Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 17

Drát je zlomený nebo Zlomení a zauzlení u RF drátu
zauzlený VersaCross jsou potenciální
příčinou poranění pacienta.
XIII.
INFORMACE O ZÁKAZNICKÝCH SLUŽBÁCH A K VRÁCENÍ VÝROBKU
Pokud máte nějaké problémy nebo dotazy týkající se lékařského vybavení společnosti Baylis,
kontaktujte náš personál technické podpory na následující adrese a/nebo telefonním čísle.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1A1
Telefon: (514) 488-9801 nebo (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
POZNÁMKY:
1. Abyste mohli výrobky společnosti Baylis Medical Company vrátit, musíte mít před odesláním
výrobků číslo autorizace pro vrácení. V tuto dobu vám budou poskytnuty pokyny k vrácení výrobku.
2. Před vrácením za účelem provedení servisu v rámci záruky zajistěte, aby byl jakýkoli výrobek
vrácený společnosti Baylis Medical vyčištěn, dekontaminován a/nebo sterilizován tak, jak je
uvedeno v Pokynu pro vrácení výrobku. Společnost Baylis Medical nepřijme žádné použité
zařízení, které nebylo řádně vyčištěno nebo dekontaminováno podle Pokynů pro vrácení produktu.
XIV.
OZNAČENÍ A SYMBOLY
Výrobce
Číslo šarže
Číslo modelu
Neresterilizujte
Nepoužívejte
opakovaně
Sterilizováno
ethylenoxidem
Upozornění: Federální zákony (USA.) omezují prodej tohoto
zařízení na lékaře nebo na jeho objednávku.
XV.
OMEZENÁ ZÁRUKA – JEDNORÁZOVÉ PROSTŘEDKY A PŘÍSLUŠENSTVÍ
Společnost Baylis Medical Company Inc. (BMC) zaručuje, že její jednorázové výrobky a výrobky
příslušenství nebudou obsahovat žádné vady materiálu a zpracování. Společnost BMC zaručuje, že
sterilní výrobky zůstanou po určitou dobu sterilní tak, jak je uvedeno na štítku, pokud původní balení
zůstane neporušené. Podle této omezené záruky, pokud se prokáže, že některý krytý výrobek vykazuje
vady materiálu nebo zpracování, společnost BMC podle svého absolutního a výhradního uvážení
nahradí nebo opraví jakýkoli takový výrobek, po odečtení veškerých poplatků společnosti BMC za
dopravu a mzdové náklady související s kontrolou, odstraněním nebo opětovným naskladněním
výrobku. Délka záruky je: (i) u jednorázových produktů doba použitelnosti výrobku a (ii) u výrobků
příslušenství 90 dní od data odeslání.
Tato omezená záruka se vztahuje pouze na nové originální výrobky dodané z výroby, které byly použity
pro jejich běžné a zamýšlené použití. Omezená záruka společnosti BMC se nevztahuje na výrobky
BMC, které byly resterilizovány, opraveny, pozměněny nebo jakýmkoli způsobem upraveny, a
nevztahuje se na výrobky BMC, které byly nesprávně skladovány nebo nesprávně vyčištěny,
nainstalovány, provozovány nebo udržovány v rozporu s pokyny společnosti BMC.
ZŘEKNUTÍ SE A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI
VÝŠE UVEDENÁ OMEZENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU ZÁRUKOU POSKYTOVANOU PRODEJCEM.
PRODEJCE SE ZŘÍKÁ VEŠKERÝCH DALŠÍCH ZÁRUK, AŤ VÝSLOVNÝCH ČI ODVOZENÝCH,
VČETNĚ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO ZVLÁŠTNÍ POUŽITÍ NEBO ÚČEL.
<1719>Opravný prostředek zde uvedený bude výhradním opravným prostředkem pro jakýkoli
nárok na záruku a další škody, včetně následných škod NEBO ŠKOD ZA </1719>PŘERUŠENÍ
OBCHODU NEBO ZTRÁTU ZISKU, VÝNOSU, MATERIÁLŮ, PŘEDPOKLÁDANÝCH ÚSPOR, DAT,
SMLOUVY, POVĚSTI APOD. (AŤ JIŽ PŘÍMÉ ČI NEPŘÍMÉ SVOJÍ POVAHOU), NEBO JAKÁKOLI
JINÁ FORMA NÁHODNÝCH NEBO NEPŘÍMÝCH ŠKOD<1725> nebudou zohledněny.</1725>
MAXIMÁLNÍ KUMULATIVNÍ ODPOVĚDNOST PRODEJCE VZTAHUJÍCÍ SE NA VŠECHNY OSTATNÍ
NÁROKY A ODPOVĚDNOSTI, VČETNĚ POVINNOSTÍ V RÁMCI JAKÉHOKOLI ODŠKODNĚNÍ, BEZ
POJIŠTĚNÍ NEBO S POJIŠTĚNÍM, NEPŘEKROČÍ NÁKLADY NA VÝROBEK/VÝROBKY, KTERÉ BY
ZPŮSOBILY ZVÝŠENÍ NÁROKU NEBO ODPOVĚDNOSTI. PRODEJCE SE ZŘÍKÁ VEŠKERÉ
ODPOVĚDNOSTI VZTAHUJÍCÍ SE K DOBROVOLNĚ POSKYTNUTÝM INFORMACÍM NEBO
POMOCI POSKYTOVANÉ PRODEJCEM, JEŽ NENÍ PODLE TÉTO DOHODY VYŽADOVÁNA.
