Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 6

 Der HF-Draht VersaCross und das Anschlusskabel sind zum Gebrauch bei nur einem einzigen
Patienten bestimmt. Versuchen Sie keine Sterilisation und verwenden Sie keines der Elemente
erneut. Eine Wiederverwendung kann beim Patienten Verletzungen verursachen oder zur
Übertragung von Infektionskrankheiten auf andere Patienten führen. Eine Wiederverwendung kann
zu Patientenkomplikationen führen.
 Mit dem HF-Draht VersaCross muss das mitgelieferte Anschlusskabel verwendet werden. Versucht
man die Verwendung anderer Anschlusskabel, kann dies tödliche Stromschläge für den Patienten
oder Anwender zur Folge haben.
 Verwenden Sie den VersaCross HF-Draht nicht mit Elektrokauter oder elektrochirurgischen
Generatoren, Anschlusskabeln oder Zubehör, da ein entsprechender Versuch zu Verletzungen des
Patienten und/oder Bedieners führen kann.
 Das Anschlusskabel darf nur mit dem Hochfrequenz-Punktionsgenerator von Baylis (Baylis-HF-
Generator) und dem mitgelieferten HF-Draht VersaCross verwendet werden. Versucht man die
Verwendung anderer HF-Generatoren und Vorrichtungen, kann dies tödliche Stromschläge für den
Patienten oder Anwender zur Folge haben.
 Der VersaCross HF-Draht muss mit kompatiblen transseptalen 0,035" Schleusen und/oder
Dilatatorprodukten verwendet werden. Die Verwendung inkompatiblen Zubehörs kann die
Unversehrtheit des VersaCross HF-Drahts oder des Zubehörs beeinträchtigen und zu Verletzungen
des Patienten führen.
 Der VersaCross HF-Draht wurde nur für die transseptale Punktion mittels VersaCross Dilatatoren
validiert, die die erforderliche Unterstützung für eine optimale Funktion bieten.
 Die aktive Spitze und die distale Krümmung des HF-Drahtes VersaCross sind empfindlich. Bitte
seien Sie vorsichtig, um beim Umgang mit dem HF-Draht VersaCross die Spitze oder die distale
Krümmung nicht zu beschädigen. Wenn Spitze oder distale Krümmung beschädigt werden, ist der
HF-Draht VersaCross umgehend zu entsorgen.
 Die aktive Spitze und distale Kurvatur des VersaCross HF-Drahts sind zerbrechlich. Achten Sie
darauf, die Spitze oder distale Kurvatur bei der Handhabung des VersaCross HF-Drahts nicht zu
beschädigen. Wenn die Spitze oder distale Kurvatur zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Verwendung
beschädigt wird, muss der VersaCross HF-Draht umgehend entsorgt werden. Versuchen Sie nicht,
die aktive Spitze gerade zu richten, wenn sie gebogen ist. Eine Beschädigung am Produkt kann zu
Patientenverletzungen führen.
 Der HF-Draht VersaCross ist nicht zur Anwendung bei neonatalen Patienten (jünger als einen Monat)
bestimmt. Versuchen Sie nicht, neonatale Patienten mit dem HF-Draht VersaCross zu behandeln.
 Versuchen Sie nicht den VersaCross HF-Draht durch eine Kanüle aus Metall oder eine perkutane
Nadel zu schieben, da dies zu Schäden am Produkt und zu Patientenverletzungen führen kann.
V.
VORSICHTMASSNAHMEN
 Versuchen Sie nicht, den HF-Draht VersaCross und das Baylis-Anschlusskabel (Anschlusskabel)
oder Zusatzvorrichtungen zu benutzen, ehe Sie die beiliegenden Bedienungsanleitungen
aufmerksam und vollständig gelesen haben.
 Hochfrequenzpunktions-Verfahren dürfen nur von Ärzten angewendet werden, die umfassend im
Umgang mit den Techniken hochfrequenzbetriebener Punktion in einem geschult sind, und sie sind
ausschließlich in komplett ausgestatteten Katheterisierungslabors anzuwenden.
 Die sterile Verpackung sollte vor der Verwendung per Sichtprüfung inspiziert werden. Verwenden Sie
die Produkte nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder kompromittiert ist.
 Prüfen Sie vor ihrer Verwendung visuell den HF-Draht VersaCross und das Anschlusskabel, um sich
zu vergewissern, dass das Isoliermaterial frei von Rissen oder sonstigen Beschädigungen ist.
