Baylis VersaCross RF Wire Bedienungsanleitung Seite 11

Collegamenti
Ablatore a radiofrequenza Baylis
Cavo di collegamento Baylis (incluso)
Elettrodo
Filo per RF VersaCross
dispersivo
Modello a spirale mostrato
Interruttore a pedale
(opzionale)
XI.
ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE
Il filo RF e il cavo di collegamento VersaCross sono monouso. Non pulire e non risterilizzare il filo RF
e/o il cavo di collegamento Baylis VersaCross.
XII.
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
La seguente tabella è fornita per agevolare l'utente nella diagnosi dei potenziali problemi.
PROBLEMI COMMENTI
Il cavo di I connettori sono progettati in
collegamento Baylis modo da collegarsi in modo
non entra nel specifico per motivi di sicurezza.
connettore del Se le parti del connettore non
paziente isolato sul sono allineate, i connettori non
pannello anteriore potranno essere montati.
dell'ablatore
Messaggi d'errore Per potere praticare
dell'ablatore correttamente una puntura nel
tessuto usando l'energia in
radiofrequenza, tutti i dispositivi
devono essere collegati
correttamente ed essere
perfettamente funzionanti.
Il filo si rompe o si Le rotture o gli attorcigliamenti
attorciglia del filo RF VersaCross sono una
potenziale causa di lesioni per il
paziente.
XIII.
INFORMAZIONI SULL'ASSISTENZA CLIENTI E PER IL RESO DEL PRODOTTO
In caso di problemi o domande sulle apparecchiature mediche Baylis, contattare il nostro personale
di assistenza tecnica al seguente indirizzo e/o numero di telefono.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Telefono: (514) 488-9801 oppure (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTE:
1. Per rendere i prodotti, è necessario avere un numero di autorizzazione per la restituzione prima di
spedire i prodotti indietro a Baylis Medical Company. Le istruzioni per il reso del prodotto saranno
fornite in tale momento.
2. Assicurarsi che i prodotti restituiti a Baylis Medical siano stati puliti, decontaminati e/o sterilizzati
come indicato nelle istruzioni per il reso dei prodotti, prima di restituirli per il servizio sotto garanzia.
Baylis Medical non accetta parti di apparecchiature utilizzate che non siano state pulite o
decontaminate accuratamente come da istruzioni per la restituzione del prodotto.
XIV.
ETICHETTE E SIMBOLI
Produttore
Numero di lotto
Numero di modello
Non risterilizzare
Non riutilizzare
Sterilizzare usando
ossido di etilene
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita del presente
dispositivo da parte o su prescrizione di un medico.
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RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Verificare che le parti del connettore siano
allineate nell'orientamento giusto.
Assicurarsi che tutti i collegamenti siano stati
fatti:
- Il filo RF VersaCross al cavo di
collegamento
- Il cavo di collegamento all'ablatore a RF
Baylis
- L'ablatore a RF Baylis alla presa di
corrente
- L'ablatore a RF Baylis all'elettrodo
dispersivo
Ispezionare visivamente il filo RF VersaCross
e il cavo di collegamento per escludere
eventuali danni. Gettare immediatamente
eventuali apparecchiature danneggiate. Se il
problema persiste interrompere l'utilizzo.
Per messaggi di errore riscontrati durante il
tentativo di puntura in radiofrequrenza, fare
riferimento alle istruzioni per l'uso che
accompagnano l'ablatore a RF Baylis.
Gettarli immediatamente
Scadenza
Non usare se la
confezione è
danneggiata.
Attenzione
Tenere lontano dalla
luce diretta del sole
Non pirogenico: Il filo
RF non è pirogeno,
purché la confezione
non sia aperta o
danneggiata.
Seguire le istruzioni
per l'uso
Español______ _________
Baylis Medical y el logotipo de Baylis Medical son marcas comerciales de Baylis Medical
Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes del uso. Respete todas las contraindicaciones,
advertencias y precauciones mencionadas en estas instrucciones. Si no lo hace, podrían presentarse
complicaciones con el paciente.
Precaución: La Ley Federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o bajo
prescripción facultativa.
Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y comunique a cada paciente todos
los riesgos predecibles del procedimiento.
I.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El cable de RF VersaCross está empaquetado con un cable de RF VersaCross de un solo uso y un
Connector Cable (cable conector) de Baylis de un solo uso El cable de RF VersaCross debe utilizarse
con un generador de punción de radiofrecuencia Baylis RFP-100A (generador de radiofrecuencia
Baylis) aprobado y el conector.
El cable de RF VersaCross suministra energía de radiofrecuencia (RF) en modo monopolar entre su
electrodo distal y un electrodo externo de parche indiferente (dispersivo) (DIP) disponible en el
mercado, que cumpla con los requisitos actuales de la norma IEC 60601-2-2. El cable conector conecta
el generador RF Baylis al catéter VersaCross RF. Este cable conector permite que la energía de RF
se envíe desde el generador de RF Baylis al catéter VersaCross RF.
Puede encontrar información detallada sobre el generador RF Baylis en un manual aparte que viene
incluido con el generador (bajo el título "Generador de perforación por radiofrecuencia Baylis
Instrucciones de uso"). El generador RF Baylis compatible con el catéter VersaCross RF incluye el
RFP-100A.