JAKÉKOLI OPATŘENÍ PROTI PRODEJCI MUSÍ BÝT UČINĚNO DO (18) MĚSÍCŮ PO VZNIKU
PŘÍČINY TOHOTO OPATŘENÍ. TATO
ODPOVĚDNOSTI PLATÍ BEZ OHLEDU NA JAKÁKOLI JINÁ OPAČNÁ USTANOVENÍ A BEZ
OHLEDU NA FORMU OPATŘENÍ, AŤ JIŽ VE SMLOUVĚ, V RÁMCI PORUŠENÍ (VČETNĚ
NEDBALOSTI A PŘESNĚ VYMEZENÉ ODPOVĚDNOSTI) NEBO Z JAKÉHOKOLI JINÉHO
HLEDISKA, A DÁLE ROZŠÍŘÍ VÝHODU PRO PRODEJCE, STANOVENÉ DISTRIBUTORY A DALŠÍ
AUTORIZOVANÉ DEALERY JAKO PŘÍJEMCE TŘETÍCH STRAN. KAŽDÉ USTANOVENÍ UVEDENÉ
V TOMTO DOKUMENTU, KTERÉ POSKYTUJE OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI, ZŘEKNUTÍ SE
ZÁRUKY NEBO PODMÍNKU ČI VYLOUČENÍ ŠKOD, JE ODDĚLITELNÉ A NEZÁVISLÉ NA
JAKÉMKOLI JINÉM USTANOVENÍ A MUSÍ BÝT JAKO TAKOVÉ UPLATŇOVÁNO.
U JAKÉHOKOLI NÁROKU ČI SOUDNÍ PŘE TÝKAJÍCÍ SE ŠKOD VYPLÝVAJÍCÍCH Z DOMNĚLÉHO
PORUŠENÍ ZÁRUKY, PORUŠENÍ SMLOUVY, NEDBALOSTI, ODPOVĚDNOSTI ZA VÝROBEK
NEBO PRÁVNÍ ČI SPRAVEDLIVÉ TEORIE KUPUJÍCÍ VÝSLOVNĚ SOUHLASÍ, ŽE SPOLEČNOST
BMC NEBUDE ODPOVĚDNÁ ZA ŠKODY NEBO ZTRÁTY ZISKŮ, AŤ JIŽ ZPŮSOBENÉ KUPUJÍCÍM
NEBO ZÁKAZNÍKY KUPUJÍCÍHO. ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI BMC SE OMEZÍ NA NÁKUPNÍ
NÁKLADY PRO KUPUJÍCÍHO SPECIFIKOVANÉHO
SPOLEČNOSTÍ BMC, ČÍMŽ VZNIKÁ NÁROK NA ODPOVĚDNOST.
Žádný zprostředkovatel, zaměstnanec nebo zástupce společnosti Baylis Medical nemá oprávnění
zavázat společnost k jakékoli jiné záruce, potvrzení nebo prohlášení týkajícímu se výrobku.
Tato záruka platí pouze pro původního kupujícího výrobků společnosti Baylis Medical přímo od
autorizovaného zprostředkovatele společnosti Baylis Medical. Původní kupující nemůže převést záruku.
Použití jakéhokoli výrobku společnosti BMC se bude považovat za přijetí zde uvedených podmínek.
Záruční doby pro výrobky společnosti Baylis Medical jsou následující:
Page 17 of 25
- RF generátoru Baylis k uzemňovací
podložce
Vizuálně zkontrolujte RF drát VersaCross a
konektor kabelu ohledně poškození. Jakékoli
poškozené vybavení okamžitě vyřaďte.
Pokud problém přetrvává, přerušte
používání.
Chybové zprávy, se kterými se setkáte při
pokusu o radiofrekvenční punkci, naleznete v
dokumentu Návod k použití, který je přiložen
k RF generátoru Baylis.
Okamžitě jej vyřaďte.
