Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 22

 Koble aldri kontaktkabelen fra Baylis RF-generatoren ved å trekke i kabelen. Hvis man ikke kobler
kabelen fra riktig, kan det føre til skade på kabelen.
 Ikke vri kontaktkabelen mens du setter inn eller fjerner den fra den isolerte pasientkontakten på Baylis
RF-generatoren. Hvis man vrir kabelen kan det føre til skade på pinnekontakten.
 Baylis RF-generatoren er kapabel til å levere betydelig elektrisk strøm. Pasienten eller operatøren
kan bli skadet på grunn av feil håndtering av VersaCross RF-ledningen og/eller DIP-elektroden,
spesielt under betjening av enheten.
 Under strømlevering skal ikke pasienten komme i kontakt med jordede metalloverflater.
 Tilsynelatende lav effekt eller svikt i at utstyret fungerer som det skal ved normale innstillinger, kan
indikere feil påsetting av DIP-elektroden, svikt i en elektrisk ledning eller dårlig vevskontakt ved den
aktive spissen. Se etter åpenbare utstyrsdefekter eller feil påføring. Forsøk på å plassere den aktive
spissen på VersaCross RF-ledningen mot det atrielle septum. Øk kun strømmen hvis den lave
strømeffekten vedvarer.
 Baylis Medical Company er avhengig av at legen bestemmer, vurderer og kommuniserer til hver
enkelt pasient alle forutsigbare risikoer ved Baylis Medical Radiofrequency Puncture System.
 Hvis du bruker elektroanatomisk kartleggingsveiledning, anbefales det å bruke den sammen med
alternativ bildemodalitet i tilfelle enhetens synlighet svekkes.
VI.
PRODUKTSPESIFIKASJONER
Produkt VersaCross RF-
ledning
Brukelig lengde 180 cm eller 230 cm
Kabeldiameter 0,035" / 0,89 mm
Kurvediameter 9 mm J-tip eller 24 mm
Pigtail
VII.
BIVIRKNINGER
Bivirkninger som kan oppstå når man oppretter en atriell septal defekt inkluderer:
Tamponade Sepsis/Infeksjon
Blodkarperforering Atriell fibrillering
Karspasme Vedvarende arytmier
Blødning Vaskulær trombose
Hematom Allergisk reaksjon på kontrastmedium
Smerte og ømhet Arterievenøs fistula
Vaskulære traumer,
Kirurgiske tilleggsprosedyrer,
Fremmedlegeme/kabelbrudd
VIII.
NØDVENDIG UTSTYR
RF-transseptalprosedyrene bør utføres i en spesialisert klinisk setting utstyrt med egnet
bildebehandlingsutstyr og kompatibel undersøkelsestabell, ekkokardiografi, fysiologisk opptaker,
nødutstyr og instrumentering for å få vaskulær tilgang. Hjelpemateriell som kreves for å utføre denne
prosedyren inkluderer:

RFP-100A Baylis RF-generator

0.035" kompatible transseptalkapper og/eller dilator-enheter

DIP-elektrode som oppfyller eller overgår kravene i IEC 60601-2-2 for elektrokirurgiske
elektroder
 DuoMode CableTM for bruk med elektroanatomiske kartleggingssystemer.
IX.
INSPEKSJON FØR BRUK
Før du utfører prosedyren, må de enkelte komponentene, inkludert Baylis radiofrekvens
punkteringsgenerator, VersaCross RF-ledningen og Baylis-kontaktkabelen undersøkes nøye for skader
eller mangler, sammen med alt utstyr som brukes i prosedyren. Defekt utstyr må ikke brukes. RF-
ledningen og/eller kontaktkabelen må ikke brukes flere ganger.
X.
BRUKSANVISNING
 Alle instruksjoner for nødvendig utstyr skal leses, forstås og følges nøye. Hvis dette ikke gjøres kan
det føre til komplikasjoner.
 VersaCross RF-ledningen og Baylis-kontaktkabelen leveres sterile. Bruk aseptisk teknikk når du
åpner pakningen og håndter produktet i det sterile feltet.
 Koble enden av generatorkontakten på kontaktkabelen til den isolerte pasientkontaktporten på Baylis
Radiofrequency Puncture RF Generator (Baylis RF-generator) i henhold til Baylis RF-generatorens
bruksanvisning. Sett forsiktig opp kontakttappene med kontakten og skyv inn til kontakten sitter
ordentlig i kontakten. Alle forsøk på å koble kabelen på andre måter vil skade tappene på kontakten.
