркаса
катетера (внутренний
(мм) (мм)
2,5 8 6F (0,070 дюйма/1,8 мм)
2,5 12 6F (0,070 дюйма/1,8 мм)
2,5 18 6F (0,070 дюйма/1,8 мм)
2,5 23 6F (0,070 дюйма/1,8 мм)
2,5 28 6F (0,070 дюйма/1,8 мм)
3,0 8 6F (0,070 дюйма/1,8 мм)
3,0 12 6F (0,070 дюйма/1,8 мм)
3,0 18 6F (0,070 дюйма/1,8 мм)
3,0 23 6F (0,070 дюйма/1,8 мм)
3,0 28 6F (0,070 дюйма/1,8 мм)
3,5 12 6F (0,070 дюйма/1,8 мм)
3,5 18 6F (0,070 дюйма/1,8 мм)
3,5 23 6F (0,070 дюйма/1,8 мм)
3,5 28 6F (0,070 дюйма/1,8 мм)
* Эквивалент в (F) см. в индивидуальных спецификациях устройства.
** Обеспечьте полное раскрытие каркаса (см. раздел 10.6 Процедура внедрения).
Давления для раскрытия стента должно рассчитываться исходя из характеристик
пораженного участка.
• TagAlert – это нестерильное устройство для контроля температуры при перевозке
и хранении системы для имплантации ССК Absorb GT1. Перед использованием
данного устройства проверьте индикатор TagAlert, расположенный в окне на
задней части упаковки. На индикаторе должно отображаться только слово «ОК»,
как показано на цифровом экране (Таблица 3А) Не используйте устройство, если
на индикаторе показано любое другое изображение (Таблица 3B).
Таблица 3: Индикатор TagAlert, инструкции по применению и утилизации
Окно индикатора
A
B
К Absorb GT1
Длина каркаса Доза препарата
(мм) (мкг)
8 76
12 114
18 181
23 228
28 276
12 135
18 197
23 246
28 308
Давление
** Номинальное
*Минимальный Живое
разрыва
давление
сечение
баллона
каркаса in vitro
каркаса
(ДРБ)
диаметр) (%)
атм кПа атм кПа
6 608 16 1621 68
6 608 16 1621 68
6 608 16 1621 68
6 608 16 1621 68
6 608 16 1621 68
7 709 16 1621 72
7 709 16 1621 73
7 709 16 1621 73
7 709 16 1621 73
7 709 16 1621 73
6 608 16 1621 73
6 608 16 1621 73
6 608 16 1621 73
6 608 16 1621 74
Инструкции по Инструкции по
применению утилизации
Использование
разрешено
TagAlert –
устройство,
работающее от
автономного
Использование
элемента питания.
запрещено
Извлеките TagAlert
из картонной
упаковки и
утилизируйте его в
соответствии
с местными
требованиями.