Spotřebujte do
Upozornění
Uchovávejte mimo
dosah slunečního
záření
Apyrogenní: RF vodič
je nepyrogenní, pokud
nedojde k otevření
nebo poškození obalu.
Dodržujte návod k
použití
Nepoužívejte
prostředek, pokud je
poškozený obal
ZŘEKNUTÍ SE ODPOVĚDNOSTI A OMEZENÍ
ZBOŽÍ PRODANÉHO KUPUJÍCÍMU
Jednorázové výrobky Doba použitelnosti výrobku
Výrobky příslušenství 90 dní od data odeslání
Dansk_______________
Baylis Medical og Baylis Medical-logoet er varemærker, der tilhører Baylis Medical Technologie Inc.
Læs alle anvisninger omhyggeligt før brug.
forholdsregler, der er anført i denne vejledning. I modsat fald kan det forårsage komplikationer for
patienten.
Vigtigt: I henhold til amerikansk (føderal) lovgivning må dette udstyr kun sælges af eller efter ordinering
af en læge.
Baylis Medical Company forlader sig på, at lægen bestemmer, vurderer og informerer hver enkelt patient
om alle forudsigelige risici, som indgrebet indebærer.
I.
BESKRIVELSE AF UDSTYRET
En VersaCross RF-tråd til engangsbrug og et Baylis-stikkabel til engangsbrug (stikkabel) er inkluderet i
VersaCross RF-trådpakken Baylis RFP-100A radiofrekvens-punkturgenerator (Baylis RF-generator) og
stikket skal anvendes sammen med VersaCross RF-tråd. VersaCross RF-tråd overfører radiofrekvent
(RF) strøm i monopolar tilstand mellem dens distale elektrode og en ekstern, kommercielt tilgængelig,
ekstern engangsindifferent (dispersiv) plasterelektrode (DIP), som krævet i IEC 60601-2-2.
Tilslutningskablet forbinder Baylis RF-generatoren med VersaCross RF-tråd. Dette tilslutningskabel
muliggør tilførsel af RF-strøm fra Baylis RF-generatoren til en VersaCross RF-tråd.
Nærmere oplysninger om Baylis RF-generatoren kan findes i den særskilte vejledning, der følger med
generatoren ("Brugervejledning til Baylis Radiofrequency Puncture Generator"). Baylis RF-generatorer,
der er kompatible med VersaCross RF-tråd, er blandt andet RFP-100A.
Målene på VersaCross RF-tråd og Baylis-tilslutningskablet kan findes på udstyrets mærkning.
Isoleringen på VersaCross RF-tråd letter indføringen af udstyret og fungerer som elektrisk isolering.
Den bløde distale del af VersaCross RF-tråd har en lille bøjning, og den aktive spids er afrundet, hvilket
gør den mindre traumatisk for hjertevævet, medmindre der tilføres RF-energi. En røntgenabsorberende
og ekkogen mærkespole er placeret på den distale sektion til visualisering under håndtering.
Hoveddelen af VersaCross RF-tråd er en fast skinne til indføring af andet udstyr ind i venstre atrium
efter dannelsen af en atrieseptumdefekt VersaCross RF-tråd har synlige markører langs sin længde til
at hjælpe med at justere trådspidsen i en kompatibel transseptal skede og/eller dilatorenhed (f.eks.
VersaCross Transseptal skede-sættet). Den proximale ende af VersaCross RF-tråd er af nøgent metal,
så den kun kan tilsluttes det medfølgende forbindelseskabel og ikke elektrokautere eller
elektrokirurgiske apparater. Den anden ende af det medfølgende tilslutningskabel tilsluttes til Baylis RF-
generatoren.
II.
INDIKATIONER FOR BRUG
VersaCross RF-tråd er indiceret til dannelse af en atrieseptumdefekt i hjertet.
III.
KONTRAINDIKATIONER
Anvendelse af VersaCross RF-tråd anbefales ikke i tilfælde af sygdomme, der ikke kræver dannelse af
en atrieseptumdefekt.
Anvendelse af Baylis-tilslutningskablet, som følger med VersaCross RF-tråd, til andre RF-generatorer
eller andet udstyr anbefales ikke.
IV.
ADVARSLER
 Dette udstyr må kun anvendes af læger med indgående kendskab til angiografi og perkutane indgreb.
Det anbefales, at læger gennemgår præklinisk oplæring, gennemgår relevant litteratur og anden
relevant uddannelse, inden de udfører nye indgreb.
 VersaCross RF-tråd og Baylis Connector Cable (tilslutningskablet) leveres STERILE efter
sterilisering med ethylenoxid. Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget.
