Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 23

Må ikke brukes på
nytt
Sterilisert ved bruk
av etylenoksid
Forsiktig: Forsiktig: Federal (U.S.A.) Law (Føderal lov i USA)
begrenser denne enheten til salg av, eller på ordre fra, en lege.
XV.
BEGRENSET GARANTI – ENGANGSARTIKLER OG TILBEHØR
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garanterer sine engangsprodukter og tilbehør mot defekter i
materialer og utførelse. BMC garanterer at sterile produkter vil forbli sterile i den perioden som er vist
på etiketten så lenge originalemballasjen forblir intakt. I henhold til denne begrensede garantien, hvis
noe dekket produkt viser seg å være mangelfullt i materialer eller utførelse, vil BMC erstatte eller
reparere, etter eget skjønn, ethvert slikt produkt, minus eventuelle gebyrer til BMC for transport og
arbeidskostnader i forbindelse med inspeksjon, fjerning eller påfylling av produktet. Lengden på
garantien er: (i) for engangsproduktene, holdbarheten til produktet, og (ii) for tilbehørsproduktene, 90
dager fra leveringsdato.
Denne begrensede garantien gjelder bare nye originale fabrikkleverte produkter som har blitt brukt til
normal og tiltenkt bruk. BMCs begrensede garanti gjelder ikke BMC-produkter som er resterilisert,
reparert, endret eller modifisert på noen måte, og gjelder ikke BMC-produkter som er blitt lagret på feil
måte eller rengjort, installert, betjent eller vedlikeholdt i strid med BMCs instruksjoner.
ANSVARSFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRENSNING
DEN BEGRENSEDE GARANTIEN OVENFOR ER DEN ENESTE GARANTIEN SOM ER GITT AV
SELGER. SELGEREN FRASKRIVER SEG ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKKELIG ELLER
UNDERFORSTÅTT, INKLUDERT GARANTI FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR EN
BESTEMT BRUK ELLER FORMÅL.
LØSNINGEN SOM ER ANGITT HER, SKAL VÆRE DEN EKSKLUSIVE LØSNINGEN FOR ETHVERT
GARANTIKRAV, OG YTTERLIGERE SKADER, INKLUDERT FØLGESKADER ELLER SKADER FOR
AVBRUDDSTAP ELLER TAP AV RESULTAT, INNTEKTER, MATERIALER, ANTATT BESPARELSE,
DATA, KONTRAKT, VILJEN ELLER LIGNENDE (HVIS DET ER DIREKTE ELLER INDIREKTE I
NATUREN) ELLER FOR ANDRE FORMER FOR TILFELDIGE, ELLER INDIREKTE SKADER AV NOE
SLIK, SKAL IKKE VÆRE TILGJENGELIG. SELGERS MAKSIMALE KUMULATIVE ANSVAR
RELATIVT TIL ALLE ANDRE KRAV OG FORPLIKTELSER, INKLUDERT FORPLIKTELSER UNDER
NOEN FORSIKRING, VIL IKKE OVERSTIGE KOSTNADEN FOR PRODUKTET (S) SOM GIR GRUNN
TIL KRAVET ELLER ANSVARET. SELGER FRASKRIVER ALT ANSVAR RELATERT TIL
INFORMASJON ELLER HJELP GITT AV, MEN IKKE KREVD AV SELGER HERUNDER. ALLE
SØKSMÅL MOR SELGER MÅ FREMSETTES INNEN ATTEN (18) MÅNEDER EFTER ÅRSAKEN TIL
SØKSMÅLET OPPSTO. DISSE ANSVARSFRASKRIVELSENE OG BEGRENSNINGENE FOR
ANSVAR GJELDER ANVENDELSE AV ALLE ANDRE MOTSTRIDENDE BESTEMMELSER TIL
DETTE, UANSETT OM DET ER I KONTRAKT, SKADEVOLDELSE (INKLUDERT UAKTSOMHET OG
ANSVAR) ELLER PÅ ANNEN MÅTE, OG VIL VIDERE STREKKE SEG TIL DISTRIBUTØRER OG
ANDRE GODKJENTE FORHANDLERE SOM TREDJEPARTSMOTTAKERE HVER BESTEMMELSE
HERI SOM GIR EN BEGRENSNING AV ANSVAR, FRASKRIVELSE AV GARANTI ELLER
BETINGELSER ELLER UTELUKKELSE AV SKADER, ER TYDELIG OG UAVHENGIG AV NOEN
ANDRE BESTEMMELSER, OG SKAL FORVALTES SOM DETTE.
