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Neoss NeoScan 200 Gebrauchsanweisung

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NeoScan 2000
Instructions, Gebrauchsanweisung,
Instructions, Istruzioni

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Verwandte Anleitungen für Neoss NeoScan 200

Inhaltszusammenfassung für Neoss NeoScan 200

  • Seite 1 NeoScan 2000 Instructions, Gebrauchsanweisung, Instructions, Istruzioni...
  • Seite 3 Contents Labels and Symbols–4 EN/English–6 Notice ....................6 Description.................. 7 Setting Up the Scanner ..............13 Getting Started ................18 Safety Guide ..................22 Troubleshooting ................29 Regulatory Information ............... 31 Technical Specifications .............. 38 DE/Deutsch–40 Hinweis .................... 40 Beschreibung ................... 41 Einrichtung .................
  • Seite 4 Avviso ................... 110 Descrizione ................111 Impostazione del Scanner ............. 117 Come iniziare ................ 122 Guida alla sicurezza .............. 126 Risoluzione dei problemi ............134 Informazioni normative ............136 Specifiche tecniche ............... 143 Contact Information–145...
  • Seite 5 Labels and Symbols EN Type BF applied part DE Anwendungsteil vom Typ BF FR Partie appliquée de type BF IT Parte applicata di tipo BF EN Separate collection for waste electric and electronic equipment (WEEE) is required. DE Die getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikaltgeräten (WEEE) ist vorgeschrieben.
  • Seite 6 EN Sterilizable in a steam sterilizer (autoclave) at 134° C DE Sterilisierbar in einem Dampfsterilisator (Autoklav) bei 134° C FR Stérilisable dans un stérilisateur à vapeur (autoclave) à 134° C IT Sterilizzabile in uno sterilizzatore a vapore (autoclave) a 134° C EN Model Number DE Modellnummerx FR Numéro de modèle...
  • Seite 7 Notice EN/English Notice This document includes information on the safety instructions, regulatory information, technical specifications and installation and operation instructions of the device. We recommend that you thoroughly familiarize yourself with this document to make the most effective use of your system. The information in this document is subject to change.
  • Seite 8 Description Description Intended use The NEOSCAN 2000Intraoral Scanner (herein after referred as ‘scanner’) is a digital optical scanning device used to obtain digital impressions of hard and soft tissues such as teeth, gums, and mucous membrane by means of oral scanning, for oral restoration and orthodontic treatment of malocclusion.
  • Seite 9 Description [1] Handpiece [2] Scanner Tip [3] Scan Button • Press once to start scanning, press again to stop scanning [4] Mode Indicator Upper jaw scan mode Lower jaw scan mode Buccal bite registration mode [5] Mode Switch Button • Press this button to switch between different modes [6] Status Indicator •...
  • Seite 10 Description [10] USB Cable (1m length) Computer System Requirements For the computer system requirements, refer to the ‘Technical Specifications’ section WARNING: It is MANDATORY to check that your computer system configuration is compatible with the computer system requirements for the accompanying software. Charging the Battery A fully charged battery can support up to 2 hours of scan time.
  • Seite 11 Description • Turn the battery cover with a coin to unlock. • Take out the low battery and insert a charged one. WARNING: Please use the battery specified by Alliedstar (Li-18650-3.6V 3500mAh- PCM-Cap). • Close the battery cover by turning it to lock. •...
  • Seite 12 Description NOTE: Please fully charge the battery before use. Wireless Connection The scanner connects to the software through a wireless connection. Before using the scanner, a compatible wireless adapter needs to be connected to the computer that runs the software. NOTE: Expand the wireless adapter to maximize the network signal strength.
  • Seite 13 Description Indicates a wireless scanner Indicates a wired scanner Charging Holder Overview Place the scanner in the Charging Holder when you are not using it. NOTE: The scanner will automatically shut down if it is idle for more than 3 minutes. If you need to use it again, press any button on the scanner, or take it out of the Charging Holder.
  • Seite 14 Setting Up the Scanner Setting Up the Scanner Setting Up the Scanner To set up the scanner, follow these steps: • Visit https://support.allied-star.com/download and download the installation file and instructions according to the product model. • Double-click the software installation file. •...
  • Seite 15 Setting Up the Scanner • Insert the charger with the connected charging cable into the base. • Insert the charging cable into the holder bracket. • Pass the other end of the cable through the hole reserved on the base.
  • Seite 16 Setting Up the Scanner • Insert the scanner into the Charging Holder. Installing the Wall Mount Charging Holder To mount the Charging Holder on the wall, follow these steps: • Select an area that you can access easily. • Insert the screws through the holes in the holder bracket to affix it to a solid surface.
  • Seite 17 Setting Up the Scanner • Insert one end of the charging cable into the bottom of the charger. • Insert the Charging Holder into the holder bracket.
  • Seite 18 Setting Up the Scanner • Insert the scanner into the Charging Holder. CAUTION: If the Charging Holder is not properly installed, there is a risk that the Charging Holder can fall off the wall, resulting in damage to the scanner.
  • Seite 19 Getting Started Getting Started Accessing the software user interface To access the software user interface, follow these steps: • Launch the software, the software will automatically pop up the login window. • If you don’t have an account, click the Sign up button to register the organization, and complete the email verification.
  • Seite 20 Getting Started If the scanner is not activated, the scanner activation dialog will be displayed. Follow the instructions on the screen to complete the scanner activation. • Click the Option menu button and select Preferences. • Customize the configuration options. •...
  • Seite 21 Getting Started CAUTION: Scanner Tips are shipped non-sterile. You must sterilize them before the first use. CAUTION: Avoid any liquid from leaking into the air outlet near the Scanner Tip mount or the air inlet at the rear of the Handpiece, otherwise the Handpiece may be damaged. To prepare the scanner, follow these steps: •...
  • Seite 22 Getting Started Scanning Approach The recommended scanning method is to start with a molar, since it has greater details for easier identification. Change the scanning angle to less than 60 degrees during scanning to allow the surfaces to overlap, if the overlap is too small, the alignment may be lost. Scanning Protocol The recommended scanning protocol consisting of 3 sweeps: occlusal, lingual and buccal to ensure good data coverage of all surfaces.
  • Seite 23 Safety Guide Safety Guide Warnings and Safety Instructions DANGER OF ELECTRIC SHOCK This is an electrical unit. Do NOT expose it to water spray. Such action can cause an electric shock or a malfunction of the unit. CAUTION: All known residual risks, contraindications, or undesirable side effects are listed in this document.
