It-Netzwerke Und Cybersicherheit; Voraussetzungen - Dräger Atlan A300 Gebrauchsanweisung

Gerätekombinationen, die von Dräger zugelassen sind, entsprechen den
Anforderungen der folgenden Normen:
– IEC 60601-1, 3. Ausgabe (allgemeine Sicherheitsanforderungen,
Gerätekombinationen, softwaregesteuerte Funktionen)
– IEC 60601-1-2: 3. Ausgabe (elektromagnetische Verträglichkeit) oder
– IEC 60601-1-8 (Alarmsysteme)
Oder:
– IEC 60601-1, 2. Ausgabe (allgemeine Sicherheitsanforderungen)
– IEC 60601-1-1 (Gerätekombinationen)
– IEC 60601-1-2 (elektromagnetische Verträglichkeit)
– IEC 60601-1-4 (softwaregesteuerte Funktionen)
– IEC 60601-1-8 (Alarmsysteme)
15.25

IT-Netzwerke und Cybersicherheit

15.25.1

Voraussetzungen

Dieses Kapitel richtet sich an den Betreiber und den Anwender des Geräts, und
den vom Betreiber benannten IT-Verantwortlichen und Gerätebeauftragten der
Gesundheitseinrichtung.
Vor dem Anschließen des Geräts an ein Netzwerk müssen folgende Informationen
beachtet werden:
– Begleitdokumente dieses Geräts
Das Anschließen dieses Geräts an ein Netzwerk, das weitere Geräte einbindet,
oder nachträgliche Änderungen an diesem Netzwerk können zu neuen Risiken für
Patienten, Anwender und Dritte führen. Bevor das Gerät an das Netzwerk
angeschlossen wird oder das Netzwerk geändert wird, müssen diese Risiken
identifiziert, analysiert und bewertet werden. Es müssen entsprechende
Maßnahmen ergriffen werden.
Im Folgenden sind Beispiele für nachträgliche Änderungen am Netzwerk
aufgeführt:
– Ändern der Netzwerkkonfiguration.
– Entfernen von Geräten aus dem Netzwerk.
– Hinzufügen weiterer Geräte zum Netzwerk.
– Durchführen von Upgrades oder Updates bei Geräten, die an das Netzwerk
angeschlossen sind.
Dräger empfiehlt, die Norm IEC 80001-1 (Risikomanagement für IT-Netzwerke mit
Medizinprodukten) zu beachten und folgende Dokumente zu erstellen:
– Beschreibung des Netzwerks der Gesundheitseinrichtung
– Beschreibung der netzwerkbasierten Alarmsysteme
Gebrauchsanweisung
4. Ausgabe (elektromagnetische Störungen)
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Atlan A300, A300 XL, A350, A350 XL SW 2.0n
Technische Daten
305