Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System Handbuch Seite 65

10.7 Dalsze rozprężanie założonego rusztowania
1. ROZPRĘŻONyCH RUSZTOWAŃ NIE NALEŻy POZOSTAWIAĆ W STANIE
NIEDOSTATECZNIE ROZSZERZONyM.
Rozprężone rusztowania powinny dobrze przylegać do ściany naczynia. Aby
osiągnąć optymalne przyleganie rusztowania, zaleca się postdylatację za pomocą
niskoprofilowego, wysokociśnieniowego balonika o małej podatności, który jest
o +0,5 mm większy niż nominalna średnica rusztowania tak długo, jak odcinek
poddawany postdylatacji znajduje się w dopuszczalnych granicach rozprężenia
rusztowania. Należy ostrożnie wprowadzić prowadnik do naczynia z uprzednio
założonym rusztowaniem, uważając, aby nie uszkodzić geometrii rusztowania.
Postdylatację należy wykonać wyłącznie balonikami dostosowanymi wielkością
do granic rusztowania. Kartę zgodności wybranego balonika o małej podatności
należy uważnie przeczytać przed dylatacją i użyć właściwego maksymalnego
ciśnienia, aby zapewnić, że rusztowanie nie zostanie nadmiernie rozszerzone.
Wartość graniczna dylatacji rusztowania wynosi 0,5 mm powyżej średnicy
nominalnej w przypadku każdego rozmiaru rusztowania.
UWAGA: Nie należy rozprężać rusztowania powyżej wartości granicznej
rozszerzania wynoszącej 0,5 mm powyżej średnicy nominalnej. Nadmierne
rozszerzenie może skutkować uszkodzeniem rusztowania.
Nominalna średnica rusztowania Ograniczenie rozszerzania
2,5 mm
Maksymalna średnica po rozszerzeniu
3,00 mm
Maksymalna średnica po rozszerzeniu
3,5 mm
Maksymalna średnica po rozszerzeniu
2. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednego urządzenia Absorb GT1 BVS do
zaopatrzenia zwężenia w obszarze poszerzonym balonem, zalecane jest, by
rusztowania nakładały się w zakresie od 1 mm do maksymalnie 4 mm, aby uniknąć
ponownego zwężenia między rusztowaniami. Aby upewnić się, że nie ma odstępów
między rusztowaniami, znaczniki balonika drugiego systemu Absorb GT1 BVS
powinny znajdować się wewnątrz rozprężonego rusztowania przed rozszerzeniem.
Nie jest zalecane stosowanie więcej niż dwóch urządzeń Absorb GT1 BVS do
zaopatrywania jednego zwężenia.
3. Upewnić się, że końcowa średnica rusztowania jest zgodna ze średnicą naczynia
referencyjnego, aby ZAPEWNIĆ DOBRE PRZyLEGANIE RUSZTOWANIA. Ponownie
potwierdzić pozycję rusztowania i wyniki angiografii. Powtarzać napełnianie aż do
uzyskania zamierzonego celu.
10.8 Procedura usunięcia
Wycofanie cewnika systemu zakładania/balonika do postdylatacji z założonego
rusztowania:
1. Opróżnić balonik, stosując podciśnienie w urządzeniu do napełniania. Opróżnienie
większych i dłuższych baloników zajmie więcej czasu (aż do 30 sekund), niż
mniejszych i krótszych. Potwierdzić fluoroskopowo opróżnienie balonika.
2. Nastawić urządzenie do napełniania na podciśnienie lub ciśnienie neutralne.
3. Otworzyć całkowicie obrotową zastawkę hemostatyczną.
4. Ustabilizować pozycję cewnika prowadzącego tuż przy ujściu tętnicy wieńcowej
i zakotwiczyć w miejscu. Utrzymać pozycję prowadnika w obrębie odcinka
z założonym rusztowaniem.
5. Delikatnie wyjąć system zakładania, zachowując powolny i stały nacisk.
6. Zamknąć obrotową zastawkę hemostatyczną.
W przypadku napotkania oporu podczas wycofywania cewnika z założonego
rusztowania, należy zastosować poniższe czynności, aby poprawić ponowne zwinięcie
balonika:
• Ponownie napełnić balonik aż do ciśnienia nominalnego, opróżnić i zmienić
ciśnienie na neutralne.
• Powtórzyć powyższe czynności 1 – 5.
• Dokonać ponownej oceny obszaru z założonym rusztowaniem po usunięciu
balonika dla zapewnienia optymalnego przylegania.
Uwaga: Po udanym wycofaniu balonika z założonego rusztowania, w przypadku
napotkania w którymkolwiek momencie jakiegokolwiek oporu przy wycofywaniu
systemu zakładania lub balonika do postdylatacji do cewnika prowadzącego,
należy wyjmować cały system jak jedną jednostkę. Instrukcja usuwania systemu
znajduje się w punkcie 6.4 Usuwanie rusztowania/systemu – środki ostrożności.
