Contraindicações - Baylis Versacross Rf Wire Bedienungsanleitung

Retraiga el cable de RF VersaCross lentamente a través del conjunto de la vaina transeptal y/o el
dilatador.
Conexiones
Generador de perforación por
radiofrecuencia Baylis
Cable conector Baylis (includio)
Almohadilla de
tierra DIP
Catéter VersaCross RF
Mostrado modelo Pigtail
Interruptor de pie
(opcional)
XI.
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
El catéter VersaCross RF y el cable conector están destinados para un solo uso exclusivamente. No
limpie ni esterilice nuevamente el catéter VersaCross RF ni el cable conector Baylis.
XII.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Se proporciona el siguiente cuadro para ayudar al usuario a diagnosticar potenciales problemas.
PROBLEMA COMENTARIOS
El cable conector Por motivos de seguridad, los
Baylis no encaja en el conectores están diseñados
conector de paciente para conectarse de una forma
aislado en la parte específica. Si las "llaves" del
frontal del generador. conector no están alineadas, los
conectores no encajan.
Mensajes de error del A fin de realizar perforaciones
generador de tejido por medio de energía
de radiofrecuencia con éxito,
todos los dispositivos deben
estar conectados correctamente
y en buen estado de
funcionamiento.
Rotura o torcedura del Las roturas o torceduras del
catéter catéter VersaCross RF son una
causa potencial de lesiones en
el paciente.
XIII.
INFORMACIÓN SOBRE DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIO AL CLIENTE
Si tiene algún problema o pregunta acerca de los equipos médicos de Baylis, póngase en contacto
con nuestro personal de asistencia técnica en la siguiente dirección y/o número de teléfono.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canadá, H4T 1A1
Teléfono: (514) 488-9801/ (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTAS:
1. Para devolver productos, primero necesita un número de autorización de devolución antes de
enviar los productos a Baylis Medical Company. En ese momento, se le proporcionarán las
"Instrucciones para la devolución de productos".
2. Asegúrese de que cualquier producto que se devuelva a Baylis Medical se haya limpiado,
descontaminado y/o esterilizado según se indica en las Instrucciones para la devolución de
productos antes de devolverlo al servicio de garantía. Baylis Medical no aceptará ningún equipo
usado que no haya sido limpiado y descontaminado adecuadamente según las Instrucciones para
la devolución de productos.
XIV.
ETIQUETAS Y SÍMBOLOS
Fabricante
Número de lote
N.º de modelo
No lo esterilice
nuevamente
No lo utilice
nuevamente
Esterilizado con
óxido de etileno
(EO)
Precaución: La Ley Federal (EE. UU.) restringe la venta de este
dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.
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RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Verifique que las llaves del conector estén
alineadas en la orientación adecuada.
Asegúrese de que se hayan hecho todas las
conexiones:
- Catéter VersaCross RF al cable conector
- Cable conector al generador de RF
Baylis
- Generador de RF Baylis a la salida de
energía eléctrica
- Generador de RF Baylis a la almohadilla
de tierra
Realice una inspección visual del catéter
VersaCross RF y del cable conector para
detectar si están dañados. Deseche
cualquier equipo dañado de inmediato. Si el
problema persiste, interrumpa su uso.
En cuanto a los mensajes de error que
aparezcan mientras intenta realizar una
perforación por radiofrecuencia, consulte el
documento "Instrucciones de uso" que viene
incluido con el generador de RF Baylis.
Deséchelo inmediatamente.
Utilizado por
Precaución
Manténgase alejado
de la luz solar
No lo utilice si el
embalaje está dañado
No pirógeno: el cable
de RF no es
pirogénico, a menos
que el envase esté
abierto o dañado.
Siga las Instrucciones
de uso
_______
Baylis Medical e o logótipo Baylis Medical são marcas comerciais da Baylis Medical Technologies Inc.
Leia atentamente todas as instruções antes de usar. Respeite todas as contraindicações, advertências
e precauções indicadas nestas instruções. O desrespeito por esta regra pode resultar em complicações
no doente.
