Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 8

 De Connector Cable mag alleen gebruikt worden met de Baylis Radiofrequency Puncture
Generator (Baylis RF-generator) en de bijgevoegDe VersaCross RF-draad. Pogingen tot gebruik
met andere RF-generators en apparaten kan leiden tot elektrocutie van de patiënt en/of operator.
 Gebruik de VersaCross RF-draad niet in combinatie met elektrocauterisatie- of elektrochirurgische
generatoren, aansluitkabels of accessoires, aangezien een poging tot gebruik tot letsel bij de
patiënt en/of de gebruiker kan leiden.
 De VersaCross RF-draad moet met 0,035"-compatibele transseptale hulzen en/of dilatatoren worden
gebruikt. Het gebruik van incompatibele accessoire-instrumenten kan de integriteit van de
VersaCross RF-draad of accessoire-apparaten beschadigen en kan letsel bij de patiënt tot gevolg
hebben.
 De VersaCross RF-draad is uitsluitend gevalideerd voor gebruik bij transseptale puncties met
VersaCross-dilatatoren waarvan aangetoond is dat ze de vereiste ondersteuning voor een optimale
werking bieden.
 Het actieve uiteinde en de distale kromming van De VersaCross RF-draad zijn fragiel. Wees
voorzichtig het uiteinde of de distale kromming niet te beschadigen terwijl u De VersaCross RF-draad
gebruikt. Als het uiteinde of de distale kromming beschadigd raken, gooi De VersaCross RF-draad
dan onmiddellijk weg.
 De actieve tip en de distale curve van de VersaCross RF-draad zijn fragiel. Zorg ervoor dat u de tip
of de distale curve tijdens het hanteren van de VersaCross RF-draad niet beschadigt. Als de tip of
de distale curve op enig moment tijdens het gebruik beschadigd raakt, gooi de VersaCross RF-draad
dan onmiddellijk weg. Probeer de actieve tip niet recht te trekken wanneer deze gebogen is. Schade
aan het instrument kan letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.
 De VersaCross RF-draad is niet bedoeld voor gebruik met neonatale patiënten (minder dan een
maand oud). Probeer neonatale patiënten niet te behandelen met De VersaCross RF-draad.
 Probeer de VersaCross RF-draad niet door een metalen canule of een percutane naald te steken of
terug te trekken, aangezien dit het instrument kan beschadigen en letsel bij de patiënt kan
veroorzaken.
V.
VOORZORGSMAATREGELEN
 Probeer De VersaCross RF-draad en Baylis Connector Cable (verbindingskabel) of ondersteunende
apparatuur niet te gebruiken voordat u de bijgevoegde gebruiksinstructies grondig heeft doorgelezen.
 Radiofrequentie punctieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd door artsen die grondig
opgeleid zijn in de technieken van radiofrequentie punctieprocedures in volledig uitgeruste
katherisatielaboratoria.
 De steriele verpakking moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd. Gebruik de instrumenten
niet als de verpakking beschadigd of aangetast is.
 Kijk De VersaCross RF-draad en verbindingskabel visueel na voor gebruik om na te kijken dat er
geen scheuren of schade is ana het isolatiemateriaal. Gebruik de draad of kabel niet als er enige
schade is.
 Gebruik De VersaCross RF-draad en/of verbindingskabel niet na de USE BY (gebruiken vóór)-datum
op het etiket.
 De VersaCross RF-draad en verbindingskabel zijn alleen bedoeld voor gebruik met apparaten
opgenomen in Sectie 0, Benodigde Apparatuur.
 Lees de gebruiksinstructies voor gebruik van de DIP-elektrode van de fabrikant en neem deze in
acht. Gebruik altijd DIP-elektrodes die voldoen of beter zijn dan de eisen van IEC 60601-2-2.
 Plaatsing van de elektrode op het dijbeen kan zorgen voor hogere impedantie.
 Om ontvlammingsgevaar te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat er geen brandbare materialen
aanwezig zijn in de kamer tijdens toepassing van de RF-stroom.
 Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten van elektromagnetische interferentie (EMI) die wordt
geproduceerd door de Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF-generator) mogelijk
heeft op de prestaties van andere apparatuur te minimaliseren. Kijk de verenigbaarheid en veiligheid
van combinaties na voor andere fysiologische controle- en elektrische apparatuur die wordt gebruikt
op de patiënt, met de Baylis RF-generator.
 Er moet geschikte filtratie worden gebruikt om continue controle van het oppervlakte-
elektrocardiogram (ECG) te controleren tijdens de toepassing van radiofrequentiestroom.
 Probeer het proximale uiteinde van De VersaCross RF-draad niet in te brengen en te gebruiken als
het actieve uiteinde.
 Probeer de VersaCross RF-draad niet in een metalen canule of een percutane naald te steken of
deze eruit te trekken.
 Buig de VersaCross RF-draad of de aansluitkabel niet. Overmatig buigen of knikken van de
draadschacht, distale curve van de draad en/of de aansluitkabel kan de integriteit van de
instrumentcomponenten beschadigen en letsel bij de patiënt veroorzaken. Voorzichtigheid is
geboden bij het hanteren van de VersaCross RF-draad en aansluitkabel.
 Er moet voorzichtig omgegaan worden met De VersaCross RF-draad om schade aan de bloedvaten
te voorkomen. Progressie van De VersaCross RF-draad en Dilator moeten gedaan worden onder
begeleiding van beelden. Als er weerstand wordt ondervonden, gebruik dan GEEN buitensporige
kracht om De VersaCross RF-draad of Dilator verder in te brengen of te verwijderen. Probeer geen
radiofrequentie-energie toe te passen totdat het actieve uiteinde van De VersaCross RF-draad
duidelijk in goed contact is met het doelweefsel. Als u weerstand ondervindt, mag u GEEN
overmatige kracht gebruiken om de VersaCross RF-draad of hulphuls en/of dilatator voort te
bewegen of terug te trekken. Door overmatige kracht uit te oefenen, kan het instrument buigen of
knikken, waardoor het voortbewegen en terugtrekken van de huls en/of de dilatator wordt beperkt.
 De VersaCross RF-draad, hulphuls en/or dilatator moeten onder begeleiding van beeldvorming
worden voortbewogen. Het gebruik van zichtbare markeringen op het draadlichaam is slechts een
richtlijn bij benadering voor het positioneren van de draadtip met het distale uiteinde van de dilatator.
 Vermijd de afgifte van RF-energie van de VersaCross RF-draad met niet-compatibele dilatatoren of
canules, aangezien dit kan leiden tot brandwonden bij de patiënt, ondoeltreffende punctie of het
mislukken van de punctie.
 Het wordt aangeraden om niet meer dan vijf (5) RF-sroomapplicaties per VersaCross RF Wire toe te
passen.
 Koppel de aansluitkabel nooit los van de Baylis RF-generator terwijl er RF-stroom wordt afgegeven.
 Koppel nooit de verbindingskabel los van de Baylis RF-generator door aan de kabel te trekken. Als
u de kabel niet correct loskoppelt kan dit leiden tot schade aan de kabel.
 Draai de verbindingskabel niet terwijl u deze inbrengt of verwijdert van Isolated Patient Connector op
de Baylis RF-generator. Het draaien van de kabel kan leiden tot schade aan de pinverbindingen.
 De Baylis RF-generator is in staat om significante elektrische stroom te leveren. Onjuist gebruik van
De VersaCross RF-draad en/of DIP-elektrode kan leiden tot letsel bij de operator of patiënt, in het
bijzonder tijdens gebruik van het apparaat.
 Tijdens stroomtoepassing mag de patiënt niet in contact komen met geaarde metalen oppervlakken.