  • Seite 24 Safety Guide • DO NOT expose the scanner to high vibrations. • DO NOT expose the scanner to ultraviolet radiation directly. The scanner is not designed for ultraviolet disinfection. • DO NOT stare at the LED emission window. • When the Scanner Tip is removed, install the front protective cover to protect the Lens Window.
  • Seite 25 Safety Guide be hazardous. • See the installation guide for your computer for information about the data processing system, computer, and screen. Leave a sufficient amount of clear space around the computer to ensure that it is properly ventilated. • Position the screen to avoid light reflections from internal or external lighting for maximum image quality and visual comfort.
  • Seite 26 Safety Guide Disposal This equipment contains certain materials and chemical compounds incidental to the manufacture of electrical and electronic equipment, and improper “end-of-life” disposal of such equipment can result in environmental contamination. Therefore, this equipment should not be disposed of as ordinary household waste but should instead be delivered to a designated electrical and electronic waste disposal or recycling center.
  • Seite 27 Safety Guide • You must wear gloves while cleaning and disinfecting the scanner. • The scanner must be disinfected with a recommended intermediate-level disinfectant solution with tuberculocidal activity between patients. • DO NOT use a disinfectant containing phenolics or iodophors; doing so will damage the surface coating of the scanner.
  • Seite 28 Safety Guide WARNING: Do not rinse. • Allow to air dry. • After the scanner has dried, use a clean, lint-free cloth dampened with water to remove residual disinfectant from the surface of the scanner. Clean and Sterilize the Scanner Tip WARNING •...
  • Seite 29 Safety Guide For TP202 and TP203, exposure time should exceed 3 minutes. For TP202 and TP203, exposure time should not exceed 6 minutes. Precautions before use Perform the following activities on your product and accessories before use. Visually Inspecting the Scanner for Damage Visually inspect the scanner for damage or signs of deterioration by doing the following: Inspect the Lens Window.
  • Seite 30 Troubleshooting Troubleshooting Problem Description Action There is mismatching Remove mismatched data and excessive tissue using the Cut and overlap on the 3D tool and rescan. model. After bite registration, there is a gap or • Set “Bite adjustment” to “Avoid intersections” in Preferences. intersection between •...
  • Seite 31 Troubleshooting The scanner does not cast light, and a static preview image is Close the software, and then launch the software again. displayed in the video preview screen. Scanner is not shown Reset the network in the scanner. To do so, while the Status in the ‘Scanner List’...
  • Seite 32 Regulatory Information Regulatory Information Regulatory Information The device complies with the following regulations: MDR: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation, Cass I following the Rule 5. FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Title 21 CFR 872.3661 (USA). Medical Devices Regulations (Canada). RoHS: Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, 2011/65/EU Annex II and its amendment Directive (EU) 2015/863 RED: Directive 2014/53/EU The Radio Equipment Directive...
  • Seite 33 Regulatory Information EN / IEC 62304: Medical device software - Software life cycle Processes EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices EN / ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied - Part 1: General requirements EN ISO 20417: Medical devices —...
  • Seite 34 Regulatory Information the EMC information provided in this documentation. Other equipment can interfere with communications with the device, even if the equipment complies with CISPR emissions requirements. WARNING: Portable and mobile RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the DEVICE, including cables specified by the manufacturer.
  • Seite 35 Regulatory Information —Increase the separation between the equipment and receiver. —Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected. —Consult the dealer or an experienced radio/ TV technician for help. Guidance and Manufacturer’s Declaration Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emission The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
  • Seite 36 Regulatory Information Electromagnetic IEC 60601 Test Immunity Test Compliance Level Environment - Level Guidance Floors should be wood, concrete, or ceramic tile. If floors Electrostatic ±8 kV contact ±8 kV contact are covered with discharge (ESD) synthetic material, ±15 kV air ±15 kV air IEC 61000-4-2 the relative humidity...
  • Seite 37 Regulatory Information Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity for Equipment and Systems (from RF wireless communication equipment) For the immunity to proximity fields from RF wireless communications equipment, the DEVICE is compliant with the test levels specified below, according to IEC60601-1-2 Table 9. The customer or user of the DEVICE should assure that it is used in such an environment.
  • Seite 38 Regulatory Information should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify normal operation.
  • Seite 39 Technical Specifications Technical Specifications Model AS 200E Technical Specifications Components Technical Specifications Scanner (including battery, without Scanner Tip): 245 Weight g Tip Large - Sterilization (TP202): 13g Tip Small - Sterilization (TP203): 12g Color 3D full color USB wireless Card Port USB 3.0 USB charge Port Type C Port...
  • Seite 40 Technical Specifications Environmental Requirements Components Environmental Requirements Operating Temperature 15° C ~ 30° C Transport and Storage Temperature -10° C ~ 50° C Operating Relative Humidity 10% ~ 65% RH Transportation and Storage Relative Humidity 10% ~ 95% RH Operating Atmospheric Pressure 70 ~ 106 KPa Transportation and Storage Atmospheric 60 ~ 106 KPa...
  • Seite 41 Hinweis DE/Deutsch Hinweis Dieses Dokument enthält Informationen über die Sicherheitshinweise, die gesetzlichen Bestimmungen, die technischen Daten sowie die Installations- und Betriebsanweisungen des Gerätes. Wir empfehlen Ihnen, sich sorgfältig mit diesem Dokument vertraut zu machen, um Ihr System optimal nutzen zu können. Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen sind nicht festgeschrieben, sondern können verändert werden.
  • Seite 42 Beschreibung Beschreibung Verwendungszweck Der NEOSCAN 2000Intraoralscanner (im Folgenden als “Scanner” bezeichnet) ist ein digitaler optischer Scanner, der zur Gewinnung digitaler Abdrücke von Hart- und Weichgeweben wie Zähnen, Zahnfleisch und Schleimhaut mittels oralem Scan für die orale Restauration und kieferorthopädische Behandlung von Zahnfehlstellungen verwendet wird. Der Scanner kann sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in der klinischen Praxis verwendet werden.
  • Seite 43 Beschreibung [1] Handstück [2] Schutzaufsatz [3] Scan-Taste • Drücken Sie einmal, um den Scanvorgang zu starten, drücken Sie erneut, um den Scanvorgang zu beenden [4] Modus-Anzeige Oberkiefer-Scanmodus Unterkiefer-Scanmodus Bukkal-Bissregistrierungsmodus [5] Modus-Schaltknopf • Drücken Sie diese Taste, um zwischen verschiedenen Modi zu wechseln. [6] Status-Anzeige •...
  • Seite 44 Beschreibung [10] USB-Kabel (1m Länge) Computer-Systemanforderungen Die Anforderungen an das Computersystem finden Sie im Abschnitt “Technische Datenen”. WARNUNG: Es ist notwendig zu prüfen, ob die Konfiguration Ihres Computersystems mit den Systemanforderungen für die mitgelieferte Software kompatibel ist.
