Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 21

Vorschau ausblenden

Seite von 25

/ 25
Lesezeichen

Verfügbare Sprachen

Mallinumero

Ei saa steriloida

uudelleen

Ei saa käyttää

uudelleen

Steriloitu

etyleenioksidilla

Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa

myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

XV.

RAJOITETTU TAKUU – KERTAKÄYTTÖTUOTTEET JA LISÄVARUSTEET

Baylis Medical Company Inc. (BMC) antaa kertakäyttö- ja lisävarustetuotteilleen materiaali- ja

valmistusvirheitä koskevan takuun.

tuotemerkinnöissä olevan ajan edellyttäen, että alkuperäinen pakkaus on ehjä. Jos tämän rajoitetun

takuun piiriin kuuluvassa tuotteessa todetaan materiaali- tai valmistusvirhe, BMC täysin oman

harkintansa mukaan joko vaihtaa tai korjaa tällaisen tuotteen tämän takuun puitteissa. Takuu ei kata

BMC:lle aiheutuvia kuljetus- tai työkustannuksia liittyen tuotteen tarkastukseen, poistamiseen tai

takaisin varaston ottamiseen. Takuun pituus: (i) kertakäyttötuotteiden osalta tuotteen säilyvyysaika ja

(ii) lisävarustetuotteiden osalta 90 päivää lähetyspäivästä.

Tämä rajoitettu takuu kattaa vain uudet alkuperäiset tehtaalta toimitetut tuotteen, joita on käytetty

tavanomaisiin käyttötarkoituksiinsa.

BMC:n rajoitettu takuu ei koske BMC:n tuotteita, jotka on

uudelleensteriloitu tai korjattu tai joita on muutettu tai jollain tavalla muokattu. Takuu ei koske BMC:n

tuotteita, joita on säilytetty virheellisesti tai jotka on puhdistettu tai asennettu virheellisesti tai joita on

käytetty tai ylläpidetty virheellisesti BMC:n ohjeita vastoin.

VASTUUVAPAUTUS JA VASTUUNRAJOITUS

YLLÄ SELOSTETTU RAJOITETTU TAKUU ON AINOA MYYJÄN ANTAMA TAKUU. MYYJÄ EI

ANNA MITÄÄN MUITA NIMENOMAISIA TAI HILJAISIA TAKUITA, MUKAAN LUKIEN TAKUITA

SOVELTUVUUDESTA

KAUPANKÄYNNIN

KÄYTTÖÖN TAI TARKOITUKSEEN.

TÄSSÄ

ESITETTY

OIKEUSKEINO

TAKUUVAATIMUKSISSA. MITÄÄN MUITA KORVAUKSIA EI MYÖNNETÄ, MUKAAN LUKIEN

KORVAUKSIA VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA TAI VAHINGOISTA KOSKIEN LIIKETOIMINNAN

KESKEYTYMISTÄ TAI TUOTTOJEN, TULOJEN, MATERIAALIEN, ODOTETTUJEN SÄÄSTÖJEN,

TIETOJEN, SOPIMUKSEN, LIIKEARVON TAI VASTAAVIEN (RIIPPUMATTA SIITÄ, OVATKO NE

LUONTEELTAAN VÄLITTÖMIÄ TAI VÄLILLISIÄ) MENETTÄMISTÄ, EIKÄ MINKÄÄNLAISISTA

SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA. MYYJÄN SUURIN KUMULATIIVINEN

VASTUU

LIITTYEN

KAIKKIIN

(KORVAUS)VAATIMUKSEN AIHEUTTANEEN TUOTTEEN (TAI TUOTTEIDEN) HINTAA. TÄMÄ

PÄTEE MYÖS MIHIN TAHANSA KORVAUSVASTUUSEEN PERUSTUVIIN VELVOITTEISIIN JA

VAKUUTUKSEN OLEMASSAOLOSTA RIIPPUMATTA. MYYJÄ EI OTA MITÄÄN VASTUUTA

LIITTYEN VASTIKKEETTA ANTAMIINSA TIETOIHIN TAI OPASTUKSEEN, JOITA EI TÄSSÄ

YHTEYDESSÄ VELVOITETA MYYJÄLTÄ. VAATIMUKSET MYYJÄÄ VASTAAN TULEE ESITTÄÄ

KAHDEKSANTOISTA (18) KUUKAUDEN KULUESSA SIITÄ, KUN VAATIMUKSEN PERUSTE ON

SYNTYNYT.

