Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System Handbuch Seite 116

EL2103340 (4/24/15)
Page 116 of 137
RELEASED
Absorb GT1
Bioresorbeeruv vaskulaarne toes-süsteem
VÄLJAKIRJUTAMISTEAVE
Sisukord
1.0 SEADME KIRJELDUS
Tabel 1. BVS-i Absorb GT1 ravimisisaldus
Tabel 2. In vitro seadme tehnilised andmed
Tabel 3. TagAlerti ekraaniindikaatorite võimalikud variandid, kasutusjuhised ja
kasutuselt kõrvaldamise juhised
2.0 TARNIMINE
3.0 NÄIDUSTUSED
4.0 VASTUNÄIDUSTUSED
5.0 HOIATUSED
6.0 ETTEVAATUSABINÕUD
6.1 Toese käsitsemine – ettevaatusabinõud
6.2 Toese paigutamine – ettevaatusabinõud
6.3 Kasutamine koos teiste protseduuridega
6.4 Toese/süsteemi eemaldamine – ettevaatusabinõud
6.5 Pärast implanteerimist – ettevaatusabinõud
6.6 MRT teave
6.7 Ravimite koostoimed
6.8 Rasedus
7.0 KÕRVALNÄHUD
7.1 Täheldatud kõrvalnähud
7.2 Võimalikud kõrvalnähud
8.0 BVS-SÜSTEEMI ABSORB KLIINILISED UURINGUD
8.1 ABSORB-i kliiniline uuring
8.2 ABSORB-i rühm A
8.2.1 Metoodika ja hetkeolukord
8.2.2 Kliinilised tulemused 5-aastasel jälgimisel
Tabel 4. Kliinilised tulemused 5-aastasel jälgimisel
8.2.3 Angiograafia, intravaskulaarse ultraheli (IVUS) ja optilise
koherentstomograafia (OCT) tulemused 180 päeva ja 2 aasta pärast
8.2.4 Vasomotoorse talitluse tulemused 2-aastasel jälgimisel
Joonis 1. Atsetüülkoliini ja metüülergonoviini (Methergine)
katsetulemused proksimaalsetes, toestatud ja distaalsetes
segmentides
8.2.5 Arutelu
8.3 ABSORB-i rühm B
8.3.1 Metoodika ja hetkeolukord
8.3.2 Kogu rühma B kliinilised tulemused
Tabel 5. Rühma B hierarhilised kliinilised tulemused (ravikavatsuse
(ITT) populatsioon)
8.3.3 Angiograafia, intravaskulaarse ultraheli (IVUS) ja optilise
koherentstomograafia (OCT) tulemused 180 päeva, 1, 2 ja 3 aasta
pärast
8.3.4 Arutelu
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Metoodika ja hetkeolukord
8.4.2 Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte kuni 1 aasta kohta (vaheandmete
esitamine)
Tabel 6. Isheemia põhjustatud kõrvalnähtudega ABSORB EXTEND-i
patsientide arv 393 päeva jooksul (kõikide patsientide
registreeritud populatsioon)
8.4.3 Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte kuni 2 aasta kohta (vaheandmete
esitamine)
Tabel 7. Isheemia põhjustatud kõrvalnähtudega ABSORB EXTEND-i
patsientide arv 758 päeva jooksul (250 patsiendi
registreeritud populatsioon)
8.5 BVS-süsteemi Absorb ja XIENCE V tõenäosusel põhineva skooriga korrigeeritud
analüüs
8.5.1 6 kuu tõenäosusanalüüs
Tabel 8. Tõsised südameprobleemid 6 kuu järel IPSW-ga korrigeeritud
andmetest
Tabel 9. Angiograafilised tulemused 6 kuu järel IPSW-ga korrigeeritud
andmetest
8.5.2 1 aasta tõenäosusanalüüs
Tabel 10. Kliinilised tulemused 1 aasta järel IPSW-ga korrigeeritud
rühmade põhjal
8.5.3 2 aasta tõenäosusanalüüs
Tabel 11. Kliinilised tulemused 2 aasta järel IPSW-ga korrigeeritud
rühmade põhjal
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Uuringu kava
8.6.2 Kliiniliste tulemuste andmete kokkuvõte
Tabel 12. Kliinilised tulemused 1 aasta jooksul
8.7 Absorbi bioresorbeeruva toesetehnoloogia eelis
9.0 PATSIENDI VALIK JA RAVI
9.1 Patsiendipõhine ravi
10.0 KLIINILISE KASUTUSE TEAVE
10.1 Kasutuseelne kontroll
10.2 Vajalikud materjalid
10.3 Veresoone ja kahjustuse valik
Tabel 13. Sihtveresoone diameetrivahemikud ja kasutatava BVS-i Absorb GT1
diameeter (kvantitatiivne piltdiagnostika)
10.4 Valmistumine
10.4.1 Pakendi eemaldamine
10.4.2 Kahekihilise kanüüli eemaldamine
10.4.3 Juhttraadi valendiku loputamine
10.4.4 Sisestussüsteemi ettevalmistamine
10.5 Sisestusprotseduur
10.6 Paigaldusprotseduur
10.7 Paigaldatud toese lisalaiendamine
10.8 Eemaldusprotseduur
Printed on : 04/29/2015
Eesti keel / Estonian
1.0 SEADME KIRJELDUS
Bioresorbeeruv vaskulaarne toes-süsteem (BVS) Absorb GT1 koosneb järgmistest osadest.