 Laboratoriepersonale og patienter kan blive udsat for signifikant røntgeneksponering ved indgreb til
radiofrekvenspunktur på grund af den uafbrudte anvendelse af fluoroskopisk billeddannelse. Denne
eksponering kan forårsage akutte stråleskader og øget risiko for somatiske og genetiske virkninger.
Derfor skal der træffes passende foranstaltninger for at minimere denne eksponering.
 VersaCross RF-tråd og tilslutningskablet er kun beregnet til brug på en enkelt patient. Ingen dele af
udstyret må steriliseres eller genanvendes. Genanvendelse kan forårsage patientskader og/eller
overførsel af smitsomme sygdomme mellem patienter. I modsat fald kan det forårsage komplikationer
for patienten.
 VersaCross RF-tråd skal anvendes med det medfølgende tilslutningskabel. Forsøg på at bruge den
med andre tilslutningskabler kan forårsage elektrokauterisering af patienten og/eller brugeren.
 Brug ikke VersaCross RF-tråd sammen med elektrokauteri eller elektrokirurgiske generatorer,
tilslutningskabler eller tilbehør, da forsøg på brug kan medføre skader på patient og/eller operatør.
 Tilslutningskablet må kun anvendes med en Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF-
generator) og den medfølgende VersaCross RF-tråd. Forsøg på at bruge det med andre RF-
generatorer og andet udstyr kan forårsage elektrisk stød af patienten og eller brugeren.
 VersaCross RF-tråd skal anvendes med 0,035" kompatible transseptale skede og/eller
dilatoranordninger. Brug af inkompatibelt tilbehør kan beskadige VersaCross RF-tråd eller tilbehørets
integritet og kan forårsage patientskade.
 VersaCross RF-tråd er kun blevet valideret til brug ved transseptalpunktur gennem VersaCross
dilatorer, som har vist sig at give den nødvendige støtte for optimal funktion.
 Den aktive spids og den distale bøjning på VersaCross RF-tråd er skrøbelige. Vær forsigtig med ikke
at beskadige spidsen eller den distale bøjning under håndteringen af VersaCross RF-tråd. Hvis
spidsen eller den distale bøjning bliver beskadiget, skal VersaCross RF-tråd omgående bortskaffes.
 Hvis den aktive spids på VersaCross RF-tråd på noget tidspunkt bliver bøjet under anvendelsen, skal
VersaCross RF-tråd omgående bortskaffes. Gør ikke forsøg på at rette den aktive spids ud.
 VersaCross RF-tråd er ikke beregnet til anvendelse på neonatale patienter (mindre end en måned
gamle). Gør ikke forsøg på at behandle neonatale patienter med VersaCross RF-tråd.
 Forsøg ikke at indsætte eller trække VersaCross RF-kablet ind eller ud gennem en metalkanyle eller
en perkutan nål, da dette kan beskadige enheden og forårsage patientskade.
V.
FORHOLDSREGLER
 Gør ikke forsøg på at anvende VersaCross RF-tråd og Baylis Connector Cable (tilslutningskablet)
eller andet udstyr, inden du har læst den medfølgende brugervejledning omhyggeligt igennem.
 Indgreb til radiofrekvenspunktur må kun udføres af læger med passende oplæring i teknikkerne til
radiofrekvenspunktur på et fuldt udstyret kateteriseringslaboratorium.
 Før anvendelsen skal den sterile emballage efterses for eventuel beskadigelse.
emballagen ikke er beskadiget. Udstyret må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.
 Før anvendelsen skal VersaCross RF-tråd og tilslutningskablet efterses for at sikre, at der ikke er
nogen revner i eller skader på isoleringsmaterialet. Ledningen og kablet må ikke anvendes, hvis de
er beskadiget.
 VersaCross RF-tråd og/eller tilslutningskablet må ikke anvendes efter den holdbarhedsdato (BRUG
FØR), der er anført på mærkningen.
 VersaCross RF-tråd og tilslutningskablet er kun beregnet til at blive anvendt med det udstyr, der er
anført i afsnit 0, Påkrævet udstyr.
 Læs og følg producentens brugervejledning til den indifferente (dispersive) elektrode (DIP) til
engangsbrug. Brug altid DIP-elektroder, der lever op til eller overstiger kravene i IEC 60601-2-2.
 Placering af den dispersive elektrode på låret kan forårsage en øget impedans.
 Til forebyggelse af antændelse skal det sikres, at der ikke er brændbare materialer i rummet i
forbindelse med RF-indgrebet.
 Træf foranstaltninger for at begrænse den indvirkning, som den elektromagnetiske interferens (EMI)
fra Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF-generatoren) måtte have på funktionen af
________
Overhold alle kontraindikationer, advarsler og
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)
__
Sørg for, at