NÄMÄ

VASTUUVAPAUTUKSET

RIIPPUMATTA MUISTA TÄSSÄ YHTEYDESSÄ ESITETYISTÄ RISTIRIITAISISTA EHDOISTA JA

RIIPPUMATTA VAATIMUKSEN PERUSTEESTA, OLIPA SE SOPIMUKSEEN PERUSTUVA TAI

PERUSTUMATON (MUKAAN LUKIEN HUOLIMATTOMUUS JA ANKARA VASTUU) TAI MUU

SEIKKA. NE PÄTEVÄT MYÖS MYYJÄN TOIMITTAJIEN, NIMETTYJEN JAKELIJOIDEN JA MUIDEN

VALTUUTETTUJEN

JÄLLEENMYYJIEN

EDUNSAAJIEN EDUKSI. JOKAINEN TÄSSÄ YHTEYDESSÄ ESITETTY EHTO, JOKA LIITTYY

VASTUUNRAJOITUKSEEN, TAKUUN VASTUUVAPAUTUKSEEN TAI KORVAUKSIIN LIITTYVÄÄN

EHTOON TAI NIIDEN POISSULKEMISEEN, ON EROTETTAVISSA JA RIIPPUMATON KAIKISTA

MUISTA EHDOISTA JA ON TÄYTÄNTÖÖNPANTAVISSA SELLAISENAAN.

KAIKISSA VAHINGONKORVAUSVAATIMUKSISSA TAI -KANTEISSA, JOTKA AIHEUTUVAT

VÄITETYSTÄ TAKUUEHTOJEN TAI SOPIMUKSEN RIKKOMUKSESTA, HUOLIMATTOMUUDESTA,

TUOTEVASTUUSTA TAI MUUSTA OIKEUDELLISESTA TAI KOHTUULLISESTA KÄYTÄNNÖSTÄ,

OSTAJA NIMENOMAISESTI HYVÄKSYY, ETTÄ BMC EI VASTAA OSTAJALLE TAI OSTAJAN

ASIAKKAILLE AIHEUTUNEISTA VAHINGOISTA TAI TUOTTOJEN MENETYKSESTÄ.

VASTUU

RAJOITTUU

BMC:N

AIHEUTTANEIDEN TUOTTEIDEN HANKINTAHINTAAN.

Baylis Medicalin työntekijöillä tai edustajalla ei ole valtuuksia sitoa yhtiötä mihinkään muihin tuotetta

koskeviin takuisiin tai vakuutuksiin.

Tämä takuu koskee vain Baylis Medical -tuotteiden alkuperäistä ostajaa ja tuotteita, jotka on hankittu

suoraan Baylis Medicalin valtuuttamalta edustajalta. Alkuperäinen ostaja ei voi siirtää takuuta.

BMC-tuotteen käyttäminen katsotaan näiden ehtojen hyväksymiseksi.

Baylis Medical -tuotteiden takuuajat ovat seuraavat:

Kertakäyttötuotteet

Tuotteen säilyvyysaika

Lisävarustetuotteet

90 päivää lähetyspäivästä

Norsk

Baylis Medical og Baylis Medical-logoen er varemerker som tilhører Baylis Medical Technologies Inc.

Les alle instruksjoner nøye før bruk. Følg alle kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler som står

i disse instruksjonene. Hvis disse ikke følges kan det føre til komplikasjoner for pasienten.

Forsiktig:Federal (U.S.A.) Law (Føderal lov i USA) begrenser denne enheten til salg av, eller på ordre

fra, en lege.

