Symbolglossar - natus Dantec Keypoint G4 Benutzer- Und Servicehandbuch

Symbolglossar

Die folgenden Etiketten und Symbole können am Dantec Keypoint G4-System angebracht sein:
Symbol Anwendbare Normen
Medizinprodukte –
Bei vom Hersteller
bereitzustellenden
ISO 15223-1
Informationen zu
Symbol 5.7.7
verwendende Symbole –
Teil 1: Allgemeine
Anforderungen
Richtlinie 93/42/EWG
Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte
des Rates
oder
Verordnung (EU)
Verordnung (EU)
2017/745 über
2017/745
Medizinprodukte
(je nach Anwendbarkeit)
UK MDR 2002 UKCA-Kennzeichnung
Medizinproduktever- Autorisierter Vertreter
ordnung (MepV) für die Schweiz
Etikettierung –
21 CFR 801.109(b)(1) verschreibungspflichtige
Produkte
Teil 1: Allgemeine
IEC 60601-1,
Festlegungen für die
Referenznr.
Sicherheit einschließlich
Tabelle D.2, Symbol 20
der wesentlichen
(ICE 60417-5333)
Leistungsmerkmale.
Medizinprodukte —
Bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu
ISO 15223-1
verwendende Symbole,
Symbol 5.1.7
Kennzeichnung und
bereitzustellende
Informationen
Medizinprodukte –
Bei vom Hersteller
bereitzustellenden
ISO 15223-1
Informationen zu
Symbol 5.1.5
verwendende Symbole –
Teil 1: Allgemeine
Anforderungen
Standardtitel des Symbols
3
Symboltitel laut
Referenzstandard
Dieses Erzeugnis ist
Medizinprodukt
ein Medizinprodukt.
Dieses Zeichen steht
für die Erfüllung der
europäischen technischen
Normen (Konformität).
CE-Konformitäts-
kennzeichnung
Die Nummer der
benannten Stelle
erscheint gegebenenfalls
unter dem Symbol.
Weist auf die Konformität
mit geltenden Vorschriften
in Großbritannien (England,
Wales und Schottland) hin.
UKCA-
Die Nummer der im
Kennzeichnung
Vereinigten Königreich
(UK) zugelassenen Stelle
erscheint unter dem
Symbol.
Autorisierter Gibt Aufschluss über
Vertreter für den autorisierten
die Schweiz Vertreter in der Schweiz.
Gibt an, dass das
Produkt nur von einem
Produkt ist für
zugelassenen Arzt oder
den US-Markt als
im Auftrag eines
verschreibungs-
zugelassenen Arztes
pflichtig zugelassen
verkauft werden darf.
Zur Identifizierung eines
Anwendungsteil
Anwendungsteils vom
Typ BF
Typ BF gemäß IEC 60601-1.
Gibt die Seriennummer
des Herstellers
Seriennummer zum Identifizieren
eines spezifischen
Medizinprodukts an.
Gibt die Hersteller-
Batch- oder Kennung zum
Chargenkennung Identifizieren
einer Charge an.
Erklärung