Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 19

Brud eller knæk på Brud og knæk på VersaCross
ledningen RF-tråd udgør en potentiel risiko
for patientskader.
XIII.
KUNDESERVICE OG OPLYSNINGER OM RETURNERING AF PRODUKTER
Hvis du har problemer med eller spørgsmål om udstyr fra Baylis Medical, kan du kontakte vores
tekniske servicepersonale på følgende adresse og/eller telefonnummer.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tlf.: (514) 488-9801 eller (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
BEMÆRK:
3. For at kunne returnere produkter skal du have et returgodkendelsesnummer, inden du sender
produkterne retur til Baylis Medical Company. I den forbindelse vil du modtage anvisninger
vedrørende returneringen af produkterne.
4. Sørg for, at alle produkter, der returneres til Baylis Medical er blevet rengjort, desinficeret og/eller
steriliseret i henhold til anvisningerne vedrørende returnering af produkterne, inden de returneres
med henblik på service, der er dækket af garantien. Baylis Medical tager ikke imod brugt udstyr,
der ikke er rengjort eller desinficeret korrekt i henhold til anvisningerne vedrørende returnering af
produkterne.
XIV.
MÆRKNING OG SYMBOLER
Producent
Lotnummer
Modelnummer
Må ikke
resteriliseres
Må ikke
genanvendes
Steriliseret med
ethylenoxid
Vigtigt: I henhold til amerikansk (føderal) lovgivning må dette udstyr
kun sælges af eller efter ordinering af en læge.
XV.
BEGRÆNSET GARANTI – ENGANGSPRODUKTER OG TILBEHØR
Baylis Medical Company Inc. (BMC) giver garanti for, at virksomheden engangsprodukter og tilbehør er
fri for materiale- og produktionsfejl. BMC giver garanti for, at sterile produkter forbliver sterile i det
tidsrum, der er anført på mærkningen, når den originale emballage er intakt. Hvis der påvises materiale-
eller produktionsfejl, i et produkt, der er dækket af denne begrænsede garanti, erstatter eller reparerer
BMS efter eget skøn produktet og fratrækker eventuelle omkostninger, som BMC har i forbindelse med
transport og arbejdstimer med henblik på eftersyn, fjernelse eller udskiftning af produktet. Garantiens
gyldighedsperiode er: (i) produktets holdbarhedstid for engangsprodukter og (ii) 90 dage fra
forsendelsesdatoen for tilbehør.
Denne begrænsede garanti gælder kun for nye originale produkter, der leveres fra fabrikken, som er
blevet anvendt til deres normale og tilsigtede formål. BMC's begrænsede garanti gælder ikke for
produkter fra BMC, som er blevet resteriliseret, repareret, ændret eller modificeret på nogen måde, og
den gælder ikke for produkter fra BMC, som er blevet opbevaret forkert, eller som ikke er blevet rengjort,
installeret, anvendt eller vedligeholdt i henhold til BMC's anvisninger.
ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF ERSTATNINGSANSVARET
OVENSTÅENDE BEGRÆNSEDE GARANTI, ER DEN ENESTE GARANTI, SOM SÆLGER GIVER.
SÆLGEREN FRASKRIVER SIG ENHVER ANDEN GARANTI, BÅDE UDTRYKKELIG OG
UNDERFORSTÅET, HERUNDER OGSÅ ENHVER GARANTI FOR SALGBARHED ELLER
EGNETHED TIL EN BESTEMT ANVENDELSE ELLER ET BESTEMT FORMÅL.
