Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 14

 Não use o Fio de RF VersaCross e/ou o Cabo Conector após a data de VALIDADE indicada no
rótulo.
 O Fio de RF VersaCross e o Cabo Conector destinam-se a ser usados apenas com os dispositivos
enumerados na Seção 0, Equipamento Necessário.
 Leia e siga as instruções do fabricante para a utilização do elétrodo indiferente de placa
(dispersivo) descartável (DIP). Use sempre elétrodos DIP que igualem ou excedam os requisitos
da norma IEC 60601-2-2.
 A colocação do elétrodo dispersivo na coxa pode ser associada a impedância mais alta.
 Para evitar o risco de ignição, certifique-se de que não estão presentes na sala materiais inflamáveis
durante a aplicação de energia de RF.
 Tome precauções para limitar os efeitos que a interferência eletromagnética (EMI) produzida pelo
Gerador de Punção por Radiofrequência Baylis (Gerador de RF Baylis) possa ter no desempenho
de outros equipamentos. Verifique a compatibilidade e a segurança de combinações de outros
aparelhos elétricos e de monitorização fisiológica, a serem usados no paciente além do Gerador de
RF Baylis.
 Deve ser efetuada uma filtragem adequada para permitir a monitorização contínua da superfície do
eletrocardiograma (ECG) durante aplicações de energia de radiofrequência.
 Não tente inserir e usar a extremidade proximal do Fio de RF VersaCross como ponta ativa.
 Não dobre o Fio de Radiofrequência VersaCross nem o Cabo Conetor. Uma dobragem ou torção
excessiva do eixo do fio, da curva distal do fio e/ou do Cabo Conetor pode danificar a integridade
dos componentes do dispositivo e pode provocar lesões no paciente. Tenha cuidado ao manusear
o Fio de Radiofrequência VersaCross e o Cabo Conetor. Tenha cuidado ao manusear o Fio de RF
e o Cabo Conector.
 Se sentir resistência, NÃO utilize força excessiva para fazer avançar ou remover o Fio de
Radiofrequência VersaCross ou conjunto de dilatador/bainha auxiliar. A aplicação de força
excessiva pode levar a dobrar ou torcer o dispositivo, limitando o avanço e a retração do
dispositivo de bainha e/ou dilatador.
 O avanço do Fio de Radiofrequência VersaCross e do conjunto de bainha e/ou dilatador deve ser
levado a cabo com orientação de imagiologia. A utilização de marcadores visíveis no corpo do fio é
apenas uma guia aproximado para o posicionamento da ponta do fio com a extremidade distal do
dilatador.
 Deve ser efetuada uma manipulação cuidadosa do Fio de RF VersaCross para evitar o trauma dos
vasos. O avanço do Fio de RF VersaCross e do Dilatador deve ser feito sob orientação por imagem.
Se encontrar resistência, NÃO use força excessiva para avançar ou retirar o Fio de RF VersaCross
ou o Dilatador.
 Não tente fornecer energia de radiofrequência, antes de ter a confirmação de que a ponta ativa do
Fio de RF VersaCross tem um bom contacto com o tecido-alvo.
 Evite o fornecimento de energia de RF do Fio de Radiofrequência VersaCross com dispositivos
dilatadores ou de cânula incompatíveis, uma vez que isto pode provocar queimaduras no paciente
ou uma punção ineficaz ou falhada.
