Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 24

 Under applicering av ström får patienten inte komma i kontakt med metallytor.
 Om en låg uteffekt eller en felaktig funktion upptäcks kan det tyda på felaktig applicering av DIP-
elektroden, fel på en elektrisk ledning eller dålig vävnadskontakt vid den aktiva spetsen. Leta efter
tecken på utrustningsfel eller felaktig användning. Försök att bättre placera den aktiva spetsen av
VersaCross RF-kabeln mot förmaksseptum. Öka strömmen endast om den låga uteffekten kvarstår.
 Baylis Medical Company förlitar sig på att läkaren informerar varje enskild patient om alla förutsebara
risker med Baylis Medical RF-punktionssystem.
 Om man använder elektroanatomisk mappning rekommenderas det att man använder den
tillsammans med en alternativ avbildningsmodalitet i händelse av att apparaten inte är synlig.
VI.
PRODUKTSPECIFIKATIONER
Produkt VersaCross RF-kabel
Användbar 180 cm eller 230 cm
längd
Ledningsdiamet 0,035" / 0,89 mm
er
Kurvdiameter 9 mm J-tip eller 24 mm
Pigtail
VII.
BIVERKNINGAR
Biverkningar som kan uppstå vid skapandet av en atriell septumdefekt:
Tamponad Sepsis/infektion
Kärlperforation Förmaksflimmer
Kärlspasm Ihållande arytmier
Hemorragi Vaskulär trombos
Allergiska
Hematom
kontrastmedel
Smärta och ömhet Arteriovenös fistel
Kärltrauma Ytterligare kirurgiskt ingrepp
Främmande
kropp/trådfraktur
VIII.
UTRUSTNING SOM KRÄVS
RF-transseptalprocedurer bör utföras i en specialiserad klinisk miljö som är utrustad med lämplig
avbilddiagnostikutrustning och ett kompatibelt undersökningsbord, ekokardiografisk avbilddiagnostik,
fysiologisk inspelningsapparat, akututrustning och instrumentering för vaskulär åtkomst. De
kompletterande material som krävs för att utföra detta förfarande är bland annat:

RFP-100A Baylis RF-generator

0,035" kompatibla transseptala skidor och/eller dilatationsanordningar

DIP-elektrod som uppfyller eller överskrider kraven i IEC 60601-2-2-2 för
elektrokirurgiska elektroder

