Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 20

 Älä taivuta VersaCross-RF-vaijeria tai liitäntäkaapelia. VersaCross-RF-vaijerin varren, distaalisen
kaaren tai proksimaalisen kaaren liiallinen taivuttaminen tai taittaminen saattaa vaurioittaa vaijeria
ja aiheuttaa potilaan loukkaantumisen. RF-vaijeria ja liitäntäkaapelia tulee käsitellä huolellisesti.
 VersaCross-RF-vaijeria tulee käsitellä varovasti verisuonivaurioiden välttämiseksi. VersaCross-RF-
vaijerin ja laajentimen eteenpäin vieminen tulee tehdä kuvantamisohjauksessa.
havaitaan, VersaCross-RF-vaijerin ja/tai laajentimen eteenpäin viemiseen tai pois vetämiseen EI
SAA käyttää liiallista voimaa.
 Älä yritä tuottaa radiotaajuusenergiaa ennen kuin VersaCross-RF-vaijerin aktiivisen kärjen on
vahvistettu olevan hyvin kosketuksissa kohdekudoksen kanssa.
 On suositeltavaa, että yhdellä VersaCross-RF-vaijerilla tuotetaan radiotaajuusenergiaa enintään viisi
(5) kertaa.
 Liitäntäkaapelia
ei saa irrottaa
radiotaajuusenergiaa.
 Liitäntäkaapelia ei saa irrottaa Baylis-RF-generaattorista vetämällä.
asianmukaisesti, se saattaa vaurioitua.
 Liitäntäkaapelia
ei saa vääntää,
potilasliitäntään tai irrotetaan siitä. Kaapelin vääntäminen saattaa vaurioittaa liittimen nastoja.
 Baylis-RF-generaattori pystyy tuottamaan huomattavan suurta sähkövirtaa. Jos VersaCross-RF-
vaijeria ja/tai DIP-elektrodia käsitellään virheellisesti, erityisesti laitetta käytettäessä, seurauksena voi
olla potilaan tai käyttäjän loukkaantuminen.
 Kun virtaa tuotetaan, potilas ei saa olla kosketuksissa maadoitettuihin metallipintoihin.
 Jos laitteen tehontuotto on selvästi matala tai laite ei toimi oikein normaaleilla asetuksilla, syynä
saattaa olla DIP-elektrodin virheellinen asettaminen, sähköjohdon vika tai aktiivisen kärjen heikko
kudoskontakti. Selvitä, onko kyse selkeästä laiteviasta tai virheellisestä asettelusta. Pyri asettamaan
VersaCross-RF-vaijerin aktiivinen kärki paremmin eteisväliseinää vasten. Kasvata tehoa vain jos se
on edelleen matala.
 Baylis Medical Company luottaa siihen, että lääkäri määrittää ja arvioi kunkin potilaan kohdalla kaikki
lääketieteellisen Baylis-radiotaajuuspunktiojärjestelmän ennakoitavissa olevat riskit sekä viestii niistä
potilaalle.
VI.
TUOTTEEN TEKNISET TIEDOT
Tuote VersaCross-RF-vaijeri
Käytettävissä 180 cm
oleva pituus
Ulkohalkaisija 0,89 mm / 0,035"
Merkkikierukka 1 x 30 mm kierukka
Proksimaalinen
elektrodiin nähden
VII.
HAITTATAPAHTUMAT
Eteisväliseinän aukon luomisen yhteydessä saattaa esiintyä muun muassa seuraavia haittatapahtumia:
Tamponaatio Sepsis/infektio
Verisuonen lävistyminen Eteisvärinä
Verisuonispasmi Pysyvät rytmihäiriöt
Verenvuoto Verisuonitromboosi
Hematooma Allerginen reaktio varjoaineelle
Kipu ja arkuus Valtimo-laskimofisteli
Kirurginen
Langan juuttuminen/kietoutuminen
lisätoimenpide
VIII.
