Anschlüsse - Baylis Versacross Rf Wire Bedienungsanleitung

 Üben Sie Druck auf den Dilator aus und spannen Sie das Septum an der Fossa Ovalis.
 Schieben Sie den HF-Draht VersaCross dergestalt vor, dass die aktive Spitze an das Septum der
Fossa Ovalis stößt, jedoch im Dilator verbleibt.
 Sobald die geeignete Positionierung erreicht ist, legen Sie mit dem Baylis-HF-Generator HF-Strom
an die aktive Spitze an. Dadurch erfolgt eine Punktion des Ziel-Herzgewebes. Bitte beachten Sie
die Gebrauchsanweisung des Baylis-HF-Generators für einen korrekten Betrieb des Generators.
 Üben Sie während des Anlegens von HF-Strom beständigen Druck auf den HF-Draht VersaCross
aus, damit der HF-Draht VersaCross erfolgreich das Gewebe durchdringt.
 ANM.: Verwenden Sie die niedrigste geeignete HF-Einstellung, um die gewünschte Punktion
zu erzielen.
 Für RFP-100A: Eine Ausgangs-HF-Einstellung zwischen einer (1) Sekunde im "PULSE"-
Modus bis hin zu zwei (2) Sekunden im "CONSTANT"-Modus hat sich als ausreichend für
eine erfolgreiche Punktion erwiesen.
 Die Bereitstellung von Hochfrequenzstrom kann durch Drücken des Knopfes RF ON/OFF am
Generator beendet werden, wenn der Zeitgeber noch nicht abgelaufen ist.
 Der Zugang zum linken Vorhof kann durch Überwachung des VersaCross HF-Drahts unter
geeigneter bildgebender Führung erfolgen.
 Wenn die Septumpunktion nach fünfmaligem (5) Anlegen von HF-Strom nicht erfolgreich war, wird
geraten, dass der Benutzer für die Behandlung ein alternatives Verfahren verwendet.
 Nach erfolgreichem Abschluss der Punktion muss der HF-Draht VersaCross ohne angelegten HF-
Strom mechanisch vorgeschoben werden Positionierung im linken Atrium reicht aus, wenn die
vollständige distale Kurvatur und der Floppy-Abschnitt das Septum überquert haben und im linken
Vorhof sichtbar sind. Führung per Echokardiographie wird empfohlen.
 Der transseptale Dilator kann dann über den Draht vorgeschoben werden, um die Punktion zu
erweitern.
 Zum Abtrennen des HF-Drahts VersaCross vom Anschlusskabel drücken Sie den roten Knopf auf
dem Katheteranschluss und entfernen Sie sachte das proximale Ende des HF-Drahts vom
Anschlusskabel.
 Zum Abtrennen des Anschlusskabels vom Baylis-HF-Generator greifen Sie fest den Stecker und
ziehen Sie ihn sachte und gerade aus der Steckdose.
 Ziehen Sie den VersaCross HF-Draht langsam durch die transseptale Schleuse und/oder Dilatator-
Einheit zurück.
Anschlüsse
Hochfrequenz-
Punktionsgenerator von Baylis
Baylis-Anschlusskabel (inbegriffen)
DIP-
Erdungskontakt
HF-Draht VersaCross
Pigtail-Modell
Fußschalter
abgebildet
(wahlweise)
XI.
ANWEISUNGEN FÜR REINIGUNG UNS STERILISIERUNG
Der HF-Draht VersaCross und das Baylis-Anschlusskabel sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Reinigen oder sterilisieren Sie den HF-Draht VersaCross oder das Baylis-Anschlusskabel nicht.
XII.
FEHLERBESEITIGUNG
Die folgende Tabelle soll dem Benutzer bei der Diagnose eventueller Probleme helfen.
PROBLEM KOMMENTAR
Baylis-Anschlusskabel Die Anschlüsse sind aus
passt nicht in den Sicherheitsgründen so designt,
isolierten dass sie nur auf eine bestimmte
Patientenanschluss Art und Weise angeschlossen
des Bedienpanels des werden können. Wenn die
Generators "
Schlüssel"des Anschlusses
nicht genau aufeinander
ausgerichtet sind, passt der
Stecker nicht.
