Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 15

Retraia o Fio de Radiofrequência VersaCross lentamente através do conjunto da bainha e/ou do
dilatador transeptais.
Ligações
Gerador de Punção por
Radiofrequência Baylis
Cabo Conector Baylis (incluído)
Almofada de
aterramento de
Fio de RF VersaCross
DIP
Modelo espiral apresentado
Interruptor de pé
(opcional)
XI.
INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
O Fio de RF VersaCross e o Cabo Conector Baylis destinam-se a uma única utilização. Não limpe
nem volte a esterilizar o Fio de RF VersaCross e/ou o Cabo Conector Baylis.
XII.
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
A tabela seguinte é fornecida para ajudar o utilizador a diagnosticar problemas potenciais.
PROBLEMA COMENTÁRIOS
O Cabo Conector Os conectores são projetados
Baylis não se encaixa para serem ligados de uma
no Conector Isolado forma específica, por razões de
do Paciente no painel segurança. Se as "cavilhas" do
frontal do gerador conector estiverem
desalinhadas, os conectores não
se encaixam.
Mensagens de Erro do A fim de perfurar o tecido com
Gerador sucesso, utilizando energia de
radiofrequência, todos os
dispositivos devem estar ligados
corretamente e em bom estado
de funcionamento.
Fio quebrado ou Quebras e torções no Fio de RF
dobrado VersaCross são uma causa
potencial de lesão do paciente.
XIII.
INFORMAÇÕES DE ASSISTÊNCIA AO CLIENTE E DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS
Se tiver quaisquer problemas com equipamentos médicos Baylis ou dúvidas a esclarecer, entre em
contacto com o nosso pessoal de assistência técnica no seguinte endereço e/ou número de telefone.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebeque, Canadá, H4T 1A1
Telefone: (514) 488-9801 ou (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTAS:
1. Para devolver os produtos deve ter um número de autorização de devolução antes de enviar os
produtos para a Baylis Medical Company. Nessa ocasião ser-lhe-ão fornecidas as instruções de
devolução do produto.
2. Certifique-se de que qualquer produto que esteja a ser devolvido à Baylis Medical foi limpo,
descontaminado e/ou esterilizado, como indicado nas Instruções de Devolução de Produto antes
de o devolver para obter assistência dentro da garantia. A Baylis Medical não aceitará qualquer
peço de equipamentos usados que não tenha sido devidamente limpa ou descontaminada
conforme as Instruções de Devolução de Produto.
XIV.
RÓTULOS E SÍMBOLOS
Fabricante
Número de Lote
Número de Modelo
Não voltar a
esterilizar
Não reutilizar
Esterilizado com
óxido de etileno
Cuidado: A Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo
que só pode ser vendido por um médico ou sob encomenda deste.
Česky_______________
Baylis Medical a logo Baylis Medical jsou ochranné známky společnosti Baylis Medical Technologies
Page 15 of 25
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Verifique se as cavilhas do conector estão
alinhadas na orientação adequada.
Certifique-se de que todas as ligações estão
feitas:
- Fio de RF VersaCross ao Cabo Conector
- Cabo Conector ao Gerador de RF Baylis
- Gerador de RF Baylis à tomada de
alimentação
- Gerador de RF Baylis à almofada de
aterramento
Inspecione visualmente o fio de RF
VersaCross e o Cabo Conector para verificar
que não têm danos. Deite fora
imediatamente qualquer equipamento
danificado. Se o problema persistir
interrompa o uso.
Para mensagens de erro encontradas
durante a tentativa de punção por
radiofrequência, consulte o documento das
Instruções de Utilização que acompanha o
Gerador de RF Baylis.
Deite fora imediatamente.
Usar até
Não utilizar se a
embalagem estiver
danificada.
Cuidado
Manter afastado da luz
solar direta
Não pirogénico: o fio
RF é não pirogénico,
exceto se a
embalagem estiver
aberta ou danificada.
Seguir as Instruções
de Utilização.
________
Inc.
Před použitím si pečlivě pročtěte veškeré pokyny. Dodržujte všechny kontraindikace, varování a
bezpečnostní opatření uvedená v těchto pokynech. Pokud tak neučiníte, může to vést ke komplikacím
u pacienta.
Upozornění: Federální zákony (USA.) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jeho
objednávku.