Verwenden Sie Draht oder Kabel nicht, wenn irgendwelche Schäden vorliegen.
 Verwenden Sie den HF-Draht VersaCross oder das Anschlusskabel nicht nach Ablauf des
HALTBARKEITSDATUMS auf dem Etikett.
 Der HF-Draht VersaCross und das Anschlusskabel sind ausschließlich für die Verwendung in
Verbindung mit denjenigen Vorrichtungen bestimmt, die im Abschnitt 0 benötigte Ausrüstung
aufgeführt sind.
 Lesen und beachten Sie die Anweisungen des Herstellers zur DIP-Elektrode.Benutzen Sie stets
solche DIP-Elektroden, die die Anforderungen gemäß IEC 60601-2-2 erfüllen oder übertreffen.
 Die Platzierung der Neutralelektrode auf dem Oberschenkel kann mit einer erhöhten Impedanz
einhergehen.
 Zur Vorbeugung gegen das Entzündungsrisiko müssen Sie sich vergewissern, dass im Raum
während der Anwendung von HF-Strom keine entzündlichen Materialien vorhanden sind.
 Treffen Sie die Vorkehrungen zur Begrenzung der elektromagnetischen Interferenz (EMI), die der
Hochfrequenz-Punktionsgenerator von Baylis (Baylis-HF-Generator) hinsichtlich der Leistung
anderer Vorrichtungen generieren kann.
Kombination mit anderen physiologischen Übewachungsgeräten und elektrischen Apparaten, die
beim Patienten neben dem Baylis-HF-Generator zur Anwendung kommen.
 Es muss eine adäquate Filterung erfolgen, um eine kontinuierliche Überwachung des Oberflächen-
Elektrokardiogramms (EKG) während der Hochfrequenzstromanwendung zu ermöglichen.
 Versuchen Sie nicht, das proximale Ende des HF-Drahtes VersaCross als aktive Spitze einzuführen.
 Der VersaCross HF-Draht und das Anschlusskabel dürfen nicht gebogen werden. Durch
übermäßiges Biegen oder Knicken des Drahtschafts, der distalen Kurvatur des Drahts und/oder des
Anschlusskabels kann die Integrität
Patientenverletzungen verursacht werden. Gehen Sie bei der Handhabung des VersaCross HF-
Drahts und Anschlusskabels bedachtsam vor.
 Biegen Sie den HF-Draht VersaCross oder das Anschlusskabel nicht. Ein übermäßiges Biegen
oder Knicken des Führungsschafts oder der distalen bzw. der proximalen Krümmung kann den HF-
Draht VersaCross beeinträchtigen oder beschädigen, was ein Verletzungsrisiko für den Patienten
bedeutet. Beim Umgang mit dem HF-Draht und dem Anschlusskabel ist vorsichtig vorzugehen.
 Der Umgang mit dem HF-Draht VersaCross muss umsichtig erfolgen, um Verletzungen der
Blutgefäße zu vermeiden. Der Vorschub des HF-Drahts VersaCross und des Dilators hat
bildgesteuert zu erfolgen. Wenden Sie KEINE übermäßige Kraft an, um den VersaCross HF-Draht
und die Dilatator-/Schleuseneinheit über den Führungsdraht vorwärts oder rückwärts zu schieben,
wenn Widerstand spürbar ist. Übermäßige Kraft kann zu Verbiegen oder Knicken des Produkts und
so das Vorschieben und die Retraktion von Schleuse und/oder Dilatator einschränken.
 Das Vorschieben des VersaCross HF-Drahts, der Zubehörschleuse und/oder der Dilatatorgruppe
sollten unter bildgebender Führung erfolgen. Die sichtbaren Marker auf dem Drahtkörper sind nur
eine ungefähre Angabe für die Positionierung der Drahtspitze mit dem distalen Ende des
Dilatators.Versuchen Sie nicht, Hochfrequenzstrom anzulegen, ehe nicht zweifelsfrei bestätigt ist,
dass die aktive Spitze des HF-Drahts VersaCross gute mit dem Zielgewebe in Kontakt ist.
 Vermeiden Sie die HF-Energiezufuhr mit dem VersaCross HF-Draht mit einem inkompatiblem
Dilatator oder Kanülen, da dies zu Verbrennungen bei Patienten, zu einer unwirksamen oder
fehlgeschlagenen Punktion führen kann.