  • Seite 45 Beschreibung Aufladen der Batterie Ein vollständig aufgeladener Akku ermöglicht eine Scanzeit von bis zu 2 Stunden. Wenn die Akku-Anzeige gelb blinkt, bedeutet dies, dass der Akku schwach ist und zeitnah aufgeladen werden muss. Zum Aufladen muss der Scanner in die Ladehalterung eingesetzt werden. Die Ladehalterung muss an eine USB-Typ-C-Stromquelle angeschlossen werden, damit es funktioniert.
  • Seite 46 Beschreibung • Nehmen Sie die schwache Batterie heraus und setzen Sie eine geladene Batterie ein. WARNUNG: Bitte verwenden Sie den von Alliedstar angegebenen Akku (Li-18650-3.6V 3500mAh-PCM-Cap). • Schließen Sie den Deckel des Batteriefachs, indem Sie ihn bis zum Anschlag drehen. •...
  • Seite 47 Beschreibung Drahtlose Verbindung Der Scanner wird über eine drahtlose Verbindung mit der ScanPro-Software verbunden. Bevor Sie den Scanner verwenden können, muss ein kompatibler Funkadapter an den Computer angeschlossen werden, auf dem die ScanPro-Software läuft. Hinweis: Erweitern Sie den Wireless-Adapter, um die Signalstärke des Netzwerks zu maximieren.
  • Seite 48 Beschreibung Hinweis: Der Scanner schaltet sich automatisch ab, wenn er länger als 3 Minuten im Leerlauf ist. Wenn Sie ihn wieder verwenden möchten, drücken Sie eine beliebige Taste am Scanner oder nehmen Sie ihn aus der Ladehalterung heraus.
  • Seite 49 Einrichtung Einrichtung Einrichten des Scanners Gehen Sie folgendermaßen vor, um den Scanner einzurichten: • Besuchen Sie https://support.allied-star.com/download und laden Sie die Installationsdatei und die Anweisungen für das jeweilige Produktmodell herunter. • Doppelklicken Sie auf die Installationsdatei der Software. • Wählen Sie eine Sprache aus der Dropdown-Liste und klicken Sie auf Ok, um die Installation zu starten.
  • Seite 50 Einrichtung • Stecken Sie das Ladegerät mit dem angeschlossenen Ladekabel in die Basis. • Stecken Sie das Ladekabel in die Halterung. • Führen Sie das andere Ende des Kabels durch das dafür vorgesehene Loch im Sockel.
  • Seite 51 Einrichtung • Setzen Sie den Scanner in die Ladehalterung ein. Anbringen der Ladehalterung an einer Wand Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Ladehalterung an der Wand zu montieren: • Wählen Sie einen Bereich auf den Sie leicht zugreifen können. • Führen Sie Schrauben durch die Lö...
  • Seite 52 Einrichtung Oberfläche zu befestigen. • Stecken Sie das eine Ende des Ladekabels in die Unterseite des Ladegeräts. • Setzen Sie die Ladestation in die Halterung ein.
  • Seite 53 Einrichtung • Setzen Sie den Scanner in die Ladehalterung ein. ACHTUNG: Wenn die Ladehalterung nicht ordnungsgemäß installiert wird, besteht die Gefahr, dass die Ladehalterung von der Wand fällt und der Scanner dadurch beschädigt wird.
  • Seite 54 Erste Schritte Erste Schritte Zugriff auf die Benutzeroberfläche der Software Führen Sie die folgenden Schritte aus, um auf die Benutzeroberfläche der Software zuzugreifen: • Starten Sie die Software. Die Software öffnet automatisch das Anmeldefenster. Wenn Sie noch kein Konto haben, klicken Sie auf die Schaltflä che Anmelden, um die •...
  • Seite 55 Erste Schritte aufzunehmen. Wenn der Scanner nicht aktiviert ist, wird der Dialog zur Aktivierung des Scanner angezeigt. Folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm, um die Aktivierung des Scanners abzuschließen. • Klicken Sie auf die Optionstaste und wählen Sie Voreinstellungen. •...
  • Seite 56 Erste Schritte Vorbereiten des Scanners Der am Handstück angebrachte Schutzaufsatz bietet einen Hygieneschutz für Patienten. Desinfizieren Sie immer das Gehäuse des Scanners und führen Sie nach jedem Gebrauch eine Sterilisation der Scannerspitze durch. ACHTUNG: Der Schutzaufsatz wird unsteril geliefert. Sie müssen diesen vor dem ersten Gebrauch sterilisieren.
  • Seite 57 Erste Schritte Start des Scanvorgangs Zu Beginn des Scanvorgangs legen Sie den Schutzaufsatz auf die Oberfläche des Zahns, um den Scanner zu stabilisieren und drücken Sie die Scan-Taste. Warten Sie, bis auf dem Bildschirm ein 3D-Modell erscheint und bewegen Sie es dann langsam im Abstand von 0-5 mm zu den Zähnen entlang des Bogens.
  • Seite 58 Erste Schritte ersten Backenzahn. Mit dem zweiten Durchlauf können sowohl die linguale als auch die bukkale Seite gescannt warden. Der dritte Durchlauf deckt die gegenüberliegende Seite des zweiten Durchlaufs ab.
  • Seite 59 Sicherheitsleitfaden Sicherheitsleitfaden Warnungen und Sicherheitshinweise GEFAHR EINES ELEKTRISCHEN SCHLAGES Dies ist ein elektrisches Gerät. Setzen Sie es KEINEM Spritzwasser aus. Dies kann zu einem elektrischen Schlag oder zu einer Fehlfunktion des Geräts führen. ACHTUNG: Alle bekannten Restrisiken, Kontraindikationen oder unerwünschten Nebenwirkungen sind in diesem Dokument aufgeführt.
  • Seite 60 Sicherheitsleitfaden • Lassen Sie den Scanner oder das Zubehör NICHT fallen. • Sterilisieren Sie den Scanner NICHT. • Setzen Sie den Scanner NICHT dem Spritzwasser aus und tauchen Sie es nicht in Wasser oder Desinfektionsmittel. • Setzen Sie den Scanner NICHT starken Erschütterungen aus. •...
  • Seite 61 Sicherheitsleitfaden • Patienten mit Erkrankungen der Mundschleimhaut, psychischen Erkrankungen, schweren Atemwegserkrankungen, Asthma, Parkinson-Krankheit oder Hyperaktivität sind nicht zugelassen. • Patienten mit mäßiger oder schwerer Öffnungseinschränkung sollten es mit Vorsicht verwenden. Computer • Stellen Sie KEINE Geräte, die nicht der IEC 60601-1 entsprechen, in unmittelbarer Nähe des Patienten auf.
