Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 3

Wire breaks or Breaks and kinks in the
kinks VersaCross
a potential cause of patient
injury.
XIII.
CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION
If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment, contact our technical
support personnel.
NOTES:
1. In order to return products, you must have a return authorization number before shipping the
products back to Baylis Medical Company. Product Return Instructions will be provided to you at this
time.
2. Ensure that any product being returned to Baylis Medical has been cleaned, decontaminated
and/or sterilized as indicated in the Product Return Instruction before returning it for warrantied
service. Baylis Medical will not accept any piece of used equipment that has not been properly
cleaned or decontaminated as per the Product Return Instructions.
XIV.
LABELING AND SYMBOLS
Manufacturer
Lot Number
Model Number
Do Not Resterilize
Do Not Reuse
Sterile using ethylene
oxide
Caution: Federal
(U.S.A.) law restricts
this device to sale by or
on the order of a
physician.
XV.
LIMITED WARRANTY – DISPOSABLES AND ACCESSORIES
Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory products against defects in
materials and workmanship. BMC warrants that sterile products will remain sterile for a period of time
as shown on the label, as long as the original package remains intact. Under this Limited Warranty, if
any covered product is proved to be defective in materials or workmanship, BMC will replace or repair,
in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges to BMC for transportation and
labor costs incidental to inspection, removal or restocking of product. The length of the warranty is: (i)
for the Disposable products, the shelf life of the product, and (ii) for the Accessory products, 90 days
from shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used for
their normal and intended uses. BMC's Limited Warranty shall not apply to BMC products which have
been resterilized, repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to BMC products which
have been improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or maintained contrary to BMC's
instructions.
DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY SELLER.
SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED,
INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY
WARRANTY CLAIM, AND ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING CONSEQUENTIAL
DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT,
REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS, DATA, CONTRACT, GOODWILL OR
THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF
INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE AVAILABLE.
SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND
LIABILITIES, INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT
INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING RISE TO THE
CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS
INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF SELLER
HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN
(18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND
LIMITATIONS OF LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY
PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN
CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE,
AND FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS, APPOINTED
DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED
BENEFICIARIES. EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION OF
LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR EXCLUSION OF DAMAGES
IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE
ENFORCED AS SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED BREACH OF
WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE, PRODUCT LIABILITY OR ANY
OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT
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Visually inspect the VersaCross
Wire and Connector Cable for
damage. Immediately discard any
damaged devices. If problem persists,
discontinue use.
For error messages encountered
while attempting RF puncture, refer to
the Instructions for Use that
accompanies the Baylis RF
Generator.
Discard immediately.
™
RF Wire are
Use-By Date
Do Not Use if Package
is Damaged
Caution
Keep Away from
Sunlight
Non-Pyrogenic: The RF
wire is non-pyrogenic
unless packaging is
opened or damaged.
Follow Instructions for
Use
RESELLERS AS THIRD-PARTY
BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER
™ RF
FROM BUYER OR BUYER'S CUSTOMERS. BMC'S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE
PURCHASE COST TO BUYER OF
GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.
No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company to any
other warranty, affirmation or representation concerning the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a Baylis
Medical authorized agent. The original purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:
Disposable Products
Accessory Products
Francais_______________
Baylis Medical et le logo Baylis Medical sont des marques déposées de Baylis Medical Technologies
Lire attentivement toutes les directives avant l'utilisation. Respecter toutes les contre-indications,
avertissements et précautions indiqués dans ces directives. Leur non-respect risque de causer des
complications pour le patient.
Attention : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil à un médecin ou sur prescription
médicale.
La compagnie Baylis Médical se fie sur le médecin pour déterminer, évaluer et communiquer à chaque
patient tous les risques potentiels de la procédure.
I.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le fil VersaCross RF est conditionné dans un lot contenant un fil VersaCross RF à usage unique et un
câble de connexion (Câble de connexion) à usage unique Baylis. Le fil VersaCross RF doit être utilisé
avec un générateur de ponction par radiofréquence RFP-100A approuvé par Baylis (générateur de RF
Baylis) et le connecteur.
Le fil VersaCross RF libère une énergie radiofréquence (RF) en mode monopolaire entre son électrode
distale et une électrode indifférente de retour à utilisation unique offerte sur le marché, laquelle doit être
conforme à la norme CEI 60601-2-2. Le câble de connexion raccorde le Baylis RF Generator au Le fil
VersaCross RF. Ce câble de connexion permet de transmettre l'énergie par RF émise par le Baylis RF
Generator à un Le fil VersaCross RF.Pour obtenir des informations détaillées sur le générateur RF de
Baylis, consultez le manuel distinct qui accompagne l'équipement (« Mode d'emploi du générateur de
ponction à radiofréquence de Baylis Medical Company »).
