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Informations réglementaires
Informations réglementaires
L'appareil est conforme aux réglementations suivantes :
MDR : (UE) 2017/745 Règlement sur les dispositifs médicaux, Cass I suivant la règle 5.
FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Titre 21 CFR 872.3661 (USA).
Règlement sur les instruments médicaux (Canada).
RoHS : Restriction de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques, 2011/65/EU Annexe II et son amendement
Directive (UE) 2015/863
RED : Directive 2014/53/EU La directive sur les équipements radioélectriques
FCC : Partie 15 des règles de la Commission fédérale des communications
ISED : Innovation, Science et Développement économique Canada
Conformité aux normes européennes et internationales
EN / IEC 60601-1 : Appareils électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
ANSI/AAMI ES 60601-1 : Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 : Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles
EN / IEC 60601-1-2 : Appareils électromédicaux, Partie 1-2 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques - Exigences et essais
EN / IEC 80601-2-60 : Appareils électromédicaux - Partie 2-60 : Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles des appareils dentaires
EN / IEC 62471 : Sécurité photobiologique des lampes et systèmes de lampes
EN / ISO 17664 : Traitement des produits de santé - Informations à fournir par le fabricant de
dispositifs médicaux pour le traitement des dispositifs médicaux.
EN / ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1 : Exigences
pour le dé veloppement, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation
pour les dispositifs médicaux.
EN / IEC 60601-1-6 : Appareils électromédicaux, Partie 1-6 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Utilisabilité
EN / IEC 62366-1 : Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'utilisabilité
aux dispositifs médicaux
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