 Não é aconselhável ultrapassar cinco (5) aplicações de energia de RF por cada Fio de RF
VersaCross.
 Nunca desligue o Cabo Conector do Gerador de RF Baylis enquanto o Gerador estiver a fornecer
energia de RF.
 Nunca desligue o Cabo Conector do Gerador de RF Baylis puxando pelo cabo. Se não desligar o
cabo corretamente pode provocar danos no cabo.
 Não torça o Cabo Conector quando o inserir ou remover do Conector Isolado do Paciente no Gerador
de RF Baylis. Torcer o cabo pode causar danos aos conectores de pinos.
 O Gerador de RF Baylis pode fornecer uma energia elétrica significativa.
inadequado do Fio de RF VersaCross e/ou do elétrodo DIP pode causar lesões ao paciente e ao
operador, sobretudo ao operar o dispositivo.
 Durante o fornecimento de energia, o paciente não deve entrar em contacto com superfícies
metálicas no chão.
 Uma aparente saída de baixa potência ou a falha do equipamento em funcionar corretamente em
configurações normais pode indicar uma aplicação errada do elétrodo DIP, uma falha numa ligação
elétrica, ou um contacto deficiente entre o tecido e a ponta ativa. Verifique se existem defeitos óbvios
no equipamento ou uma aplicação indevida. Tente posicionar melhor a ponta ativa do Fio de RF
VersaCross contra o septo atrial. Aumente a potência apenas se a saída de baixa potência persistir.
 A Baylis Medical Company conta com o médico para determinar, avaliar e comunicar a cada paciente
individual todos os riscos previsíveis do Sistema de Punção por Radiofrequência da Baylis Medical.
 Caso utilize orientação de mapeamento eletroanatómico, recomenda-se que o utilize em conjunto
com uma modalidade de imagiologia alternativa para o caso de perder a visibilidade do dispositivo.
VI.
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
Produto Fio de RF
VersaCross
Compriment 180 cm o 230cm
o utilizável
Diâmetro do 0.035" / 0.89mm
fio
Diâmetro da 9 mm J-tip o 24
curva mm Pigtail
VII.
EVENTOS ADVERSOS
Os eventos adversos que podem ocorrer durante a criação de um defeito do septo atrial incluem:
Tamponamento Sépsis/infeção
Perfuração do vaso Fibrilação auricular
Espasmo do vaso Arritmias sustentadas
Hemorragia Trombose vascular
Reação alérgica ao meio de
Hematoma
contraste
Dor e sensibilidade Fístula arteriovenosa
Trauma vascular Procedimento cirúrgico adicional,
Corpo
estranho/rutura do
fio
VIII.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos transeptais de RF devem ser realizados em ambiente clínico especializado
equipado com equipamento de imagiologia adequado e mesa para exame compatível, imagiologia
ecocardiográfica, gravador fisiológico, equipamento de emergência e instrumentação de obtenção de
acesso vascular. Os materiais auxiliares necessários para a realização deste procedimento incluem:
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O manuseamento
Produto Cabo Conector RFP 100A
Comprimento 10 pés/3 metros
utilizável
Conector do 4 pinos (3 pinos)
gerador
Conector do Botão de pressão
dispositivo
Episódios tromboembólicos
Enfarte do miocárdio
Fibrilação auricular
Perfuração do miocárdio
Taquicardia ventricular
Taquicardia
Efusão pericárdica
Aprisionamento/emaranhamento
do fio