DET RETSMIDDEL, DER ER ANFØRT HERI, ER DET ENESTE RETSMIDDEL FOR ALLE
GARANTIKRAV, OG ANDEN ERSTATNING, HERUNDER FØLGESKADER ELLER ERSTATNING
FOR ARBEJDSSTANDSNING ELLER
MATERIALER, FORVENTEDE OPSPARINGER, DATA, KONTRAKTER, GOODWILL ELLER
TILSVARENDE (UNANSET OM DER ER TALE OM DIREKTE ELLER INDIREKTE SKADER) ELLER
FOR ANDRE FORMER FOR FØLGESKADER ELLER INDIREKTE SKADER AF NOGEN ART, ER
IKKE MULIG. SÆLGERENS MAKSIMALE SAMLEDE ERSTATNINGSANSVAR MED HENBLIK PÅ
ALLE ANDRE KRAV ELLER ERSTATNINGSANSVAR,
FORBINDELSE MED SKADESERSTATNING, UANSET OM DER FORELIGGER EN FORSIKRING,
OVERSTIGER IKKE PRISEN PÅ PRODUKTET/PRODUKTERNE, DER LIGGER TIL GRUND FOR
KRAVET ELLER ERSTATNINGSANSVARET. SÆLGER FRASKRIVER SIG ETHVERT ANSVAR I
FORBINDELSE MED GRATIS OPLYSNINGER ELLER ASSISTANCE, SOM SÆLGER LEVERER,
MEN IKKE ER FORPLIGTET TIL AT LEVERE I HENHOLD HERTIL. ENHVER SAG MOD SÆLGER
SKAL ANLÆGGES INDEN FOR ATTEN (18) MÅNEDER EFTER ÅRSAGEN TIL SAGSANLÆGGET
OPSTÅR. DISSE ANSVARSFRASKRIVELSER
ERSTATNINGSANSVARET GÆLDER
BESTEMMELSER HERI OG UAFHÆNGIGT AF SAGSANLÆGGETS GRUNDLAG, DET VÆRE SIG
AFTALERET, ERSTATNINGSSAGER UDEN FOR KONTRAKT (HERUNDER UAGTSOMHED OG
OBJEKTIVT ANSVAR) ELLER ANDET, OG DETTE GÆLDER LIGELEDES FOR SÆLGERENS
FORHANDLERE, UDPEGEDE DISTRIBUTØRER OG ANDRE AUTORISEREDE FORHANDLERE
SOM BEGUNSTIGEDE TREDJEPARTER. ALLE BESTEMMELSER HERI, DER RESULTERER I EN
BEGRÆNSNING AF GARANTIEN, FRASKRIVER GARANTIER ELLER BESTEMMELSER ELLER
UDELUKKER ERSTATNINGSANSVAR ADSKILLELIGE OG UAFHÆNGIGE AF ALLE ANDRE
BESTEMMELSER OG SKAL HÅNDHÆVES I HENHOLD HERMED.
I FORBINDELSE MED ETHVERT KRAV ELLER SØGSMÅL FOR SKADESERSTATNING PÅ
BAGGRUND AF PÅSTÅET BRUD PÅ GARANTIEN, KONTRAKTBRUD, UAGTSOMHED,
PRODUKTANSVAR ELLER NOGEN ANDEN FORM TERORI OM RET OG RIMELIGHED
ACCEPTERER KUNDEN UDTRYKKELIGT, AT BMC IKKE ER ANSVARLIG FOR SKADER ELLER
TABT INDTJENING, HVERKEN KØBERS
ERSTATNINGSANSVAR ER BEGRÆNSET TIL KØBERENS KØBSPRIS FOR DE PÅGÆLDENDE
PRODUKTER, SOM BMC HAR SOLGT TIL KØBEREN, OG SOM LIGGER TIL GRUND FOR
ERSTATNINGSKRAVET.
Ingen af Baylis Medicals agenter, medarbejdere eller repræsentanter er berettigede til at binde
virksomheden til nogen anden garanti, løfte eller påstand vedrørende produktet.
Denne garanti gælder kun for den oprindelige køber af produkter fra Baylis Medical direkte fra en
autoriseret agent fra Baylis Medical. Den oprindelige køber kan ikke overdrage garantien.
Brug af ethvert produkt fra BMC anses som accept af nærværende vilkår og betingelser.
Følgende garantiperiode gælder for produkter fra Baylis Medical:
Engangsprodukter Produktets holdbarhedstid
Page 19 of 25
brugervejledningen, der følger med Baylis
RF-generatoren.
Bortskaf omgående.
Brug før
Vigtigt
Skal beskyttes mod
sollys
Ikke-pyrogen: RF-
ledningen er ikke-
pyrogenisk, med
mindre pakken er
åbnet eller
beskadiget
Følg
brugervejledningen
Må ikke anvendes,
hvis emballagen er
beskadiget
TABT OMSÆTNING ELLER TABT INDTJENING,
HERUNDER FORPLIGTELSER
OG BEGRÆNSINGER
UAFHÆNGIGT AF ANDRE MODSTRIDENDE
ELLER KØBERENS KUNDERS.
Tilbehør
Suomi_______________
Baylis Medical ja Baylis Medical -logo ovat Baylis Medical Technologies Inc. -yhtiön tavaramerkkejä.
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Huomioi kaikki näissä ohjeissa mainitut vasta-aiheet,
varoitukset ja varotoimet. Muuten seurauksena saattaa olla potilaskomplikaatioita.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Baylis Medical Company luottaa siihen, että lääkäri määrittää ja arvioi kaikki toimenpiteen odotettavissa
olevat riskit ja kertoo ne kullekin yksittäiselle potilaalle.