Fehlermeldungen Zum erfolgreichen Perforieren
Generator von Gewebe mit
Hochfrequenzstrom müssen alle
Geräte korrekt angeschlossen
und in gutem Betriebszustand
sein.
Gebrochene oder Brüche und Knicke des HF-
geknickte Drähte Drahts VersaCross sind eine
potentielle Ursache für
Verletzungen des Patienten.
XIII.
INFORMATIONEN ZU KUNDENDIENST UND PRODUKTRÜCKGABE
Wenn Sie Probleme mit oder Fragen zu Baylis Medical Equipment haben, kontaktieren Sie bitte
unseren technischen Kundendienst unter folgender Adresse oder Telefonnummer:
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1A1
Telefon: (514) 488-9801 oder (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
HINWEISE:
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FEHLERBESEITIGUNG
Prüfen Sie, dass die Steckerführungen
korrekt aufeinander ausgerichtet sind.
Stellen Sie sicher, dass alle Anschlüsse
vorgenommen wurden:
- HF-Draht VersaCross an das
Anschlusskabel
- Anschlusskabel an den Baylis-HF-
Generator
- Baylis-HF-Generator an den
Stromausgang
- Baylis-HF-Generator an die Steckdose
Prüfen Sie den HF-Draht VersaCross visuell
auf Beschädigungen. Sondern Sie
beschädigte Ausrüstung umgehend aus.
Wenn das Problem fortbesteht, stellen Sie
die Benutzung ein.
Zu Fehlermeldungen, die während des
Versuchs einer Hochfrequenzpunktion
auftreten, schlagen Sie bitte in der
Bedienungsanleitung nach, die dem Baylis-
HF-Generator beiliegt.
Sofort aussondern.
1. Zur Rückgabe von Produkten brauchen Sie eine Rückgabeauthorisierungnummer, ehe Sie die
Produkte an Baylis Medical Company zurücksenden. Mit der Authorisierungsnummer erhalten Sie
die entsprechenden Anweisungen zur Abwicklung der Rückgabe.
2. Vergewissern Sie sich, dass das an Baylis Medical zurückgegebene Produkt gemäß
Rückgabeanweisung gesäubert, dekontaminiert oder sterilisiert wurde, ehe Sie das Produkt für
Garantieleistungen zurücksenden. Baylis Medical nimmt keine Komponenten benutzter Ausrüstung
an, die nicht gemäß Rückgabeanweisung korrekt gereinigt oder dekontaminiert wurden.
XIV.
ETIKETTIERUNG UND SYMBOLE
Hersteller
Chargennummer
Modellnummer
Nicht erneut
sterilisieren
Nicht erneut
verwenden
Sterilisiert mit
Ethylenoxid
Achtung: Nach den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur
an Ärzte bzw. auf Verschreibung eines Arztes verkauft werden.
Nederlands_________ _______
Baylis Medical en het Baylis Medical-logo zijn handelsmerken van Baylis Medical Technologies Inc.
Lees de instructies aandachtig voorafgaand aan gebruik. Let op alle contra-indicaties, waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen in deze instructies. Als u dit nalaat kan dit leiden tot complicaties bij de
patiënten.
Waarschuwing: Federale (V.S.) wetgeving limiteert verkoop van dit apparaat aan or in opdracht van
een arts.
Baylis Medical Company vertrouwt op de arts om alle te voorziene risico's van de procedure vast te
stellen, te beoordelen en aan elke individuele patiënt te communiceren.
I.
APPARAATOMSCHRIJVING
De VersaCross RF-draad wordt verpakt met een VersaCross RF-draad voor eenmalig gebruik en een
Baylis aansluitkabel voor eenmalig gebruik (aansluitkabel). De VersaCross RF-draad moet worden
gebruikt in combinatie met een goedgekeurde Baylis RFP-100A radiofrequentie-punctiegenerator
(Baylis RF-generator) en de connector.