Společnost Baylis Medical spoléhá na to, že všechna předpokládaná rizika operace stanoví, posoudí a
každému jednotlivému pacientovi sdělí lékař.
I.
POPIS ZAŘÍZENÍ
RF drát VersaCross je zabalen s jednorázovým RF drátem VersaCross RF a jednorázovým kabelem
konektoru Baylis (kabel konektoru) RF drát VersaCross musí být použit se schváleným
radiofrekvenčním punkčním generátorem Baylis RFP-100A (RF generátor Baylis) a konektorem. RF
drát VersaCross slouží k dodávání radiofrekvenční (RF) energie v monopolárním režimu mezi jeho
distální elektrodu a komerčně dostupnou externí jednorázovou indiferentní (disperzní) samolepicí (DIP)
elektrodu, jež vyhovuje aktuálním požadavkům normy IEC 60601-2-2. Konektor kabelu připojuje RF
generátor Baylis k RF drátu VersaCross. Tento konektor kabelu umožňuje dodávání RF energie z RF
generátoru Baylis do RF drátu VersaCross.
Podrobné informace týkající se RF generátoru Baylis jsou uvedeny v samostatné příručce dodávané s
generátorem (s názvem „Návod k použití radiofrekvenčního punkčního generátoru Baylis"). RF
generátory Baylis jsou kompatibilní s RF drátem VersaCross, včetně RFP-100A.
Rozměry RF drátu VersaCross a konektoru kabelu Baylis lze nalézt na štítku zařízení. Izolace na těle
RF drátu VersaCross usnadňuje hladký posun zařízení směrem vpřed a poskytuje elektrickou izolaci.
Pružná distální část RF drátu VersaCross má malé zakřivení a aktivní hrot je zaoblen tak, aby byl
atraumatický pro srdeční tkáň, pokud není použita RF energie. Značící vinutí je umístěno na zakřivení
pro vizualizaci pomocí fluoroskopického zobrazení. Hlavní část RF drátu VersaCross poskytuje tuhou
dráhu pro posun pomocných zařízení do levé síně po vytvoření atriálního septálního defektu. Echogenní
značka v podobě spirály nepropouštějící rentgenové paprsky je umístěna na distální části pro vizualizaci
během manipulace. RF drát VersaCross se vyznačuje po své délce viditelnými značkami, které
napomáhají se zarovnáním hrotu drátu v kompatibilní sestavě transseptálního pláště a/nebo dilatátoru
(např. sada transseptálního pláště VersaCross). Proximální konec RF drátu VersaCross RF Wire je z
kovu pro připojení pouze s dodaným kabelem konektoru a nikoli s elektrokauterizačními či
elektrochirurgickými zařízeními. Druhý konec přiloženého konektoru kabelu se připojuje k RF
generátoru Baylis.
II.
INDIKACE K POUŽITÍ
RF drát VersaCross je indikován pro vytvoření atriálního septálního defektu v srdci.
III.
KONTRAINDIKACE
RF drát VersaCross se nedoporučuje používat k žádným jiným podmínkám, které nevyžadují vytvoření
atriálního septálního defektu.
Kabel konektoru Baylis zabalený společně s RF drátem VersaCross se nedoporučuje používat
s žádným jiným RF generátorem ani jiným zařízením.
IV.
VAROVÁNÍ
 Toto zařízení by měli používat pouze lékaři, kteří naprosto rozumí angiografickým a perkutánním
intervenčním výkonům. Před pokusem o nové intervenční výkony se doporučuje, aby lékaři využili
předklinické školení, přezkoumání příslušné literatury a další vhodné vzdělání.
 RF drát VersaCross a konektor kabelu Baylis (konektor kabelu) jsou dodávány STERILNÍ a
sterilizační proces se provádí ethylenoxidem. Nepoužívejte prostředek, pokud je poškozený obal.
 Zaměstnanci laboratoře a pacienti mohou být během radiofrekvenčních punkčních výkonů vystaveni
značnému RTG záření v důsledku nepřetržitého používání fluoroskopického zobrazování. Tato
expozice může mít za následek akutní radiační poranění i zvýšené riziko somatických a genetických
účinků. Proto musí být přijata odpovídající opatření k minimalizaci této expozice.
 RF drát VersaCross a konektor kabelu jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta. Nepokoušejte
se zařízení sterilizovat a používat opakovaně. Opětovné použití může způsobit poranění pacienta
a/nebo přenos infekční nemoci/infekčních nemocí z jednoho pacienta na druhého. Pokud jej budete
používat opakovaně, může to vést ke komplikacím u pacienta.