  • Seite 62 Sicherheitsleitfaden • Wischen Sie die Zellen- oder Batteriepole mit einem sauberen, trockenen Tuch ab wenn sie verschmutzt sind. • Lassen Sie den Akku nicht über einen längeren Zeitraum geladen, wenn er nicht benutzt wird. • Nach längerer Lagerung kann es erforderlich sein, die Zellen oder Batterien mehrmals zu laden und zu entladen, um die maximale Leistung zu erreichen.
  • Seite 63 Sicherheitsleitfaden • Reinigen Sie den Schutzaufsatz und führen Sie dann eine Sterilisation im Autoklaven durch (siehe “Reinigen des Schutzaufsatzes” und “Sterilisieren des Schutzaufsatzes”). Es gibt 2 Modelle von Schutzaufsätzen: Manuelle 134° C Modell Größe UDI-DI Reinigung Sterilisation TP202 Groß (01)06973993441034 TP203 Klein (01)06973993441041...
  • Seite 64 Sicherheitsleitfaden Desinfizieren Sie den Scanner Nach jedem Patienten muss der Scanner gründlich desinfiziert werden. Um den Scanner angemessen zu desinfizieren, befolgen Sie die Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers zur angemessenen Einwirkzeit. ACHTUNG: Wenn der Scanner sichtbar verschmutzt ist, muss er vor der Desinfektion gründlich gereinigt werden.
  • Seite 65 Sicherheitsleitfaden • Trä nken Sie den Schutzaufsatz nicht mit Desinfektionsmitteln auf Alkoholbasis. Reinigen Sie den Schutzaufsatz Gehen Sie folgendermaßen vor, um den Schutzaufsatz manuell zu reinigen: • Spülen Sie überschü ssige Verschmutzungen von dem Schutzaufsatz ab (2 Minuten). • Tragen Sie mit einer weichen Bürste eine enzymatische Reinigungslösung (z. B. Metrex EmPower) auf alle Oberflä...
  • Seite 66 Sicherheitsleitfaden Führen Sie eine Sichtprüfung des Schutzaufsatzes auf Anzeichen von Beschädigungen durch: Vergewissern Sie sich, dass der Schutzaufsatz nicht beschädigt ist und dass sich keine Teile davon gelöst haben. Stellen Sie sicher, dass der Schutzaufsatz keine Flecken oder Kratzer aufweist. Wenn eine Verschlechterung festgestellt wird, muss der Schutzaufsatz ersetzt werden.
  • Seite 67 Fehlersuche Fehlersuche Beschreibung des Problems Aktion Im 3D-Modell gibt es Entfernen Sie nicht übereinstimmende Daten Fehlanpassungen und überschüssiges Gewebe mit dem Werkzeug Ausschneiden und scannen Sie erneut. Überschneidungen. • Stellen Sie in den Voreinstellungen “Bissanpassung” Nach der Bissregistrierung auf “Kreuzungen vermeiden”. gibt es eine Lücke oder einen Schnittpunkt zwischen Ober- und •...
  • Seite 68 Fehlersuche • Montieren Sie einen vollständig trockenen Schutzaufsatz auf den Scanner und stellen Sie den Scanner in die Halterung oder auf den Schreibtisch und warten Sie, bis das Beschlagen nachlässt. Wenn das Beschlagen nach 24 Stunden nicht vollständig An der Innenfläche des Objektiv- verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren lokalen Fensters an der Basis des Serviceanbieter, um Hilfe zu erhalten.
  • Seite 69 Regulatorische Informationen Regulatorische Informationen Regulatorische Informationen Das Gerät entspricht den folgenden Vorschriften: MDR: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation, Cass I nach der Regel 5. FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Titel 21 CFR 872.3661 (USA). Vorschriften für Medizinprodukte (Kanada). RoHS: Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten, 2011/65/EU Anhang II und seine Änderung Richtlinie (EU) 2015/863 RED: Richtlinie 2014/53/EU Die Funkanlagenrichtlinie...
  • Seite 70 Regulatorische Informationen Medizinprodukte EN / IEC 62304: Software für medizinische Geräte - Software-Lebenszyklus-Prozesse EN ISO 10993: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO 14971: Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte EN / ISO 15223-1: Medizinprodukte - Symbole für die Kennzeichnung, Beschriftung und Bereitstellung von Informationen für Medizinprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen EN ISO 20417: Medizinprodukte - Vom Hersteller zu liefernde Informationen ISO 9687: Zahnheilkunde - Graphische Symbole für zahnärztliche Geräte...
  • Seite 71 Regulatorische Informationen Vorsichtsmaßnahmen zur elektromagnetischen Verträglichkeit Medizinische elektrische Geräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Medizinische Geräte müssen gemäß den in dieser Dokumentation enthaltenen EMV-Informationen installiert und in Betrieb genommen werden. Andere Geräte können die Kommunikation mit dem Gerät stören, selbst wenn die Geräte die CISPR-Emissionsanforderungen erfüllen.
  • Seite 72 Regulatorische Informationen B gemäß Teil 15 der FCC-Vorschriften. Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie einen angemessenen Schutz gegen schädliche Störungen bei der Installation in Wohngebieten bieten. Dieses Gerät erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese ausstrahlen. Wenn es nicht gemäß den Anweisungen installiert und verwendet wird, kann es schädliche Störungen des Funkverkehrs verursachen.
  • Seite 73 Regulatorische Informationen IEC 60601 Stufe der Elektromagnetische Prüfung der Immunität Prüfstufe Einhaltung Umgebung - Leitfaden Die Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Sind die Böden Elektrostatische ±8 kV Kontakt ±8 kV Kontakt Entladung (ESD) mit synthetischem ±15 kV Luft ±15 kV Luft IEC 61000-4-2 Material bedeckt, sollte die...
  • Seite 74 Regulatorische Informationen 704 - 787 Impulsmodulation 217Hz, 9V/m 800 - 960 Impulsmodulation 18Hz, 28V/m 1720 1845 1700 - 1990 Impulsmodulation 217Hz, 28V/m 1970 2450 2400 - 2570 Impulsmodulation 217Hz, 28V/m 5240 5500 5100 - 5800 Impulsmodulation 217Hz, 9V/m 5785 Zubehör Die Verwendung von nicht spezifiziertem Zubehör, mit Ausnahme des vom Hersteller des Geräts verkauften Zubehörs, als Ersatzteile für interne Komponenten kann zu erhöhten Emissionen oder verminderter Störfestigkeit des medizinischen Geräts führen.