Cuidado: A Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo que só pode ser vendido por um
médico ou por ordem deste.
A Baylis Medical Company deixa à responsabilidade do médico assistente a decisão, avaliação e a
comunicação dos riscos previsíveis do procedimento a cada doente individualmente.
I.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Fio de Radiofrequência VersaCross é embalado com um Fio de Radiofrequência VersaCross e com
um Cabo Conetor (Connector Cable) Baylis, ambos de utilização única. O Fio de Radiofrequência
VersaCross destina-se a ser utilizado com um Gerador de Radiofrequência de Punção Baylis RFP-
100A (Baylis RF Generator) e com o cabo conetor. O Fio de Radiofrequência VersaCross fornece
energia de radiofrequência (RF) de modo monopolar entre o respetivo elétrodo distal e um elétrodo
adesivo (DIP) indiferente (dispersivo) descartável, comercialmente disponível, que cumpra as atuais
exigências da IEC 60601-2-2. O Cabo Conector liga o Gerador de RF Baylis ao Fio de RF VersaCross.
Este Cabo Conector permite que a energia de RF seja fornecida a partir do Gerador de RF Baylis a um
Fio de RF VersaCross.
Informações detalhadas sobre o Gerador de RF Baylis estão incluídas num manual separado que
acompanha o Gerador (intitulado "Instruções de Utilização do Gerador de Punção por Radiofrequência
da Baylis"). Os Geradores de RF Baylis compatíveis com o Fio de RF VersaCross incluem o RFP-100A.
As dimensões do Fio de RF VersaCross e do Cabo Conector Baylis podem ser encontradas no rótulo
do dispositivo. O isolamento do corpo do Fio de RF VersaCross facilita o avanço suave do dispositivo
e fornece isolamento elétrico. A porção distal frouxa do Fio de RF VersaCross tem uma pequena curva
e a ponta ativa é arredondada para não ser traumática para o tecido cardíaco, a menos que seja
aplicada energia de RF. Uma bobina de marcação radiopaca e ecogénica está posicionada na secção
distal para visualização durante a manipulação. O corpo principal do Fio de RF VersaCross fornece
uma via rígida para o avanço de dispositivos auxiliares para a aurícula esquerda após a criação de um
defeito do septo atrial. O Fio de Radiofrequência VersaCross inclui marcadores visíveis ao longo do
respetivo comprimento para ajudar a alinhar a ponta do fio num conjunto de bainha e/ou dilatador
transeptais compatível (por exemplo, o kit de Bainha Transeptal VersaCross). A extremidade proximal
do Fio de Radiofrequência VersaCross é em metal descoberto para ligação apenas com o Cabo
Conetor fornecido e não com os dispositivos de eletrocauterização ou eletrocirurgia. A outra
extremidade do Cabo Conector incluído liga ao Gerador de RF Baylis.
II.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Fio de RF VersaCross é indicado para a criação de um defeito do septo atrial no coração.
III.
CONTRAINDICAÇÕES
O Fio de RF VersaCross não é recomendado para uso com quaisquer condições que não exijam a
criação de um defeito do septo atrial.
O Cabo Conector Baylis, fornecido com o Fio de RF VersaCross , não é recomendado para uso com
qualquer outro Gerador de RF ou qualquer outro dispositivo.
IV.
AVISOS
 Apenas médicos com uma compreensão completa de angiografia e dos procedimentos de
intervenção percutânea devem usar este dispositivo. É recomendável que os médicos procurem
formação pré-clínica, uma revisão da literatura pertinente e outros sistemas de formação adequados,
antes de tentarem novos procedimentos de intervenção.
 O Fio de RF VersaCross e o Cabo Conector Baylis (Cabo Conector) são fornecidos em condições
ESTÉREIS, usando um processo com óxido de etileno. Não utilizar se a embalagem estiver
danificada.
 O pessoal de laboratório e os pacientes podem sofrer exposição significativa de raios-X durante os
procedimentos de punção por radiofrequência devido ao uso contínuo de imagens fluoroscópicas.
