Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 16

vodítkem pro umístění hrotu drátu s distálním koncem dilatátoru.RF drát VersaCross a kabel
konektoru jsou určeny k použití pouze se zařízeními uvedenými v části 0, Požadované vybavení.
 Pročtěte si a dodržujte pokyny k použití výrobce jednorázové indiferentní (disperzní) samolepicí
(DIP) elektrody. Vždy používejte DIP elektrody, aby byly splněny nebo překročeny požadavky
normy IEC 60601-2-2.
 Umístění disperzní elektrody na stehno může být spojeno s vyšší impedancí.
 Aby se zabránilo riziku vznícení, zajistěte, aby se v místnosti během aplikace RF energie
nenacházely hořlavé materiály.
 Přijměte bezpečnostní opatření k omezení účinků, které může mít elektromagnetické rušení (EMI)
produkované radiofrekvenčním punkčním generátorem Baylis (RF generátorem Baylis) na výkon
jiných zařízení. Kromě RF generátoru Baylis zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost kombinací
dalších fyziologických monitorovacích a elektrických přístrojů, které mají být použity u pacienta.
 Je nutné použít odpovídající filtrování, které umožní nepřetržité monitorování povrchového
elektrokardiogramu (EKG) během použití radiofrekvenční energie.
 Nepokoušejte se vložit ani použít proximální konec RF drátu VersaCross jako aktivní hrot.
 Nepokoušejte se vložit ani zatahovat za RF drát VersaCross přes kovovou kanylu nebo perkutánní
jehlu.
 Neohýbejte RF drát VersaCross RF ani kabel konektoru. Nadměrné ohýbání či zauzlování násady
drátu, distální křivky nebo proximální křivky může poškodit integritu RF drátu VersaCross a může
způsobit poranění pacienta. Při manipulaci s RF drátem a kabelem konektoru je třeba postupovat
opatrně.
 S RF drátem VersaCross se musí manipulovat opatrně, aby se předešlo poranění cév. Posunutí RF
drátu VersaCross a sestava pomocného pláště a/nebo dilatátoru by mělo být prováděno za navádění
pomocí zobrazovací techniky. Pokud narazíte na odpor, NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, abyste
posunuli nebo vytáhli RF drát VersaCross pláště a/nebo dilatátor.
 Nepokoušejte se dodávat radiofrekvenční energii, dokud není potvrzeno, že je aktivní hrot RF drátu
v dobrém kontaktu s cílovou tkání.
 Doporučuje se nepřekročit pět (5) aplikací RF energie na jeden RF drát VersaCross.
 Nikdy neodpojujte kabel konektoru od RF generátoru Baylis, když generátor dodává RF energii.
 Nikdy neodpojujte kabel konektoru od RF generátoru Baylis zatažením za kabel. Pokud neodpojíte
kabel správným způsobem, může to vést k poškození kabelu.
 Při vkládání nebo vyjímání z izolovaného konektoru pro pacienta na RF generátoru Baylis nekruťte
připojovacím kabelem. Kroucení kabelu může vést k poškození konektorů s piny.
 RF generátor Baylis je schopen dodávat značnou elektrickou energii. Nesprávné zacházení s RF
drátem VersaCross a/nebo DIP elektrodou může mít za následek poranění pacienta nebo osoby
provádějící obsluhu, zejména při provozu zařízení.
 Během dodávky energie by pacient neměl přijít do styku s uzemněnými kovovými povrchy.
 Zdánlivý nízký výstupní výkon nebo porucha funkce vybavení při normálním nastavení může
naznačovat chybné použití DIP elektrody, poruchu elektrického vedení nebo špatný kontakt tkáně na
aktivním hrotu. Zkontrolujte zjevné vady vybavení nebo nesprávné použití. Pokuste se lépe umístit
aktivní hrot RF drátu VersaCross proti atriálnímu septu. Výkon zvyšte, pouze pokud nízký výkon
přetrvává.
 Společnost Baylis Medical Company se spoléhá na to, že lékař určí, posoudí a sdělí každému
jednotlivému pacientovi všechna předvídatelná rizika radiofrekvenčního punkčního systému
společnosti Baylis Medical.
 Pokud využíváte navádění pomocí elektroanatomického mapování, doporučuje se jej použít
společně s alternativní zobrazovací modalitou v případě ztráty viditelnosti zařízení.
VI.
SPECIFIKACE VÝROBKU
Výrobek RF drát VersaCross
Průměr drátu 180 cm nebo 230 cm
Průměr křivky 0,035" / 0,89 mm
Značící vinutí 9 mm J-tip nebo 24
mm Pigtail
VII.
NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezi nežádoucí příhody, ke kterým může dojít při vytváření atriálního septálního defektu, patří:
Tamponáda Sepse/infekce
Perforace cév Fibrilace síní
Spazmus cév Setrvalé arytmie
Krvácení Cévní trombóza
Alergická reakce na kontrastní
Hematom
látku
Bolest a citlivost Arteriovenózní píštěl
Vaskulární trauma Dodatečný chirurgický zákrok
Cizí těleso/zlomení
Perikardiální výpotek
drátu
VIII.
POŽADOVANÉ VYBAVENÍ
RF transseptální postupy by měly být prováděny ve specializovaném klinickém prostředí vybaveném
vhodným zobrazovacím zařízením a kompatibilním vyšetřovacím stolem, zobrazením
echokardiografickou technikou, zařízením k zaznamenávání fyziologických funkcí, pohotovostním
vybavením a nástroji určenými k vytvoření cévního přístupu. K pomocnému vybavení potřebnému k
provedení tohoto postupu patří:

RF generátor RFP-100A Baylis

kompatibilní transseptální plášť o průměru 0,035" a/nebo zařízení dilatátoru

DIP elektroda, která splňuje nebo přesahuje požadavky IEC 60601-2-2 na
elektrochirurgické elektrody

Kabel DuoModeTM určený k použití s elektroanatomickými mapovacími systémy
IX.
KONTROLA PŘED POUŽITÍM
Před zahájením provádění postupu by měly být RF drát VersaCross, dodaný kabel konektoru a také
veškeré vybavení použité v tomto postupu, včetně RF generátoru Baylis, pečlivě zkontrolovány ohledně
poškození a vad. Nepoužívejte závadné vybavení. Nepoužívejte RF drát a/nebo kabel konektoru
opakovaně.
X.
POKYNY K POUŽITÍ
 Veškeré pokyny k požadovanému vybavení by měly být pečlivě přečteny, pochopeny a dodržovány.
Pokud tak neučiníte, může to vést ke komplikacím.
 RF drát VersaCross a konektor kabelu Baylis (konektor kabelu) jsou dodávány sterilní. Při otevírání
obalu a zacházení s výrobkem ve sterilní oblasti používejte aseptickou techniku.
 Připojte konec konektoru generátoru pro kabel konektoru k izolovanému portu konektoru pro pacienta
na radiofrekvenčním punkčním RF generátoru Baylis (RF generátoru Baylis) podle Návodu k použití
Page 16 of 25
Výrobek Kabel konektoru RFP 100A
Použitelná délka 10 stop/3 m
Konektor 4 piny (3 piny)
generátoru
Konektor zařízení Tlačítko
Tromboembolické epizody
Infarkt myokardu
Flutter síní
Perforace myokardu
Komorová tachykardie
Tachykardie
Perikardiální výpotek
Zachycení/zapletení drátu
RF generátoru Baylis. Jemně zarovnejte piny konektoru se zásuvkou a zatlačte, dokud konektor
pevně nezapadne do zásuvky. Jakýkoli pokus o jiné připojení kabelu by poškodil piny na konektoru.
 Při připojování kabelu konektoru k RF generátoru Baylis nepoužívejte nadměrnou sílu. Použití
nadměrné síly může mít za následek poškození pinů konektoru.
 Pečlivě propláchněte transseptální plášť a/nebo dilatátor (není dodáván).
 Proveďte standardní punkci žíly na požadovaném místě přístupu pomocí přístupové jehly (není
součástí dodávky).
 Transseptální plášť a/nebo dilatátor se obvykle zavádějí místem vstupu a poté se posouvají vodicím
drátem tak, aby byly umístěny do horní duté žíly (HDŽ) za navádění zobrazovací technikou. RF drát
VersaCross lze použít pro tento účel.Odstraňte vodicí drát.
 Pokud k posunutí pláště do HDŽ nebyl použit RF drát VersaCross, odstraňte vodicí drát a vyměňte
jej za RF drát VersaCross RF pomocí dodaného prostředku k narovnání hrotů.
 Pomocí přiloženého nástroje pro narovnávání hrotů narovnejte distální křivku RF drátu VersaCross.
 Vložte hrot RF drátu VersaCross do střední části dilatátoru a posuňte drát přes sadu Transseptální
pláště a/nebo dilatátoru, dokud nebude hrot drátu těsně uvnitř hrotu dilatátoru.
 Jednou rukou pevně uchopte konec konektoru katétru na kabelu konektoru. Pomocí palce stiskněte
červené tlačítko v horní části konektoru. Pomalu zasuňte proximální konec RF drátu VersaCross
do otvoru konektoru katétru. Jakmile již není odhalená část proximálního konce zařízení vidět,
uvolněte červené tlačítko na konektoru. Jemně zatáhněte za zařízení, abyste zajistili, že máte
zabezpečené připojení.
 Umístěte sestavu drátu/pláště/dilatátoru do pravé síně proti fossa ovalis pod fluoroskopickým
naváděním pomocí standardní techniky. Doporučuje se také echokardiografické navádění.
 Zatlačte na dilatátor tak, aby septum zastřešilo fossa ovalis.
 Posunujte RF drát VersaCross přes sestavu pláště a/nebo dilatátoru, dokud není hrot drátu přesně v
hrotu dilatátoru. Viditelné značky na těle drátu mohou být použity k usnadnění umístění hrotu drátu
s distálním koncem dilatátoru.
 Jakmile je dosaženo vhodného umístění, dodávejte RF energii prostřednictvím RF generátoru Baylis
