natus Dantec Keypoint G4 Hardwarebedienungsanleitung
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- Benutzer- und servicehandbuch (61 Seiten)
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Inhaltszusammenfassung für natus Dantec Keypoint G4
- Seite 1 Dantec Keypoint ® ® Hardware-Bedienungsanleitung 9031M1506 Rev. D - DE...
- Seite 2 Dantec Keypoint G4...
- Seite 3 Begleitdokumentation verwendet. Dieses System trägt die CE-Kennzeichnung gemäß den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Natus Neuro und Keypoint sind in den USA und anderen Ländern eingetragene Marken von Natus Medical Incorporated. Beachten Sie, dass die den Keypoint-Geräten beiliegende Dokumentation eine Software-Bedienungsanleitung, eine Hardware-Bedienungsanleitung, ein technisches Datenblatt, sowie ein klinisches Referenzhandbuch enthält.
- Seite 4 Dantec Keypoint G4 Leerseite.
- Seite 5 Hardware-Bedienungsanleitung Inhaltsverzeichnis Sicherheitshinweise .......................... 7 Verwendungszweck .......................... 7 Kontraindikationen ........................... 7 Nebeneffekte ............................ 9 Sicherheitsanforderungen ......................10 Auszug aus der Norm IEC 60601-1 ....................12 Systemüberblick ..........................13 Workstation ..........................13 Übersicht über die Verkabelung ....................14 Kabelanschlüsse .......................... 15 Anschlussfeld ..........................
- Seite 6 Dantec Keypoint G4 Leerseite.
- Seite 7 Hardware-Bedienungsanleitung Sicherheitshinweise Das System ist für den Einsatz bei elektrophysiologischen Tests vorgesehen, wie: Elektromyographie (EMG), Nervenleitstudien (NCS) und Aufnahmen von Evoziertem Potential (EP). Sicherheitsinformationen mit Bezug zum Patienten, sowie zur Verwendung der Keypoint.NET- Anwendungssoftware finden sich in der Software-Bedienungsanleitung. Lesen Sie unbedingt die Informationen durch und seien Sie sich sicher, dass Sie sie verstehen, bevor Sie dieses Geräts verwenden.
- Seite 8 Gültigkeit der Konformitätsbescheinigung dieses Produkts mit den internationalen Sicherheitsnorm IEC 60601-1 für medizinische elektrische Geräte. Werden anderes Zubehör, Elektroden, oder andere Kabel verwendet, als die von Natus bestätigten, kann dies zu erhöhten Emissionen oder geringerer Immunität der Geräte führen.
- Seite 9 Hardware-Bedienungsanleitung Nur optionale, von Natus aufgeführte Geräte benutzen, um die Konformität mit IEC 60601-1 zu erhalten. Beim Anschluss anderer Geräte ist die Norm IEC 60601-1 - Medizinische elektrische Geräte Teil 1 zu beachten: Allgemeine Bestimmungen zur Betriebssicherheit und zu wesentlichen Leistungsmerkmalen.
- Seite 10 Dantec Keypoint G4 Sicherheitsanforderungen VORSICHT Dieses Gerät ist für qualifiziertes medizinisches Personal bestimmt, das über Kenntnisse auf dem Gebiet der Neurophysiologie und der neurophysiologischen Bewertung sowie in der Anwendung des Produkts / der Keypoint-Geräte verfügt. Dieses Gerät wurde in Übereinstimmung mit IEC-Publikation 60601-1 Medizinische Elektrische Geräte entwickelt und getestet, vgl.
- Seite 11 • Mit Ausnahme der gemäß dieser Bedienungsanleitung vom Anwender durchzuführbaren Servicearbeiten, sind alle Servicearbeiten dem befugten Wartungspersonal von Natus vorbehalten. • Achten Sie darauf, Sicherungen ausschließlich durch Sicherungen mit dem erforderlichen Nennstrom und dem angegebenen Typ zu ersetzen. Die Verwendung von behelfsmäßigen Sicherungen und das Kurzschließen von Sicherungshaltern ist...