Esta exposição pode resultar em lesões agudas por radiação, bem como no aumento do risco de
efeitos somáticos e genéticos. Portanto, devem tomar-se medidas adequadas para minimizar essa
exposição.
 O Fio de RF VersaCros® e o Cabo Conector destinam-se à utilização num único paciente. Não
tente esterilizar e reutilizar qualquer destes dispositivos. A reutilização pode causar uma lesão ao
paciente e/ou a comunicação de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. O desrespeito
por esta regra pode resultar em complicações no doente.
 O Fio de RF VersaCross deve ser usado com o Cabo Conector fornecido. As tentativas de usá-lo
com outros cabos conectores podem resultar em eletrocussão do paciente e/ou do operador.
 Não utilize o Fio de Radiofrequência VersaCross com geradores, cabos conetores ou acessórios de
eletrocauterização ou eletrocirurgia, uma vez que isto pode dar origem a lesões no paciente e/ou no
operador.
 O Cabo Conector só deve ser usado com o Gerador de Punção por Radiofrequência Baylis
(Gerador de RF Baylis) e com o Fio de RF VersaCross incluído. As tentativas de usá-lo com outros
Geradores de RF e dispositivos podem resultar em eletrocussão do paciente e/ou do operador.
 O Fio de Radiofrequência VersaCross tem de ser utilizado com os dispositivos de bainha e/ou
dilatador transeptais de 0,035" (0,889 mm) compatíveis. A utilização de dispositivos acessórios
incompatíveis pode danificar a integridade do Fio de Radiofrequência VersaCross ou dos
dispositivos acessórios e provocar ferimentos no paciente.
 O Fio de Radiofrequência VersaCross foi apenas validado para punção transeptal através dos
dilatadores VersaCross que demonstraram fornecer o apoio necessário para uma função otimizada.
 A ponta ativa e a curva distal do Fio de RF VersaCross são frágeis. Tenha cuidado para não danificar
a ponta ou a curva distal quando manusear o Fio de RF VersaCross. Se a ponta ou a curva distal
ficarem danificadas, deite fora o Fio de RF VersaCross imediatamente.
 A ponta ativa e a curva distal do Fio de Radiofrequência VersaCross são frágeis. Tenha cuidado
para não danificar a ponta ou a curva distal durante o manuseamento do Fio de Radiofrequência
VersaCross. Se a ponta ou a curva distal ficarem danificadas em qualquer momento durante a
utilização, elimine o Fio de Radiofrequência VersaCross de imediato. Não tente endireitar a ponta
ativa caso esteja dobrada. Os danos no dispositivo podem provocar lesões no paciente. Não tente
endireitar a ponta ativa.
 O Fio de RF VersaCross não se destina a ser usado em pacientes neonatais (menos de um mês de
idade). Não tente tratar pacientes neonatais com o Fio de RF VersaCross.
 Não tente inserir nem retrair o fio VersaCross RF através de uma cânula metálica ou de uma agulha
percutânea, uma vez que isto pode danificar o dispositivo e provocar lesões no paciente.
V.
PRECAUÇÕES
 Não tente usar o Fio de RF VersaCross e o Cabo Conector Baylis (Cabo Conector) ou equipamentos
auxiliares antes de ler atentamente as instruções de utilização que os acompanham.
 Os procedimentos de punção por radiofrequência devem ser realizados apenas por médicos com a
devida formação em técnicas de punção por radiofrequência num laboratório de cateterismo
totalmente equipado.
 A embalagem estéril deve ser visualmente inspecionada antes da utilização para detetar qualquer
situação que possa comprometer essa esterilidade. Certifique-se de que a embalagem não está
danificada. Não utilize o equipamento se a embalagem tiver sinais de danos.
 Inspecione visualmente o Fio de RF VersaCross e o Cabo Conector antes de os usar, para garantir
que não há nenhuma racha ou danos no material de isolamento. Não use o fio ou o cabo se houver
algum dano.
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DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)