Werbung
17
Instandhaltung
Richtlinienkonformität
Nach Medical Device Directive (MDD):
Medizinprodukt der Klasse I
Dieses Medizinprodukt ist nach der Medical Device
Directive (MDD) 93/42/EEC mit CE-Kennzeichen
versehen. Ist dem CE-Kennzeichen eine Kenn-
Nummer nachgestellt, weist diese die zuständige
benannte Stelle aus.
Normenkonformität
(für 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC,
HXP, X, XD, ZX, für 8402 X/ZX, 8403 ZX)
Nach EN 60601-1, EN 60601-2-18,
UL 2601, CSA 601.1:
• Art des Schutzes gegen elektr. Schlag:
Schutzklasse II (gilt nicht für 8401 XD)
• Grad des Schutzes gegen elektr. Schlag:
Anwendungsteil des Typs BF
Nach IEC 60601-1-2:
Beachten Sie die Hinweise zur Elektromagne-
tischen Verträglichkeit im Anhang.
Zusätzliche Standards:
(für 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC,
HXP, X, ZX, für 8402 X/ZX)
DO-160F, EMI Test Report (DRF Luftrettung)
(für 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC,
HXP, X, XD, ZX für 8402 X/ZX)
für 8402 X/ZX, 20 2901 31, 20 2901 32)
MIL-STD-461F (Fixed Wing)
(für 8401 XD,20 2901 31, 20 2901 32)
DO-160F
Maintenance
Directive compliance
In accordance with the Medical Device
Directive (MDD):
Medical device Class I
This medical device bears the CE mark in
accordance with the Medical Device Directive
(MDD) 93/42/EEC. A code number after the
CE mark indicates the responsible notified body.
Standard compliance
(for 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC,
HXP, X, XD, ZX, für 8402 X/ZX, 8403 ZX)
In accordance with EN 60601-1, EN 60601-2-18,
UL 2601, CSA 601.1:
• Type of protection against electric shock:
Protection class II (not 8401 XD)
• Degree of protection against electric shock:
Applied part of type BF
In accordance with IEC 60601-1-2:
Please read the Electromagnetic Compatibility
Information in the appendix.
Additional standards:
(for 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC,
HXP, X, ZX, for 8402 X/ZX)
DO-160F, EMI Test Report (DRF air rescue)
(for 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC,
HXP, X, XD, ZX for 8402 X/ZX)
for 8402 X/ZX, 20 2901 31, 20 2901 32)
MIL-STD-461F (Fixed Wing)
(for 8401 XD,20 2901 31, 20 2901 32)
DO-160F
Mantenimiento
Conformidad con las directivas
Según la Medical Device Directive (MDD):
Producto médico de la clase I
Este producto médico está provisto del símbolo
CE según la Medical Device Directive (MDD) 93/42/
CEE. Si al símbolo CE le sigue un número de
identificación, dicho número designa el organismo
notificado competente.
Conformidad con las normas
(para 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC,
KXC, HXP, X, XD, ZX, für 8402 X/ZX, 8403 ZX)
Según EN 60601-1, EN 60601-2-18, UL 2601,
CSA 601.1:
• Tipo de protección contra choque eléctrico:
clase de protección II (a excepción de 8401XD)
• Grado de protección contra choque eléctrico:
pieza de aplicación del tipo BF
Según CEI 60601-1-2:
Observe las indicaciones en el anexo sobre la
compatibilidad electromagnética.
Otros estándares:
(para 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC,
KXC, HXP X, ZX, para 8402 X/ZX)
DO-160F, EMI Test Report (DRF rescate aéreo)
(para 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC,
KXC, HXP, X, XD, ZX para 8402 X/ZX)
para 8402 X/ZX, 20 2901 31, 20 2901 32)
MIL-STD-461F (Fixed Wing)
(para 8401 XD,20 2901 31, 20 2901 32)
DO-160F
Werbung