  • Seite 75 Technische Daten Technische Daten Modell AS 200E Technische Daten Komponenten Technische Daten Scanner (einschließlich Batterie, ohne Schutzaufsatz): 245 g Gewicht Aufsatz Groß - Sterilisation (TP202): 13g Aufsatz Klein - Sterilisation (TP203): 12g Farbe 3D-Vollfarbe USB-Funkkartenanschluss USB 3.0 USB-Ladeanschluss Typ C Anschluss Aufsatz Groß...
  • Seite 76 Technische Daten Anforderungen an die Umwelt Komponenten Anforderungen an die Umwelt Betriebstemperatur 15° C ~ 30° C Transport- und Lagertemperatur -10° C ~ 50° C Relative Luftfeuchtigkeit im Betrieb 10% ~ 65% RH Transport und Lagerung Relative 10% ~ 95% RH Luftfeuchtigkeit Atmosphärischer Betriebsdruck 70 ~ 106 KPa...
  • Seite 77 Avis FR/Français Avis Ce document contient des informations sur les consignes de sé curité , les informations réglementaires, les spécifications techniques et les instructions d’installation et d’utilisation de l’appareil. Nous vous recommandons de vous familiariser avec ce document afin d’utiliser votre système de la manière la plus efficace possible.
  • Seite 78 Description Description Utilisation prévue L’NEOSCAN 2000Scanner intra-oral (ci-après dénommé “Scanner”) est un dispositif de numérisation optique numérique utilisé pour obtenir des empreintes numériques de tissus durs et mous tels que les dents, les gencives et les muqueuses au moyen d’une numérisation orale, pour la restauration orale et le traitement orthodontique de la malocclusion.
  • Seite 79 Description [1] Pièce à main [2] Embout de scanner [3] Bouton de numérisation • Appuyez une fois pour dé marrer la numérisation, appuyez à nouveau pour arrêter la numérisation [4] Indicateur de mode Mode de numérisation de la mâchoire supérieure Mode de numérisation de la mâ...
  • Seite 80 Description [10] Câble USB (longueur 1m) Configuration requise pour le système informatique Pour connaî tre la configuration requise du système informatique, reportez-vous à la section “Spécifications techniques”. AVERTISSEMENT : Il est IMPÉRATIF de vérifier que la configuration de votre système informatique est compatible avec les exigences du systè...
  • Seite 81 Description Vous pouvez également continuer à utiliser le Scanner en remplaç ant la batterie, suivez ces étapes pour remplacer la batterie. • Tournez le couvercle de la batterie avec une piè ce de monnaie pour le déverrouiller. • Retirez la pile faible et insérez une pile chargée. AVERTISSEMENT : Veuillez utiliser la batterie spécifiée par Alliedstar (Li-18650-3.6V 3500mAh-PCM-Cap).
  • Seite 82 Description REMARQUE: Veuillez charger complètement la batterie avant de l’utiliser. Connexion sans fil La Scanner se connecte au logiciel par le biais d’une connexion sans fil. Avant d’utiliser la Scanner, un adaptateur sans fil compatible doit être connecté à l’ordinateur qui exé cute le logiciel ScanPro.
  • Seite 83 Description Support de charge Vue d’ensemble Placez le Scanner dans le Support de charge lorsque vous ne l’utilisez pas. REMARQUE: Le Scanner s’éteint automatiquement s’il reste inactif pendant plus de 3 minutes. Si vous avez besoin de l’utiliser à nouveau, appuyez sur n’importe quel bouton du Scanner, ou sortez-le du Support de charge.
  • Seite 84 Configuration du Scanner Configuration du Scanner Configuration du Scanner Pour configurer le Scanner, suivez les étapes suivantes : • Visitez https://support.allied-star.com/download et téléchargez le fichier d’installation et les instructions en fonction du modèle de produit. • Double-cliquez sur le fichier d’installation du logiciel. •...
  • Seite 85 Configuration du Scanner • Insérez le chargeur avec le câble de charge connecté dans la base. • Insérez le câble de charge dans le support de fixation.
  • Seite 86 Configuration du Scanner • Faites passer l’autre extrémité du câble dans le trou réservé sur la base. • Insérez le Scanner dans le Support de charge. Installation du support mural Support de charge Pour monter le Support de charge sur un mur, suivez ces étapes : •...
  • Seite 87 Configuration du Scanner • Insérez des vis dans les trous du support pour le fixer à une surface solide. • Insérez une extrémité du câble de charge dans la partie inférieure du chargeur. • Insérez le Support de charge dans le support de fixation.
  • Seite 88 Configuration du Scanner • Insérez le Scanner dans le Support de charge. ATTENTION : Si le Support de charge n’est pas correctement installé, il y a un risque que le Support de charge tombe du mur, ce qui pourrait endommager le Scanner.
  • Seite 89 Pour commencer Pour commencer Accès à l’interface utilisateur du logiciel Pour accéder à l’interface utilisateur du logiciel, suivez les étapes suivantes: • Lancez le logiciel, le logiciel fera automatiquement apparaî tre la fenê tre de connexion. • Si vous n’avez pas de compte, cliquez sur le bouton S’inscrire pour enregistrer l’organisation, et complétez la vérification de l’email.
  • Seite 90 Pour commencer Scanner. Si la Scanner n’est pas activée, la boî te de dialogue d’activation de la Scanner s’affiche. Suivez les instructions à l’écran pour terminer l’activation de la Scanner. • Cliquez sur le bouton du menu Option et sélectionnez Préférences. •...
  • Seite 91 Pour commencer Le Embout de scanner attaché au Pièce à main fournit une protection sanitaire pour les patients. Désinfectez toujours le corps du scanner et stérilisez l'embout du scanner après chaque utilisation. ATTENTION : Les Embout de scanner sont expédiés non stériles. Vous devez les stériliser avant la première utilisation.
  • Seite 92 Pour commencer Démarrage de la numérisation Pour commencer la numérisation, placez le Embout de scanner sur la surface de la dent pour stabiliser le Scanner et appuyez sur le Bouton de numérisation. Attendez qu’un modèle 3D apparaisse sur l’écran d’affichage du modèle 3D, puis dé placez-le lentement le long de l’arcade à...
  • Seite 93 Guide de sécurité Guide de sécurité Avertissements et consignes de sécurité DANGER D’ÉLECTROCUTION Il s’agit d’une unité électrique. Ne l’exposez PAS à des projections d’eau. Une telle action peut provoquer un choc électrique ou un dysfonctionnement de l’appareil. ATTENTION : Tous les risques résiduels, contre-indications ou effets secondaires indésirables connus sont répertoriés dans ce document.