Las dimensiones del catéter VersaCross RF y del cable conector Baylis pueden verse en la etiqueta de
cada dispositivo. El aislamiento del cuerpo del catéter VersaCross RF facilita el deslizamiento suave
del dispositivo y además ofrece aislamiento eléctrico. La parte distal flexible del catéter VersaCross RF
tiene una pequeña curva y la punta activa es redondeada para que no produzca trauma en el tejido
cardíaco a menos que se aplique energía de RF. Se coloca una bobina marcadora radiopaca y
ecogénica en la sección distal para su visualización durante la manipulación. El cuerpo principal del
catéter VersaCross RF ofrece una guía rígida para deslizar dispositivos complementarios en la aurícula
izquierda después de la creación de un defecto septal auricular La guía de RF VersaCross cuenta con
marcadores visibles a lo largo de su longitud para ayudar a alinear la punta de la guía en un conjunto
compatible de vaina transeptal y/o dilatador (por ejemplo, el kit de vaina transeptal VersaCross). El
extremo proximal del cable de RF VersaCross es de metal desnudo para conectarlo únicamente con el
Connector Cable suministrado y no con dispositivos de electrocauterización o electrocirugía. El otro
extremo del cable conector que se incluye lo conecta con el generador de RF Baylis.
II.
INDICACIONES PARA SU USO
El catéter VersaCross RF está indicado en la creación de un defecto septal auricular en el corazón.
III.
CONTRAINDICACIONES
El catéter VersaCross RF no se recomienda para su uso en ninguna condición que no requiera la
creación de un defecto septal auricular.
El cable conector Baylis, incluido con el catéter VersaCross RF, no se recomienda para su uso con
ningún otro generador de RF ni con ningún otro dispositivo.
IV.
ADVERTENCIAS
 Únicamente los médicos con una buena comprensión de la angiografía y de procedimientos de
intervenciones percutáneas deberían utilizar este dispositivo. Se recomienda que los médicos
reciban capacitación pre-clínica y otra formación adecuada, y que revisen la literatura pertinente
antes de intentar nuevos procedimientos de intervención.
 El catéter VersaCross RF y el cable conector Baylis (cable conector) se suministran en estado
ESTÉRIL después de haberse sometido a un proceso de óxido de etileno. No lo utilice si el embalaje
está dañado.
 El personal de laboratorio y los pacientes pueden exponerse a cantidades significativas de rayos x
durante los procedimientos de perforación por radiofrecuencia debido al uso continuo del proceso
de obtención de imágenes fluoroscópicas. Dicha exposición puede ocasionar severas lesiones por
radiación, así como un riesgo más elevado de efectos somáticos y genéticos. Por lo tanto, se deben
tomar las medidas adecuadas para minimizar la exposición.
 El catéter VersaCross RF y el cable conector están destinados para su uso con un solo paciente
únicamente. No intente esterilizar y reutilizar ningún dispositivo. La reutilización puede lesionar al
paciente y/o transmitir enfermedades infecciosas de un paciente a otro. Si no lo hace, podrían
presentarse complicaciones con el paciente.
 El catéter VersaCross RF debe utilizarse con el cable conector que se incluye. El intento de utilizarlo
con otros cables conectores puede ocasionar la electrocución del paciente y/o del operador.
 No utilice el cable de RF VersaCross con generadores de electrocauterización o electrocirugía,
cables conectores o accesorios, ya que su uso puede provocar lesiones al paciente y/o al operador.
 El cable conector debe utilizarse exclusivamente con el generador de perforación por
radiofrecuencia Baylis (generador de FR Baylis) y el catéter VersaCross RF incluido. El intento de
utilizarlo con otros generadores RF puede ocasionar la electrocución del paciente y/o del operador.
 El cable de RF VersaCross debe utilizarse con dispositivos de vaina transeptal y/o dilatadores
compatibles de 0,035". El uso de dispositivos accesorios incompatibles puede dañar la integridad
del cable de RF VersaCross o de los dispositivos accesorios y puede causar lesiones al paciente.
 El cable de RF VersaCross solamente ha sido validado para su uso en la punción transeptal a través
de los dilatadores VersaCross, que han demostrado proporcionar el soporte necesario para un
funcionamiento óptimo.
 La punta activa y la curva distal del catéter VersaCross RF son frágiles. Tenga cuidado de no dañar
la punta ni la curva distal mientras manipula el catéter VersaCross RF. Si se daña la punta o la curva
distal, deseche el catéter VersaCross RF inmediatamente.
 La punta activa y la curva distal del cable de RF VersaCross son frágiles. Tenga cuidado de no dañar
la punta o la curva distal al manipular el cable de RF VersaCross. Si la punta o la curva distal se
dañan en cualquier momento durante su uso, deseche el cable de RF VersaCross inmediatamente.
No intente enderezar la punta activa si está doblada. Los daños en el dispositivo pueden provocar
lesiones en el paciente. No intente enderezar la punta activa.
 El catéter VersaCross RF no está destinado a usarse con pacientes neonatales (menores a un mes
de edad). No intente hacer tratamientos a pacientes neonatales con el catéter VersaCross RF.
 No intente insertar o retraer el cable de RF VersaCross a través de una cánula metálica o una aguja
percutánea, ya que podría dañar el dispositivo y causar lesiones al paciente.
V.
PRECAUCIONES
 No intente usar el catéter VersaCross RF y el cable conector Baylis (cable conector) o equipos
complementarios antes de leer completamente las Instrucciones de uso incluidas con el mismo.
 Los procedimientos de perforación por radiofrecuencia deberían realizarlos únicamente médicos
capacitados en las técnicas de perforación accionada por radiofrecuencia en un laboratorio de
cateterismo totalmente equipado.
 Deberá realizarse una inspección visual del embalaje estéril antes de usarlo para detectar cualquier
cambio. Asegúrese de que no se ha dañado el embalaje. No utilice el equipo si el embalaje ha
sufrido cambios.
 El envase estéril debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. No utilice los dispositivos si
el envase está dañado o afectado.
_
Technologies Inc.
DMR VXW 3.3 V-10 (Non-CE Marked)