Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 5

Rétractez doucement le fil VersaCross RF par l'ensemble de la gaine transeptale et/ou du dilatateur.
Connexions
Générateur de RF Baylis
Câble de connexion (inclus)
le fil VersaCross RF
Modèle en ressort
présenté
Pédale
(facultative)
XI.
CONSIGNES DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION
Le fil VersaCross RF et le Baylis Connector Cable ont été conçus pour un usage unique
exclusivement. Ne pas nettoyer ou stériliser de nouveau Le fil VersaCross RF et/ou le Baylis
Connector Cable.
XII.
DÉPANNAGE
Le tableau suivant est fourni pour aider l'utilisateur à diagnostiquer des problèmes potentiels.
PROBLÈME COMMENTAIRES
Le Baylis Connector Les connecteurs sont conçus
Cable ne rentre pas pour se connecter d'une façon
dans le connecteur particulière pour des raisons de
isolé du cathéter du sécurité. Si les endroits
patient situé sur le « clavetés » des connecteurs ne
panneau avant du sont pas alignés, les
générateur connecteurs n'entreront pas l'un
dans l'autre.
Messages d'erreurs du Pour perforer les tissus à l'aide
générateur d'une énergie par
radiofréquence, tous les
dispositifs doivent être
connectés de façon adéquate et
en bon état de fonctionnement.
Cassures ou nœuds Un Le fil VersaCross RF cassé
dans le câble ou avec des nœuds peut blesser
le patient.
XIII.
SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATION CONCERNANT LE RETOUR D'UN
PRODUIT
En cas de problème avec l'équipement de Baylis Medical ou pour toute question à ce sujet, communiquer avec
le personnel de notre service de soutien technique, à l'adresse et au numéro de téléphone suivants.
Baylis Medical Company Inc.
5959, route Transcanadienne
Montréal (Québec) Canada H4T 1A1
Téléphone : (514) 488-9801 ou (800) 850-9801
Télécopieur : (514) 488-7209
www.baylismedical.com
REMARQUES :
1. Pour retourner des produits, vous devez obtenir un numéro d'autorisation de retour avant de renvoyer les
produits à Baylis Medical Company. Les directives sur le retour des produits vous seront fournies à ce
moment-là.
2. Assurez-vous de nettoyer, décontaminer ou stériliser tout produit à retourner à Baylis Medical conformément
aux directives sur le retour des produits avant de le renvoyer pour un service sous garantie. Baylis Medical
n'acceptera aucune pièce d'équipement usagé qui n'a pas été nettoyée ou décontaminée correctement
conformément aux directives sur le retour des produits.
XIV.
ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES
Fabricant
Numéro de lot
Numéro de modèle
Ne pas stériliser de
nouveau
Ne pas réutiliser
Stérile; méthode de
stérilisation à l'oxyde
d'éthylène
Attention : En vertu de la réglementation fédérale des États-Unis, ce
système ne peut être vendu que par un médecin ou que sur ordonnance
d'un médecin.
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DÉPANNAGE
Vérifier que les endroits clavetés sont alignés
dans le bon sens.
S'assurer que tous les raccordements sont
faits :
- Le fil VersaCross RF au câble de
connexion
- Câble de connexion au Baylis RF
Generator
- Baylis RF Generator à la prise de courant
- Baylis RF Generator au bornier de mise à
la terre
Inspecter visuellement Le fil VersaCross RF
et le câble de connexion pour détecter tout
signe de dommage. Jeter immédiatement
tout équipement endommagé. Si le
problème persiste, interrompre toute
utilisation.
Pour les messages d'erreurs qui se
produisent lors d'une tentative de ponction
par radiofréquence, se reporter au manuel
d'utilisateur qui accompagne le Baylis RF
Generator.
Jeter immédiatement.
I.
Utiliser avant le
Avertissement
Tenir loin de la lumière
du soleil
Non pyrogène: : Le fil-
guide RF est
apyrogène, sauf si
l'emballage est ouvert
ou endommagé.
Consulter le mode
d'emploi
Ne pas utiliser si
l'emballage est
endommagé
XV.