- Seite 12 Dantec Keypoint G4 Auszug aus der Norm IEC 60601-1 VORSICHT Beim Anschluss anderer Geräte ist auf den folgenden Auszug aus der medizinischen Regel, die dieses System erfüllt, zu achten. IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Bestimmungen zur Betriebssicherheit und zu wesentlichen Leistungsmerkmalen.
- Seite 13 Hardware-Bedienungsanleitung Systemüberblick Workstation (1) Computer (2) Netzschalter (3) Monitor (4) Interner Lautsprecher (5) Bedienfeld (6) PC-Tastatur (7) Elektrodenarm (optional) (8) Stromstimulator (optional) (9) Verstärker-Box (optional) (10) Anschlussfeld (11) Zubehör-Box (optional) (12) Maus (13) Drucker (optional) (14) LAN-Buchse (optional) (15) Wagen (16) Netzteil / isolierter Trafo HINWEIS Alle Positionen der auf dem Bild gezeigten Geräte sind nur Beispiele.
- Seite 14 Dantec Keypoint G4 Übersicht über die Verkabelung F Bildschirm K Lautsprecher A Netzteil / isolierter Trafo B Drucker (optional) G Verstärker-Box (optional) L Netzwerk-Isolator (optional) C Computer H Stimulator-Box (optional) M Wagengehäuse N DC Netzteil (zusammen mit D PC-Tastatur I Maus...
- Seite 15 5. Die Ein/Aus-Taste auf der Vorderseite des Computers drücken, um das System einzuschalten. VORSICHT Nur optionale, von Natus aufgeführte Geräte benutzen, um die Konformität mit IEC 60601-1 zu erhalten. VORSICHT Zur Vermeidung von Leitungsbrummstörungen, insbesondere in der Nähe des Patienten oder des Verstärkers, immer das geschirmte Netzkabel von Natus benutzen.
- Seite 16 Dantec Keypoint G4 Anschlussfeld Anschluss Eingang/Ausgang Eingang/Ausgang Magnetstimulation/Sehnenhammer, oder Synchronisation des externen Auslösers, oder externe Stimulationserfassung. Stecker für Fußschalter Musterstimulator-Steckverbinder. Headset-Anschluss für auditorische Stimulation Ausgangsstecker für VR-Brillen-Stimulator Stromanzeige EIN...
- Seite 17 Hardware-Bedienungsanleitung Netzteil / isolierte Trafo-Einheiten Detaillierte Anweisungen finden Sie in der Stromversorgungs-Anleitung bzw. Anleitung des isolierten Trafos, die den Geräten jeweils beiliegen. WARNUNG Verwenden Sie keine zusätzlichen Mehrfachsteckdosenleisten oder Verlängerungskabel. VORSICHT Verwenden Sie für alle Geräte des Gesamtsystems nur das 6-Steckdosen-Sicherheits- Netzteil / die isolierte Trafo-Einheit, um die Anforderungen der IEC 60601-1 zu erfüllen.
- Seite 18 Dantec Keypoint G4 Bedienelemente Bedienfeld (1) Standby-Anzeige (2) Netz-EIN-Anzeige (3) Numerische Tastatur (4) Software-Navigationstasten (5) Pfeiltasten für Durchlaufgeschwindigkeit/ (6) Steuerungsknauf für Stimulation-Intensität Sensitivitätsstufe (7) Taste zum Rücksetzen der (8) Pfeiltasten für Stimulationsdauer Stimulationsintensität (9) Pfeiltasten für Stimulationswiederholrate (10) Stimulationsindikator (11) Taste für Einzel-Stimulation (12) Taste für wiederholte Stimulationen...
- Seite 19 Hardware-Bedienungsanleitung Steuerungsfunktionen Software-Navigation / Software-Funktionen Software-Navigation - Farbkodiert Die Software-Navigationstasten erlauben es Ihnen durch die Anwendungsregisterkarten zu navigieren. Die Farben und Funktionen der 6 Software-Navigationstasten stimmen mit den Software-Tasten der Anwendung überein. Mit den Pfeiltasten links und rechts und der Eingabetaste können Tests ausgewählt werden.
