Предупреждения - Abbott Absorb Gt1 Bioresorbable Vascular Scaffold System Handbuch

Български / Bulgarian
Absorb GT1
истема с биорезорбируемо съдово скеле
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЛЕКАРИ
ъдържание
1.0 ОПИСАНИЕ НА УРЕДА
Таблица 1: Съдържание на медикамент в Absorb GT1 BVS
Таблица 2: Спецификации на устройството in vitro
Таблица 3: Показания на индикаторния прозорец TagAlert, инструкции за
употреба и изхвърляне
2.0 КАК СЕ ДОСТАВЯ
3.0 ПОКАЗАНИЯ
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
5.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
6.0 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
6.1 Работа със скелето – предпазни мерки
6.2 Поставяне на скелето – предпазни мерки
6.3 Приложение заедно с други процедури
6.4 Отстраняване на скелето/системата – предпазни мерки
6.5 Постимплантация – предпазни мерки
6.6 Безопасност при ядрено-магнитен резонанс
6.7 Лекарствени взаимодействия
6.8 Бременност
7.0 СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
7.1 Наблюдавани странични ефекти
7.2 Потенциални странични ефекти
8.0 КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ НА СИСТЕМАТА ABSORB BVS
8.1 Клинично изпитване ABSORB
8.2 Кохорта А на ABSORB
8.2.1 Методология и текущ статус
8.2.2 Клинични резултати след 5 години
Таблица 4: Клинични резултати след 5 години
8.2.3 Резултати от ангиография, IVUS и OCT след 180 дни и 2 години
8.2.4 Резултати за вазомоторната функция след 2 години
Фигура 1: Резултати от тестове с ацетилхолин и метергин за
проксималния, третирания и дисталния сегмент
8.2.5 Обсъждане
8.3 Кохорта В на ABSORB
8.3.1 Методология и текущ статус
8.3.2 Клинични резултати за цялата Кохорта B
Таблица 5: Йерархични клинични резултати за Кохорта B
(ITT популация)
8.3.3 Резултати от ангиография, IVUS и OCT след 180 дни, 1, 2 и
3 години
8.3.4 Обсъждане
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Методология и текущ статус
8.4.2 Обобщение на клиничните резултати до 1 година (междинни данни)
Таблица 6: Брой на пациентите с исхемично обусловени странични
ефекти за 393 дни (популация от всички регистрирани
пациенти) в изпитването ABSORB EXTEND
8.4.3 Обобщение на клиничните резултати до 2 години (междинни данни)
Таблица 7: Брой на пациентите с исхемично обусловени странични
ефекти за 758 дни (популация от 250 регистрирани
пациенти) в изпитването ABSORB EXTEND
8.5 Анализ по коригиран скор за вероятност за системата Absorb BVS и
XIENCE V
8.5.1 Анализ на вероятността след 6 месеца
Таблица 8: MACE след 6 месеца, изведени от коригираните чрез
IPSW данни
Таблица 9: Ангиографски резултати след 6 месеца, изведени от
коригираните чрез IPSW данни
8.5.2 Анализ на вероятността след 1 година
Таблица 10: Клинични резултати след 1 година, изведени от
коригираните чрез IPSW кохорти
8.5.3 Анализ на вероятността след 2 години
Таблица 11: Клинични резултати след 2 години, изведени от
коригираните чрез IPSW кохорти
8.6 Рандомизирано клинично изпитване ABSORB II
8.6.1 Дизайн на изпитването
8.6.2 Обобщение на данните от клиничните резултати
Таблица 12: Клинични резултати след 1 година
8.7 Предимства на технологията с биорезорбируемо скеле Absorb
9.0 ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ И ЛЕЧЕНИЕ
9.1 Индивидуален подход в лечението
10.0 ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО КЛИНИЧНОТО ПРИЛОЖЕНИЕ
10.1 Проверка преди употреба
10.2 Необходими материали
10.3 Избор на съд и лезия
Таблица 13: Диаметри на прицелния съд и съответен диаметър на
Absorb GT1 BVS (количествено образно изследване)
10.4 Подготовка
10.4.1 Разопаковане
10.4.2 Отстраняване на двупластовата обвивка
10.4.3 Промиване на лумена за водача
10.4.4 Подготовка на системата за подаване
10.5 Процедура по подаване
10.6 Процедура по разгръщане
10.7 Допълнително разширяване на разгърнатото скеле
10.8 Процедура по отстраняване
EL2103340 (4/24/15)
Page 86 of 137
RELEASED
1.0 ОПИ АНИЕ НА УРЕДА
Системата с биорезорбируемо съдово скеле (BVS) Absorb GT1 включва:
• Предварително монтирано скеле от полимер поли (L-лактид) (PLLA), покрито
със смес от антипролиферативния медикамент everolimus и полимер поли
(D,L-лактид) (PDLLA) в съотношение 1:1. Наличната доза everolimus на скелето
е показана в Таблица 1.