TARVITTAVAT VÄLINEET
Radiotaajuustransseptaalitoimenpiteet tulee suorittaa erikoistuneessa kliinisessä ympäristössä, jossa
on läpivalaisulaite, röntgentutkimuspöytä, sydämen kaikukuvauslaitteet, fysiologinen nauhuri,
hätävarusteet sekä instrumentit verisuoniyhteyttä varten. Tämän toimenpiteen suorittamiseen tarvitaan
seuraavat lisävarusteet:
 Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattori (RFP-100A)
 0,035" yhteensopiva transseptaaliholkki- ja/tai laajenninkokoonpano
 DIP-elektrodi, joka täyttää tai ylittää sähkökirurgisia elektrodeja koskevat IEC 60601-2-2 -standardin
vaatimukset
IX.
TARKASTUS ENNEN KÄYTTÖÄ
Yksittäiset osat, mukaan lukien Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattori, VersaCross-RF-vaijeri ja Baylis-
liitäntäkaapeli ("liitäntäkaapeli"), tulee huolellisesti tutkia vaurioiden tai vikojen varalta ennen
toimenpiteen suorittamista. Näin tulee tehdä kaikille muillekin toimenpiteessä käytettäville laitteille. Älä
käytä viallisia laitteita. Älä käytä uudelleen RF-vaijeria ja/tai liitäntäkaapelia.
X.
KÄYTTÖOHJEET
 Kaikki laitteita koskevat ohjeet tulee lukea huolellisesti ja sisäistää ja niitä tulee noudattaa. Muuten
seurauksena saattaa olla potilaskomplikaatioita.
 VersaCross-RF-vaijeri ja Baylis-liitäntäkaapeli ("liitäntäkaapeli") toimitetaan steriileinä.
aseptista tekniikkaa avatessasi pakkausta ja käsitellessäsi tuotetta steriilillä alueella.
 Liitä liitäntäkaapelin generaattoriliitäntäpää Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattorin ("Baylis-RF-
generaattori") eristettyyn potilasliitäntäporttiin Baylis-RF-generaattorin käyttöohjeiden mukaisesti.
Kohdista liittimen nastat varovasti liitännän kanssa ja paina sisään, kunnes liitin on kunnolla
liitännässä. Jos kaapelia yritetään liittää muulla tavalla, liittimen nastat vaurioituvat.
 Älä käytä liiallista voimaa yhdistäessäsi liitäntäkaapelia Baylis-RF-generaattoriin.
voimankäyttö saattaa vaurioittaa liittimen nastoja.
 Huuhtele transseptaaliholkki ja/tai -laajennin (ei sisälly toimitukseen) huolellisesti.
 Suorita
tavanomainen laskimopunktio
sisäänvientineulaa (ei sisälly toimitukseen).
 Transseptaaliholkki ja/tai -laajennin viedään tavallisesti sisäänvientikohdasta. Tämän jälkeen niitä
viedään eteenpäin ohjainvaijerin päällä läpivalaisuohjauksessa, jotta ne voidaan sijoittaa
yläonttolaskimoon.
 Poista ohjainvaijeri.
 Suorista VersaCross-RF-vaijerin distaalinen kaari käyttämällä toimitukseen sisältyvää kärjen
suoristinta.
 Aseta VersaCross-RF-vaijerin kärki laajentimen napaan ja vie vaijeria eteenpäin transseptaliholkki-
ja/tai laajenninkokoonpanon läpi, kunnes vaijerin kärki on juuri laajentimen kärjen sisällä.
 Pidä liitäntäkaapelin katetriliitinpäätä napakasti toisessa kädessä. Paina liittimen päällä oleva
punainen painike pohjaan peukalolla. Aseta VersaCross-RF-vaijerin proksimaalinen pää hitaasti
katetriliitinaukkoon. Kun laitteen proksimaalisen pään paljas osa ei enää ole näkyvissä, vapauta
liittimen punainen painike. Vedä varovasti laitetta varmistaaksesi, että liitäntä on pitävä.