• Eelkinnitatud polümeer polü(L-laktiidist) (PLLA) toes, mis on kaetud antiproliferatiivse
ravimi everoliimuse ja polümeer polü(D,L-laktiidi) (PDLLA) seguga suhtes 1 : 1.
Everoliimuse kogus toesel on esitatud tabelis 1.
Toese diameeter
(mm)
2,5, 3,0
2,5, 3,0
2,5, 3,0
2,5, 3,0
2,5, 3,0
3,5
3,5
3,5
3,5
• Toese lõpurõngastel asuvad neli röntgenkontrastset markerit tähistavad toese
pikkust enne paigaldamist ja pärast laienemist arteris, sest BVS Absorb GT1 ei ole
fluoroskoopiaga vaadeldes nähtav.
• Ballooni all asuvad kaks röntgenkontrastset markerit tähistavad fluoroskoopiliselt
ballooni tööpikkust ja toese sisestussüsteemi paigaldamata toese asukohta.
• BVS-süsteemil Absorb GT1 on kiirvahetusega (RX) toese sisestussüsteem.
• Kaks proksimaalset sisestussüsteemi varre markerit (95 cm ja 105 cm kaugusel
distaalsest otsakust) tähistavad sisestussüsteemi suhtelist asukohta brahhiaalse või
femoraalse juhtkateetri otsast. Kateetri tööpikkus on 145 cm.
• Värvimuutus varrel tähistab juhttraadi väljumiskohta.
Tabel 2. In vitro seadme tehnilised andmed
Toese Toese
diameeter pikkus
(mm) (mm)
2,5 8
2,5 12
2,5 18
2,5 23
2,5 28
3,0 8
3,0 12
3,0 18
3,0 23
3,0 28
3,5 12
3,5 18
3,5 23
3,5 28
* F-ekvivalenti vaadake tootja tehnilistest andmetest.
** Veenduge, et toes oleks täielikult paigaldatud (vt jaotist 10.6 Paigaldusprotseduur).
Paigaldussurvet tuleb arvestada kahjustuse omaduste järgi.
• TagAlert on BVS-süsteemi Absorb GT1 transportimisel ja säilitamisel kasutatav
mittesteriilne temperatuurijälgimisseade. Enne toote kasutamist vaadake tootekarbi
tagaküljel oleva luugi kaudu TagAlerti indikaatorit. Digitaalekraanil peab olema indikaator
OK (vt tabelit 3A). Kui esineb mõni muu tähis (vt tabelit 3B), siis ärge kasutage
toodet.
Tabel 3. TagAlerti ekraaniindikaatorite võimalikud variandid, kasutamise ja kasutuselt
Ekraaniindikaator
A
B
2.0 TARNIMINE
Steriilne – see seade on steriliseeritud elektronkiirtega. Mittepürogeenne. Mitte kasutada, kui
pakend on avatud või kahjustatud.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud seadet ei tohi teisel patsiendil uuesti kasutada ja pärast
esmakasutust ei pea see jätkama toimimist esialgsel viisil. Muudatused mehaanilistes,
füüsilistes ja/või keemilistes karakteristikutes, mis tulenevad korduvast kasutamisest,
puhastamisest ja/või uuesti steriliseerimisest, võivad kahjustada konstruktsiooni terviklikkust
ja/või materjale, põhjustades saastumist kitsaste aukude ja/või pilude tõttu ning vähendades
seadme ohutust ja/või toimivust. Originaalsildi puudumine võib põhjustada väärkasutust ja
takistada jälgitavust. Originaalpakendi puudumine võib põhjustada seadme kahjustumise,
steriilsuse rikkumise ning patsiendi ja/või kasutaja vigastamise ohu.
Tabel 1. BVS-i Absorb GT1 ravimisisaldus
Toese pikkus Ravimiannus
(mm) (μg)
8 76
12 114
18 181
23 228
28 276
12 135
18 197
23 246
28 308
** In vitro Nimilõh-
* Juhtkateetri Toesevaba
toese kemisrõhk –
minimaalne ühilduvus
nimirõhk RBP
(sisediameeter)
atm kPa atm kPa
6F (0,070 tolli / 1,8 mm) 6 608 16 1621
6F (0,070 tolli / 1,8 mm) 6 608 16 1621
6F (0,070 tolli / 1,8 mm) 6 608 16 1621
6F (0,070 tolli / 1,8 mm) 6 608 16 1621
6F (0,070 tolli / 1,8 mm) 6 608 16 1621
6F (0,070 tolli / 1,8 mm) 7 709 16 1621
6F (0,070 tolli / 1,8 mm) 7 709 16 1621
6F (0,070 tolli / 1,8 mm) 7 709 16 1621
6F (0,070 tolli / 1,8 mm) 7 709 16 1621
6F (0,070 tolli / 1,8 mm) 7 709 16 1621
6F (0,070 tolli / 1,8 mm) 6 608 16 1621
6F (0,070 tolli / 1,8 mm) 6 608 16 1621
6F (0,070 tolli / 1,8 mm) 6 608 16 1621
6F (0,070 tolli / 1,8 mm) 6 608 16 1621
kõrvaldamise juhised
Kasutuselt
Kasutusjuhised kõrvaldamise
juhised
Kasutamine
TagAlert on
patareitoitel töötav
Mitte kasutada
seade. Eemaldage
TagAlert karbist ja
kõrvaldage
kasutuselt kohalike
määruste järgi.
ala
(%)
68
68
68
68
68
72
73
73
73
73
73
73
73
74