Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 4

 N'essayez pas d'insérer ou de rétracter le fil VersaCross RF par une canule en métal ou une aiguille
percutanée, car cela peut endommager le dispositif et blesser le patient.
V.
PRÉCAUTIONS
 Ne pas essayer d'utiliser Le fil VersaCross RF et le Baylis Connector Cable (câble de connexion) ou
tout équipement auxiliaire avant d'avoir lu attentivement le Guide d'utilisation qui accompagne le
dispositif.
 Les interventions de ponction ayant recours aux radiofréquences doivent être exécutées uniquement
par des médecins ayant reçu une formation approfondie sur cette technique dans un laboratoire de
cathétérisme entièrement équipé.
 Inspectez visuellement l'emballage stérile avant l'utilisation. N'utilisez pas les dispositifs dont
l'emballage a été endommagé ou compromis.
 Inspecter visuellement Le fil VersaCross RF et le câble de connexion avant toute utilisation afin de
s'assurer que le matériau isolant n'est ni fissuré ni endommagé. Ne pas utiliser le fil ou le câble s'il
est endommagé.
 Ne pas utiliser Le fil VersaCross RF et/ou le câble de connexion au-delà de la date indiquée sur
l'étiquette par la mention « utiliser avant le ».
 Le fil VersaCross RF et le câble de connexion ont été conçus pour être utilisés uniquement avec les
dispositifs indiqués à la section 0, Équipement requis.
 Il est essentiel de lire et de suivre le mode d'emploi du fabricant de l'électrode DIP. Toujours utiliser
des électrodes DIP qui répondent aux exigences de la norme IEC 60601-2-2 ou les dépassent.
 La pose de l'électrode inactive sur la cuisse pourrait produire une impédance plus élevée.
 Pour prévenir le risque d'incendie, vérifier que des matériaux inflammables ne se trouvent pas dans
la pièce pendant l'application d'une énergie par RF.
 Prendre les précautions nécessaires pour limiter les effets possibles de l'interférence
électromagnétique (IEM) du Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF Generator) sur la
performance des autres appareils. Vérifier la compatibilité et la sécurité des autres appareils
électriques et de surveillance physiologique qui seront utilisés sur le patient en plus du Baylis RF
Generator.
 Un filtrage adéquat doit être utilisé pour permettre le contrôle continu de l'électrocardiogramme de
surface (ECG) pendant les applications d'énergie par RF.
 Ne pas essayer d'insérer ni d'utiliser l'extrémité proximale du Le fil VersaCross RF comme l'extrémité
active.
 Le fil VersaCross RF et le câble de connexion ne doivent pas être pliés. Si le corps du fil, la
courbure distale du fil et/ou le câble de connexion sont pliés ou tordus de façon excessive, cela
peut endommager l'intégrité des composants et blesser le patient. Le fil VersaCross RF et le câble
de connexion doivent être manipulés avec soin.
 Ne pas plier Le fil VersaCross RF ou le câble de connexion En cas de résistance, NE PAS forcer
de manière excessive pour avancer ou retirer le fil VersaCross RF ou l'ensemble accessoire de la
gaine et/ou du dilatateur. L'application d'une force excessive peut plier ou tordre le dispositif, ce qui
limiterait l'avancement et la rétractation de la gaine et/ou du dilatateur.
 L'avancement du fil VersaCross RF et de l'ensemble accessoire de la gaine et du dilatateur doit
être guidé par l'imagerie. L'utilisation de marqueurs visibles sur le corps du fil n'offre qu'un guidage
approximatif du positionnement de l'extrémité du fil sur l'extrémité distale du dilatateur.Il convient
de manipuler Le fil VersaCross RF avec précaution pour éviter les traumatismes vasculaires. La
progression du Le fil VersaCross RF et du dilatateur doit être exécutée sous guidage par imagerie.