I ALLE KRAV ELLER SØKSMÅL FOR SKADER FRA PÅSTÅTT BRUDD PÅ GARANTI,
KONTRAKTSBRUDD, UAKTSOMHET, PRODUKTANSVAR ELLER NOEN ANNEN JURIDISK
ELLER RETTFERDIG TEORI, GODTAR KJØPER SPESIFIKT AT BMC IKKE ER ANSVARLIG FOR
TAP AV INNTEKT , VERKEN FOR KJØPER ELLER KJØPERS KUNDER. BMCS ANSVAR SKAL
VÆRE BEGRENSET TIL KJØPEKOSTNADEN FOR KJØPEREN AV DE SPESIFISERTE VARENE
SOLGT AV BMC TIL KJØPER SOM GIR GRUNN TIL ANSVARET.
Ingen agent, ansatt eller representant for Baylis Medical har myndighet til å binde selskapet til noen
annen garanti, bekreftelse eller representasjon angående produktet.
Denne garantien gjelder bare den opprinnelige kjøperen av Baylis Medical-produkter direkte fra en
autorisert agent fra Baylis Medical. Den opprinnelige kjøperen kan ikke overføre garantien.
Bruk av et BMC-produkt skal anses som at man godtar vilkårene og betingelsene heri.
Garantiperioden for Baylis Medical-produkter er som følger:
Engangsprodukter Produktets holdbarhet
Tilbehørsprodukter 90 dager fra forsendelsesdatoen
Svenska_______________
Baylis Medical och Baylis Medical-logotypen är varumärken som tillhör Baylis Medical Technologies
Läs noggrant alla anvisningar före användning. Observera alla kontraindikationer, varningar och
försiktighetsåtgärder som anges i dessa anvisningar.
komplikationer för patienterna.
Försiktighet: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares
ordination.
Baylis Medical Company förlitar sig på att läkaren avgör, bedömer och kommunicerar till varje enskild
patient alla förutsebara risker med proceduren.
I.
ENHETSBESKRIVNING
VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) är förpackad med en VersaCross RF Wire för engångsbruk
och en Baylis kontaktkabel för engångsbruk (kontaktkabel) VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd)
måste användas tillsammans med en godkänd Baylis RFP-100A Radiofrequency Puncture Generator
(Baylis RF Generator) och kontakten. VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) levererar radiofrekvent
(RF) energi i ett monopolärt läge mellan dess distala elektrod och en kommersiellt tillgänglig extern
engångselektrod (Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) Electrode), vilket är i enlighet med de
nuvarande kraven i IEC 60601-2-2. Anslutningskabeln kopplar Baylis RF-generatorn till VersaCross RF-
kabeln. Denna anslutningskabel levererar RF-energi från Baylis RF-generatorn till en VersaCross RF-
kabel.
Mer detaljerad information om Baylis RF-generatorn finns i en separat handbok som medföljer
generatorn (titel: "Bruksanvisning till Baylis RF-punktionsgenerator"). Baylis RF-generatorer kompatibla
med VersaCross RF-kabeln inkluderar RFP-100A.
VersaCross RF-kabelns och Baylis-anslutningskabelns dimensioner anges på enhetens etikett.
Isoleringen på VersaCross RF-kabeln underlättar framförande av enheten och ger en elektrisk isolering.
VersaCross RF-kabelns flexibla distala del har en liten slinga och dess aktiva spets är rundad för att
vara atraumatisk för hjärtvävnad om inte RF-energi levereras En radiopak och ekogen markörspiral
placeras på den distala sektionen för visualisering under manipuleringen. VersaCross RF-kabelns
huvuddel är försedd med en styv skena för framförande av hjälpenheter in i vänster förmak efter att en
atriell septumdefekt skapats. VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) har synliga markeringar längs sin
längd för att hjälpa till att rikta kabelns spets i en kompatibel transseptal skida och/eller dilatator (t.ex.
VersaCross Transseptal Sheath kit (transseptal skidsats). Den proximala änden av VersaCross RF Wire
(radiofrekvent tråd) är av ren metall som endast ska anslutas till den medföljande anslutningskabeln
och inte till elektrokautriska eller elektrokirurgiska apparater. Den andra änden av den medföljande
anslutningskabeln ansluts till Baylis RF-generatorn.