  • Seite 94 Guide de sécurité • N’exposez PAS le Scanner à des projections d’eau et ne l’immergez pas dans l’eau ou dans un désinfectant. • NE PAS exposer le Scanner à de fortes vibrations. • N’exposez PAS directement le Scanner aux rayons ultraviolets. Le Scanner n’est pas conç u pour la désinfection aux ultraviolets.
  • Seite 95 Guide de sécurité • Les patients présentant une limitation d’ouverture modérée ou sé vère doivent l’utiliser avec prudence. Ordinateur • Ne placez PAS d’équipement non conforme à la norme IEC 60601-1 à proximité immédiate du patient. Laissez une distance d’au moins 1,5 mètre entre le patient et l’équipement. •...
  • Seite 96 Guide de sécurité décharger les cellules ou les batteries plusieurs fois pour obtenir des performances maximales. • Conservez la documentation originale du produit pour toute référence ultérieure. • Utilisez uniquement la pile ou la batterie dans l’application pour laquelle elle a été conç ue. •...
  • Seite 97 Guide de sécurité Nettoyage 134° C Modèle Taille UDI-DI manuel Stérilisation TP202 Large (01)06973993441034 Oui TP203 Petit (01)06973993441041 Oui Nettoyer et désinfecter le Scanner Avertissements généraux AVERTISSEMENT • Lisez et suivez les avertissements et les instructions de protection personnelle fournis dans la fiche de données de sé...
  • Seite 98 Guide de sécurité ATTENTION : Si le Scanner est visiblement sale, il doit être soigneusement nettoyé avant d’être désinfecté. Voir “Nettoyer le Scanner”. Pour désinfecter le Scanner, suivez les étapes suivantes : • Retirez le Embout de scanner. • Retirez toutes les saletés visibles (voir “Nettoyer la Scanner”). •...
  • Seite 99 Guide de sécurité • À l’aide d’une brosse douce, appliquez une solution de détergent enzymatique (par exemple, Metrex EmPower) sur toutes les surfaces. • Rincer à l’eau claire et courante (2 minutes). • Inspecter le Embout de scanner. Si la Embout de scanner n’est pas propre, répétez les trois dernières étapes.
  • Seite 100 Guide de sécurité • Le Fenêtre de l’objectif sur le Scanner est un composant optique délicat. Montez le capot de protection avant pour protéger le Fenêtre de l’objectif contre les dommages et la saleté lorsque le Scanner n’est pas utilisé . •...
  • Seite 101 Dépannage Dépannage Description du problème Action Il y a des décalages et des Supprimez les données non concordantes et les tissus chevauchements sur le modèle excessifs à l’aide de l’outil Cut et redigitisez. Après l’enregistrement de • Réglez “Ajustement de la morsure” sur “Éviter les l’occlusion, il y a un é...
  • Seite 102 Dépannage • Montez un Embout de scanner complètement sec sur le Scanner et placez le Scanner dans le support ou posez-le sur le bureau, et attendez que la buée s’estompe. Si la buée ne disparaî t pas De la buée apparaî t sur la surface complè...
  • Seite 103 Informations réglementaires Informations réglementaires Informations réglementaires L’appareil est conforme aux réglementations suivantes : MDR : (UE) 2017/745 Règlement sur les dispositifs médicaux, Cass I suivant la règle 5. FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Titre 21 CFR 872.3661 (USA). Règlement sur les instruments médicaux (Canada).
  • Seite 104 Informations réglementaires EN / IEC 62304 : Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel EN ISO 10993 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux. ISO 14971 : Dispositifs médicaux - Application de la gestion du risque aux dispositifs médicaux EN / ISO 15223-1 : Dispositifs médicaux - Symboles à...
  • Seite 105 Informations réglementaires Précautions à prendre en matière de compatibilité électromagnétique Les équipements électriques médicaux nécessitent des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique (CEM). Les équipements médicaux doivent être installés et mis en service conformément aux informations relatives à la CEM fournies dans cette documentation.
  • Seite 106 Informations réglementaires B, conformément à la partie 15 des rè gles de la FCC. Ces limites sont conç ues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation ré sidentielle. Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l’énergie de fréquence radio et, s’il n’est pas installé...
  • Seite 107 Informations réglementaires Environnement Niveau de test Niveau de Test d’immunité électromagnétique IEC 60601 conformit - Conseils é Les sols doivent être en bois, en béton Décharge ou en carreaux de céramique. Si les électrostatique ±8 kV contact ±8 kV contact sols sont recouverts (ESD) ±15 kV air...
  • Seite 108 Informations réglementaires Fréquence Bande (MHz) Niveaux des tests d’immunité d’essai (MHz) Modulation d’impulsions 18Hz, 27V/m 380 - 390 430 - 470 FM, déviation ±5 kHz, sinus 1 kHz, 28V/m Modulation d’impulsion 217Hz, 9V/m 704 - 787 Modulation d’impulsions 18Hz, 28V/m 800 - 960 1720 Modulation d’impulsion 217Hz, 28V/m...
  • Seite 109 Spécifications techniques Spécifications techniques Modèle AS 200E Spécifications techniques Composants Spécifications techniques Scanner (y compris la batterie, sans Embout de scanner) : 245 Poids Embout Grand - Stérilisation (TP202) : 13g Embout Petit - Stérilisation (TP203) : 12g Couleur 3D pleine couleur Port USB pour carte sans USB 3.0 Port de charge USB...
  • Seite 110 Spécifications techniques Exigences environnementales Composants Exigences environnementales Température de fonctionnement 15° C ~ 30° C Tempé rature de transport et de stockage -10° C ~ 50° C Humidité relative de fonctionnement 10% ~ 65% RH Transport et stockage Humidité relative 10% ~ 95% RH Pression atmosphérique de fonctionnement 70 ~ 106 KPa...
  • Seite 111 Avviso IT/Italiano Avviso Questo documento contiene informazioni sulle istruzioni di sicurezza, le informazioni normative, le specifiche tecniche e le istruzioni di installazione e funzionamento del dispositivo. Si consiglia di familiarizzare con questo documento per utilizzare al meglio il sistema. Le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifiche. Né Alliedstar né...
  • Seite 112 Descrizione Descrizione Uso previsto L’NEOSCAN 2000Scanner intraorale (di seguito denominato “Scanner”) è un dispositivo di scansione ottica digitale utilizzato per ottenere impronte digitali di tessuti duri e molli come denti, gengive e mucose mediante scansione orale, per il restauro orale e il trattamento ortodontico delle malocclusioni.
