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Informations réglementaires
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EN / IEC 62304 : Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
EN ISO 10993 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux.
ISO 14971 : Dispositifs médicaux - Application de la gestion du risque aux dispositifs médicaux
EN / ISO 15223-1 : Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes des dispositifs
médicaux, l'étiquetage et les informations à fournir - Partie 1 : Exigences générales
EN ISO 20417 : Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant
ISO 9687 : Odontologie - Symboles graphiques pour l'équipement dentaire
AAMI TIR 12 : Conception, test et é tiquetage des dispositifs médicaux réutilisables pour le
retraitement dans les établissements de soins de santé : Un guide pour les fabricants de
dispositifs médicaux
AAMI TIR 30 : Un compendium de processus, de matériaux, de mé thodes d'essai et de critères
d'acceptation pour le nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables.
EN / IEC 62133-2 : Piles secondaires et batteries contenant des électrolytes alcalins ou d'autres
électrolytes non acides - Exigences de sécurité pour les piles secondaires scellées portables,
et pour les batteries fabriquées à partir de celles-ci, destinées à être utilisées dans des
applications portables - Partie 2 : Systèmes au lithium
EN 50566 : Norme produit pour dé montrer la conformité des appareils de communication
sans fil avec les restrictions de base et les valeurs limites d'exposition lié es à l'exposition
humaine aux champs électromagnétiques dans la gamme de fréquences de 30 MHz à 6 GHz :
appareils portatifs et corporels à proximité immédiate du corps humain.
EN 301489-1 : Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements et
services radio ; Partie 1 : Exigences techniques communes ; norme harmonisée couvrant les
exigences essentielles de l'article 3.1(b) de la directive 2014/53/UE et les exigences essentielles
de l'article 6 de la directive 2014/30/UE.
EN 301489-17 : Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements et
les services radio ; partie 17 : conditions spé cifiques pour les systèmes de transmission de
données à large bande ; norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l'article
3.1(b) de la directive 2014/53/UE.
EN 301893 : 5GHz RLAN ; Norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l'article 3.2
de la Directive 2014/53/EU
Classification conforme à la norme EN/IEC 60601-1
Type de protection contre les chocs électriques : alimentation interne
Degré de protection contre les chocs électriques : Type BF Partie appliquée
Mode de fonctionnement : Fonctionnement en continu
Anesthésiques inflammables : Ne convient pas à une utilisation en présence d'anesthésiques
inflammables ou d'un mélange d'anesthésiques inflammables avec l'air ou l'oxygène ou le
protoxyde d'azote.
Conformité à la norme EN/IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-2 Exigences et essais CEM, Appareils électromédicaux, y compris CISPR 11 Groupe
1, Classe B.
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