 Ikke bruk for mye kraft når du kobler kontaktkabelen til Baylis RF-generatoren. Bruk av for mye kraft
kan føre til skade på kontakttappene.
 Skyll transseptalkappen og/eller dilatatoren grundig (følger ikke med).
 Utfør en standard venepunktur på ønsket tilgangssted ved bruk av en tilgangsnål (ikke levert).
 En transseptalkappe og/eller dilator settes vanligvis inn gjennom tilgangssiden og føres deretter via
en føringstråd for å bli plassert i øvre hulvene (SVC) under bildeveiledning. VersaCross RF-kabelen
kan brukes til dette formålet.
 Hvis VersaCross RF-kabelen ikke ble brukt til å føre kappen til SVC, fjern føringstråden og bytt den
ut mot VersaCross RF-kabelen med den medfølgende tuppretteren.
 Bruk den medfølgende tuppretteren, rett ut den distale kurven på VersaCross RF-ledningen.
 Sett spissen på VersaCross RF-ledningen inn i dilatornavet og før vaieren gjennom transseptal hylse-
og/eller dilator-settet til ledningsspissen er bare like innenfor dilatorspissen.
 Grip kateterkontakten på enden av kontaktkabelen i én hånd. Bruk tommelen for å presse ned den
røde knappen på toppen av kontakten. Sett den proksimale enden på VersaCross RF-ledningen
inn i åpningen på kateterkontakten. Når den proksimale delen av den proksimale enden av
enheten ikke lenger er synlig, må du slippe den røde knappen på kontakten. Rykk litt å enheten for
å sikre at tilkoblingen er sikker.
 Plasser spissen på transseptalenheten (RF-kabel, kappe, dilator) i høyre forkammer mot fossa ovalis
under passende bildebehandling, inkludert men ikke begrenset til fluoroskopisk, ekkokardiografisk
og / eller elektroanatomisk kartlegging ved bruk av standardteknikk.
 MERK: Hvis du bruker elektroanatomisk kartleggingsveiledning, anbefales det å bekrefte
plasseringen av spiss og septal "telting" med ekkokardiografisk avbildning eller annen
bildebehandling.
 Bruk trykk på dilatoren for å feste septum ved fossa ovalis.
 Før VersaCross RF-ledningen frem slik at den aktive spissen kobles til septum ved fossa ovalis, men
fortsatt er innen dilatoren.
 Når riktig posisjonering er oppnådd må du levere RF-strøm via Baylis RF-generatoren til den aktive
spissen. Dette fører til punktering av hjertevevet som behandles. Se bruksanvisningen for Baylis
RF-generatoren for riktig betjening av generatoren.
Page 22 of 25
Produkt RFP 100A-kontaktkabel
Brukelig lengde 10 feet/3m
Generatorkontakt 4-pin (3-pin)
Enhetskontakt Trykknapp
Tromboemboliske episoder
Myokardisk infarkt
Atrieflimmer
Perforering av myokardium
Ventrikulær takykardi
Takykardi
Perikardiell effusjon
Fastklemming/vikling av tråd,
 Bruk fast trykk påVersaCross RF-ledningen i løpet av påføring av RF-energien for å føre VersaCross
RF-ledningen gjennom vevet..
 MERK: For Baylis RF-generatorenheter må man bruke de lavest egnede RF-innstillingene for
å oppnå ønsket punktur.
 For RFP-100A: En innledende RF-innstilling mellom ett (1) sekund på "PULSE"-modus og to
(2) sekunder i "CONSTANT"-modus har vist seg å være tilstrekkelig for vellykket punktering.
 Strømforsyningen til radiofrekvensen kan avsluttes ved å trykke på RF ON/OFF-knappen på
generatoren hvis timeren ikke er utløpt.
 Inngang til venstre atrium kan bekreftes ved å overvåke VersaCross RF-ledningen under fluoroskopi.
Ekkokardiografisk veiledning anbefales også.
 Hvis septalpunksjon ikke lykkes etter fem (5) RF-strømapplikasjoner, anbefales det at brukeren
bruker en alternativ metode for prosedyren.
