Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 18

andet udstyr. Kontrollér kompatibiliteten og sikkerheden af kombinationer med andet elektrisk udstyr
og udstyr til fysiologisk overvågning, som skal bruges på patienten sammen med Baylis RF-
generatoren.
 Der skal anvendes egnet filtrering for at muliggøre uafbrudt overvågning af elektrokardiogrammet
(EKG) under anvendelsen af radiofrekvensenergi.
 Gør ikke forsøg på at indføre og anvende den proksimale ende af VersaCross RF-tråd som den
aktive spids.
 Gør ikke forsøg på at indføre eller udtage VersaCross RF-tråd igennem en metalkanyle eller en
perkutan kanyle.
 VersaCross RF-tråd og tilslutningskablet må ikke bøjes. For kraftig bøjning eller knæk af
ledningens skaft, den distale bøjning eller den proksimale bøjning kan beskadige integriteten af
VersaCross RF-tråd og forårsage patientskade.. Der skal udvises omhu ved håndtering af RF-
ledningen og tilslutningskablet.
 VersaCross RF-tråd skal håndteres forsigtigt for at undgå karskader.
dilatatoren skal indføres under billeddannelse. Hvis der stødes på modstand, må der IKKE anvendes
magt til at fremføre eller udtrække VersaCross RF-tråd eller dilatatoren.
 Du må ikke bøje VersaCross RF-tråden eller stikkablet. Overdreven bøjning eller knækning af
trådskaftet, den distale kurve af tråden og/eller stikkablet kan beskadige enhedskomponenternes
integritet og kan forårsage patientskade. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af VersaCross
RF-tråden og stikkablet.
 Hvis der opstår modstand, må der IKKE anvendes overdreven kraft til at fremføre eller trække
VersaCross RF-tråden eller den tilhørende skede- og/eller dilatorenhed frem eller tilbage.
Overdreven kraft kan føre til, at enheden bøjes eller knækkes, hvilket begrænser fremføring og
tilbagetrækning af skede- og/eller dilatorenheden.
 Fremføring af VersaCross RF-tråd og supplerende skede- og/eller dilatorenhed bør ske under
billedstyring. Brugen af synlige markører på trådlegemet er kun en tilnærmelsesvis vejledning til at
placere trådspidsen med dilatorens distale ende.
 VersaCross RF-tråd har i berøring med målvævet.
 Det anbefales ikke at overstige fem (5) RF-anvendelser pr. VersaCross RF-tråd.
 Tilslutningskablet må aldrig kobles fra Baylis RF-generatoren, mens generatoren tilfører RF-energi.
 Tilslutningskablet må aldrig kobles fra Baylis RF-generatoren ved at trække i kablet. Hvis kablet ikke
frakobles på korrekt vis, kan kablet blive beskadiget.
 Tilslutningskablet må ikke snos, når det tilsluttes eller fjernes fra det isolerede patientstik på Baylis
RF-generatoren. Snoning af kablet kan medføre beskadigelse af stikbenene.
 Baylis RF-generatoren kan levere en høj elektrisk strøm. Patienten eller brugeren kan komme til
skade på grund af forkert håndtering af VersaCross RF-tråd og/eller DIP-elektroden, især under
anvendelsen af udstyret.
 Når der tilføres strøm, må patienten ikke komme i berøring med metaloverflader, der har
jordforbindelse.
 En tilsyneladende lav strømtilførsel eller hvis udstyret ikke fungerer korrekt ved normale indstillinger,
kan det være tegn på forkert anbringelse af DIP-elektroden, fejl på en elektrisk leder eller dårlig
vævskontakt ved den aktive spids. Kontrollér for synlige defekter på udstyret eller forkert anvendelse
af udstyret. Forsøg at forbedre placeringen af den aktive spids på VersaCross RF-tråd i forhold til
atrieseptum. Øg kun effekten, hvis den lave strømtilførsel varer ved.
 Baylis Medical Company sætter sin lid til lægen med henblik på bestemmelse, vurdering og
kommunikation af alle forudsigelige risici i forbindelse med Baylis Medical Radiofrequency Puncture
System for hver patient.
 Hvis der anvendes elektroanatomisk kortlægningsvejledning, anbefales det at bruge den sammen
med en alternativ billeddannelsesmodalitet i tilfælde af tab af synlighed af enheden.
VI.
PRODUKTSPECIFIKATIONER
Produkt VersaCross RF-tråd
Brugbar længde 180 cm eller 230 cm
Tråddiameter 0,035" / 0,89 mm
Kurvediameter 9 mm J-tip eller 24 mm
Pigtail
VII.
KOMPLIKATIONER
Nogen af de komplikationer, der kan opstå ved dannelse af en atrieseptumdefekt, er:
Tamponade Sepsis/infektion
Karperforering Atrieflimren
Karspasmer Vedvarende arytmier
Blødning Vaskulær trombose
Hæmatomer Allergisk reaktion på kontrastmidlet
Smerter og ømhed Arteriovenøs fistel
Vaskulært traume
Yderligere kirurgisk indgreb
Fremmedlegeme/ledningsbrud
VIII.
PÅKRÆVET UDSTYR
RF-transseptale procedurer bør udføres i et specialiseret klinisk miljø, der er udstyret med passende
billeddannelsesudstyr og kompatibelt undersøgelsesbord, ekkokardiografibilleddannelse, fysiologisk
optager, nødudstyr og instrumentering til at opnå vaskulær adgang. De hjælpematerialer, der er
nødvendige for at udføre denne procedure, omfatter:

RFP-100A Baylis RF-generator

0,035" kompatible transseptale skede- og/eller dilatorenheder

DIP-elektrode, der opfylder eller overgår kravene i IEC 60601-2-2 for elektrokirurgiske
elektroder

DuoMode kabelTM til brug med elektroanatomiske kortlægningssystemer
IX.
EFTERSYN FØR BRUG
Før proceduren udføres, skal VersaCross RF-tråd og det medfølgende stikkabel undersøges
omhyggeligt for skader eller defekter, ligesom alt udstyr, herunder Baylis RF-generatoren, der anvendes
i proceduren.. RF-ledningen og/eller tilslutningskablet må ikke genanvendes.
X.
BRUGSANVISNING
 Alle vejledninger til påkrævet udstyr skal læses omhyggeligt igennem, forstås og følges. I modsat
fald kan det forårsage komplikationer.
 VersaCross RF-tråd og Baylis Connector Cable (tilslutningskablet) leveres sterile. Brug en aseptisk
teknik ved åbning a emballagen og håndtering af produktet i det sterile felt.
 Sæt tilslutningskablets generatortilslutningsende i det isolerede patientstik på Baylis Radiofrequency
Puncture RF Generator (Baylis RF-generatoren) i henhold til brugervejledningen til Baylis RF-
generatoren. Ret forsigtigt stikbenene ind efter stikket, og tryk ind, indtil tilslutningen er udført korrekt.
Forsøg på at tilslutte kablet på anden vis, medfører beskadigelse af stikbenene.
 Brug ikke magt ved tilslutning af tilslutningskablet til Baylis RF-generatoren. Brug af magt kan
medføre beskadigelse af stikbenene.
Page 18 of 25
VersaCross RF-tråd og
Produkt RFP 100A Connector Cable
Brugbar længde 3 m/ 10 fod
Generatortilslutnin 4-polet (3-polet)
g
Udstyrstilslutning Trykknap
Tromboembolier
Myokardieinfarkt
Atrieflagren
Perforering af myokardiet
Ventrikulær takykardi
Tachykardi
Pericardial effusion
Ledningsindfangning/-
sammenfiltring
 Skyl grundigt den transseptale skede og/eller dilator (medfølger ikke).
 Udfør en standard venepunktur på det ønskede adgangssted ved brug af en adgangskanyle
(medfølger ikke).
 En transseptal skede og/eller dilator indsættes normalt gennem adgangsstedet og føres derefter frem
over en guidewire, der skal placeres i Superior Vena Cava (SVC) under billedstyring. VersaCross
RF-tråden kan anvendes til dette formål.
 Fjern guidewiren, og udskift den med VersaCross RF-tråd med den medfølgende spidsretter, hvis
VersaCross RF-tråd ikke blev brugt til at føre skeden frem til SVC.
 Fjern ledetråden.
 Brug den medfølgende spidsafretter til at rette den distale bøjning på VersaCross RF-tråd ud.
 Før spidsen på VersaCross RF-tråd ind i dilatatoren, og fremfør ledningen igennem transseptal
indførings-og/eller dilatatorsættet, indtil ledningens spids lige netop er inden for dilatatorspidsen.
 Tag godt fat i katetertilslutningsenden på tilslutningskablet med den ene hånd. Tryk den røde knap
øverst på tilslutningen ned med tommelfingeren. Indfør langsomt den proksimale ende af
VersaCross RF-tråd i åbningen på katetertilslutningen. Når den eksponerede del af den proksimale
ende af udstyret ikke længere kan ses, skal du slippe den røde knap på tilslutningen. Træk
forsigtigt i udstyret for at sikre, at tilslutningen er udført korrekt.
 Anbring
kombinationen af transseptale
dilatatorsættet i højre atrium ind mod fossa ovalis under fluoroskopisk billeddannelse ved brug af en
standardteknik. Det anbefales også at anvende ekkokardiografi.
 Udøv tryk på dilatatoren for at løfte septum ved fossa ovalis.
 Før VersaCross RF-tråd frem, så den aktive spids berører septum ved fossa ovalis, men stadigvæk
er inden i dilatatoren.
 Når den passende placering er opnået, skal du levere RF-energien via Baylis RF-generatoren til den
aktive spids. Det resulterer i punktering af målvævet i hjertet. Der henvises til brugervejledningen til
Baylis RF-generatoren for oplysninger om korrekt anvendelse af generatoren.
