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Protektor32 Gehör-Signalgeber
Gebrauchsanweisung:
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario, L6H 5S1 Kanada
Tel.: +1 905-829-5300
Website:
natus.com
EU-Vertretung/Importeur
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Irland
Zugehörige Artikelnummer:
005032 und 005562
Beschreibung:
Protektor32 Gehör-Signalgeber liefern akustische Stimulation zur Erzeugung akustisch evozierter
Potenziale (AEP) bei chirurgischen Eingriffen. Protektor32 Gehör-Signalgeber wurden speziell für die
Verwendung mit dem Protektor32-System entwickelt. Die Gehör-Signalgeber werden am Basisgerät des
Systems angeschlossen. Die Merkmale des Reizes werden durch Ausführung der Software der
Systemanwendung gesteuert.
Verwendungszweck:
Die Protektor32 Gehör-Signalgeber sind wiederverwendbare, nicht sterile Messwandler, die zur
Verwendung als Zubehör von IOM-Testsystemen bei Verfahren mit akustisch evozierten Potenzialen
bestimmt sind. Die Gehör-Signalgeber werden verwendet, um akustische Stimulation für das Gehör des
Patienten zu erzeugen.
Dieses System darf nur von qualifizierten zugelassenen Ärzten verwendet werden, die in den Bereichen
Elektroenzephalografie, evozierte Potentiale und Elektromyografie geschult sind und bei der Verwendung
der Informationen nach pflichtgemäßem Ermessen handeln.
German/Deutsch
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Verwandte Anleitungen für natus Protektor32
Inhaltszusammenfassung für natus Protektor32
- Seite 1 Beschreibung: Protektor32 Gehör-Signalgeber liefern akustische Stimulation zur Erzeugung akustisch evozierter Potenziale (AEP) bei chirurgischen Eingriffen. Protektor32 Gehör-Signalgeber wurden speziell für die Verwendung mit dem Protektor32-System entwickelt. Die Gehör-Signalgeber werden am Basisgerät des Systems angeschlossen. Die Merkmale des Reizes werden durch Ausführung der Software der Systemanwendung gesteuert.
- Seite 2 Vorgesehene Anwender und Patientenzielgruppe: Die Protektor32 Gehör-Signalgeber sind für die Verwendung durch erfahrene MTAs bestimmt, die im Fachgebiet der Untersuchung von evozierten Potentialen geschult sind. Die Zielpopulation sind pädiatrische und erwachsene Patienten, die im OP-Saal oder in einer klinischen Umgebung einer Untersuchung von evozierten Potentialen des Gehörs unterzogen werden müssen.
- Seite 3 Stromschlag verursachen. Die Vorrichtung nicht in Flüssigkeiten tauchen und keine Flüssigkeiten darauf tropfen lassen oder • sprühen. Die Sterilisation der Vorrichtung führt zum Verlust der Funktion. Protektor32 Gehör-Signalgeber dürfen nicht sterilisiert werden. • Umgebungsspezifikationen: Betriebsbedingungen: Temperatur: +10 °C bis +40 °C •...
-
Seite 4: Haftungsausschluss
• Rahmen eines Risikomanagementprozesses Entsorgungshinweise: Natus verpflichtet sich zur Einhaltung der Anforderungen der WEEE-Richtlinie von 2014 (Elektro- und Elektronikaltgeräte; WEEE). Diese Richtlinie besagt, dass Elektro- und Elektronikaltgeräte zur ordnungsgemäßen Handhabung und Verwertung getrennt gesammelt werden müssen, um die Wiederverwendung oder ein sicheres Recycling von Elektro- und Elektronikaltgeräten zu gewährleisten. - Seite 5 Symbolglossar: Anwendbare Standardtitel des Symboltitel gemäß Erläuterung Symbol Norm Symbols anwendbarer Norm Angabe, dass es sich um Das Produkt ist ein – – ein Medizinprodukt handelt Medizinprodukt. 21 CFR Part Kennzeichnung Verschreibungspflichtig Gibt an, dass das Produkt nur 801.109(b)(1) verschreibungspflichtiger von einem zugelassenen Arzt Vorrichtungen.
- Seite 6 Anwendbare Standardtitel des Symboltitel gemäß Erläuterung Symbol Norm Symbols anwendbarer Norm ISO 15223-1 Medizinprodukte – Vorsicht: Alle Warn- und Gibt an, dass der Anwender Symbol 5.4.4 Bei Aufschriften von Vorsichtshinweise in der die Gebrauchsanweisung Medizinprodukten zu Gebrauchsanweisung lesen beachten muss, um sich über verwendende Symbole, wichtige Vorsichtshinweise Kennzeichnung und zu...