 RF drát VersaCross musí být používán s dodávaným konektorem kabelu. Pokusy o použití s jinými
kabely konektorů mohou mít za následek úraz elektrickým proudem pacienta nebo osoby provádějící
obsluhu.
 Nepoužívejte RF drát VersaCross s elektrokauterizačními nebo elektrochirurgickými generátory,
kabely konektoru nebo příslušenstvím, protože pokus o použití může mít za následek poranění
pacienta a/nebo obsluhy.
 Kabel konektoru smí být použit pouze s radiofrekvenčním punkčním generátorem Baylis (RF
generátorem Baylis RF) a přiloženým RF drátem VersaCross. Pokusy o použití s jinými RF
generátory a zařízeními mohou mít za následek úraz elektrickým proudem pacienta nebo osoby
provádějící obsluhu.
 RF drát VersaCross musí být použit s kompatibilním transseptálním pláštěm o průměru 0,035" a/nebo
zařízeními dilatátoru. Použití nekompatibilního příslušenství může poškodit integritu RF drátu
VersaCross nebo příslušenství a způsobit poranění pacienta.
 RF drát VersaCross byl validován pouze pro použití u transseptální punkce pomocí dilatátorů
VersaCross, u nichž bylo prokázáno, že poskytují požadovanou podporu pro optimální funkci.
 Aktivní hrot a distální křivka RF drátu VersaCross jsou křehké. Při manipulaci s RF drátem
VersaCross dávejte pozor, abyste nepoškodili hrot nebo distální křivku. Pokud se hrot nebo distální
křivka kdykoli během používání poškodí, okamžitě zlikvidujte RF drát VersaCross. Nesnažte se
aktivní hrot narovnat, pokud je ohnutý. Poškození zařízení může vést k poranění pacienta. Pokud se
hrot nebo distální křivka poškodí, okamžitě vyřaďte RF drát VersaCross.
 Pokud se aktivní hrot RF drátu VersaCross ohne kdykoli během použití, okamžitě RF drát
VersaCross zlikvidujte. Nesnažte se aktivní hrot narovnat.
 RF drát VersaCross není určen k použití u novorozenců (kterým je méně než jeden měsíc). Nesnažte
se léčit novorozence pomocí RF drátu VersaCross.
 Nesnažte se zavádět nebo zatahovat RF drát VersaCross přes kovovou kanylu nebo perkutánní
jehlu; mohlo by to poškodit zařízení a způsobit poranění pacienta.
V.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
 Nepokoušejte se používat RF drát VersaCross a kabel konektoru Baylis (kabel konektoru) nebo
pomocné vybavení předtím, než si důkladně pročtete přiložený Návod k použití.
 Radiofrekvenční punkční výkony by měli provádět pouze lékaři řádně proškolení v technikách
radiofrekvenčně napájené punkce v plně vybavené katetrizační laboratoři.
 Sterilní obal by měl být před použitím vizuálně zkontrolován. Pokud bylo balení poškozeno nebo
narušeno, vybavení nepoužívejte.
 Před použitím vizuálně zkontrolujte RF drát VersaCross a kabel konektoru, abyste zajistili, že izolační
materiál není popraskaný nebo poškozený. Pokud je přítomno jakékoli poškození, drát ani kabel
nepoužívejte.
 Neohýbejte RF drát VersaCross RF ani kabel konektoru. Nadměrné ohýbání či zauzlování násady
drátu, distální křivky nebo drátu a/nebo kabelu konektoru může poškodit integritu součástí zařízení a
způsobit poranění pacienta. Při manipulaci s RF drátem VersaCross a kabelem konektoru je třeba
postupovat opatrně.
 Pokud narazíte na odpor, NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, abyste posunuli nebo vytáhli RF drát
VersaCross nebo pomocnou sestavu pláště a dilatátoru. Nadměrná síla může vést k ohnutí nebo
zauzlování zařízení, což omezuje postup a zatažení pláště a dilatátoru.
 Posunutí RF drátu VersaCross a pomocné sestavy pláště a dilatátoru by mělo být prováděno za
__
navádění pomocí zobrazovací techniky. Použití viditelných značek na těle drátu je jediným přibližným
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)