- Seite 20 Dantec Keypoint G4 Taste für Einzel-Stimulation Wenn die Taste Einzel-Stimulation gedrückt ist, wird eine Einzel-Stimulation ausgelöst, und die Anzeige blinkt einmal. Mit der Taste Einzel-Stimulation kann auch die wiederholte Stimulation gestoppt werden. Taste für wiederholte Stimulationen Wenn die Taste für wiederholte Stimulationen gedrückt wird, werden wiederholte Stimulationen auslöst, und die Anzeige blinkt periodisch.
- Seite 21 Hardware-Bedienungsanleitung Lautsprecher / Lautstärke / Cursormodus / Verfolgung / Marker / Auslöser L Stummschaltungstaste für Lautsprecher / Anzeiger Drücken Sie die Stummschaltungstaste für Lautsprecher,um zwischen der Funktion Ein und Aus zu wechseln. Das gelbe Licht (LED) zeigt an, dass der Lautsprecher stumm geschaltet ist. Um die Lautstärke einzustellen, siehe unten die Funktion des Bedienknopfes.
- Seite 22 Dantec Keypoint G4 Fußschalter (optional) Fußschalter sind als Dreifachpedalmodell (Funktionen A, B und C) oder als Monopedalmodell (Funktion B) erhältlich. – Siehe auch Abschnitt Handgriff für erweiterte Stimulation in dieser Bedienungsanleitung. Fußpedal － Typ mit 3 Pedalen Schutzklasse gegen schädliches Eindringen von Wasser IPX1 Anwendungsabhängig...
- Seite 23 Hardware-Bedienungsanleitung Verstärker Verstärkermodule: 3, 4, 6, und 8 Kanäle 3 Kanälen 4 Kanälen 6 Kanälen 8 Kanälen Stromanzeige EIN Die grüne Leuchte (LED) zeigt an, dass der Verstärker eingeschaltet ist. Verstärkereingang (isoliert) Alle Eingänge von Verstärkeranschlüssen sind elektrisch isoliert. Elektrostatisch empfindliche Verstärkereingangsanschlüsse WARNUNG Zur Vermeidung von Schäden oder Leistungseinbußen, die Verstärkereingangsstecker nicht berühren.
- Seite 24 Dantec Keypoint G4 Stummschaltungstaste für Lautsprecher / Anzeiger Drücken Sie die Stummschaltungstaste für Lautsprecher , um zwischen der Funktion Ein und Aus zu wechseln. Die gelbe Leuchte (LED) zeigt an, dass der Lautsprecher stumm geschaltet ist. Anzeiger Aktive Elektrode - schwarz Die aktive Elektrode gehört zum schwarzen Eingangsanschluss...
- Seite 25 Hardware-Bedienungsanleitung Hintere Geräteabdeckung LINK HS Link-Ausgangsanschluss- Anschlussfeld (intern) LINK HS Link-Ausgangsanschluss － Stromstimulator-Anschluss HS Linkport Der HS Linkport ermöglicht eine zusätzliche Modulverbindung (z.B. Stimulator). Um die HS Linkport-Abdeckung zu öffnen, ist ein Werkzeug (z.B. einen kleinen Schraubendreher) erforderlich.
- Seite 26 Dantec Keypoint G4 EP Verstärker-Modul ― 6 Kanäle Stromanzeige EIN Die grüne Leuchte (LED) zeigt an, dass der Verstärker eingeschaltet ist. Verstärkereingang (isoliert) Alle Verstärkereingangsstecker sind elektrisch isoliert Elektrostatisch empfindliche Verstärkereingangsstecker WARNUNG Zur Vermeidung von Schäden oder Leistungseinbußen, die Verstärkereingangsstecker nicht berühren.