En cas de résistance, NE PAS utiliser une force excessive pour faire progresser ou pour retirer Le
fil VersaCross RF ou le dilatateur.
 Ne pas essayer de transmettre une énergie RF par radiofréquence tant qu'on n'a pas confirmation
du bon contact de l'extrémité active du Le fil VersaCross RF avec le tissu cible.
 N'administrez pas l'énergie RF du fil VersaCross RF avec un dilatateur ou des canules incompatibles,
car cela peut entraîner un risque de brûlures pour le patient ou un échec de la ponction.
 Il est recommandé de ne pas dépasser cinq (5) applications d'énergie par RF par Le fil VersaCross
RF.
 Ne débranchez jamais le câble de connexion du générateur de RF Baylis pendant l'administration
d'énergie. Ne jamais débrancher le câble de connexion du Baylis RF Generator en tirant sur le câble.
Si le câble n'est pas convenablement débranché, des dommages pourraient être causés.
 Ne pas tordre le câble de connexion pendant l'insertion ou le retrait du connecteur isolé du patient
sur le Baylis RF Generator. Une torsion du câble pourrait endommager les broches du connecteur.
 Le Baylis RF Generator est capable d'appliquer une puissance électrique importante. Une mauvaise
manipulation du Le fil VersaCross RF et/ou de l'électrode DIP lors de l'utilisation du dispositif peut
causer des blessures au patient ou à l'utilisateur.
 Le patient ne doit pas se trouver en contact avec des surfaces métalliques au sol pendant la
transmission de courant.
 Une faible puissance de sortie apparente ou le mauvais fonctionnement de l'équipement à des
réglages normaux pourraient indiquer une application incorrecte de l'électrode DIP, la défaillance
d'un fil électrique ou un mauvais contact de l'extrémité active avec le tissu. Vérifier la présence
éventuelle de défauts évidents de l'équipement ou d'une mauvaise application. Essayer de mieux
positionner l'extrémité active du Le fil VersaCross RF contre le septum interauriculaire. Augmenter
la puissance uniquement si la faible puissance de sortie persiste.
 Baylis Medical Company se fie au médecin pour déterminer, évaluer et communiquer à chaque
patient tous les risques prévisibles du Baylis Medical Radiofrequency Puncture System.
 En cas d'utilisation d'un guide de cartographie électroanatomique, il est recommandé de l'utiliser
avec une modalité d'imagerie alternative en cas de perte de visibilité du dispositif.
VI.
SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
Produit Le fil VersaCross
RF
Longueur 180 ou 230cm
utile
Diamètre du 0,035 po / 0,89 mm
fil
Diamètre de 9 mm J-tip ou 24
la courbe mm Pigtail
VII.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables pouvant survenir pendant la création d'une communication interauriculaire
comprennent les suivants :
Tamponnade Septicémie/Infection
Perforation de
Fibrillation auriculaire
vaisseaux
Spasme vasculaire Arythmies persistantes
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Produit Câble de connexion RFP
100A
Longueur utile 10 pieds / 3 m
Connecteur au 4 broches (3 broches)
générateur
Connecteur au Bouton-poussoir
dispositif
Épisodes thrombo-
emboliques
Infarctus du myocarde
Flutter auriculaire
Hémorragie Thrombose vasculaire
Réaction allergique au produit de
Hématome
contraste
Douleur et sensibilité Fistule artérioveineuse
Traumatisme Intervention
vasculaire supplémentaire
Fracture de corps
étranger/du fil.
VIII.
ÉQUIPEMENT REQUIS
Les procédures RF transeptales doivent être effectuées dans un contexte clinique comportant un
équipement d'imagerie approprié et une table d'examen compatible, ainsi qu'une solution
d'échocardiographie, un enregistreur physiologique, un équipement d'urgence et des instruments
permettant l'accès vasculaire. Les accessoires suivants peuvent être nécessaires pour effectuer
cette procédure :