De VersaCross RF-draad levert radiofrequent (RF) vermogen in een monopolaire modus tussen de
distale elektrode en een in de handel verkrijgbare externe DIP-elektrode (Disposable Indifferent
(Dispersive) Patch) die aan de huidige IEC 60601-2-2-vereisten voldoet. De verbindingskabel verbindt
de Baylis RF-generator met De VersaCross RF-draad. Deze verbindingskabel zorgt ervoor dat RF-
stroom van de Baylis RF-generator aan een VersaCross RF Wire geleverd kan worden.
Gedetailleerde informatie over de Baylis RF-generator is te vinden in een aparte handleiding die bij de
generator wordt geleverd (getiteld: "Baylis Radiofrequency Puncture Generator gebruiksinstructies".
Baylis RF-generators die verenigbaar zijn met De VersaCross RF-draad omvatten de RFP-100A.
De afmetingen van De VersaCross RF-draad en de Baylis Connector Cable zijn te vinden op het
apparaatlabel. De isolatie op het lichaam van De VersaCross RF-draad zorgt voor soepele voortgang
van het apparaat en levert elektrische isolatie. Het slappe distale gedeelte van De VersaCross RF-
draad heeft een kleine bocht en het actieve uiteinde is afgerond om niet traumatisch te zijn voor
hartweefsel, tenzij de RF-stroom wordt toegepast Een radiopake en echogene markeringsspoel wordt
voor visualisatie tijdens de manipulatie op het distale gedeelte geplaatst. Het hoofdgedeelte van De
VersaCross RF-draad biedt een stijve rail om ondersteunende apparaten in het linker atrium in te voeren
na de creatie zie van een atriumseptumdefect. De VersaCross RF-draad is over de hele lengte van
zichtbare markeringen voorzien om te helpen bij het uitlijnen van de draadtip in een compatibele
transseptale huls en/of dilatator (bijv. de VersaCross transseptale hulskit). Het proximale uiteinde van
de VersaCross RF-draad is van blank metaal en kan alleen met de meegeleverde aansluitkabel worden
aangesloten en niet met elektrocauterisatie- of elektrochirurgische apparatuur.
II.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De VersaCross RF-draad is aangeduid voor de creatie van een atriumseptumdefect in het hart.
III.
CONTRA-INDICATIES
De VersaCross RF-draad wordt niet aangeraden voor gebruik by conidities waarbij de creatie van een
atriumseptumdefect niet nodig is.
De Baylis verbindingskabel, verpakt met De VersaCross RF-draad, is niet aangeraden voor gebruik met
een andere RF-generator of enig ander apparaat.
IV.
WAARSCHUWINGEN
 Alleen artsen met een grondige kennis van angiografie en percutane interventieprocedures mogen
dit apparaat gebruiken. Het wordt aangeraden dat artsen een preklinische training volgen, de
relevante literatuur doornemen, evenals
interventieprocedures te proberen.
 De VersaCross RF-draad en Baylis Connector Cable (verbindingskabel) worden STERIEL geleverd
door middel van een etheenoxideproces. Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
 Laboratoriumpersoneel en patiënten kunnen significante blootstelling aan röntgenstralen
ondervinden tijdens punctieprocedures met radiofrequentie door het continue gebruik van
fluoruscopiebeeldvorming. Deze blootstelling kan leiden tot acute stralingsschade en een verhoogd
risico op somatische en genetische effecten. Daarom moeten er adequate maatregelen genomen
worden om deze blootstelling te minimaliseren.
 De VersaCross RF-draad en verbindingskabel zijn bedoeld voor gebruik op één patient. Probeer de
apparaten niet opnieuw te steriliseren en gebruiken. Hergebruik kan letsel bij de patiënt opleveren
en/of leiden tot besmetting met besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Hergebruik kan tot
complicaties bij de patiënt leiden.
 De VersaCross RF-draad moet worden gebruikt met de meegeleverde Connector Cable. Pogingen
tot gebruik met andere verbindingskabels kan leiden tot elektrocutie van de patiënt en/of operator.
Verwendung durch
Achtung
Vor Sonnenlicht
schützen
Nicht-pyrogen: Der
HF-Draht ist nur bei
ungeöffneter und
unbeschädigter
Verpackung nicht
pyrogen.
Gebrauchsanweisung
befolgen
Nicht benutzen, wenn
die Verpackung
beschädigt ist
andere geschikte opleidingen alvorens
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)
_______
nieuw