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Informazioni normative
Informazioni normative
Il dispositivo è conforme alle seguenti normative:
MDR: Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, Cass I a seguito della regola 5.
FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Titolo 21 CFR 872.3661 (USA).
Regolamenti sui dispositivi medici (Canada).
RoHS: Restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche, 2011/65/UE Allegato II e relativa modifica Direttiva (UE) 2015/863
RED: Direttiva 2014/53/UE La direttiva sulle apparecchiature radio
FCC: Parte 15 delle norme della Commissione federale delle comunicazioni
ISED: Innovazione, Scienza e Sviluppo Economico Canada
Conformità agli standard europei e internazionali
EN / IEC 60601-1: Apparecchiature elettromedicali, Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza
di base e le prestazioni essenziali
ANSI/AAMI ES 60601-1: Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la
sicurezza di base e le prestazioni essenziali
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per
la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
EN / IEC 60601-1-2: Apparecchi elettromedicali, parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza
di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e
prove
EN / IEC 80601-2-60: Apparecchi elettromedicali - Parte 2-60: Prescrizioni particolari per la
sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi odontoiatrici
EN / IEC 62471: Sicurezza fotobiologica di lampade e sistemi di lampade
EN / ISO 17664: Trattamento dei prodotti sanitari - Informazioni che il fabbricante di
dispositivi medici deve fornire per il trattamento dei dispositivi medici
EN / ISO 17665-1: Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo
sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi
medici
EN / IEC 60601-1-6: Apparecchi elettromedicali, parte 1-6: Requisiti generali per la sicurezza di
base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità
EN / IEC 62366-1: Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai
dispositivi medici
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