 Udøv et fast tryk på VersaCross RF-tråd under tilførslen af RF-energi for at fremføre VersaCross RF-
tråd igennem vævet.
 BEMÆRK: Ved brug af Baylis RF-generatorer skal der anvendes de laveste passende RF-
indstillinger for at opnå den ønskede punktur.
 Ved brug af RFP-100A: Det er påvist, at en indledende RF-indstilling mellem et (1) sekund i
tilstanden "PULSE" (Impuls) til to (2) sekunder i tilstanden "CONSTANT" (Uafbrudt) er
tilstrækkeligt til at opnå en vellykket punktur.
 Tilførslen af radiofrekvensenergi kan afsluttes ved tryk på tænd/sluk-knappen RF ON/OFF på
generatoren, hvis timeren ikke er udløbet.
 Indføring i venstre atrium kan bekræftes ved at overvåge VersaCross RF-tråd med fluoroskopi. Det
anbefales også at anvende ekkokardiografi.
 Hvis septumpunktur ikke er opnået efter fem (5) anvendelser af RF-energi, anbefales det, at brugeren
udfører indgrebet ved brug af en anden metode.
 Når punkturen er udført, skal VersaCross RF-tråd fremføres mekanisk uden tilførsel af RF-energi.
Placér spidsen af den transseptale samling (RF-tråd, skede, dilator) i højre atrium mod fossa ovalis
under passende billeddannelsesvejledning, herunder, men ikke begrænset til, fluoroskopisk,
ekkokardiografisk og/eller elektroanatomisk kortlægningsvejledning ved hjælp af standardteknik.
 BEMÆRK: Hvis der anvendes elektroanatomisk kortlægningsvejledning, anbefales det at bekræfte
spidsens placering og septal tenting med ekkokardiografisk billeddannelse eller en anden
billeddannelsesmodalitet.
 Derefter kan den transseptale dilatator fremføres hen over ledningen for at udvide punkturen.
 VersaCross RF-tråd kobles fra tilslutningskablet ved at trykke den røde knap på katetertilslutningen
ned og forsigtigt fjerne den proksimale ende af RF-ledningen fra tilslutningskablet.
 Tilslutningskablet kobles fra Baylis RF-generatoren ved at tage godt fat i tilslutningen og trække den
lige ud af udtaget.
 Træk langsomt VersaCross RF-tråd ud igennem det transseptale indførings-/dilatatorsæt.
 Træk VersaCross RF-tråden langsomt tilbage gennem den transseptale skede og/eller dilatorenhed.
Tilslutninger
Baylis Radiofrekvens-
punkturgenerator
Baylis-stikkabel (inkluderet)
DIP-
jordforbindels
espude
Fodkontakt (ekstraudstyr)
VersaCross
RF-tråd
Pigtailmodel vist
XI.
RENGØRINGS- OG STERILISERINGSVEJLEDNING
VersaCross RF-tråd og Baylis-tilslutningskablet er kun beregnet til engangsbrug. VersaCross RF-tråd
og/eller Baylis-tilslutningskablet må ikke rengøres eller steriliseres.
XII.
FEJLFINDING
Nedenstående tabel er beregnet til at hjælpe brugeren med at finde årsagen til mulige problemer.
PROBLEM KOMMENTARER
Baylis- Af hensyn til sikkerheden er
tilslutningskablet stikkene designet til at blive
passer ikke ind i det tilsluttet på en bestemt måde.
isolerede patientstik Hvis stikkets "ben" ikke er rettet
på forsiden af korrekt ind, kan det ikke
generatoren. tilsluttes.
Fejlmeddelelser på For at kunne perforere vævet
generatoren ved brug af radiofrekvensenergi
skal alt udstyr være tilsluttet
korrekt og være i god stand.
forsamling ledningen/indførings-,
FEJLFINDING
Kontrollér, at stikbenene er rettet korrekt ind.
Sørg for, at alle tilslutninger er foretaget
korrekt:
- VersaCross RF-tråd til tilslutningskablet
- Tilslutningskablet til Baylis RF-
generatoren
- Baylis RF-generatoren til stikkontakten
- Baylis RF-generatoren til
jordforbindelsespude
Efterse VersaCross RF-tråd og
tilslutningskablet for beskadigelse.
Beskadiget udstyr skal bortskaffes
omgående. Hvis problemet varer ved, skal
brugen afbrydes.
For oplysninger om fejlmeddelelser, der kan
blive vist under forsøget på at udføre
radiofrekvenspunktur henvises der til
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)
skede og/eller