  • Seite 113 Descrizione [1] Manipolo [2] Puntale di scansione [3] Pulsante Scansione • Premere una volta per avviare la scansione, premere nuovamente per interrompere la scansione [4] Indicatori della modalità Modalità di scansione della mascella superiore Modalità di scansione della mascella inferiore Modalità...
  • Seite 114 Descrizione [10]Cavo USB (lunghezza 1 m) Requisiti di sistema del computer Per i requisiti del sistema informatico, consultare la sezione “Specifiche tecniche”. AVVERTENZA: è OBBLIGATORIO verificare che la configurazione del proprio sistema informatico sia compatibile con i requisiti del sistema informatico per il software allegato. Ricarica del Batteria Un Batteria completamente carico può...
  • Seite 115 Descrizione È inoltre possibile continuare a utilizzare il Scanner sostituendo il Batteria; per la sostituzione del Batteria, attenersi alla seguente procedura. • Ruotare il coperchio del Batteria con una moneta per sbloccarlo. • Estrarre il Batteria basso e inserirne uno carico. VVERTENZA: Utilizzare la batteria specificata da Alliedstar (Li-18650-3,6V 3500mAh- PCM-Cap).
  • Seite 116 Descrizione NOTA: prima dell’uso, caricare completamente il Batteria. Connessione wireless Il Scanner si collega al software tramite una connessione wireless. Prima di utilizzare il Scanner, è necessario collegare un adattatore wireless compatibile al computer che esegue il software. NOTA: espandere l’adattatore wireless per massimizzare la potenza del segnale di rete. Dopo aver collegato l'adattatore wireless compatibile, selezionare lo scanner da collegare dalla finestra Elenco scanner in basso a destra del software e fare clic sul pulsante Connetti.
  • Seite 117 Descrizione Supporto per caricabatterie Panoramica Posizionare il Scanner nel Supporto per caricabatterie quando non lo si utilizza. NOTA: Il Scanner si spegne automaticamente se rimane inattivo per più di 3 minuti. Se si desidera utilizzarlo di nuovo, premere un pulsante qualsiasi del Scanner o estrarlo dal Supporto per caricabatterie.
  • Seite 118 Impostazione del Scanner Impostazione del Scanner Impostazione del Scanner Per configurare il Scanner, procedere come segue: • Visitare il sito https://support.allied-star.com/download e scaricare il file di installazione e le istruzioni in base al modello del prodotto. • Fare doppio clic sul file di installazione del software. •...
  • Seite 119 Impostazione del Scanner • Inserire il caricatore con il cavo di ricarica collegato nella base. • Inserire il cavo di ricarica nella staffa di supporto.
  • Seite 120 Impostazione del Scanner • Far passare l’altra estremità del cavo attraverso il foro riservato sulla base. • Inserire il Scanner nel Supporto per caricabatterie.
  • Seite 121 Impostazione del Scanner Installazione del supporto a parete Supporto per caricabatterie Per montare il Supporto per caricabatterie a parete, procedere come segue: • Selezionate un’area di facile accesso. • Inserire le viti attraverso i fori della staffa di supporto per fissarla a una superficie solida. •...
  • Seite 122 Impostazione del Scanner • Inserire il Supporto per caricabatterie nella staffa del supporto. • Inserire il Scanner nel Supporto per caricabatterie. ATTENZIONE: se il Supporto per caricabatterie non è installato correttamente, c’è il rischio che cada dalla parete, danneggiando il Scanner.
  • Seite 123 Come iniziare Come iniziare Accesso all’interfaccia utente del software Per accedere all’interfaccia utente del software, procedere come segue: • Avviare il software, che visualizzerà automaticamente la finestra di accesso. • Se non si dispone di un account, fare clic sul pulsante Iscriviti per registrare l’organizzazione e completare la verifica dell’e-mail.
  • Seite 124 Come iniziare Se il Scanner non è attivato, verrà visualizzata la finestra di dialogo di attivazione del Scanner. Seguire le istruzioni sullo schermo per completare l’attivazione del Scanner. • Fare clic sul pulsante del menu Opzioni e selezionare Preferenze. • Personalizzare le opzioni di configurazione.
  • Seite 125 Come iniziare ATTENZIONE: il Puntale di scansione viene spedito non sterile. È necessario sterilizzarli prima del primo utilizzo. ATTENZIONE: Evitare la fuoriuscita di liquidi nell’uscita dell’aria vicino al supporto Puntale di scansione o nell’ingresso dell’aria sul retro del Manipolo, altrimenti il Manipolo potrebbe danneggiarsi.
  • Seite 126 Come iniziare stabilizzare il Scanner e premere il Pulsante Scansione. Attendere che il modello 3D venga visualizzato sullo schermo del modello 3D, quindi spostarlo lentamente lungo l’arcata a 0-5 mm dai denti. Approccio di scansione Il metodo di scansione consigliato è quello di iniziare con un molare, in quanto presenta maggiori dettagli per una più...
  • Seite 127 Guida alla sicurezza Guida alla sicurezza Avvertenze e istruzioni di sicurezza PERICOLO DI SCOSSE ELETTRICHE Questa è un’unità elettrica. NON esporla a spruzzi d’acqua. Tale azione può causare scosse elettriche o un malfunzionamento dell’unità. ATTENZIONE: Tutti i rischi residui, le controindicazioni e gli effetti collaterali indesiderati noti sono elencati nel presente documento.
  • Seite 128 Guida alla sicurezza • NON esporre il Scanner a spruzzi d’acqua o immergerlo in acqua o disinfettanti. • NON esporre il Scanner a vibrazioni elevate. • NON esporre direttamente il Scanner ai raggi ultravioletti. Il Scanner non è progettato per la disinfezione a raggi ultravioletti.
  • Seite 129 Guida alla sicurezza Computer • NON collocare apparecchiature non conformi alla norma IEC 60601-1 nelle immediate vicinanze del paziente. Lasciare almeno 1,5 metri di distanza tra il paziente e l’apparecchiatura. • Il Scanner deve essere collegato solo a un computer che abbia almeno la certificazione IEC 60950 / IEC 62368 o standard equivalenti.
  • Seite 130 Guida alla sicurezza • Conservare la documentazione originale del prodotto per riferimenti futuri. • Utilizzare solo la cella o il Batteria nell’applicazione per cui è stato concepito. • Se possibile, rimuovere il Batteria dall’apparecchiatura quando non viene utilizzato. • Rimuovere il Batteria utilizzando gli strumenti specificati. Non è consentito rimuovere il Batteria a mano.