Baylis Medical Company er avhengig av at legen bestemmer, vurderer og kommuniserer til hver enkelt

pasient alle forutsigbare risikoer ved prosedyren.

ENHETSBESKRIVELSE

VersaCross RF-kabelen er pakket med en éngangs VersaCross RF-kabel og en Baylis éngangs

tilkoblingsledning (Connector Cable). VersaCross RF-kabelen må brukes med en godkjent Baylis

RFP-100A RF Punkturgenerator (Baylis RF Generator) og tilkoblingen.. VersaCross RF-kabelen

leverer radiofrekvens(RF)-effekten i en monopolær modus mellom den distale elektroden og en

kommersielt tilgjengelig eksterne ikke-dispersive patch (DIP) elektroden for engangsbruk, som er i

samsvar med de gjeldende kravene i IEC 60601-2-2. Kontaktkabelen skal kobles til Baylis RF-

generatoren til VersaCross RF-ledningen.

Denne kontaktkabelen gjør det mulig å levere RF-strøm fra Baylis RF-generatoren til en VersaCross

RF-ledning.

Detaljert informasjon om Baylis RF-generatoren befinner seg i en separat håndbok som medfølger

generatoren (denne heter "Baylis radiofrekvens-punkturgenerator Bruksanvisning"). Baylis RF-

generator er kompatibel med VersaCross RF-ledning, inkludert RFP-100A.

Dimensjonene på VersaCross RF-ledning og Baylis kontaktkabel finner du på enhetens etikett.

Isolasjonen av VersaCross RF-ledning enmuliggjør jevn fremføring av enheten og gir elektrisk isolasjon.

Den floppy distale delen av VersaCross RF-ledningen har en liten bøy og den aktive spissen er avrundet

slik at den er atraumatisk til hjertevev hvis ikke RF-energi brukes En røntgentett og ekkogen

Page 21 of 25

Pidettävä poissa

auringonvalosta

Ei-pyrogeeninen:

radiotaajuuslanka on

pyrogeenitön, ellei

pakkausta ole avattu

tai se ole vaurioitunut.

Noudata käyttöohjeita

Ei saa käyttää, jos

pakkaus on

vaurioitunut

BMC takaa, että steriilit tuotteet säilyvät steriileinä

KOHTEEKSI

TAI

SOPIVUUDESTA

YKSINOMAINEN

OIKEUSKEINO

MUIHIN

(KORVAUS)VAATIMUKSIIN

VASTUUNRAJOITUKSET

SEKÄ

KOLMANTENA

OSAPUOLENA

OSTAJALLE

MYYMIEN

KORVAUSVAATIMUKSEN

________

markørspole er plassert på den distale seksjonen for visualisering under manipulasjon. Hovedenheten

på VersaCross RF-ledningen gir en stiv skinne for andre enheter inn i venstre atrium, etter opprettelse

av en atriell septal defekt. VersaCross RF-kabelen har synlige markører i lengderetningen for å hjelpe

til med å justere inn kabelspissen i en kompatibel transseptal kappe og/eller dilatorenhet (f.eks.

VersaCross transseptalt kappesett). Den proksimale enden av VersaCross RF-kabelen er bart metall

som kun kan kobles til den medfølgende tilkoblingsledningen, og ikke med elektrokauter- eller

elektrokirurgiutstyr. Den andre enden av den inkluderte kontaktkabelen skal kobles til Baylis RF-

generator.

II.

INDIKAJONSER FOR BRUK

VersaCross RF-ledningen er ment for opprettelse av en atrial septal defekt i hjertet.

III.

KONTRAINDIKASJONER

VersaCross RF-ledningen anbefales ikke for bruk med noen av tilstandene som ikke krever opprettelse

av en atrial septal defekt.

Baylis-kontaktkabel, pakket med VersaCross ,RF-ledningen,anbefales ikke for bruk med annen RF-

generator eller annen enhet.

IV.