DuoMode CableTM för användning med elektroanatomiska mappningssystem
IX.
INSPEKTION FÖRE ANVÄNDNING
Innan proceduren utförs ska VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) och den medföljande
anslutningskabeln undersökas noggrant för skador eller defekter, liksom all utrustning, inklusive Baylis
RF-generatorn, som används vid proceduren. Använd inte defekt utrustning. Återanvänd inte RF-
kabeln och/eller anslutningskabeln.
X.
BRUKSANVISNING
 Alla anvisningar för utrustning som krävs bör noggrant läsas, förstås och följas. Underlåtenhet att
göra detta kan leda till komplikationer.
 VersaCross RF-kabeln och Baylis-anslutningskabeln (anslutningskabel) levereras sterila. Använd
aseptisk teknik när förpackningen öppnas och produkten hanteras i det sterila fältet.
 Koppla anslutningskabelns generatoranslutningsände till den isolerade patientkontaktporten på
Baylis RF-punktionsgenerator (Baylis RF-generator) i enlighet med bruksanvisningen till Baylis RF-
generator. Rikta försiktigt in kontaktstiften mot uttaget och tryck in tills kontakten sitter ordentligt i
uttaget. Alla försök att ansluta kabeln på andra sätt kommer att skada stiften på kontakten.
 Använd inte överdriven kraft vid anslutning av anslutningskabeln till Baylis RF-generatorn.
Användning av överdriven kraft kan leda till skador på kontaktstiften.
 Spola noggrant den transseptala skidan och/eller dilatatorn (medföljer inte).
 Utför en normal venpunktion vid det önskade åtkomststället med en kanyl (medföljer ej).
 En transseptal skida och/eller en dilatator förs vanligen in genom åtkomststället och förs sedan fram
över en styrledning som placeras i Superior Vena Cava (SVC) under vägledning av avbildningen.
VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) kan användas för detta ändamål.
 Om VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) inte användes för att föra skidan till SVC, ta bort
styrledningen och byt ut den mot VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) med den medföljande
spetsuträtaren.
 Avlägsna ledaren.
 Använd den medföljande spetsuträtaren för att räta ut den distala slingan VersaCross RF-kabeln.
 Sätt in spetsen av VersaCross RF-kabeln i dilatatorhubben och för fram kabeln genom transseptal
mantel-och/eller dilatatorsatsen tills trådspetsen sitter precis inuti dilatatorspetsen.
 Ta ett ordentligt tag i kateteranslutningsänden av anslutningskabeln med ena handen. Tryck ner
den röda knappen ovanpå kontakten med tummen. För långsamt in den proximala änden av
VersaCross RF-kabeln i kateterkontaktens öppning. Släpp den röda knappen på kontakten när den
exponerade delen av enhetens proximala ände inte längre är synlig. Dra försiktigt i enheten för att
säkerställa att anslutningen sitter ordentligt.
 Använd standardteknik för att positionera kabel, mantel och/eller dilatatorenheten i höger förmak mot
fossa ovalis med hjälp av fluoroskopisk vägledning. Även ekokardiografisk vägledning
rekommenderas.
 Applicera tryck på dilatatorn för att fästa septum vid fossa ovalis.
 För fram VersaCross RF-kabeln så att den aktiva spetsen kommer i kontakt med septum vid fossa
ovalis samtidigt som den hålls kvar i dilatatorn.
 När lämplig positionering har uppnåtts, tillför RF-energi med Baylis RF-generatorn till den aktiva
spetsen. Detta leder till punktering av målhjärtvävnaden. Se bruksanvisningen till Baylis RF-
generatorn för anvisningar om korrekt användning av generatorn.
 Applicera ett fast tryck på VersaCross RF-kabeln under leverans av RF-energi för att framgångsrikt
föra fram VersaCross RF-kabeln genom vävnaden.
 OBS: Använd lägsta lämpliga RF-inställningar med Baylis RF-generatorn för att uppnå en
önskad punktion.
 För RFP-100A: En inledande RF-inställning på mellan en (1) sekund i "PULSE"-läge till två (2)
sekunder i "CONSTANT"-läge har visat sig vara tillräckligt för en framgångsrik punktion.
 Leveransen av radiofrekvent ström kan avslutas genom att trycka på RF ON/OFF-knappen på
generatorn om timern ännu inte har gått ut.
Page 24 of 25
Produkt RFP 100A-anslutningskabel
Användbar längd 3 m / 10 fot
Generatoranslutni 4-stift (3-stift)
ng
Enhetsanslutning Tryckknapp
Tromboemboliska episoder
Hjärtinfarkt
Förmaksfladder
Myokardperforation
reaktioner på Kammartakykardi
Takykardi
Perikardiell utgjutning
Trådinneslutning/trassel,
 Ingång i vänster förmak kan bekräftas genom övervakning av VersaCross RF-kabeln under
fluoroskopi. Även ekokardiografisk vägledning rekommenderas.
 För VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) genom skidan och dilatatoraggregatet tills ledningens
spets befinner sig precis innanför dilatatorspetsen. De synliga markeringarna på ledningskroppen
kan användas för att hjälpa till att placera ledningsspetsen i den distala änden av dilatatorn.
 Placera spetsen på den transseptala enheten (RF-ledning, skida, dilatator) i höger förmak mot fossa
ovalis under lämplig vägledning med avbildning, inklusive men inte begränsat till fluoroskopisk,
ekokardiografisk och/eller elektroanatomisk mappningsstyrning med hjälp av standardteknik.
 Om septal punktion inte har uppnåtts efter fem (5) appliceringar av RF-energi rekommenderas det
att användaren utnyttjar en alternativ metod för proceduren.
 När punktionen har genomförts framgångsrikt ska VersaCross RF-kabeln föras framåt mekaniskt
utan RF-energi. Positionering i vänster förmak är tillräckligt när hela den distala slingan har korsat
septum och den observeras i vänster förmak under fluoroskopi. Även ekokardiografisk vägledning
rekommenderas.
 Den transseptala dilatatorn kan sedan föras fram över kabeln för att förstora punktionen.
 Koppla bort VersaCross RF-kabeln från anslutningskabeln genom att trycka ner den röda knappen
på kateterkontakten och försiktigt avlägsna den proximala änden av RF-kabeln från
anslutningskabeln.
 Koppla bort anslutningskabeln från Baylis RF-generatorn genom att ta ett ordentligt tag om kontakten
och försiktigt dra ut den ur uttaget.

