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Informazioni normative
EN / IEC 62304: Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software
EN ISO 10993: Valutazione biologica dei dispositivi medici
ISO 14971: Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
EN / ISO 15223-1: Dispositivi medici - Simboli da utilizzare per le etichette dei dispositivi
medici, per l'etichettatura e per le informazioni da fornire - Parte 1: Requisiti generali
EN ISO 20417: Dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante
ISO 9687: Odontoiatria - Simboli grafici per apparecchiature dentali
AAMI TIR 12: Progettazione, test ed etichettatura dei dispositivi medici riutilizzabili per il
ricondizionamento nelle strutture sanitarie: Una guida per i produttori di dispositivi medici
AAMI TIR 30: Compendio di processi, materiali, metodi di prova e criteri di accettazione per la
pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili.
EN / IEC 62133-2: Celle secondarie e Batterie contenenti elettroliti alcalini o altri elettroliti non
acidi - Requisiti di sicurezza per le celle secondarie sigillate portatili e per le Batterie realizzate
con esse, per l'uso in applicazioni portatili - Parte 2: Sistemi al litio
EN 50566: norma di prodotto per dimostrare la conformità dei dispositivi di comunicazione
senza fili alle restrizioni di base e ai valori limite di esposizione relativi all'esposizione umana
ai campi elettromagnetici nella gamma di frequenza da 30 MHz a 6 GHz: dispositivi portatili e
montati sul corpo in prossimità del corpo umano.
EN 301489-1: Norma di compatibilità elettromagnetica (EMC) per apparati e servizi radio;
parte 1: Requisiti tecnici comuni; norma armonizzata relativa ai requisiti essenziali dell'articolo
3, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2014/53/UE e ai requisiti essenziali dell'articolo 6 della
direttiva 2014/30/UE.
EN 301489-17: Norma di compatibilità elettromagnetica (EMC) per apparati e servizi radio;
Parte 17: Condizioni specifiche per sistemi di trasmissione dati a banda larga; Norma
armonizzata relativa ai requisiti essenziali dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), della direttiva
2014/53/UE.
EN 301893: RLAN a 5GHz; norma armonizzata che copre i requisiti essenziali dell'articolo 3.2
della Direttiva 2014/53/UE
Classificazione in conformità alla norma EN/IEC 60601-1
Tipo di protezione contro le scosse elettriche: alimentato internamente
Grado di protezione contro le scosse elettriche: Tipo BF Parte applicata
Modalità di funzionamento: Funzionamento continuo
Anestetici infiammabili: Non adatto all'uso in presenza di anestetici infiammabili o di una
miscela di anestetici infiammabili con aria o ossigeno o protossido di azoto.
Conformità a EN/IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-2 Requisiti e prove EMC, apparecchiature elettromedicali, incluso CISPR 11
Gruppo 1, Classe B.
Precauzioni per la compatibilità elettromagnetica
Le apparecchiature elettromedicali richiedono precauzioni speciali per quanto riguarda la
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