II.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
VersaCross RF-kabeln är indikerad för skapande av en atriell septumdefekt i hjärtat.
Page 23 of 25
pyrogen med mindre
emballasjen er åpnet
eller skadet.
Følg
bruksanvisningen
Må ikke brukes hvis
pakningen er skadet.
________
Inc.
Underlåtenhet att göra detta kan leda till
III.
KONTRAINDIKATIONER
VersaCross RF-kabeln rekommenderas inte för användning vid patologiska tillstånd som inte kräver
skapande av en atriell septumdefekt.
Baylis-anslutningskabeln, som medföljer VersaCross RF-kabeln, rekommenderas inte för användning
med en annan RF-generator eller en annan enhet.
IV.
VARNINGAR
 Denna enhet ska endast användas av läkare som har djupgående kunskaper om angiografi och
perkutana interventionsprocedurer. Det rekommenderas att läkare genomgår preklinisk utbildning,
läser relevant litteratur och vidtar ytterligare lämpliga förberedande åtgärder innan nya
interventionsmetoder utprovas.
 VersaCross RF-kabeln och Baylis-anslutningskabeln (anslutningskabel) levereras STERILISERADE
genom etylenoxidsterilisering. Använd inte enheterna om förpackningen är skadad.
 Laboratoriepersonal och patienter kan utsättas för en betydande mängder röntgenstrålning vid
procedurer med radiofrekvenspunktion på grund av kontinuerlig fluoroskopisk avbildning. Denna
exponering kan leda till akut strålningsskada samt ökad risk för somatiska och genetiska effekter.
Därför måste lämpliga åtgärder vidtas för att minimera denna exponering.
 VersaCross RF-kabeln och anslutningskabeln är endast avsedda för användning på en patient.
Försök inte att sterilisera eller återanvända en av dessa enheter. Återanvändning kan leda till
patientskada och/eller överföring av infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Underlåtenhet
att göra detta kan leda till komplikationer för patienterna.
 VersaCross RF-kabeln måste användas med den medföljande anslutningskabeln.
använda RF-kabeln med andra anslutningskablar kan leda till elektrisk stöt för patienten och/eller
användaren.
 Använd inte VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) med generatorer, anslutningskablar eller
tillbehör för elektrokauteri eller elektrokirurgi, eftersom försök till användning kan leda till skador på
patient och/eller operatör.
 Anslutningskabeln får endast användas med Baylis RF-punktionsgenerator (Baylis RF-generator)
och den medföljande VersaCross RF-kabeln. Försök att använda anslutningskabeln med andra RF-
generatorer och enheter kan resultera i elektrisk stöt för patienten och/eller användaren.
 VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) måste användas med 0,035" kompatibla transseptala skid-
och/eller dilatationsanordningar. Användning av inkompatibla tillbehör kan skada VersaCross RF
Wire (radiofrekvent tråd) eller tillbehören och kan orsaka patientskador.
 VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) har endast validerats för användning vid transseptalpunktion
genom VersaCross dilatatorer som har visat sig ge det stöd som krävs för optimal funktion.
 VersaCross RF-kabelns aktiva spets och distala slinga är ömtåliga. Var försiktig så att varken
spetsen eller den distala spetsen skadas när VersaCross RF-kabeln hanteras. Kassera VersaCross
RF-kabeln omedelbart om spetsen eller den distala slingan skadas.
 Kassera VersaCross RF-kabeln omedelbart om den aktiva spetsen böjs under användning. Försök
inte att räta ut den aktiva spetsen.
 VersaCross RF-kabeln är inte avsedd för användning med neonatala patienter (under en månads
ålder). Försök inte att behandla neonatala patienter med VersaCross RF-kabeln.
 Försök inte föra in eller dra tillbaka VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) genom en metallkanyl
eller en perkutan nål, vilket kan skada enheten och orsaka patientskador.
V.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
 Använd inte VersaCross RF-kabeln och Baylis-anslutningskabeln (anslutningskabeln) eller
hjälputrustning innan du har läst den medföljande bruksanvisningen helt.
 Procedurer med radiofrekvenspunktioner ska utföras endast av läkare som är grundligt utbildade i
tekniker för radiofrekvent punktion i ett fullständigt utrustat kateteriseringslaboratorium.