Les dimensions du Le fil VersaCross RF et du Baylis Connector Cable figurent sur l'étiquette du
dispositif. L'isolant sur le corps du Le fil VersaCross RF facilite une progression fluide du dispositif et
fournit une isolation électrique. La partie distale pendante du Le fil VersaCross RF présente une petite
courbure et l'extrémité active est arrondie afin de ne pas causer de traumatisme au tissu cardiaque, à
moins d'appliquer de l'énergie par RF. Une bande de marquage est placée au niveau de la courbure
pour une visualisation sous fluoroscopie. Le corps principal du Le fil VersaCross RF fournit un rail rigide
pour permettre la progression des dispositifs auxiliaires dans l'oreillette gauche après la création d'une
communication interauriculaire. Le fil VersaCross RF comporte des marqueurs visibles sur sa longueur
pour faciliter l'alignement de l'extrémité du fil dans un ensemble gaine transeptale/dilatateur compatible
(ex. : le kit de gaine transeptale VersaCross). L'extrémité proximale du fil VersaCross RF est en métal
nu, pour ne se connecter qu'au câble de connexion fourni et non aux dispositifs d'électrocautérisation
ou d'électrochirurgie.
II.
INDICATIONS D'UTILISATION
Le fil VersaCross RF est indiqué pour la création d'une communication interauriculaire dans le cœur.
III.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du Le fil VersaCross RF n'est pas recommandée chez les personnes qui présentent une
affection n'exigeant pas la création d'une communication interauriculaire dans le cœur.
Il est déconseillé d'utiliser le câble de connexion avec tout autre générateur RF Baylis ou tout autre
dispositif.
IV.
AVERTISSEMENTS
 Seuls les médecins ayant une connaissance approfondie des procédures d'angiographie et des
interventions percutanées doivent utiliser ce dispositif. Il est recommandé aux médecins de suivre
une formation préclinique, d'étudier la documentation pertinente et de suivre toute autre formation
appropriée avant d'essayer de nouvelles procédures d'intervention.
 Le fil VersaCross RF et le Baylis Connector Cable (câble de connexion) sont fournis STÉRILES
suivant un procédé à l'oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
 Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une exposition aux rayonnements
considérable pendant les procédures de RF ponction par radiofréquence en raison de l'usage continu
de l'imagerie fluoroscopique. Cette exposition peut causer des radiolésions aiguës et augmenter le
risque d'effets somatiques et génétiques. Par conséquent, des mesures appropriées doivent être
prises pour réduire cette exposition au minimum.
 Le fil VersaCross RF et le câble de connexion sont conçus pour un usage chez un seul patient.
N'essayez pas de stériliser et de réutiliser le dispositif. Une réutilisation peut causer des blessures
au patient et/ou la transmission de maladies infectieuses entre patients. La réutilisation de ce
dispositif peut entraîner des complications pour le patient.
 Le fil VersaCross RF doit être utilisé avec le câble de connexion fourni. Toute tentative d'utilisation
avec d'autres câbles de connexion risque d'entraîner une électrocution du patient et/ou de
l'utilisateur.
 Le fil VersaCross RF ne doit pas être utilisé avec des générateurs d'électrocautérisation ou
d'électrochirurgie, des câbles de connexion ou des accessoires, car cela peut entraîner un risque de
blessure pour le patient et/ou l'opérateur.
 Le câble de connexion ne doit être utilisé qu'avec le Baylis Radiofrequency Puncture Generator
(Baylis RF Generator) et Le fil VersaCross RF inclus. S'il est utilisé avec d'autres générateurs de
RF et d'autres dispositifs, il peut en résulter l'électrocution du patient et/ou de l'utilisateur.
 Le fil VersaCross RF doit être utilisé avec une gaine transeptale de 0,035 po et/ou un dilatateur
compatibles. L'utilisation d'accessoires non compatibles peut endommager l'intégrité du fil
VersaCross RF ou des accessoires, ce qui peut entraîner des blessures pour le patient.
 Le fil VersaCross RF n'a été validé que pour la ponction transeptale par des dilatateurs VersaCross
dont la compatibilité avec un fonctionnement optimal a été démontrée.
 L'extrémité active et la courbure distale du Le fil VersaCross RF sont fragiles. Prendre soin de ne
pas les endommager en manipulant Le fil VersaCross RF. Si l'extrémité ou la courbure distale sont
endommagées, jetez immédiatement Le fil VersaCross RF.
 L'extrémité active et la courbe distale du fil VersaCross RF sont fragiles. Prenez soin de ne pas
endommager l'extrémité ou la courbure distale lors de la manipulation du fil VersaCross RF. Si
l'extrémité ou la courbure distale sont endommagées à tout moment, le fil VersaCross RF doit être
mis au rebut immédiatement. N'essayez pas de redresser l'extrémité active si elle est tordue. Si le
dispositif est endommagé, cela peut entraîner un risque de blessure pour le patient.
 Le fil VersaCross RF n'est pas conçu pour être utilisé chez les nouveau-nés (de moins d'un mois).
Ne pas essayer de traiter des nouveau-nés avec Le fil VersaCross RF.
THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH
The shelf life of the product
90 days from the shipment date
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Inc.
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)
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