 Lage stroomoutput of het niet juist functioneren van de apparatuur bij normale instellingen kan wijzen
op een foutieve applicatie van de DIP-elektrode, een falende elektrische leiding of slecht
weefselcontact met het actieve uiteinde. Bekijk of er duidelijke apparaatdefecten zijn of dat het foutief
wordt toegepast. Probeer het actieve uiteinde van De VersaCross RF-draad beter te positioneren
tegen het atriale septum. Verhoog de stroom alleen als de lage stroomoutput blijft plaatsvinden.
 Baylis Medical Company vertrouwt op de arts om alle voorspelbare risico's van het Baylis Medical
Radiofrequency Puncture System te bepalen, evalueren en communiceren met elke individuele
patiënt.
 Bij het gebruik van elektro-anatomische mappingbegeleiding wordt het aanbevolen om deze in het
geval dat het instrument niet meer zichtbaar is samen met alternatieve beeldvormingsmodaliteiten te
gebruiken.
Page 8 of 25
VI.
PRODUCTSPECIFICATIES
Product VersaCross RF Wire
Bruikbare 180 cm of 230cm
lengte
Draaddiameter 0.035" / 0.89mm
Curvediameter 9 mm J-tip of 24 mm
Pigtail
VII.
ONGUNSTIGE GEBEURTENISSEN
Ongunstige gebeurtenissen die kunnen optreden bij het creëren van een atriumseptumdefect omvatten:
Tamponade Sepsis/infectie
Bloedvatperforatie Atriumfibrillatie
Bloedvatspasme Aanhoudende aritmie
Bloedingen Vasculaire trombose
Hematoma Allergische reactie op het contrastmedium
Pijn en gevoeligheid Arterioveneuze fistel
Vasculair trauma,
aanvullende chirurgische procedure
vreemd
voorwerp/draadbreuk
VIII.
BENODIGDE APPARATUUR
Transseptale RF-procedures moeten in een gespecialiseerde klinische omgeving worden uitgevoerd
die is uitgerust met geschikte beeldvormingsapparatuur en een compatibele onderzoekstafel,
echocardiografische beeldvorming, fysiologische recorder, noodapparatuur en instrumentatie voor het
verkrijgen van vasculaire toegang. Hulpmaterialen die nodig zijn om deze procedure uit te voeren, zijn
onder meer:

RFP-100A Baylis RF-generator

0,035" compatibele transseptale huls en/of dilatator

DIP-elektrode, die aan de IEC 60601-2-2-vereisten voor elektrochirurgische elektroden
voldoet of deze overtreft

DuoMode CableTM voor gebruik met elektro-anatomische mappingsystemen
IX.
INSPECTIE VOOR GEBRUIK
Voordat de procedure wordt uitgevoerd, moeten de VersaCross RF-draad en de meegeleverde
aansluitkabel zorgvuldig op schade of defecten worden onderzocht, evenals alle in de procedure
gebruikte apparatuur, inclusief de Baylis RF-generator.
X.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
 Alle instructies voor de benodigde apparatuur moeten nauwkeurig worden gelezen, begrepen en
gevolgd. Als u dit nalaat kan dit leiden tot complicaties.
 De VersaCross RF-draad en Baylis Connector Cable (verbindingskabel) worden steriel geleverd.
Gebruik aseptische techniek bij het openen van de verpakking en gebruik van het product in het
steriele veld.
 Verbind het uiteinde van de generatorconnector van de verbindingskabel met de geïsoleerde
patiëntconnectorpoort op de Baylis Radiofrequency Puncture RF Generator (Baylis RF-generator)
volgens de Baylis RF-generator instructies voor gebruik. Lijn de connectorpinnen voorzichtig uit met
het contact en druk totdat de connector stevig in het contact past. Enige poging om de kabel
anderszins te verbinden zal de pinnen op de connector beschadigen.
 Gebruik geen overmatige kracht tijdens het verbinden van de verbindingskabel met de Baylis RF-
generator. Gebruik van overmatige kracht kan leiden tot schade aan de connectorpinnen.
 Spoel de transseptale huls en/of dilatator (niet meegeleverd) grondig door.