- Seite 27 Hardware-Bedienungsanleitung Verstärkereingangsstecker - Gewöhnliche Anordnung Die grüne Leuchte (LED) zeigt die Ergebnisse des Impedanztests wie unten beschrieben an. LED-Status Ergebnis Alle LED Aus Zulässige Impedanz Durchgehend leuchtende LED Hohe Impedanz Verstärkereingangsstecker - Kopfanordnung Die Elektrodenstecker der Kopfanordnung sind nach dem Internationalen 10-20 System of Electrode Placement beschriftet.
- Seite 28 Dantec Keypoint G4 Stimulatoren Sicherheitshinweise Stimulatoren WARNUNG Bei Benutzung der Stromstimulatoren darauf achten, dass Patienten nicht zu großen Stromstärken ausgesetzt wird. Vor dem Anschließen oder Abnehmen der Stimulationselektrode, den Stimulator immer zurücksetzen. WARNUNG Ist ein Patient gleichzeitig an HF-OP-Geräte angeschlossen, kann dies zu Verbrennungen an der Stelle der elektrischen Stimulation oder der Aufzeichnungselektroden führen.
- Seite 29 Hardware-Bedienungsanleitung Handgriff für erweiterte Stimulation (optional) Ausgangsstiftelektrode Für die direkte Stimulation der Haut, die Beschreibung der Stimulationselektrode in diesem Abschnitt durchsehen. Polaritäts- und Stimulations-Anzeiger Die Stimulationskathode wird durch ein grünes Dauerlicht (LED) angezeigt. Während der Stimulation blinken die anderen LED-Anzeigen gelb; einmal für eine Einzel-Stimulation und blinkend für wiederholte Stimulationen.
- Seite 30 Dantec Keypoint G4 (5) Taste A: Nächster Test - Aktiv in Motor, Sensorik, F-Welle und H-Reflex Die Taste am Griff drücken und 2 Sekunden lang gedrückt halten. (6) Taste C Start/Stop-Mittelwertgeber - Aktiv bei der Prüfung von sensorischen Nerven Die Taste am Griff kurz drücken.
- Seite 31 Hardware-Bedienungsanleitung Stimulatoren mit konstanter Stromabgabe － Einzel-CC-Stimulator － Wiederholter CC-Stimulator Stromanzeige EIN Die grüne Leuchte (LED) zeigt an, dass der Stimulator eingeschaltet ist. CC Stimulatorausgang (isoliert) Alle Anschlüsse des CC Stimulatorausgangs sind elektrisch isoliert. Anzeiger für Stimulationsabgabe Blinkt für den Stimulationsimpuls. CC Stimulator-Ausgangsbuchse (isoliert) Für den Anschluss von Stimulation mit DIN-Steckern.
- Seite 32 Dantec Keypoint G4 Zusätzliche Informationen zur Stimulation Quellspannung Die Quellspannung für die Stromstimulatoren beträgt ca. 400 V. Übersteigt die Lastimpedanz 400 V/Iskin, wobei Iskin den gewählten Stimulationsstrom bezeichnet, können die Stimulatoren die gewählten Ströme nicht liefern. Darüber hinaus können die Stimulatoren nicht mehr als ca.
- Seite 33 Hardware-Bedienungsanleitung Maximale Stromdichte Achtung! Überschreitet die Stromdichte 2 mA rms/cm , kann dies eine besondere Der maximale Aufmerksamkeit des Benutzers erfordern (Gefahr der Verbrennung der Haut). Impulsstrom hängt von der Frequenz der Stimulation, der Impulsbreite und der Fläche der Elektrode ab. Die Stromdichte kann wie folgt berechnet werden: ______ J = √...
- Seite 34 Dantec Keypoint G4 Einschalttest Warnhinweise Während der Ausführung des Keypoint.NET-Anwendung Power Up-Tests können die folgenden hardware- und gerätebezogenen Warnungen auf dem Bildschirm erscheinen: Der Stromstimulator funktioniert möglicherweise nicht richtig: Beim Einschalttest des Stimulators trat ein Problem auf. Beenden Sie das Keypoint.NET- Programm und überprüfen Sie die Kabelverbindung.