Таблица 1: ъдържание на медикамент в Absorb GT1 BVS
Диаметър на скелето Дължина на скелето
(mm) (mm)
2,5; 3,0 8
2,5; 3,0 12
2,5; 3,0 18
2,5; 3,0 23
2,5; 3,0 28
3,5 12
3,5 18
3,5 23
3,5 28
• Четири рентгеноконтрастни маркера, разположени на крайните пръстени на скелето,
маркират дължината на скелето преди разгръщане и след разширяване в артерията,
тъй като скелето Absorb GT1 BVS не е видимо под флуороскопски контрол.
• Два рентгеноконтрастни маркера, разположени под балона, маркират
флуороскопски работната дължина на балона и местоположението на
неразгърнатото скеле на системата за подаване на скелето.
• Системата Absorb GT1 BVS има система за подаване на скелето с бърза смяна (RX).
• Два проксимални маркера на шафта на системата за подаване (95 cm и 105 cm
проксимално спрямо дисталния връх) показват относителната позиция на
системата за подаване спрямо края на брахиалния или феморалния водещ катетър.
Работната дължина на катетъра е 145 cm.
• Изходът за водача е маркиран с различен цвят върху шафта.
Таблица 2: пецификации на уреда in vitro
** Номинално
* Минимална
Дължина
налягане на
Диаметър съвместимост
на
скелето
на скелето на водещия
скелето
in vitro
(mm) катетър (вътрешен
(mm)
диаметър)
atm kPa
2,5 8 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
2,5 12 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
2,5 18 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
2,5 23 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
2,5 28 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
3,0 8 6F (0,070"/1,8 mm) 7 709
3,0 12 6F (0,070"/1,8 mm) 7 709
3,0 18 6F (0,070"/1,8 mm) 7 709
3,0 23 6F (0,070"/1,8 mm) 7 709
3,0 28 6F (0,070"/1,8 mm) 7 709
3,5 12 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
3,5 18 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
3,5 23 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
3,5 28 6F (0,070"/1,8 mm) 6 608
* Вижте спецификациите на конкретния производител относно еквивалента на
френския размер (F).
** Уверете се, че скелето е напълно разгърнато (вижте раздел 10.6 Процедура по
разгръщане). Наляганията за разгръщане трябва да се базират на характеристиките
на лезията.
• TagAlert представлява нестерилен термодетектор за следене на температурата
при транспортиране и съхранение на системата Absorb GT1 BVS. Преди да
използвате този продукт, проверете индикатора на TagAlert, разположен в
прозореца отзад на кутията на продукта. Индикаторът трябва да показва само
OK на дигиталния дисплей, както е посочено (Таблица 3A). Ако се показва друг
екран (Таблица 3Б), не използвайте продукта.
Таблица 3: Показания на индикаторния прозорец TagAlert,
инструкции за употреба и изхвърляне
Инструкции
Индикаторен прозорец
за употреба
А Използвайте
Не
Б
използвайте
2.0 КАК Е ДО ТАВЯ
терилен – Този уред е стерилизиран чрез облъчване с електронни лъчи. Непирогенен.