 Når punksjonen er fullført, børVersaCross RF-ledningen fremføres mekanisk uten RF-strøm.
Posisjonering i venstre atrium er tilstrekkelig når full distal kurve har krysset septum og blir observert
under fluoroskopi i venstre atrium. Ekkokardiografisk veiledning anbefales også.
 Den transeptale dilatoren kan deretter føres frem over ledningen for å forstørre punksjonen.
 For å koble VersaCross RF-ledningen fra kontaktkabelen, trykk på den røde knappen på
kateterkontakten og fjern forsiktig den nærmeste enden av RF-ledningen fra kontaktkabelen.
 For å koble kontaktkabelen fra Baylis RF-generator, tar du tak i kontakten og trekker den forsiktig rett
ut av kontakten.
 Trekk VersaCross RF-ledningen langsomt tilbake gjennom det transeptale hylse-/dilator-settet.
 Trekk VersaCross RF-kabelen sakte tilbake gjennom transseptalkappen og/eller dilator-enheten.
Tilkoblinger
Baylis radiofrekvens punkteringsgenerator
Baylis kontaktkabel (inkludert)
DIP-
jordingselektrode
VersaCross
RF-ledning
Pigtailmodell vist
Fotbryter (valgfritt)
XI.
RENGJØRINGS- OG STERILISERINGSINSTRUKSJONER
VersaCross RF-ledningen og Baylis-kontaktkabelen er kun ment til engangsbruk. Ikke rengjør eller
resteriliser VersaCross RF-ledningen og/eller Baylis kontaktkabelen.
XII.
FEILSØKING
Følgende tabell er ment å hjelpe brukeren i å diagnostisere potensielle problemer.
PROBLEM KOMMENTARER
Baylis-kontaktkabelen Kontaktene er designet for å
passer ikke inn i den kobles til på en spesifikk måte av
isolerte sikkerhetsmessige årsaker. Hvis
pasientkontakten på kontaktnøklene ikke er riktig
frontpanelet på tilpasset, vil det ikke være mulig
generatoren å sette kontaktene sammen.
Generatorens For å lykkes med å perforere vev
feilmeldinger ved bruk av radiofrekvensenergi,
må alle enhetene være riktig
tilkoblet og i god stand.
Knekt eller bøyd Knekt eller bøydVersaCross RF-
ledning ledning er en potensiell risiko for
pasientskade.
XIII.
INFORMASJON OM KUNDESERVICE OG PRODUKTRETUR
Hvis du har problemer med eller spørsmål om Baylis Medical Equipment, kan du kontakte vårt tekniske
supportpersonell på følgende adresse og/eller telefonnummer.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Telefon: (514) 488-9801 eller (800) 850-9801
Faks: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
MERKNADER:
7. For å returnere produkter må du ha et autorisasjonsnummer for retur før du sender produktene
tilbake til Baylis Medical Company. Instruksjonen for produktretur vil bli gitt til deg på dette
tidspunktet.
8. Forsikre deg om at ethvert produkt som returneres til Baylis Medical er rengjort, dekontaminert og
/ eller sterilisert som angitt i produktreturinstruksjonene før du returnerer det for garantert service.
Baylis Medical godtar ikke noe brukt utstyr som ikke er blitt rengjort eller dekontaminert i henhold
til instruksjonene for produktretur.
XIV.
MERKING OG SYMBOLER
Produsent
Serienummer
Modellnummer
Må ikke steriliseres
på nytt
FEILSØKING
Sjekk at kontaktnøklene er tilpasset i riktig
retning.
Kontroller at tilkoblingene er riktige.
- VersaCross RF-ledningentil kontaktkabel
- kontaktkabel to Baylis RF-generator
- Baylis RF-generator til strømuttak
- Baylis RF-generator til jordingselektrode
Inspiser visueltVersaCross RF ledningen og
kontaktkabelen for skade. Kasser
umiddelbart alt skadet utstyr. Hvis problemet
vedvarer må du avbryte bruken.
For feilmeldinger som oppstod under forsøk
på radiofrekvenspunktur, se
bruksanvisningen som følger med Baylis RF-
generator.
Kasser umiddelbart.
Brukes innen
Forsiktig
Holdes unna sollys
Ikke-pyrogenisk: RF-
kabelen er ikke-
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)