- Seite 35 Hardware-Bedienungsanleitung Wartung Reinigungsanweisungen Die vom Anwender durchzuführende Wartung ist auf das Gerät beschränkt. Wartungsarbeiten im Inneren des Geräts dürfen nur von qualifiziertem Wartungspersonal durchgeführt werden. Das Reinigungverfahren hat in Übereinstimmung mit den Reinigungsrichtlinien der örtlichen Hygieneaufsicht zu erfolgen. • Trennen Sie vor der Reinigung des Systems das Netzkabel von der Steckdose. •...
- Seite 36 Dantec Keypoint G4 Entsorgung am Ende der Nutzungsdauer Natus verpflichtet sich zur Einhaltung der Anforderungen der WEEE-Richtlinie von 2014 (Elektro- und Elektronikaltgeräte; WEEE). Diese Richtlinie besagt, dass Elektro- und Elektronikaltgeräte zur ordnungsgemäßen Handhabung und Verwertung getrennt gesammelt werden müssen, um die Wiederverwendung oder ein sicheres Recycling von Elektro- und Elektronikaltgeräten zu...
- Seite 37 Hardware-Bedienungsanleitung Klassifizierung Schutz vor Stromschlag: Klasse I: Ausrüstungen, deren Schutz gegen Stromschlag nicht allein auf der Basisisolierung beruht. Zusätzlich ist ein Anschluss berührbarer leitfähiger Teile an den Schutzleiter (Erdungsleiter) in der Festverdrahtung der Anlage vorgesehen. Somit können berührbare Metallteile im Fehlerfall der Basisisolierung nicht spannungsführend werden. Vom Hersteller empfohlene Methode(n) der Sterilisation oder Desinfektion: Siehe Abschnitt „Wartung“.
- Seite 38 Dantec Keypoint G4 Allgemeine regulatorische Symbole Nur für Nutzer in den USA. Nach dem Bundesgesetz der Vereinigten Staaten Rx Only darf dieses Gerät nur von einem zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft oder verwendet werden. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und ist gemäß...
- Seite 39 Hardware-Bedienungsanleitung Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen Beschreibung Das System ist für den Einsatz in Krankenhäusern und Privatpraxen vorgesehen, mit Ausnahme von fast-aktiven HF-Chirurgiegeräten und HF-abgeschirmten Räumen des Nutzungsumgebung Systems zur Magnetresonanztomographie, wo die Intensität der elektromagnetischen Störungen hoch ist. Es gibt die folgenden Quellen für nicht akzeptable Risiken zur Charakterisierung der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE einer Funktion der in diesem RMF erfassten DIAGNOSTIKGERÄTS: •...
- Seite 40 Dantec Keypoint G4 Liste der Systemelemente, Zubehör- und optionaler Teile Liste aller Module, Kabel und Zubehörteile, mit denen der Hersteller des Keypoint G4 die die Übereinstimmung der Anforderungen behauptet. Der Kunde oder der Benutzer des Keypoint G4 hat sicherzustellen, dass das Gerät mit diesen Teilen verwendet wird.
- Seite 41 Hardware-Bedienungsanleitung 9031E014- Handgriff für pass. Stimulation Kabellänge = 2,5 m 9031E015- Handgriff für akt. Stimulation Kabellänge = 2,5 m 9031E017- Erweiterter Stim-Handgriff Kabellänge = 2,5 m 9031E027- Runde Ohreinsätze Kabellänge = 5 m 9031E025- Kopfhörer und Mikrofon Kabellänge = 5 m 9031E026- Abgeschirmte Kopfhörer Kabellänge = 5 m...
- Seite 42 Dantec Keypoint G4 Bitte entnehmen Sie der Webseite www.natus.com die Ihnen nächste Vertriebs- und Serviceniederlassung. Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort, Co. Galway, Ireland Rx Only Reg. Not. 9031M1506 Rev D – DE...