 Inspektera den sterila förpackningen före användning för tecken på skador.
förpackningen inte är skadad. Använd inte utrustningen om förpackningen inte längre är steril.
 Inspektera VersaCross RF-kabeln och anslutningskabeln visuellt före användning för att säkerställa
att isoleringsmaterialet inte har sprickor eller skador. Använd inte RF-kabeln eller kabeln om det
finns skador.
 Använd inte VersaCross RF-kabeln och/eller anslutningskabeln efter utgångsdatumet som anges på
etiketten.
 VersaCross RF-kabeln och anslutningskabeln är endast avsedda för användning med enheterna
som anges i avsnitt 0, Utrustning som krävs.
 Läs och följ tillverkarens bruksanvisning för den indifferenta klisterelektroden för engångsbruk
(Disposable Indifferent Patch, DIP). Använd endast DIP-elektroder som uppfyller eller överskrider
kraven i IEC 60601-2-2.
 Placering av dispersionselektroden på låret kan vara associerat med en högre impedans.
__
 Undvik antändningsrisk genom att säkerställa att inget brandfarligt material finns i rummet under
applicering av RF-energi.
 Vidta försiktighetsåtgärder för att begränsa effekterna av den elektromagnetiska interferens (EMI)
som produceras av Baylis RF-punktionsgenerator (Baylis RF-generator) kan ha på prestandan hos
annan utrustning. Kontrollera kompatibiliteten och säkerheten hos olika kombinationer av andra
fysiologisk övervakningsapparater och elektriska apparater som ska användas på patienten utöver
Baylis RF-generator.
 Använd lämplig filtrering för kontinuerlig övervakning av ytelektrokardiogrammet (EKG) under
applicering av RF-energi.
 Försök inte att sätta in och använda den proximala änden av VersaCross RF-kabeln som aktiv spets.
 Försök inte att sätta in eller dra tillbaka VersaCross RF-kabeln genom en metallkanyl eller en
perkutan nål.
 Böj inte VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) eller anslutningskabeln. Om ledningsskaftet,
ledningens distala kurva och/eller anslutningskabeln böjs eller knycklas för mycket kan detta skada
enhetskomponenternas integritet och orsaka patientskador. Försiktighet måste vidtas när man
hanterar VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) och anslutningskabeln.Iaktta försiktighet under
hantering av RF-kabeln och anslutningskabeln.
 Om motstånd uppstår får du INTE använda överdriven kraft för att flytta fram eller dra tillbaka
VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) eller den tillhörande skidan och/eller dilatatorn. För mycket
kraft kan leda till att anordningen böjs eller knäcks, vilket begränsar fram- och tillbakadragning av
skidan och/eller dilatatorn.
 VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) och andra tillbehör till skida och/eller dilatatoranordning
ska framskrida med vägledning av avbildningen. Användningen av synliga markeringar på
ledningskroppen är endast en ungefärlig vägledning för att placera ledningsspetsen med dilatatorns
distala ände.
 Var försiktig vid manipulering av VersaCross RF-kabeln för att undvika kärlskador. Framförande av
VersaCross RF-kabeln och dilatatorn ska göras under bildvägledning. Om motstånd påträffas,
använd inte överdriven kraft för att föra fram eller dra tillbaka VersaCross RF-kabeln eller dilatatorn.
 Applicera inte RF-energi utan att ha kontrollerat att VersaCross RF-kabelns aktiva spets har en
tillräckligt god kontakt med målvävnaden.
 Det rekommenderas att inte överskrida fem (5) appliceringar av RF-energi per VersaCross RF-kabel.
 Koppla aldrig bort anslutningskabeln från Baylis RF-generatorn medan generatorn levererar RF-
energi.
 Koppla aldrig bort anslutningskabeln från Baylis RF-generatorn genom att dra i kabeln. Kabeln kan
ta skada om den inte kopplas bort på ett korrekt sätt.
 Vrid inte anslutningskabeln när du sätter in eller avlägsnar den från den isolerade patientporten på
Baylis RF-generatorn. Att vrida kabeln kan leda till skada på stiftanslutningarna.
 Baylis RF-generator är kapabel att leverera betydande mängder elektrisk ström. Patient- eller
användarskador kan uppstå som ett resultat av felaktig hantering av VersaCross RF-kabeln och/eller
DIP-elektroden, särskilt när apparaten används.
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)
Försök att
Säkerställ att