Не използвайте, ако пакетът е отворен или повреден.
Този уред за еднократна употреба не може да се използва повторно при друг пациент,
тъй като не е проектиран да функционира по предназначение след първата употреба.
Промените в механичните, физичните и/или химичните характеристики, настъпили в
резултат на повторна употреба, почистване и/или повторна стерилизация, могат да
Printed on : 04/29/2015
нарушат целостта на дизайна и/или материалите и да причинят замърсяване поради
стеснени отвори и/или пространства, както и понижена безопасност и/или
функционалност на уреда. Липсата на оригиналния етикет може да доведе до
неправилна употреба и до невъзможност за проследяване на уреда. Липсата на
оригиналната опаковка може да доведе до повреда на уреда, загуба на стерилност,
риск за пациента и/или потребителя.
ъдържание – Една (1) система с биорезорбируемо съдово скеле Absorb GT1; един
(1) термодетектор TagAlert
ъхранение – Съхранявайте при температура до 25°C (77°F) включително; разрешават
Доза на медикамента
се изключения до 30°C (86°F).
(μg)
3.0 ПОКАЗАНИЯ
76
Absorb GT1 BVS е временно скеле, предназначено да подобри диаметъра на коронарния
114
лумен, което след време ще се резорбира и потенциално ще улесни нормализирането
на съдовата функция при пациенти с исхемична болест на сърцето, дължаща се на
181
de novo лезии на нативните коронарни артерии. Дължината на третираната лезия трябва
228 да бъде по-малка от номиналната дължина на скелето (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm,
28 mm) при диаметри на референтен съд ≥ 2,0 mm и ≤ 3,8 mm.
276
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
135
Системата Absorb GT1 BVS е противопоказана за приложение при:
197
• Пациенти, при които е противопоказано прилагането на антитромбоцитна и/или
246 антикоагулантна терапия
• Пациенти с известна свръхчувствителност или противопоказание за прилагане
308
на аспирин, хепарин и бивалирудин, клопидогрел, тиклопидин, прасугрел и
тикагрелор, everolimus, поли (L-лактид), поли (D,L-лактид) или платина, или
пациенти с чувствителност към контрастни вещества, при които не може да се
приложи подходяща премедикация
5.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Възможните дългосрочни ползи от коронарния уред Absorb в сравнение с
наличните терапии трябва да се потвърдят в допълнителни клинични проучвания.
• Този продукт не трябва да се използва при пациенти, които има вероятност да не
спазват препоръчаната антитромбоцитна терапия.
• Пациентите трябва да се подбират внимателно, тъй като употребата на този уред
носи риск от тромбоза на скелето, съдови усложнения и/или кървене.
• Пероралното приложение на everolimus в комбинация с циклоспорин е свързано
с повишени серумни нива на холестерола и триглицеридите. Следователно
пациентите трябва да се наблюдават за промяна в липидния профил.
• Лицата, алергични към поли (L-лактид), поли (D,L-лактид), everolimus или платина,
могат да проявят алергична реакция към този имплант.
Изчислено
вободна
• Не се препоръчва лекуването на пациенти с лезия с прекомерна усуканост
налягане на
площ на
проксимално на лезията или в нейните рамки.
спукване – RBP
скелето
• Със системата Absorb GT1 BVS не трябва да се използват уреди (т.е. водещи
(%)
дезилета), които намаляват вътрешния диаметър на водещия катетър извън
atm kPa
минималната съвместимост на водещия катетър на системата Absorb GT1 BVS
(Таблица 2). Не вкарвайте водещо дезиле 5-в-6 или 6-в-7 във водещ катетър 6F
16 1621 68
или 7F, тъй като резултатът ще е вътрешен диаметър, който е прекалено малък за
16 1621 68
употреба със системата Absorb GT1 BVS.