 Sijoita vaijeri, holkki ja/tai laajenninkokoonpano oikeaan eteiseen soikeaa kuoppaa vasten käyttäen
läpivalaisuohjausta tavanomaisella menetelmällä. Myös sydämen kaikukuvausohjausta suositellaan.
 Kohdista painetta laajentimeen, jotta väliseinän tenting-ilmiö saadaan aikaan soikean kuopan
kohdalla.
Page 20 of 25
Baylis-RF-generaattorista, kun generaattori
Jos kaapelia ei irroteta
kun se asetetaan Baylis-RF-generaattorin
Tuote RFP 100A -liitäntäkaapeli
Käytettävissä 3 m / 10 jalkaa
oleva pituus
Generaattoriliitin 4-nastainen (3-nastainen)
Laiteliitin Painike
Tromboemboliset episodit
Sydäninfarkti
Eteislepatus
Sydänlihaksen lävistyminen
Kammiotakykardia
Verisuonitrauma, , ,
Vierasesine / langan murtuma
halutussa sisäänvientikohdassa
 Vie VersaCross-RF-vaijeria eteenpäin siten, että aktiivinen kärki on kosketuksissa väliseinän kanssa
soikean kuopan kohdalla, mutta edelleen laajentimen sisällä.
 Kun sopiva kohta on saavutettu, tuota radiotaajuusenergiaa Baylis-RF-generaattorilla aktiiviseen
kärkeen. Tuloksena on kohteena olevan sydämen kudoksen punktio. Lisätietoja generaattorin
Jos vastusta asianmukaisesta käytöstä on Baylis-RF-generaattorin käyttöohjeissa.
 Kohdista napakkaa painetta VersaCross-RF-vaijeriin radiotaajuusenergian tuottamisen aikana, jotta
VersaCross-RF-vaijeri etenee sujuvasti kudoksen läpi.
 HUOMAUTUS: Käytä Baylis-RF-generaattoreissa matalimpia soveltuvia RF-asetuksia, joilla
aukko saadaan tehtyä.
 RFP-100A: Aukon tekemiseen on osoitettu riittävän, että RF-asetus asetetaan aluksi yhdestä
(1) sekunnista PULSE-tilassa kahteen (2) sekuntiin CONSTANT-tilassa.
tuottaa  Radiotaajuusenergian tuottaminen voidaan lopettaa painamalla generaattorin RF ON/OFF -
painiketta, jos ajastimen aika ei ole kulunut loppuun.
 Sisäänvienti vasempaan eteiseen voidaan varmistaa tarkkailemalla VersaCross-RF-vaijeria
fluoroskopian avulla. Myös sydämen kaikukuvausohjausta suositellaan.
eristettyyn  Jos väliseinän aukon tekeminen ei ole onnistunut, kun radiotaajuusenergiaa on tuotettu viisi (5)
kertaa, on suositeltavaa käyttää toista menetelmää toimenpiteeseen.
 Kun aukko on tehty onnistuneesti, VersaCross-RF-vaijeria tulee viedä mekaanisesti eteenpäin ilman
radiotaajuusenergiaa. Sijainti vasemmassa eteisessä on riittävä, kun distaalisen pään koko kaari on
ylittänyt väliseinän ja se on havaittavissa fluoroskopian avulla vasemmassa eteisessä. Myös
sydämen kaikukuvausohjausta suositellaan.
 Tämän
jälkeen transseptaalilaajenninta
suurentamiseksi.
 Irrota VersaCross-RF-vaijeri liitäntäkaapelista painamalla katetrin liittimessä olevaa punaista
painiketta ja poistamalla RF-vaijerin proksimaalinen pää liitäntäkaapelista.