ADVARSLER

 Kun leger med en grundig forståelse av angiografi og perkutane intervensjonsprosedyrer skal bruke

denne enheten. Det anbefales av leger benytter seg av preklinisk opplæring, går gjennom aktuell

litteratur og gjennomgår annet egnet opplæring før de utfører intervensjonsprosedyrer.

 VersaCross RF-ledningen og Baylis-kontaktkabel (kontaktkabel) leveres STERILE ved bruk av en

etylenoksidprosess. Må ikke brukes hvis pakken er skadet.

 Laboratoriepersonell og pasienter gjennomgår betydelig røntgeneksponering i løpet av radiofrekvens

punktur-prosedyrer som skyldes kontinuerlig bruk av fluoroskopisk avbildning Denne eksponeringen

kan føre til akutt strålingsulykke samt økt risiko for somatiske og genetiske konsekvenser. Derfor må

man iverksette tilstrekkelige tiltak for å minimere eksponeringen.

 VersaCross RF-ledningen og kontaktkabelen skal kun brukes på én pasient. Ikke prøv å sterilisere

og bruke enhetene flere ganger. Gjenbruk kan føre til at pasienten blir skadet og/eller smitte av

infeksjonssykdom(mer) fra en pasient til en annen. Hvis disse ikke følges kan det føre til

komplikasjoner for pasienten.

 The VersaCross RF-ledningen må brukes med den medfølgende kontaktkabelen. Forsøk på å bruke

den med andre kontaktkabler kan føre til elektrosjokk for pasienten og/eller legen.

 Ikke

bruk

VersaCross

kontaktledninger eller tilbehør, ettersom forsøk på bruk kan føre til skader på pasienten og / eller

operatøren.

 Kontaktkabelen må kun brukes med Baylis radiofrekvens punkteringsgenerator (Baylis RF-

TIETTYYN

generator) og den inkluderte VersaCross RF-ledningen. Forsøk på å bruke den med andre RF-

generatorer og enheter kan føre til elektrosjokk for pasient og/eller operatør.

KAIKISSA

 VersaCross RF-kabelen må brukes med 0,035 "kompatibel transseptal kappe og/eller dilatorenheter.

Bruk av inkompatible tilbehørsenheter kan skade VersaCross RF-kabel eller tilbehørsenhetene, og

kan forårsake pasientskader..

 VersaCross RF-kabelen er bare validert for transseptal punktur gjennom VersaCross-dilatorer, som

har vist seg å gi den nødvendige støtten for optimal funksjon.

 Den aktive spissen og den distale kurven til VersaCross RF-kabelen er skjør. Vær forsiktig så du ikke

YLITÄ

skader spissen eller den distale kurven mens du håndterer VersaCross RF-kabelen. Hvis spissen

eller den distale kurven blir skadet når som helst under bruk, må VersaCross RF-kabelen øyeblikkelig

avhendes. Ikke forsøk å rette opp den aktive spissen dersom den er bøyd. Skade på enheten kan

føre til at pasienten blir skadet.Hvis den aktive spissen på VersaCross RF-ledningen blir bøyd i løpet

av bruken, må VersaCross RF-ledningen kasseres umiddelbart. Ikke prøv å rette ut den aktive

spissen.

PÄTEVÄT

 VersaCross RF-ledningen er ikke ment for bruk med neonatale pasienter (yngre enn en måned).

Ikke prøv å behandle neonatale pasienter medVersaCross RF-ledningen.

 Ikke prøv å sette inn eller trekke ut VersaCross RF-kabelen gjennom en metallkanyle eller en

perkutan nål. Det kan skade enheten og forårsake pasientskader.

OLEVIEN

FORHOLDSREGLER

 Ikke prøv å bruke VersaCross RF-ledningen og Baylis-kontaktkabel (kontaktkabel) eller tilleggsutstyr

før du har lest den medfølgende bruksanvisningen grundig.

 Prosesser for radiofrekvenspunktur bør kun utføres av leger som er grundig trent i teknikkene for

radiofrekvensdrevet punktering i et fullt utstyrt kateteriseringslaboratorium.