 Voer een standaard bloedvatpunctie uit op de gewenste toegangsplek met een toegangsnaald (niet
meegeleverd).
 Een transseptale huls en/of dilatator worden gewoonlijk via de toegangsplaats ingebracht en
vervolgens over een voerdraad voortbewogen om onder beeldgeleiding in de vena cava superior te
worden geplaatst. De VersaCross RF-draad kan voor dit doel worden gebruikt.
 Als de VersaCross RF-draad niet is gebruikt om de huls naar de vena cava superior te leiden,
verwijdert u de voerdraad en vervangt u deze middels de meegeleverde tiprichter door de
VersaCross RF-draad.
 Verwijder de geleidedraad.
 Leid de VersaCross RF-draad door de transseptale huls en/of dilatator totdat de draadtip zich net
binnen de dilatatortip bevindt. De zichtbare markeringen op het draadlichaam kunnen gebruikt
worden om te helpen bij het positioneren van de draadtip met het distale uiteinde van de dilatator.
 Plaats het uiteinde van De VersaCross RF-draad in de dilatorhub en breng de draad door de
sheath/dilator-set totdat het draadeinde net in het dilatoreinde komt.
 Pak het katheterconnector-uiteinde van de verbindingskabel stevig vast in één hand. Druk de rode
knop op de bovenkant van de connector in met uw duim. Breng langzaam het proximale gedeelte
van De VersaCross RF-draad in, in de opening van de katheterconnector. Zodra het blootliggende
gedeelte van het proximale uiteinde van het apparaat niet langer zichtbaar is laat u de rode knop op
de connector los. Trek voorzichtig aan het apparaat om er zeker van te zijn dat u een betrouwbare
verbinding heeft.
 Plaats de tip van de transseptale assemblage (RF-draad, huls en/of dilatator assemblage) in het
rechter atrium tegen de fossa ovalis onder geschikte beeldvormingsbegeleiding, inclusief maar niet
beperkt tot fluoroscopische, echocardiografische en/of elektroanatomische mappingbegeleiding met
behulp van standaardtechniek.
 OPMERKING: Als u gebruikmaakt van elektroanatomische mappingbegeleiding, wordt het
aanbevolen om de plaatsing van de tip en 'tenting' (tentvorming) van het septum met
echocardiografische beeldvorming of een andere beeldvormingsmodaliteit te bevestigen.
 Oefen druk uit op de dilator om het septum op te zetten bij de fossa ovalis.
 Voer De VersaCross RF-draad door zodat het actieve uiteinde engageert met het septum bij de fossa
ovalis, maar nog binnen de dilator.
 Zodra de correcte positie is bereikt, levert u RF-stroom aan het actieve uiteinde via de Baylis RF-
generator. Dit resulteert in een punctie in het bedoelde hartweefsel. Zie a.u.b.de Baylis RF-generator
instructies voor gebruik voor het correcte gebruik van de generator.
 Oefen ferme druk uit op De VersaCross RF-draad tijdens de applicatie van RF-stroom om De
VersaCross RF-draad succesvol door het weefsel te brengen.
 OPMERKING: Voor Baylis RF Generator-eenheden, gebruik de laagste RF-instellingen om de
gewenste punctie te bereiken.
 Voor RFP-100A: Een initiële RF-instelling tussen één (1) seconden op "PULSE"-modus tot
twee (2) seconden op "CONSTANT"-modus is aangetoond voldoende te zijn voor een
succesvolle punctie.
 De levering van radiofrequentiestroom kan worden beëindigd door op de RF ON/OFF-knop op de
Generator te drukken als de tijd nog niet is verlopen.
Product RFP 100A Connector Cable
Bruikbare lengte 10 voet/3m
Generatorconnect 4-pin (3-pin)
or
Apparaatconnector Drukknop
Trombo-embolische episodes
Myocardisch infarct
Atriale flutter
Perforatie van het myocardium
Ventriculaire tachycardie
Tachycardie
Pericardiale effusie
verstrikking/verwarring
draden
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)
van