• Дилатирането с балон на клетките на разгърнатото скеле Absorb GT1 BVS може
16 1621 68
да доведе до неговата повреда.
16 1621 68
• За да се минимализират евентуалните повреди на скелето при поставяне,
диаметърът на референтния съд за прицелната лезия трябва да се подбере
16 1621 68
внимателно спрямо диаметъра на скелето и да се направи подходяща подготовка
16 1621 72 на лезията преди имплантиране на скелето. Не се препоръчва лекуването
на пациенти с лезия, която не позволява пълното раздуване на балона за
16 1621 73
ангиопластика (например: силно калцирана лезия, която не е подготвена
адекватно), или пациенти с лезия, която по визуална оценка има остатъчна
16 1621 73
стеноза над 40% след предилатация.
16 1621 73
6.0 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
16 1621 73
6.1 Работа със скелето – предпазни мерки
16 1621 73
• амо за еднократна употреба, еднократно въвеждане. Не стерилизирайте или
използвайте повторно. Обърнете внимание на срока на годност, отбелязан на
16 1621 73
опаковката.
16 1621 73
• Не изваждайте скелето от системата за подаване, тъй като това може да
повреди скелето и/или да доведе до неговата емболизация. Системата на скелето
16 1621 74
е предназначена да работи като цялостна система.
• Тази система за подаване не трябва да се използва заедно с други стентове.
• Внимавайте да не докосвате или да не увредите по някакъв начин скелето
върху балона. Това е много важно при изваждането на катетъра от опаковката,
поставянето върху водача и въвеждането през адаптера на въртящата се
хемостатична клапа и хъба на водещия катетър.
• Не манипулирайте и не пипайте скелето с пръсти, тъй като това може да
повреди покритието, да доведе до замърсяване или разместване на скелето от
балона.
• Използвайте само подходящи средства за раздуване на балона. Не използвайте
въздух или газообразни средства, за да раздуете балона, тъй като това може да
доведе до неравномерно разширяване и да затрудни разгръщането на скелето.
• Имплантирането на скелето трябва да се извършва само от лекари, които са
преминали съответното обучение.
• Поставянето на скелето трябва да се извършва само в болници, в които има
възможност за извършване на спешна операция за поставяне на коронарен
Инструкции за
байпас (CABG).
изхвърляне
• При последваща рестеноза може да се наложи повторна дилатация на
артериалния сегмент, който съдържа скелето. Дългосрочният ефект от повторна
дилатация на ендотелизирани скелета засега не е известен.
6.2 Поставяне на скелето – предпазни мерки
• Не подготвяйте и не раздувайте предварително системата за подаване
преди разгръщане на скелето по начин, различен от посочения. Използвайте
техниката за обезвъздушаване на балона, описана в раздел 10.4.4 Подготовка на
TagAlert е
системата за подаване.
устройство, което
• Определете правилно референтния диаметър за прицелната лезия, за да
работи с батерии.
избегнете свръхразширяване на скелето и да обезпечите доброто му прилягане
Извадете TagAlert от
към съдовата стена. Така ще намалите риска от повреждане на скелето.
картонената кутия и
• Когато въвеждате системата за подаване в съда, не прилагайте отрицателно
изхвърлете
налягане върху нея. Това може да доведе до разместване на скелето от балона.
съобразно местните
• Не въртете катетъра с повече от един (1) пълен оборот.
разпоредби.
• Внимавайте, когато придвижвате напред системата Absorb GT1 BVS през лезията.
Многократните опити да пресечете лезията могат да доведат до повреда или
разместване на скелето.
• Имплантирането на скеле може да доведе до дисекация на съда, дистално и/или
проксимално от скелето, и може да причини остро запушване на съда, което да
наложи допълнителна интервенция (CABG, допълнителна дилатация, поставяне на
допълнителни скелета или друго).
• Не разгъвайте скелето, ако не е поставено правилно в съда. (Вижте раздел
6.4 Отстраняване на скелето/системата – предпазни мерки.)