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Regulatorische Informationen
Regulatorische Informationen
Das Gerät entspricht den folgenden Vorschriften:
MDR: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation, Cass I nach der Regel 5.
FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Titel 21 CFR 872.3661 (USA).
Vorschriften für Medizinprodukte (Kanada).
RoHS: Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten, 2011/65/EU Anhang II und seine Änderung Richtlinie (EU) 2015/863
RED: Richtlinie 2014/53/EU Die Funkanlagenrichtlinie
FCC: Teil 15 der Regeln der Federal Communications Commission
ISED: Innovation, Wissenschaft und wirtschaftliche Entwicklung in Kanada
Ü bereinstimmung mit europäischen und internationalen Normen
EN / IEC 60601-1: Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale
ANSI/AAMI ES 60601-1: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für
grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale
CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine
Anforderungen für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale
EN / IEC 60601-1-2: Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen
für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Prüfungen
EN / IEC 80601-2-60: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere Festlegungen für
die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von zahnärztlichen Geräten
EN / IEC 62471: Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen
EN / ISO 17664: Aufbereitung von Produkten des Gesundheitswesens - Vom
Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von
Medizinprodukten
EN / ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte
Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines
Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
EN / IEC 60601-1-6: Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen
für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit
EN / IEC 62366-1: Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf
Regulatorische Informationen
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