Dra VersaCross RF-kabeln långsamt tillbaka genom den transseptala mantel-/dilatatorenheten.
 Dra tillbaka VersaCross RF Wire (radiofrekvent tråd) långsamt genom den transseptala skidan
och/eller dilatatoranordning.
Anslutningar
Baylis RF-punktionsgenerator
Baylis-anslutningskabel (ingår)
DIP-
jordningsplatta
VersaCross
RF-kabel
Modell med pigtail visas
Fotomkopplare (tillval)
XI.
RENGÖRINGS- OCH STERILISERINGSANVISNINGAR
VersaCross RF-kabeln och Baylis-anslutningskabeln är endast avsedda för engångsbruk. Rengör
eller omsterilisera inte VersaCross RF-kabeln och/eller Baylis-anslutningskabeln.
XII.
FELSÖKNING
Följande tabell tillhandahålls för att hjälpa användaren att diagnostisera eventuella problem.
PROBLEM KOMMENTARER
Baylis- Kontakterna är avsedda att
anslutningskabeln anslutas på ett specifikt sätt av
passar inte i den säkerhetsskäl. Om kontaktens
isolerade "nycklar" inte är korrekt inriktade
patientporten på passar kontakterna inte ihop.
generatorns
frampanel.
Generatorns För att genomtränga vävnad
felmeddelanden med radiofrekvent energi måste
alla enheter vara korrekt
anslutna och fungera felfritt.
Kabelbrott eller - Om VersaCross RF-kabeln bryts
böjningar av eller böjs kan det eventuellt
leda till patientskada.
XIII.
KUNDTJÄNST OCH INFORMATION OM PRODUKTRETUR
Vid eventuella problem eller frågor om Baylis Medical Equipment kan du kontakta vår tekniska
supportpersonal på följande adress och/eller telefonnummer:
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1A1
Tel: (514) 488-9801 eller (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
ANMÄRKNINGAR:
9. För produktreturer krävs ett returauktoriseringsnummer innan en produkt returneras till Baylis
Medical Company. Anvisningar om produktretur kommer att tillhandahållas vid den tiden.
10. Se till att alla produkter som ska returneras till Baylis Medical har rengjorts, dekontaminerats
och/eller steriliserats som angivet i anvisningarna om produktretur innan de skickas in på
garantiservice. Baylis Medical accepterar inte utrustning som använts om de inte har rengjorts eller
dekontaminerats på korrekt sätt i enlighet med anvisningarna om produktretur.
XIV.
ETIKETTER OCH SYMBOLER
Tillverkare
Lot-nummer
FELSÖKNING
Kontrollera att kontaktens nycklar är korrekt
inriktade.
Säkerställ att alla anslutningar har gjorts:
- VersaCross RF-kabeln till
anslutningskabeln
- Anslutningskabeln till Baylis RF-
generatorn
- Baylis RF-generatorn till eluttaget
- Baylis RF-generatorn till jordningsplattan
Inspektera VersaCross RF-kabeln och
anslutningskabeln visuellt för tecken på
skador. Kassera omedelbart alla skadade
enheter. Avbryt användningen om problemet
kvarstår.
För felmeddelanden som uppstår när en
radiofrekvenspunktion utförs, se
bruksanvisningen som medföljer Baylis RF-
generator.
Kassera en sådan enhet omedelbart.
Utgångsdatum
Försiktighet
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)