RFP-100A Générateur de RF Baylis

Gaine transeptale de 0,035 po et/ou dilatateurs compatibles

Électrode DIP satisfaisant ou dépassant les exigences de la norme CEI 60601-2-2 sur
les électrodes électrochirurgicales

DuoMode CableTM destiné à une utilisation avec des systèmes de cartographie
électroanatomique
IX.
INSPECTION AVANT UTILISATION
Avant d'effectuer la procédure, le fil VersaCross RF et le câble de connexion fournis doivent être
examinés attentivement à la recherche de dommages ou de défauts, ainsi que tout l'équipement, y
compris le générateur de RF Baylis. Ne pas utiliser d'équipement défectueux. Ne pas réutiliser le RF
Wire et/ou le câble de connexion.
X.
MODE D'EMPLOI
 Toutes les directives concernant l'équipement requis doivent être lues, comprises et suivies
attentivement. Leur non-respect peut entraîner des complications.
 Le fil VersaCross RF et le Baylis Connector Cable (câble de connexion) sont fournis stériles. Utiliser
une technique aseptique pour ouvrir l'emballage et manipuler produit dans le champ stérile.
 Brancher l'extrémité du connecteur du générateur du câble de connexion au port du connecteur isolé
du patient sur le Baylis Radiofrequency Puncture RF Generator (Baylis RF Generator) conformément
au mode d'emploi du Baylis RF Generator. Aligner délicatement les broches du connecteur avec la
prise et poussez jusqu'à ce que le connecteur soit bien logé dans la prise. Toute tentative visant à
raccorder le câble autrement endommagera les broches du connecteur.
 Ne pas utiliser une force excessive en connectant le câble de connexion au Baylis RF Generator.
L'utilisation d'une force excessive pourrait endommager les broches du connecteur.
 Rincez abondamment la gaine transeptale et/ou le dilatateur (non fourni).
 Effectuer une ponction veineuse standard au niveau du site d'entrée souhaité à l'aide d'une aiguille
d'accès (non fournie).
 La gaine transeptale et/ou le dilatateur sont généralement insérés par le site d'accès, puis avancés
sur un fil-guide pour un positionnement dans la veine cave supérieure (VCS) à l'aide de l'imagerie.
Le fil VersaCross RF peut être utilisé à cette fin. Retirer le fil-guide.
 Si le fil VersaCross RF n'a pas été utilisé pour avancer la gaine dans la VCS, retirez le fil-guide et
remplacez-le par le fil VersaCross RF à l'aide du dispositif de redressement de fil fourni.
 Avancez le fil VersaCross RF par l'ensemble de la gaine transseptale et/ou du dilatateur jusqu'à ce
que l'extrémité du fil corresponde à l'extrémité du dilatateur. Les marqueurs visibles sur le corps du
fil peuvent aider à positionner l'extrémité du fil sur l'extrémité distale du dilatateur.
 Tenir fermement d'une main l'extrémité du connecteur du cathéter du câble de connexion. Avec le
pouce, appuyer sur le bouton rouge sur le connecteur. Insérer lentement l'extrémité proximale du
Le fil VersaCross RF dans l'ouverture du connecteur du cathéter. Lorsque la partie exposée de
l'extrémité proximale du dispositif n'est plus visible, relâcher le bouton rouge sur le connecteur.
Tirer doucement sur le dispositif pour s'assurer qu'il est bien connecté.
 Positionnez l'extrémité de l'ensemble transeptal (fil RF, gaine et/oudilatateur assemblée) dans
l'oreillette droite contre la fosse ovale à l'aide d'une imagerie appropriée, par exemple la fluoroscopie,
l'échocardiographie et/ou un guidage par cartographie électroanatomique, avec une technique
standard.
 REMARQUE : si vous utilisez un guidage par cartographie électroanatomique, il est recommandé de
confirmer le placement de l'extrémité et le tenting septal avec l'imagerie échocardiographique ou une
autre modalité d'imagerie.
 Appliquer une pression sur le dilatateur pour faire avancer le septum au niveau de la fosse ovale.
 Faire progresser Le fil VersaCross RF de sorte que l'extrémité active s'engage dans le septum au
niveau de la fosse ovale, mais toujours à l'intérieur du dilatateur.
 Lorsque le bon positionnement est obtenu, transmettre de l'énergie par RF à l'extrémité active au
moyen du Baylis RF Generator. Cela entraîne une ponction du tissu cardiaque ciblé. Veuillez
consulter le mode d'emploi du Baylis RF Generator pour connaître le bon fonctionnement du
générateur.
 Appliquer une pression ferme sur Le fil VersaCross RF pendant l'application d'une énergie par RF
pour faire avancer Le fil VersaCross RF à travers le tissu.
 REMARQUE : Utilisez le paramètre de RF le plus faible pour obtenir la ponction souhaitée.
 Pour le modèle RFP-100A : On a démontré qu'un réglage RF initial entre une (1) seconde sur
le mode « PULSE » et deux (2) secondes sur le mode « CONSTANT » était suffisant pour
une ponction réussie.
 La transmission de l'énergie par radiofréquence peut être interrompue en appuyant sur le bouton RF
ON/OFF du générateur si la minuterie n'est pas arrêtée.
 L'entrée dans l'oreillette gauche peut être confirmée en surveillant le fil VersaCross RF sur l'imagerie
appropriée.
 Si une ponction septale échoue après cinq (5) applications de l'énergie par RF, on recommande à
l'utilisateur d'utiliser une autre méthode pour la procédure.
 Lorsque la ponction est menée à terme avec succès, il convient de faire progresser Le fil VersaCross
RF mécaniquement sans énergie par RF Le positionnement dans l'oreillette gauche est suffisant
lorsque la totalité de la courbe distale et la section souple ont traversé le septum et sont visibles dans
l'oreillette gauche. Le guidage échocardiographique est également recommandé.
 Il est alors possible de faire progresser le dilatateur transeptal sur le fil pour élargir la ponction.
 Pour débrancher Le fil VersaCross RF du câble de connexion, appuyer sur le bouton rouge sur le
connecteur du cathéter, puis retirer doucement l'extrémité proximale du RF Wire du câble de
connexion.
 Pour débrancher le câble de connexion du Baylis RF Generator, tenir fermement le connecteur et le
tirer doucement jusqu'à ce qu'il sorte de la prise.
Perforation du myocarde
Tachycardie ventriculaire
Tachycardie
Effusion péricardique
Piégeage/emmêlement
chirurgicale
du fil
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)