do aktivního hrotu. To má za následek punkci cílové srdeční tkáně. Správnou obsluhu generátoru
naleznete v Návodu k použití RF generátoru Baylis.
 Během aplikace RF energie silně přitlačte na RF drát VersaCross , abyste úspěšně posunuli RF drát
VersaCross přes tkáň.
 POZNÁMKA: K dosažení požadované punkce použijte u jednotek RF generátorů nejnižší
vhodná nastavení RF.
 Pro RFP-100A: Ukázalo se, že pro úspěšnou punkci je dostatečné počáteční nastavení RF
mezi jednou (1) sekundou v režimu „PULSE" a dvěma (2) sekundami v režimu „CONSTANT".
 Dodávání radiofrekvenční energie lze ukončit stisknutím tlačítka RF ON/OFF (ZAP/VYP) na
generátoru, pokud nevypršel časovač.
 Vstup do levé síně lze potvrdit monitorováním RF drátu VersaCross pomocí fluoroskopického
zobrazování. Doporučuje se také echokardiografické navádění.
 Umístěte hrot transseptální sestavy (RF drát, plášť, dilatátor) do pravé síně proti fossa ovalis za
vhodného navádění pomocí zobrazovací techniky, například naváděním prostřednictvím
fluoroskopického, echokardiografického a/nebo elektroanatomického mapování za použití
standardního postupu.
 POZNÁMKA: Pokud využíváte navádění pomocí elektroanatomického mapování, doporučuje se
potvrdit umístění hrotu prostřednictvím zobrazení echokardiografickou či jinou zobrazovací
technikou.
 Pokud punkce septa není úspěšná po pěti (5) aplikacích RF energie, doporučuje se, aby uživatel pro
tento postup využil alternativní metodu.
 Jakmile je punkce úspěšně dokončena, měl by být RF drát VersaCross mechanicky posunut bez
jakékoli RF energie. Umístění v levé síni je dostatečné, pokud celá distální křivka přešla přes septum
a lze ji pozorovat v levé síni pomocí fluoroskopického zobrazení. Doporučuje se také
echokardiografické navádění.
 Transseptální dilatátor může být následně posunut přes drát pro rozšíření punkce.
 Chcete-li odpojit RF drát VersaCross od kabelu konektoru, stiskněte červené tlačítko na konektoru
katétru a jemně vyjměte proximální konec RF drátu z kabelu konektoru.
 Chcete-li odpojit kabel konektoru od RF generátoru Baylis, pevně uchopte konektor a jemně jej
vytáhněte přímo ze zásuvky.
 Pomalu zatáhněte RF drát VersaCross přes sestavu transseptálního pláště/dilatátoru.
 Pomalu zatáhněte RF drát VersaCross přes sestavu transseptálního pláště a/nebo dilatátoru.
Připojení
Radiofrekvenční punkční generátor Baylis
Kabel konektoru Baylis (zahrnuta)
Uzemňovací
podložka pro DIP
elektrodu
Nožní spínač (volitelný)
VersaCross
RF drát
Zobrazený model Pigtailu
XI.
POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ A STERILIZACI
RF drát VersaCross a konektoru kabelu Baylis jsou určeny k jednorázovému použití. Nečistěte ani
neresterilizujte RF drát VersaCross a/nebo konektor kabelu Baylis.
XII.
ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ
Následující tabulka poskytuje uživateli pomoc při diagnostice potenciálních problémů.
PROBLÉM KOMENTÁŘE
Kabel konektoru Konektory jsou z
Baylis nepasuje do bezpečnostních důvodů
izolovaného konektoru navrženy pro připojení
pacienta na předním specifickým způsobem. Pokud
panelu generátoru „klíče" konektoru nejsou
zarovnány, konektory do sebe
nezapadnou.
Chybové zprávy Aby bylo možné úspěšně
generátoru perforovat tkáň pomocí
radiofrekvenční energie, musí
být všechna zařízení správně
připojena a v dobrém funkčním
stavu.
ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ
Zkontrolujte, zda jsou klíče konektoru
zarovnány při správné orientaci.
Zajistěte, aby byla vytvořena veškerá
připojení:
- RF drátu VersaCross <1455>ke
konektoru kabelu</1455>
- Konektoru kabelu k RF generátoru Baylis
- RF generátoru Baylis k elektrické
zásuvce
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)