 Es wird empfohlen, pro HF-Draht VersaCross maximal fünf (5) HF-Strom-Anwendungen
vorzunehmen.
 Trennen Sie das Anschlusskabel nie vom Baylis HF-Generator, während die HF-Leistung zugeführt
wird.
 Trennen Sie das Anschlusskabel niemals vom Baylis-HF-Generator, indem Sie am Kabel ziehen.
Bei einer unsachgemäßen Trennung des Kabels kann dieses beschädigt werden.
 Drehen Sie das Anschlusskabel nicht, während Sie es vom isolierten Patientenanschluss des Baylis-
HF-Generators trennen oder an diesen anschließen.
Stiftstecker beschädigt werden.
 Der Baylis-HF-Generator ist für die Bereitstellung einer bedeutenden Stromstärke ausgelegt. Eine
unsachgemäße Bedienung des HF-Drahts VersaCross oder der DIP-Elektrode kann zu Verletzungen
beim Patienten oder Bediener führen, insbesondere beim Betrieb des Geräts.
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Prüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit der
der Gerätekomponenten beeinträchtigt
Durch Drehen des Kabels können die
 Während der Stromerzeugung darf der Patient nicht mit geerdeten Metalloberflächen in Kontakt
kommen.
 Wenn bei normalen Einstellungen eine zu niedrige Stromausgabe oder eine unkorrekte
Funktionsweise festgestellt wird, kann dies auf eine unsachgemäße Anbringung der DIP-Elektrode,
eine fehlerhafte elektrische Leitung oder einen schlechten Gewebekontakt der aktiven Spitze
hindeuten. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Defekte oder falsche Verwendung. Versuchen Sie,
die aktive Spitze des HF-Drahts VersaCross besser am Vorhofseptum zu positionieren. Erhöhen Sie
die Stromstärke nur dann, wenn die niedrige Ausgabeleistung andauert.
 Baylis Medical Company verlässt sich auf den Arzt, wenn es darum geht, jeden Patienten individuell
zu den vorhersehbaren Risiken des Hochfrequenz-Punktursystems von Baylis zu beraten und zu
informieren.
 Wenn Sie eine elektroanatomische Mapping-Führung verwenden, wird empfohlen, sie mit zusammen
mit einer alternativen Bildgebungsmodalität zu verwenden, falls das Produkt nicht mehr sichtbar ist.
VI.
ANGABEN ZUM PRODUKT
Produkt HF-Draht
VersaCross
Nutzbare 180 oder 230cm
Länge
Führungsdraht 0,035" / 0,89mm
-Durchmesser
Kurvatur- 9 mm J-tip oder
Durchmesser 24 mm Pigtail
VII.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Folgende unerwünschte Ereignisse können bei der Bildung eines Vorhofseptumdefekts auftreten:
Tamponade
Perforation von Blutgefäßen
Blutgefäßkrämpfe
Blutungen
Hämatome
Schmerz und
Druckempfinden
Gefäßtrauma,
Fremdkörper/Drahtfraktur
VIII.
ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNG
Transseptale HF-Verfahren sollten in einer spezialisierten Klinikumgebung erfolgen, die mit
entsprechendem Bildgebungsausrüstungen und kompatiblen Untersuchungstischen,
echokardiographischer Bildgebung, einem physiologischen Rekorder, einer Notfallausrüstung und
Instrumenten für das Schaffen eines Gefäßzugangs ausgestattet ist. Zu den weiteren für dieses
Verfahren erforderliche Materialien zählen:

RFP-100A Baylis HF-Generator

kompatible transseptale 0,035"-Schleuse und/oder Dilatatoren

DIP-Elektrode, die die Anforderungen der IEC 60601-2-2 für elektrochirurgischen
Elektroden erfüllt oder übertrifft

DuoMode CableTM zur Verwendung mit elektroanatomischen Mapping-Systemen
IX.
INSPEKTION VOR INBETRIEBNAHME
Vor Durchführung des Verfahrens sollte der VersaCross HF-Draht und das im Lieferumfang enthaltene
Anschlusskabel wie auch die gesamte Ausrüstung, einschließlich des während des Verfahrens
verwendete Baylis HF-Generators sorgfältig auf Schäden oder Defekte inspiziert werden.
X.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
 Alle Anweisungen für die benötigte Ausrüstung sind aufmerksam zu lesen, zu verstehen und zu
befolgen. Bei Nichtbeachtung können Komplikationen verursacht werden.