EL2103340 (4/24/15)
Page 65 of 137
RELEASED
Absorb GT1
Felszívódó értámasz rendszer
HASZNÁLATI TUDNIVALÓK FELÍRÓ ORVOSOK SZÁMÁRA
Tartalomjegyzék
1.0 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
1. táblázat: Az Absorb GT1 BVS rendszer gyógyszertartalma
2. táblázat: Az eszköz in vitro specifikációi
3. táblázat: A TagAlert ablakában látható jelzések, használati utasítás és ártalmatlanítás
2.0 KISZERELÉS
3.0 JAVALLATOK
4.0 ELLENJAVALLATOK
5.0 FIGYELMEZTETÉSEK
6.0 ÓVINTÉZKEDÉSEK
6.1 Az értámasz kezelése – Óvintézkedések
6.2 Az értámasz behelyezése – Óvintézkedések
6.3 Egyéb eljárásokkal együtt történő alkalmazás
3,00 mm
6.4 Az értámaszrendszer eltávolítása – Óvintézkedések
6.5 A beültetést követően – Óvintézkedések
3,50 mm
6.6 MRI-vel kapcsolatos nyilatkozat
6.7 Gyógyszerkölcsönhatások
4,00 mm
6.8 Terhesség
7.0 MELLÉKHATÁSOK
7.1 Megfigyelt mellékhatások
7.2 Lehetséges mellékhatások
8.0 AZ Absorb BVS RENDSZER KLINIKAI VIZSGÁLATAI
8.1 ABSORB klinikai vizsgálat
8.2 ABSORB „A" kohorsz
8.2.1 Módszertan és jelenlegi állapot
8.2.2 Klinikai eredmény az 5. évben
4. táblázat: Klinikai eredmény az 5. évben
8.2.3 Angiográfiás, IVUS- és OCT-eredmények a 180. napon és 2 év után
8.2.4 A vasomotoros funkció eredményei a 2. évre
1. ábra: A proximális, a támasztott és a disztális szegmensekben
8.2.5 Diszkusszió
8.3 ABSORB „B" kohorsz
8.3.1 Módszertan és jelenlegi állapot
8.3.2 A teljes „B" kohorsz klinikai eredményei
5. táblázat: A „B" kohorsz rangsorolt klinikai eredményei (ITT-populáció)
8.3.3 Angiográfiás, IVUS- és OCT-eredmények a 180. napon, 1, 2 és 3 év után
8.3.4 Diszkusszió
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Módszertan és jelenlegi állapot
8.4.2 A klinikai eredmények összefoglalása az 1. évig (előzetes adatok)
6. táblázat: ABSORB EXTEND alanyok, akiknél ischaemia okozta
8.4.3 A klinikai eredmények összefoglalása a 2. évig (előzetes adatok)
7. táblázat: ABSORB EXTEND alanyok, akiknél ischaemia okozta
8.5 Az Absorb BVS rendszer és az XIENCE V hajlandósági együtthatóval korrigált
elemzése
8.5.1 6 hónapos hajlandósági analízis
8. táblázat: A 6. havi MACE arány IPSW szerint korrigált adatok alapján
9. táblázat: A 6. havi angiográfiás eredmények IPSW szerint korrigált
8.5.2 1 éves hajlandósági analízis
10. táblázat: 1. éves klinikai eredmények IPSW szerint korrigált
8.5.3 2 éves hajlandósági analízis
11. táblázat: 2. éves klinikai eredmények IPSW szerint korrigált
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 A vizsgálat elrendezése
8.6.2 A klinikai eredmények adatainak összegzése
12. táblázat: 1. éves klinikai eredmények
8.7 Az Absorb felszívódó értámasz technológia előnye
9.0 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE
9.1 A kezelés személyre szabása
10.0 INFORMÁCIÓ A KLINIKUS SZÁMÁRA
10.1 A használat előtti ellenőrzés
10.2 Szükséges anyagok
10.3 Vérér és lézió kiválasztása
13. táblázat: A célér átmérője alapján választandó Absorb GT1 BVS átmérő
10.4 Előkészítés
10.4.1 A csomagolás eltávolítása
10.4.2 A kettős rétegű hüvely eltávolítása
10.4.3 A vezetődrót lumenének átöblítése
10.4.4 A bevezetőrendszer előkészítése
10.5 A bevezetés folyamata
10.6 Kinyitási eljárás
10.7 A kinyitott értámasz további tágítása
10.8 Eltávolítási eljárás
Magyar / Hungarian
végzett acetilkolin- és meterginvizsgálatok eredményei
mellékhatások jelentkeztek 393 napos időszak alatt
(az összes regisztrált alany)
mellékhatások jelentkeztek 758 napos időszak alatt
(250 regisztrált alany)
adatok alapján
kohorszok alapján
kohorszok alapján
(kvantitatív képalkotás)
Printed on : 04/29/2015
1.0 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az Absorb GT1 felszívódó értámasz (BVS) rendszer a következőket tartalmazza:
• Egy előre felszerelt polimer poli(L-laktid) (PLLA) értámasz, antiproliferatív everolimusz
gyógyszer és poli(D,L-laktid) (PDLLA) polimer 1:1 arányú keverékével bevonva. Az
értámaszon levő everolimusz rendelkezésre álló dózisát az 1. táblázat ismerteti.