Gerador de RF RFP-100A Baylis

Dispositivos de bainha e/ou dilatador transeptais de 0,035" (0,889 mm) compatíveis

Elétrodo DIP em conformidade ou superior aos requisitos da norma IEC 60601-2-2
relativa a elétrodos de eletrocirurgia

DuoMode CableTM para utilização com sistemas de mapeamento eletroanatómico
IX.
INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Antes da realização do procedimento, o Fio de Radiofrequência VersaCross e o Cabo Conetor
fornecido devem ser cuidadosamente inspecionados quanto à existência de danos ou defeitos, tal como
todo o equipamento, incluindo o Gerador de RF Baylis, utilizado no procedimento.Não utilize o
equipamento caso apresente qualquer defeito. Não reutilize o Fio de RF e/ou o Cabo Conector.
X.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
 Todas as instruções para o equipamento necessário devem ser cuidadosamente lidas,
compreendidas e seguidas. A não observância das instruções pode resultar em complicações.
 O Fio de RF VersaCross e o Cabo Conector Baylis (Cabo Conector) são fornecidos estéreis. Utilize
uma técnica assética ao abrir a embalagem e ao manipular o produto no campo estéril.
 Ligue a extremidade do conector do gerador do Cabo Conector à porta do conector isolado do
paciente no Gerador de RF de Punção por Radiofrequência Baylis (Gerador de RF Baylis) conforme
as instruções de utilização do Gerador de RF Baylis. Delicadamente, alinhe os pinos do conector
com a tomada e empurre até o conector se encaixar firmemente na tomada. Qualquer tentativa de
ligar o cabo de outra forma irá danificar os pinos no conector.
 Não use força excessiva ao ligar o Cabo Conector ao Gerador de RF Baylis. O uso de força
excessiva pode causar danos nos pinos do conector.
 Irrigue cuidadosamente a bainha e/ou o dilatador transeptais (não fornecidos).
 Efetue uma punção normal da veia no local de acesso desejado usando uma agulha de acesso (não
fornecida).
 Normalmente, são inseridos um dilatador e/ou uma bainha transeptais através da veia femoral
direita. Estes são depois deslocados sobre um fio-guia até ficarem posicionados na veia cava
superior (VCS) com orientação de imagiologia. O Fio de Radiofrequência VersaCross pode ser
utilizado para esta finalidade.
 Se o Fio de Radiofrequência VersaCross não foi utilizado para fazer avançar a bainha para a VCS,
remova o fio-guia e troque-o pelo Fio de Radiofrequência VersaCross com o endireitador de ponta
fornecido.
 Faça avançar o Fio de Radiofrequência VersaCross através do da bainha transeptais e/ou dilatador
conjunto até que a ponta do fio esteja ao alcance da ponta do dilatador. Os marcadores visíveis no
corpo do fio podem ser utilizados para ajudar a posicionar a ponta do fio com a extremidade distal
do dilatador.
 Retire o fio-guia.
 Usando o alisador de ponta fornecido, endireite a curva distal do Fio de RF VersaCross.
 Introduza a ponta do Fio de RF VersaCross no dilatador e avance o fio através do conjunto de
dilatador e/ou bainha até que a ponta do fio fique apenas um pouco dentro da ponta do dilatador.
 Segure com firmeza a extremidade do conector de cateter do Cabo Conector numa mão. Usando o
polegar aperte o botão vermelho na parte superior do conector. Lentamente, insira a extremidade
proximal do Fio de RF VersaCross na abertura do conector do cateter. Logo que a parte exposta
da extremidade proximal do dispositivo deixe de estar visível, solte o botão vermelho no conector.
Puxe suavemente o dispositivo para garantir que tem uma ligação segura.
 Com a técnica padrão, posicione a ponta do conjunto transeptal (fio de RF, bainha e/ou dilatador
conjunto) na aurícula direita, contra a fossa oval, com a orientação de imagiologia adequada,
incluindo, entre outros, o mapeamento fluoroscópico, ecocardiográfico e/ou eletroanatómico.
Também é recomendada a orientação por ecocardiografia.
 NOTA: se estiver a utilizar a orientação do mapeamento eletroanatómico, recomenda-se que
confirme o posicionamento da ponta e da cobertura septal através de imagiologia ecocardiográfica
ou outra modalidade de imagiologia.
 Aplique pressão no dilatador para tapar o septo na fossa oval.
 Avance o Fio de RF VersaCross de modo a que a ponta ativa esteja a envolver o septo na fossa
oval, mas ainda dentro do dilatador.
 Depois de alcançado um posicionamento adequado, forneça energia de RF através do Gerador de
RF Baylis à ponta ativa. Isto resulta na punção do tecido cardíaco alvo. Por favor, consulte as
Instruções de Utilização do Gerador de RF Baylis para informações sobre a operação correta do
gerador.
 Aplique pressão firme ao Fio de RF VersaCross durante a aplicação de energia de RF para avançar
com sucesso o Fio de RF VersaCross através do tecido.
 NOTA: para unidades de Gerador de RF Baylis, use as configurações de RF mais baixas
adequadas para alcançar a punção desejada.
 Para o RFP-100A: Foi demonstrado ser suficiente para punção bem-sucedida uma
configuração inicial de RF entre um (1) segundo em modo de "IMPULSO" e dois (2)
segundos em modo "CONSTANTE".
 O fornecimento de potência de radiofrequência pode ser interrompido pressionando o botão de
Ligar/Desligar a RF no Gerador, se o temporizador ainda não tiver expirado.
 A entrada para a aurícula esquerda pode ser confirmada monitorizando o Fio de RF VersaCross
através de fluoroscopia. Também é recomendada a orientação por ecocardiografia.
 Se a punção septal não for bem-sucedida após cinco (5) aplicações de energia de RF, é
aconselhável que o utilizador utilize um método alternativo para o procedimento.
 Quando a punção for concluída com êxito, o Fio de RF VersaCross deve ser avançado
mecanicamente sem qualquer energia de RF. O posicionamento na aurícula esquerda é suficiente
quando a curva distal completa já cruzou o septo e pode ser observada sob fluoroscopia na aurícula
esquerda. Também é recomendada a orientação por ecocardiografia.
 O Dilatador Transeptal pode então ser avançado sobre o fio para ampliar a punção.
 Para desligar o Fio de RF VersaCross do Cabo Conector, prima o botão vermelho no conector do
cateter e remova cuidadosamente a extremidade proximal do Fio de RF do cabo conector.
 Para desligar o Cabo Conector do Gerador de RF Baylis, segure o conector firmemente e,
delicadamente, puxe-o para fora da tomada.
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)