GARANTIE LIMITÉE – DISPOSITIFS JETABLES ET ACCESSOIRES
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses dispositifs jetables et accessoires contre tout défaut de matériel
et de fabrication. BMC garantit que les produits stériles le resteront pendant la période indiquée sur l'étiquette,
tant que l'emballage d'origine demeure intact. En vertu de cette garantie limitée, si un produit couvert comporte
un défaut de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa seule et entière discrétion, moins
les frais de transport et de main-d'œuvre engagés par BMC pour l'inspection, le retrait ou la reconstitution des
stocks de ce produit. La durée de la garantie est la suivante : (i) la durée de vie du produit pour les dispositifs
jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d'envoi pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s'applique qu'aux nouveaux produits d'origine provenant directement de l'usine et qui
ont été utilisés de la façon normale prévue. La garantie limitée de BMC ne s'applique pas aux produits de BMC
qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés de quelque façon que ce soit, ni aux produits de BMC qui ont
été mal conservés, nettoyés, installés, utilisés ou entretenus, d'après les modes d'emploi de BMC.
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ
LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE
VENDEUR DÉCLINE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS LES
GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE ET D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES EST LE RECOURS EXCLUSIF POUR TOUTE RÉCLAMATION AU
TITRE DE LA GARANTIE, TOUT AUTRE DOMMAGE, Y COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES
DOMMAGES DUS À UNE INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE DE PROFIT, DE REVENUS, DE
MATÉRIEL, D'ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES, DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE
CE GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA
PAS COUVERT. LA RESPONSABILITÉ CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE
AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE
INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON, N'EXCÉDERA PAS LE COÛT DU OU DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU
À LA RÉCLAMATION OU À LA RESPONSABILITÉ. LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ
RELATIVE À UNE INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE PAR LE
VENDEUR EN VERTU DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE
DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS SUIVANT LE DROIT DE FAIRE VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE NON-
RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN VIGUEUR NONOBSTANT
TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D'ACTION, QUE CE
SOIT DANS LE CADRE D'UN CONTRAT, D'UN DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA
RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET S'ÉTENDRONT AUX FOURNISSEURS DU VENDEUR, AUX
DISTRIBUTEURS DÉSIGNÉS ET AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS BÉNÉFICIAIRES.
CHAQUE DISPOSITION DES PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE RESPONSABILITÉ, UNE
CLAUSE D'EXCLUSION DE GARANTIE OU UNE CONDITION OU UNE EXCLUSION DE DOMMAGES EST
SÉPARABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT ÊTRE APPLIQUÉE EN TANT
QUE TELLE.
DANS TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES DÉCOULANT D'UNE VIOLATION DE
GARANTIE OU DE CONTRAT PRÉSUMÉE, DE NÉGLIGENCE, DE RESPONSABILITÉ DU FAIT DES
PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE JURIDIQUE OU FONDÉE SUR L'ÉQUITÉ, L'ACHETEUR
ACCEPTE EXPRESSÉMENT QUE BMC NE SOIT PAS RESPONSABLE DES DOMMAGES OU DES PERTES
DE BÉNÉFICES SUBIS PAR L'ACHETEUR OU LES CLIENTS DE L'ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE
BMC SERA LIMITÉE AU PRIX D'ACHAT PAYÉ PAR L'ACHETEUR POUR LES BIENS PRÉCISÉS VENDUS À
L'ACHETEUR PAR BMC QUI SONT À L'ORIGINE DE LA RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ.
Aucun agent, employé ou représentant de Baylis Medical n'a le pouvoir de lier la Société à toute autre garantie,
affirmation ou représentation concernant le produit.
La présente garantie n'est valide que pour l'acheteur d'origine des produits de Baylis Medical obtenus
directement d'un agent autorisé de Baylis Medical. L'acheteur d'origine ne peut pas transférer la garantie.
L'utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation des conditions établies dans les
présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période suivante :
Produits jetables Durée de vie du produit
Accessoires 90 jours à partir de la date de livraison
Deutsch___________________ _____
Baylis Medical und das Baylis Medical-Logo sind Marken von Baylis Medical Technologies Inc.
Lesen Sie vor der Verwendung aufmerksam alle Anweisungen. Beachten Sie alle in vorliegender
Anleitung angegebenen Gegenanzeigen, Warnungen und Vorsichtshinweise. Bei Nichtbeachtung
können beim Patienten Komplikationen verursacht werden.
Achtung: Nach den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur an Ärzte bzw. auf Verschreibung
eines Arztes verkauft werden.