 Der HF-Draht VersaCross und das Baylis-Anschlusskabel (Anschlusskabel) werden in STERILEM
Zustand geliefert. Benutzen Sie beim Öffnen der Verpackung und Umgang mit dem Produkt im
sterilen Bereich aseptische Techniken.
 Schließen Sie das Generatorende des Anschlusskabels an den isolierten Patientenausgang des
Hochfrequenz-Punktionsgenerators von Baylis (Baylis-HF-Generator) an, so wie in der
Bedienungsanleitung für den Baylis-HF-Generator angegeben. Richten Sie die Steckerstifte
und
behutsam an der Steckdose aus und stecken Sie den Stecker ein, bis dieser fest in der Dose sitzt.
Wird versucht, das Kabel auf andere Art einzustecken, werden die Steckerstifte beschädigt.
 Wenden Sie keine übermäßige Kraft auf, wenn Sie das Anschlusskabel an den Baylis-HF-Generator
anschließen. Wenn Sie übermäßige Kraft aufwenden, werden dadurch die Steckerstifte beschädigt.
 Spülen Sie die transseptale Schleuse und/oder den Dilatator gründlich (nicht im Lieferumfang
enthalten).
 Nehmen Sie an der gewünschten Zugangsstelle mit einer Kanüle (nicht mitgeliefert) eine normale
Venenpunktion durch.
 Normalerweise werden die transseptale Schleuse und/oder der Dilatator unter bildgebender Führung
eingeführt und anschließend über einen Führungsdraht vorgeschoben, um in der oberen Hohlvene
(VCS) platziert zu werden. Der VersaCross HF-Draht ist dafür geeignet.
 Wenn der VersaCross HF-Draht nicht dazu verwendet wurde, um die Schleuse zur oberen Hohlvene
(VCS) vorzuschieben, entfernen Sie den Führungsdraht und tauschen Sie ihn gegen den VersaCross
HF-Draht mit dem im Lieferumfang enthaltenen Spitzenausrichter aus.
 Entfernen Sie den Führungsdraht.
 Richten Sie mit dem mitgelieferten Spitzenausrichter die distale Krümmung des HF-Drahtes
VersaCross aus.
 Führen Sie die Spitze des HF-Drahts VersaCross in den Dilator-Hub ein und schieben Sie den Draht
durch transseptale Führungsschaft und/oder Dilator, bis die Drahtspitze genau in der Dilatorspitze
sitzt.
 Greifen Sie das Kathederanschlussende des Anschlusskabels fest mit einer Hand. Drücken Sie
den roten Knopf oben auf dem Anschluss mit dem Daumen herunter. Führen Sie das proximale
Ende des HF-Drahts VersaCross langsam in die Öffnung des Kathederanschlusses. Sobald der
freiliegende Bereich des proximalen Endes der Vorrichtung nicht mehr sichtbar ist, lösen Sie den
roten Knopf des Anschlusses. Ziehen Sie sachte an der Vorrichtung und vergewissern Sie sich,
dass Sie eine sichere Verbindung hergestellt haben.
 Schieben Sie den VersaCross HF-Draht durch die Schleuse und/oder die Dilatatoreinheit, bis sich
die Drahtspitze gerade in der Dilatatorspitze befindet. Die sichtbaren Marker auf dem Drahtkörper
können zur Unterstützung bei der Positionierung der Drahtspitze mit dem distalen Ende des
Dilatators verwendet werden.
 HINWEIS: Bei Einsatz von elektroanatomischem Mapping wird empfohlen, vor der HF-Punktion die
Platzierung der Spitze an der Fossa ovalis und des Septums mithilfe von Echokardiographie oder
anderer bildgebender Verfahren zu bestätigen.
Produkt Anschlusskabel RFP
100A
Nutzbare Länge
Generatoranschluss
Geräteanschluss
Thromboembolische
Sepsis/Infektion
Ereignisse
Vorhofflimmern Herzinfarkte
Anhaltende Herzrhythmusstörungen Vorhofflattern
Gefäßthrombose Myocardiumperforation
Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel Kammertachykardie
Tachykardie
Arteriovenöse Fistel
Perikardiale Effusion
Einklemmung/Verhedderung
zusätzlicher chirurgischer Eingriff,
von Drähten,
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)
10 Fuß, 3m
4-polig (3-polig)
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