1. táblázat: Az Absorb GT1 BVS rendszer gyógyszertartalma
Az értámasz átmérője Az értámasz hossza
(mm) (mm)
2,5, 3,0 8
2,5, 3,0 12
2,5, 3,0 18
2,5, 3,0 23
2,5, 3,0 28
3,5 12
3,5 18
3,5 23
3,5 28
• Az értámasz véggyűrűin elhelyezkedő négy sugárfogó marker jelzi az értámasz kinyitás
előtti és tágítást követő hosszát az artériában, mivel az Absorb GT1 BVS nem látható
fluoroszkópiával.
• A ballon alatt elhelyezkedő két sugárfogó marker fluoroszkópiásan jelzi a ballon
munkahosszát és az értámasz-bevezető rendszer ki nem nyitott értámaszának a helyét.
• Az Absorb GT1 BVS rendszer gyorscserés (RX) értámasz-bevezető rendszerrel
működik.
• A bevezetőrendszer szárán található két proximális marker (95 cm és 105 cm
proximálisan a disztális csúcshoz képest) jelzi a bevezetőrendszernek a brachialis vagy
femoralis vezetőkatéter végéhez viszonyított helyzetét. A katéter munkahossza 145 cm.
• A szár színváltozása a vezetődrót kilépési rovátkáját jelöli.
2. táblázat: Az eszköz in vitro specifikációi
** In vitro
Az Az
értámasz
* Minimális
értámasz értámasz
névleges
vezetőkatéter-
átmérője hossza
nyomása
kompatibilitás (ID)
(mm) (mm)
atm kPa
2,5 8 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
2,5 12 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
2,5 18 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
2,5 23 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
2,5 28 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
3,0 8 6F (0,070"/1,8 mm) 7 709
3,0 12 6F (0,070"/1,8 mm) 7 709
3,0 18 6F (0,070"/1,8 mm) 7 709
3,0 23 6F (0,070"/1,8 mm) 7 709
3,0 28 6F (0,070"/1,8 mm) 7 709
3,5 12 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
3,5 18 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
3,5 23 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
3,5 28 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
* Az (F) ekvivalensérték tekintetében lásd a gyártó specifikációit.
** Biztosítani kell az értámasz teljes kinyitását (lásd a 10.6 Kinyitási eljárás részt). A
kinyitáshoz szükséges nyomásokat a lézió jellemzői alapján kell meghatározni.
• A TagAlert egy nem steril hőmérséklet-ellenőrző érzékelő, amely az Absorb GT1 BVS
rendszer szállítási és tárolási hőmérsékletének követésére szolgál. A termék használata
előtt ellenőrizze a doboz hátoldalán található ablakban a TagAlert jelzését. A digitális
kijelzőn csak az OK feliratnak szabad látszania (3A. táblázat). Ha ettől eltérő kép
látható (3B. táblázat), ne használja a terméket.
3. táblázat: A TagAlert ablakában látható jelzések, használati utasítás és ártalmatlanítás
Használati
Az ablakban látható jelzés
utasítás
A) Használható
Nem
B)
használható
2.0 KISZERELÉS
Steril – Ezt az eszközt elektronsugárral sterilizálták. Nem pirogén. Ne használja, ha a
csomagolás nyitva van vagy sérült!
Ezt az egyszeri felhasználásra tervezett eszközt tilos másik betegnél újrahasználni, mert
kivitelezése nem teszi lehetővé, hogy az első használatot követően is rendeltetésszerűen
fel lehessen használni. A mechanikai, fizikai és/vagy kémiai jellemzőknek az ismételt
felhasználás, tisztítás és/vagy újrasterilizálás körülményei mellett bekövetkező változásai
károsan befolyásolhatják a kivitel és/vagy a szerkezeti anyagok épségét, és ez a
keskeny rések és/vagy szűk területek miatt elszennyeződéshez vezethet, és az eszköz
biztonságosságának, valamint működési hatékonyságának csökkenését okozhatja. Az eredeti
címkék hiánya helytelen felhasználáshoz vezethet, és lehetetlenné teszi a nyomon követést.
Az eredeti csomagolás hiánya az eszköz sérülését, a sterilitás elvesztését, valamint a beteg
és/vagy a felhasználó sérülésének veszélyét okozhatja.
Gyógyszeradag
(μg)
76
114
181
228
276
135
197
246
308
Garantált
Értámasz
hasadási
szabad
nyomás –
terület
RBP
(%)
atm kPa
16 1621 68
16 1621 68
16 1621 68
16 1621 68
16 1621 68
16 1621 72
16 1621 73
16 1621 73
16 1621 73
16 1621 73
16 1621 73
16 1621 73
16 1621 73
16 1621 74
Ártalmatlanításra
vonatkozó utasítás
A TagAlert elemmel
működő eszköz.
Vegye ki a TagAlert
érzékelőlapot a
dobozból, és
ártalmatlanítsa a
helyi előírásoknak
megfelelően.