I.
LAITTEEN KUVAUS
VersaCross-RF-vaijerin toimitukseen sisältyy Baylis-liitäntäkaapeli. VersaCross-RF-vaijeria tulee
käyttää hyväksytyn Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattorin ("Baylis-RF-generaattori") ja Baylis-
liitäntäkaapelin ("liitäntäkaapeli") kanssa.
VersaCross-RF-vaijeri tuottaa RF- eli radiotaajuusenergiaa monopolaarisessa tilassa distaalisen
elektrodinsa ja kaupallisesti saatavilla olevan ulkoisen DIP-elektrodin (Disposable Indifferent
(Dispersive) Patch) välillä. DIP-elektrodin tulee olla IEC 60601-2-2 -standardien mukainen.
VersaCross-RF-vaijeri liitetään Baylis-RF-generaattoriin liitäntäkaapelilla.
mahdollistaa radiotaajuusenergian tuoton Baylis-RF-generaattorista VersaCross-RF-vaijeriin.
Tarkat tiedot Baylis-RF-generaattorista
käyttöoppaassa ("Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattorin
kanssa yhteensopiva Baylis-RF-generaattori on esimerkiksi RFP-100A.
VersaCross-RF-vaijerin ja Baylis-liitäntäkaapelin mitat ovat laitteen etiketissä. VersaCross-RF-vaijerin
rungon eristys mahdollistaa laitteen sujuvan eteenpäin viemisen sekä tarjoaa sähköeristyksen.
VersaCross-RF-vaijerin veltossa distaalisessa osassa on pieni kaari. Aktiivinen kärki on pyöristetty, jotta
se ei vaurioita sydämen kudosta, paitsi kun radiotaajuusenergiaa tuotetaan.
merkkikierukka visualisointiin fluoroskopian avulla. VersaCross-RF-vaijerin runko tarjoaa jäykän kiskon
lisävarusteiden viemiseen vasempaan eteiseen, kun eteisväliseinän aukko on luotu. VersaCross-RF-
vaijerin veltossa proksimaalisessa osassa on suuri ympyränmuotoinen kaari. Proksimaalinen pää on
paljasta metallia, ja se liitetään toimitukseen sisältyvään liitäntäkaapeliin. Toimitukseen sisältyvän
liitäntäkaapelin toinen pää liitetään Baylis-RF-generaattoriin.
II.
KÄYTTÖAIHEET
VersaCross-RF-vaijeri on tarkoitettu sydämen eteisväliseinän aukon luomiseen.
III.
VASTA-AIHEET
VersaCross-RF-vaijeria ei suositella käytettäväksi indikaatioihin, jotka eivät vaadi sydämen
eteisväliseinän aukon luomista.
VersaCross-RF-vaijerin mukana toimitettavaa Baylis-liitäntäkaapelia ei suositella käytettäväksi muiden
RF-generaattoreiden tai laitteiden kanssa.
IV.
VAROITUKSET
 Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on perinpohjainen ymmärrys angiografiasta ja
perkutaanisista interventiotoimenpiteistä.
koulutuksen, tutustuvat aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen ja suorittavat muut soveltuvat koulutukset
ennen uusiin interventiotoimenpiteisiin ryhtymistä.
 VersaCross-RF-vaijeri ja Baylis-liitäntäkaapeli ("liitäntäkaapeli") toimitetaan STERIILEINÄ, ja ne on
steriloitu etyleenioksidilla. Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut.
 Laboratoriohenkilökunta
radiotaajuuspunktiotoimenpiteissä, koska niissä käytetään jatkuvaa läpivalaisua. Tällainen altistus
voi aiheuttaa akuutin säteilyvaurion sekä lisätä somaattisten ja geneettisten vaikutusten riskiä. Näin
ollen tämän altistumisen minimoimiseksi tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
 VersaCross-RF-vaijeri ja liitäntäkaapeli ovat kertakäyttöisiä. Kumpaakaan laitetta ei saa steriloida
eikä käyttää uudelleen.
tartuntataudin/-tautien
potilaskomplikaatioita.
 VersaCross-RF-vaijeria tulee käyttää mukana toimitetun liitäntäkaapelin kanssa. Jos sitä yritetään
käyttää muiden liitäntäkaapelien kanssa, seurauksena voi olla tappava sähköisku potilaalle ja/tai
käyttäjälle.
 Liitäntäkaapelia saa käyttää vain Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattorin ("Baylis-RF-generaattori")
ja mukana toimitetun VersaCross-RF-vaijerin kanssa. Jos sitä yritetään käyttää muiden RF-
generaattorien ja laitteiden kanssa, seurauksena voi olla tappava sähköisku potilaalle ja/tai
käyttäjälle.