  • Seite 131 Guida alla sicurezza Esistono 2 modelli di Puntale di scansione: 134° C Modello Dimensione UDI-DI Pulizia manuale Sterilizzazione TP202 Grande (01)06973993441034 Sì Sì TP203 Piccolo (01)06973993441041 Sì Sì Pulire e disinfettare il Scanner Avvertenze generali AVVERTENZA • Leggere e seguire le avvertenze e le istruzioni per la protezione personale contenute nella scheda di sicurezza (SDS) del disinfettante utilizzato per il trattamento del Scanner.
  • Seite 132 Guida alla sicurezza ATTENZIONE: se il Scanner è visibilmente sporco, deve essere pulito a fondo prima di essere disinfettato. Vedere “Pulizia del Scanner”. Per disinfettare il Scanner, procedere come segue: • Rimuovere il Puntale di scansione. • Rimuovere tutto lo sporco visibile (vedere “Pulizia del Scanner”). •...
  • Seite 133 Guida alla sicurezza • Sciacquare sotto acqua corrente pulita (2 minuti). • Ispezionare il Puntale di scansione. Se il Puntale di scansione non è pulito, ripetere gli ultimi tre passaggi. • Utilizzare un fazzoletto per lenti o un panno che non lasci residui per rimuovere la polvere dallo specchio del Puntale di scansione.
  • Seite 134 Guida alla sicurezza quando il Scanner non è in uso. • Lo specchio del Puntale di scansione è un componente ottico delicato. La sua superficie pulita e non danneggiata è fondamentale per la qualità della scansione. Nel caso in cui si noti una scarsa qualità di scansione o un’anteprima video poco chiara nel software, pulire lo specchio Puntale di scansione e il Finestra dell’obiettivo del Manipolo con un tampone di pulizia in microfibra, applicando etanolo privo di impurità...
  • Seite 135 Risoluzione dei problemi Risoluzione dei problemi Descrizione del problema Azione Il modello 3D presenta Rimuovere i dati disallineati e il tessuto in eccesso errori di disallineamento utilizzando il taglierino e ripetere la scansione. e sovrapposizioni. • Impostare “Regolazione del morso” su “Evita Dopo la registrazione del intersezioni”...
  • Seite 136 Risoluzione dei problemi • Montare un Puntale di scansione completamente asciutto sul Scanner e posizionare il Scanner nel supporto o sulla scrivania, quindi attendere che l’appannamento scompaia. Se l’appannamento non L’appannamento compare sulla scompare completamente dopo 24 ore, contattare il superficie interna del Finestra fornitore di servizi locale per assistenza.
  • Seite 137 Informazioni normative Informazioni normative Informazioni normative Il dispositivo è conforme alle seguenti normative: MDR: Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, Cass I a seguito della regola 5. FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Titolo 21 CFR 872.3661 (USA). Regolamenti sui dispositivi medici (Canada).
  • Seite 138 Informazioni normative EN / IEC 62304: Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software EN ISO 10993: Valutazione biologica dei dispositivi medici ISO 14971: Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici EN / ISO 15223-1: Dispositivi medici - Simboli da utilizzare per le etichette dei dispositivi medici, per l’etichettatura e per le informazioni da fornire - Parte 1: Requisiti generali EN ISO 20417: Dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante ISO 9687: Odontoiatria - Simboli grafici per apparecchiature dentali...
  • Seite 139 Informazioni normative compatibilità elettromagnetica (EMC). Le apparecchiature mediche devono essere installate e messe in servizio in base alle informazioni EMC fornite in questa documentazione. Altre apparecchiature possono interferire con le comunicazioni con il dispositivo, anche se l’apparecchiatura è conforme ai requisiti di emissione CISPR. AVVERTENZA: Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (comprese le periferiche come i cavi dell’antenna e le antenne esterne) non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del DISPOSITIVO, compresi i cavi...
  • Seite 140 Informazioni normative in una particolare installazione. Se questa apparecchiatura causa interferenze dannose alla ricezione radiotelevisiva, che possono essere determinate spegnendo e riaccendendo l’apparecchiatura, l’utente è invitato a cercare di correggere l’interferenza con una o più delle seguenti misure: -Riorientare o riposizionare l’antenna ricevente. -Aumentare la distanza tra l’apparecchio e il ricevitore.
  • Seite 141 Ambiente Livello di prova Livello di Test di immunità elettromagnetico - IEC 60601 conformità Guida I pavimenti devono essere in legno, cemento o Scariche piastrelle di ±8 kV contatto ±8 kV contatto elettrostatiche (ESD) ceramica. Se i ±15 kV aria ±15 kV aria IEC 61000-4-2 pavimenti sono...
  • Seite 142 Informazioni normative Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica per apparecchiature e sistemi (da apparecchiature di comunicazione wireless RF) Per quanto riguarda l'immunità ai campi di prossimità provenienti da apparecchiature di comunicazione wireless a radiofrequenza, il DISPOSITIVO è conforme ai livelli di test specificati di seguito, secondo la Tabella 9 della norma IEC60601-1-2.
  • Seite 143 Informazioni normative Accessori L’uso di accessori diversi da quelli specificati, ad eccezione di quelli venduti dal produttore dell’apparecchiatura, come parti di ricambio per i componenti interni può comportare un aumento delle emissioni o una riduzione dell’immunità dell’apparecchiatura medica. Altre attrezzature AVVERTENZA: L’uso di questa apparecchiatura accanto o sovrapposta ad altre apparecchiature deve essere evitato perché...
  • Seite 144 Specifiche tecniche Specifiche tecniche Modello AS 200E Specifiche tecniche Componenti Specifiche tecniche Scanner (compreso Batteria, senza Puntale di scansione): 245 Peso Punta grande - Sterilizzazione (TP202): 13g Punta piccola - Sterilizzazione (TP203): 12g Colore 3D a colori Porta per scheda wireless USB 3.0 Porta di ricarica USB Porta di tipo C...
  • Seite 145 Specifiche tecniche Requisiti ambientali Componenti Requisiti ambientali Temperatura di esercizio 15° C ~ 30° C Temperatura di trasporto e conservazione -10° C ~ 50° C Umidità relativa di esercizio 10% ~ 65% RH Trasporto e stoccaggio Umidità relativa 10% ~ 95% RH Pressione atmosferica di esercizio 70 ~ 106 KPa Trasporto e stoccaggio Pressione atmosferica...
  • Seite 146 Specifiche tecniche...
  • Seite 147 Specifiche tecniche...
  • Seite 148 Specifiche tecniche Contact Information Kontaktinformationen / Informations de contact / Informazioni di contatto Alliedstar Medical Equipment Co., Ltd. No.1-4, Floor 3, Unit 2, Building 3, No.222, West third section, Waihuan Road, Yanjiang District, Ziyang, 641300, Sichuan, P.R. China E-mail: support@allied-star.com SUNGO Europe B.V.