Der Arzt ist dafür verantwortlich, alle absehbaren Risiken des Verfahrens zu bestimmen, zu beurteilen
und den einzelnen Patienten mitzuteilen.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Der VersaCross HF-Draht ist mit einem Einweg-VersaCross HF-Draht und einem Baylis Einweg-
Anschlusskabel (Connector Cable) ausgestattet. Der VersaCross HF-Draht muss mit einem
zugelassenen Baylis RFP-100A HF-Punktionsgenerator (Baylis HF-Generator) und dem Connector
verwendet werden.
Der VersaCross HF-Draht führt Hochfrequenz-(HF-)Leistung in einem monopolaren Modus zwischen
der distalen Elektrode und einer im Handel erhältlichen externen indifferente Einweg-(DIP-)Elektrode
zu, die die aktuellen Anforderungen der IEC 60601-2-2 erfüllt. Das Anschlusskabel verbindet den Baylis-
HF-Generator mit dem HF-Draht VersaCross. Dieses Anschlusskabel stellt HF-Strom des Baylis-HF-
Generators für den HF-Draht VersaCross zur Verfügung.
Genauere Informationen zum Baylis HF-Generator finden Sie in einem separaten Handbuch, das im
Lieferumfang des Equipments enthalten ist („Baylis Medical Company Radiofrequency Puncture
Generator Instructions for Use"). Die Abmessungen des HF-Drahts VersaCross und des Baylis-
Anschlusskabels sind auf dem Etikett des Geräts angegeben. Die Beschichtung des HF-Drahts
VersaCross ermöglicht ein sanftes Vordringen der Vorrichtung und sie sorgt für die elektrische
Isolierung. Der hochflexible distale Bereich des HF-Drahts VersaCross ist leicht gekrümmt und die
aktive Spitze ist abgerundet, damit sie für das Herzgewebe atraumatisch ist, solange keine HF-Energie
angelegt wird. An der Krümmung ist eine Markierspule positioniert, die sich per Fluoroskopie
visualisieren lässt. Ein röntgendichter und echogener Markerspule wird zur Darstellung während der
Handhabung im distalen Abschnitt positioniert. Im Hauptteil des HF-Drahtes VersaCross ermöglicht
eine starre Führung bei der Bildung eines Vorhofseptumdefekts den Vorschub von Zusatzvorrichtungen
in den linken Herzvorhof. Der VersaCross HF-Draht umfasst sichtbare Marker entlang seiner Länge,
um die Drahtspitze in einer kompatiblen transseptalen Schleuse und/oder Dilatator-Einheit auszurichten
(z. B. dem VersaCross Transseptal-Schleusen-Kit). Das proximale Ende des VersaCross HF-Drahts ist
blankes Metall für den ausschließlichen Anschluss an das im Lieferumfang enthaltene Anschlusskabel.
Es ist nicht für den Anschluss an den Elektrokauter oder die elektrochirurgische Geräte vorgesehen.
II.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Der HF-Draht VersaCross ist indiziert für für die Schaffung eines Vorhofseptumdefekts im Herzen.
III.
KONTRAINDIKATIONEN
Der Einsatz des HF-DrahtsVersaCross wird nicht empfohlen bei pathologischen Zuständen, bei denen
die Schaffung eines Vorhofseptumdefekts nicht erforderlich ist. Das Anschlusskabel ist nicht zur
Verwendung mit anderen Baylis HF-Generatoren oder anderen Produkten vorgesehen.
IV.
WARNHINWEISE
 Diese Vorrichtung dürfen nur Ärzte mit fundierten Kenntnissen im Bereich der Angiographie und der
perkutanen Koronarinterventionsverfahren verwenden. Es wird empfohlen, dass jeder Arzt sich einer
präklinischen Schulung unterzieht, die betreffende Literatur zur Kenntnis nimmt und weitere
angemessene, vorbereitende Schritte unternimmt, ehe er neue Interventionsverfahren ausprobiert.
 Der HF-Draht VersaCross und das Baylis-Anschlusskabel (Anschlusskabel) werden in STERILEM
Zustand (Ethylenoxid-Sterilisation) geliefert. Nicht benutzen, wenn die Verpackung beschädigt ist.
 Laborpersonal und Patienten können im Zuge einer Hochfrequenz-Punktion wegen der fortlaufenden
Verwendung fluoroskopischer Bildgebungsverfahren bedeutenden Röntgenstrahlungsbelastungen
ausgesetzt sein. Diese Belastung kann akute Strahlenschäden hervorrufen und mit einem erhöhten
Risiko somatischer und genetischer Veränderungen einhergehen.
Maßnahmen zur Minimierung der Strahlungsbelastung zu treffen.
________
Daher sind geeignete
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)
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