 Den sterile emballasjen må inspiseres visuelt før bruk. Ikke bruk enhetene hvis emballasjen er skadet

eller kompromittert.

 Inspiser VersaCross RF-ledningen og kontaktkabelen visuelt før bruk for å sikre at den ikke er

BMC:N

sprukket eller skadet i isolasjonsmaterialet. Ikke bruk ledningen eller kabelen hvis de er skadet.

 Må ikke brukes med VersaCross RF-ledningen og/eller kontaktkabel etter at brukes innen-datoen på

etiketten er overskredet.

 VersaCross RF-ledningen og kontaktkabelen er kun ment for bruk med enheter som er oppgitt i

avsnitt 0, Nødvendig utstyr.

 Les og følg produsentens bruksanvisninger for DIP-elektroden. Bruk alltid DIP-elektroder som

oppfyller eller overstiger IEC 60601-2-2-kravene.

 Plassering av DIP-elektroden på låret kan være tilknyttet høyere impedans.

 For å forhindre risiko for antenning må du sikre at antennbare materialer ikke er tilstede i rommet i

løpet av bruk av RF-strøm.

 Ta forholdsregler for å begrense effekten som den elektromagnetiske forstyrrelsen (EMI) produsert

av Baylis radiofrekvens punkteringsgenerator (Baylis RF-generator) kan ha på ytelsen til annet utstyr.

Kontroller kompatibiliteten og sikkerheten til kombinasjoner av andre fysiologiske overvåkings- og

elektriske apparater som skal brukes på pasienten i tillegg til Baylis RF-generator.

 Tilstrekkelig

filtrering

overflateelektrokardiogrammet (EKG) under bruk av radiofrekvensstrøm.

 Ikke prøv å sette inn og bruke den proksimale enden på VersaCross RF-ledningen som aktiv spiss.

 Ikke bøy VersaCross RF-kabelen eller tilkoblingsledningen. Overdreven bøying eller vridning av

ledningsskaftet, distal kurve på kabelen og/eller kontaktledningen kan skade enhetens

komponenter og kan forårsake pasientskader. Vær meget forsiktig når du håndterer VersaCross

RF-kabelen og kontaktledningen.

 Hvis du føler motstand, må du IKKE bruke for mye kraft for å trekke VersaCross RF-kabelen eller

tilleggskappen og/eller dilatorenheten fram eller tilbake. Overdreven bruk av kraft kan føre til at

enheten bøyes eller vris rundt, noe som begrenser fremføringen og tilbaketrekkingen av kappe

og/eller dilatorenheten.

 Fremføringen av VersaCross RF-ledning og tilleggskappe og/eller dilatorenheten bør gjøres under

veiledning av bilder. Bruken av synlige markører på kabelen er bare en omtrentlig veileder for

posisjoneringen av kabelspissen med den distale enden av dilatatoren.

 Ikke prøv å bøyeVersaCross RF-ledningen eller kontaktkabelen. For mye bøying eller knekk på

ledningskaftet, den distale kurven eller den proksimale kurven kan skade integriteten til VersaCross

RF-ledningen og kan føre til skade på pasienten. RF-ledningen og kontaktkabelen må behandles

med varsomhet.

 Forsiktig manipulering av VersaCross RF-ledningen må utføres for å unngå skade på kar.

VersaCross RF-ledningen og dilatorfremføringen må gjøres under bildeveiledning. Hvis du kjenner

motstand må du IKKE bruke VersaCross RF-ledningen eller dilatoren.

 Ikke prøv å levere radiofrekvensenergi før den aktive spissen påVersaCross RF-ledningen har

bekreftet god kontakt med målvevet.

 Det anbefales å ikke overstige fem (5) RF-applikasjoner per VersaCross RF-ledning

 Koble aldri kontaktkabelen fra Baylis RF-generatoren mens generatoren leverer RF-strøm.

RF-kabelen

med

elektrokauter-

eller

må

brukes

for

muliggjøre

kontinuerlig

DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)

elektrokirurgi-generatorer,

overvåking