Patientenpopulation Und Zielgruppe; Restrisiken Und Nebenwirkungen; Allgemeine Und Netzwerksicherheitsmaßnahmen; Allgemeine Sicherheitsrichtlinien - natus Dantec Keypoint G4 Benutzer- Und Servicehandbuch

Patientenpopulation und Zielgruppe

Keypoint G4 unterstützt den Arzt bei der Diagnose von neuromuskulären Erkrankungen bei Kindern und Erwachsenen.

Restrisiken und Nebenwirkungen

Für Eingriffe mit dem Keypoint G4 sind keine Restrisiken oder Nebenwirkungen bekannt. Bitte beachten Sie die Warn- und Vorsichtshinweise,
bevor Sie das System an die Stromversorgung anschließen und verwenden. Sicherheitsmaßnahmen
Nutzen Sie bewährte Sicherheitsmaßnahmen in Ihrer klinischen Umgebung, einschließlich der folgenden:
Allgemeine und Netzwerksicherheitsmaßnahmen

Allgemeine Sicherheitsrichtlinien

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Verhindern Sie den physischen Zugriff auf das System durch unbefugte Personen.
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Führen Sie regelmäßig ein System-Backup durch. Speichern Sie das Backup auf einem sicher verwahrten Gerät.
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Schützen Sie das System mit einem aktualisierten Virenschutz.
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Verwenden Sie stets die Microsoft Windows-Firewall.
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Bewahren Sie alle mit Ihrem System mitgelieferten DVDs und Flash-Laufwerke an einem sicheren Ort auf.

Vernetzte Umgebungen

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Schließen Sie das System nur in gesicherten Netzwerken an. Die Verwendung des Systems in einem öffentlich zugänglichen
Netzwerk, einschließlich auf WLAN, Bluetooth usw. basierten Netzwerken wird nicht empfohlen.
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Halten Sie die Netzwerk-Software mit den neuesten Patches stets auf dem aktuellen Stand.
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Verwenden Sie anstelle „weniger sicherer" Netzwerksegmente (IPsec, VPN) vorzugsweise verschlüsselte Datenkommunikation.
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Erwirken Sie, dass auf sämtliche Ressourcen innerhalb des Netzwerks (Freigaben, Drucker, andere Geräte) nur von
authentifizierten Benutzern zugegriffen werden kann.
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Auf sämtliche Ressourcen innerhalb des Netzwerks sollten nur authentifizierte Benutzer zugreifen können.
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Achten Sie darauf, dass Erfassungssysteme mit Patientenkontakt nicht als Netzwerkserver für unterschiedliche Funktionen
fungieren.

Sicherer Zugriff auf Windows-Systeme

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Benutzer sollten für die Nutzung des Systems ein Konto mit geeigneten Berechtigungen benötigen (zur Nutzung der
EMG-Anwendung sind keine besonderen Administratorrechte erforderlich).
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Durch Richtlinien ist sicherzustellen, dass Kennwörter komplex sind, sich nicht wiederholen und regelmäßig geändert werden.
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Die Überprüfung der Systemnutzung, einschließlich der Windows-Anmeldungen beim Betriebssystem, ist zu ermöglichen.

Vertraulichkeit von Daten

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Wenn das System unbeaufsichtigt gelassen wird, sollte der Benutzer das System manuell sperren.
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Timeouts aufgrund von kurzer Inaktivität sind immer aktiviert und sperren das System, wenn das Zeitlimit abläuft.
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Die EMG-Anwendung unterstützt die Verwendung von Windows-Bildschirmschonern, die manuelle Bildschirmsperre und
das automatische Umschalten auf die Startseite nach einem Timeout an Prüfstationen, um zu verhindern, dass vertrauliche
Informationen auf unbeaufsichtigten Systemen angezeigt werden.

Datenschutz

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Installieren Sie keine Software von Drittanbietern, die nicht für die Verwendung mit der Anwendung vorgesehen ist. Unbekannte
Software kann ein potenzielles Sicherheitsrisiko darstellen.
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Verschlüsseln Sie Systemlaufwerke mit lokalen Datenbanken, auf denen Datendateien/Berichte vorübergehend gespeichert werden.
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Deaktivieren Sie unnötige Windows-Dienste, die für nicht arbeitsbezogene Funktionen entwickelt wurden.
Schutz- und Geräteklassifizierung
Dieses System ist für den Dauerbetrieb bestimmt und ist gemäß IEC 60601-1 als Anwendungsteil vom Typ BF der Schutzklasse I eingestuft –
normales Gerät, das nicht für den Einsatz in Gegenwart entzündlicher Anästhetika geeignet ist.

Regelgenauigkeit

Die Werte des Stimulators werden vom Anwender auf der Grundlage der elektrophysiologischen Reaktionen und der subjektiven Reaktion des
Patienten auf den Stimulus bestimmt. Daher bietet eine Genauigkeit von ±30 % akzeptable Werte für die sichere Verwendung dieses Geräts in
den vorgesehenen Anwendungen.
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