 Irrota liitäntäkaapeli Baylis-RF-generaattorista, tartu napakasti liittimeen ja vedä se suoraan pois
liitännästä.
 Vedä VersaCross-RF-vaijeri hitaasti pois transseptaaliholkki- ja/tai laajenninkokoonpanosta.
Liitännät
DIP-
maadoitustyyny
Jalkakytkin
(valinnainen)
XI.
PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEET
VersaCross-RF-vaijeri ja Baylis-liitäntäkaapeli ovat kertakäyttöisiä. Älä puhdista tai steriloi uudelleen
VersaCross-RF-vaijeria ja/tai Baylis-liitäntäkaapelia.
XII.
VIANMÄÄRITYS
Seuraava taulukko on tarkoitettu käyttäjän avuksi mahdollisten ongelmien vianmääritykseen.
ONGELMA
Baylis-liitäntäkaapeli
ei mene generaattorin
etupaneelissa olevaan
eristettyyn
potilasliitäntään
Generaattorin
virheviestit
Käytä
Vaijerin murtumat tai
taitokset
XIII.
ASIAKASPALVELU JA TIETOJA TUOTTEEN PALAUTTAMISESTA
Jos Baylis Medical -laitteisiin liittyen ilmenee ongelmia tai kysymyksiä, ota yhteyttä tekniseen tukeen.
Liiallinen
Yhteystiedot ovat alla.
käyttämällä
HUOMAUTUKSIA:
5. Tuotteiden palauttamiseen Baylis Medical Companylle tarvitaan palautusvaltuutusnumero.
Tuotteen palautusohjeet annetaan samalla.
6. Ennen kuin palautat tuotteen Baylis Medicalille takuuhuoltoon, varmista, että tuote on puhdistettu,
dekontaminoitu ja/tai steriloitu tuotteen palautusohjeiden mukaisesti. Baylis Medical ei ota vastaan
käytettyjä laitteita, joita ei ole asianmukaisesti puhdistettu tai dekontaminoitu tuotteen
palautusohjeiden mukaisesti.
XIV.
MERKINNÄT JA SYMBOLIT
voidaan viedä
Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattori (ingår)
Baylis-liitäntäkaapeli (mukana)
VersaCross-
RF-vaijeri
KOMMENTIT
Liittimet on tarkoitettu Varmista, että liittimen nastat ovat rivissä
liitettäväksi tietyllä tavalla oikeassa suunnassa.
turvallisuussyistä. Jos liittimen
nastat eivät ole suorassa, liitin ei
mene liitäntään.
Jotta kudos voidaan Varmista, että kaikki liitännät on tehty:
onnistuneesti lävistää -
radiotaajuusenergialla, kaikkien -
laitteiden tulee olla -
asianmukaisesti liitetty ja -
toimintakunnossa. Tarkasta silmämääräisesti, ettei VersaCross-
RF-vaijerissa ja liitäntäkaapelissa ole
vaurioita. Hävitä vaurioituneet laitteet
välittömästi. Jos ongelma jatkuu, lopeta
käyttö.
Jos radiotaajuuspunktion yrittämisen
yhteydessä näytetään virheviestejä, katso
ohjeita Baylis-RF-generaattorin mukana
toimitetuista käyttöohjeista.
Jos VersaCross-RF-vaijerissa on Tällainen laite tulee hävittää välittömästi.
murtumia tai taitoksia,
seurauksena voi olla potilaan
loukkaantuminen.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1A1
Puhelin: (514) 488-9801 tai (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
Valmistaja
Eränumero
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)
eteenpäin vaijerin päällä aukon
VIANMÄÄRITYS
VersaCross-RF-vaijeri liitäntäkaapeliin
Liitäntäkaapeli Baylis-RF-generaattoriin
Baylis-RF-generaattori pistorasiaan
Baylis-RF-generaattori maadoitustyynyyn
Viimeinen käyttöpäivä
Huomio