 VersaCross-RF-vaijeria
laajenninlaitteiden kanssa.
 VersaCross-RF-vaijerin aktiivinen kärki ja distaalisen pään kaari ovat hauraita. Varo kärjen tai
distaalisen pään kaaren vaurioittamista käsitellessäsi VersaCross-RF-vaijeria.
distaalisen pään kaari vaurioituvat, VersaCross-RF-vaijeri tulee heti poistaa käytöstä.
 Jos VersaCross-RF-vaijerin aktiivinen kärki taipuu milloin tahansa käytön aikana, VersaCross-RF-
vaijeri tulee hävittää välittömästi. Aktiivista kärkeä ei saa yrittää suoristaa.
 VersaCross-RF-vaijeria ei ole tarkoitettu käytettäväksi vastasyntyneillä potilailla (alle kuukauden
ikäisillä). Vastasyntyneitä potilaita ei saa yrittää hoitaa VersaCross-RF-vaijerilla.
V.
VAROTOIMET
I
 Älä yritä käyttää VersaCross-RF-vaijeria ja Baylis-liitäntäkaapelia ("liitäntäkaapeli") tai lisävarusteita
ennen kuin mukana toimitetut käyttöohjeet on luettu huolellisesti.
 Radiotaajuuspunktiotoimenpiteitä saavat suorittaa vain lääkärit, joilla on perinpohjainen koulutus
radiotaajuuspunktiomenetelmistä.
katetrointilaboratoriossa.
 Steriili pakkaus tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisen vaarantumisen
AF
havaitsemiseksi. Varmista, että pakkaus ei ole vaurioitunut. Älä käytä laitteita, jos pakkaus on
vaarantunut.
 Tarkasta VersaCross-RF-vaijeri ja liitäntäkaapeli silmämääräisesti ennen käyttöä varmistaaksesi,
että eristysmateriaalissa ei ole murtumia tai vaurioita. Älä käytä vaijeria tai kaapelia, jos vaurioita on
havaittavissa.
 Älä käytä VersaCross-RF-vaijeria ja/tai liitäntäkaapelia tuotemerkinnöissä olevan viimeisen
käyttöpäivän jälkeen.
 VersaCross-RF-vaijeri ja liitäntäkaapeli on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa,
jotka on lueteltu osiossa 0 Tarvittavat välineet.
 Lue DIP-elektrodia koskevat valmistajan käyttöohjeet ja noudata niitä. Käytä aina DIP-elektrodeja,
jotka täyttävät tai ylittävät IEC 60601-2-2 -vaatimukset.
 DIP-elektrodin sijoittamisesta reiteen saattaa aiheutua suurempi impedanssi.
 Varmista, että tilassa ei ole herkästi syttyviä materiaaleja radiotaajuusenergian tuottamisen aikana,
BMC'S
jotta syttymisriski vältetään.
 Ryhdy varotoimiin rajoittaaksesi Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattorin ("Baylis-RF-generaattori")
aiheuttamien sähkömagneettisten
suorituskykyyn. Tarkista muiden Baylis-RF-generaattorin lisäksi potilaalla käytettävien fysiologisten
monitorointi- ja sähkölaitteiden yhdistelmien yhteensopivuus ja turvallisuus.
 Riittävää suodatusta tulee käyttää, jotta pinnan EKG:n jatkuva tarkkailu radiotaajuusenergian
tuottamisen aikana on mahdollista.
 Älä yritä asettaa ja käyttää VersaCross-RF-vaijerin proksimaalista päätä aktiivisena kärkenä.
 Älä yritä asettaa tai vetää pois VersaCross-RF-vaijeria metallisen kanyylin tai perkutaanisen neulan
läpi.
90 dage fra forsendelsesdatoen
ovat erillisessä generaattorin
käyttöohjeet").
On suositeltavaa, että lääkärit suorittavat prekliinisen
ja potilaat saattavat altistua voimakkaalle
Uudelleenkäyttö saattaa aiheuttaa potilaan loukkaantumisen ja/tai
tarttumiseen potilaalta toiselle. Seurauksena
tulee käyttää 0,035'' yhteensopivien
Toimenpiteet tulee suorittaa
häiriöiden mahdollisia vaikutuksia
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)
________ __
Tämä liitäntäkaapeli
mukana toimitetussa
VersaCross-RF-vaijerin
Kaaressa on
röntgensäteilylle
saattaa olla
transseptaaliholkki- ja/tai
Jos kärki tai
täysin varustellussa
muiden laitteiden