Biokompatibilitätstests; Herstellererklärung - Medtronic INVOS Bedienungshandbuch

Biokompatibilitätstests
Biokompatibilitätstests
11.9
An den INVOS™-Sensoren wurden in Übereinstimmung mit ISO 10993-1:2009,
„Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Teil 1: Beurteilung und Prüfung"
Biokompatibilitätstests durchgeführt. Die INVOS™-Sensoren haben die empfohlenen
Biokompatibilitätstests bestanden und sind somit konform mit ISO 10993-1:2009.
Herstellererklärung
11.10
Warnung:
Elektromagnetische Emissionen des Überwachungssystems können andere
kritische Geräte stören.
Warnung:
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel
und externe Antennen) dürfen nicht näher als 30 cm (12 Zoll) zu irgendeinem Teil des
Überwachungssystems, einschließlich der Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann die
Leistung des Überwachungssystems beeinträchtigt werden.
Warnung:
Die Verwendung von Zubehör, Sensoren und Kabeln, die nicht hierin beschrieben
werden, kann die Leistung des Überwachungssystems beeinträchtigen und zu
erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder verringerter elektromagnetischer
Störfestigkeit des Überwachungssystems führen.
Warnung:
Das Überwachungssystem ist ausschließlich zur Verwendung durch
Gesundheitsfachpersonal vorgesehen. Es kann Funkstörungen verursachen oder
den Betrieb nahe gelegener Geräte beeinträchtigen. Solche Störungen können
behoben werden, indem das Überwachungssystem neu ausgerichtet, umgestellt
oder abgeschirmt wird.
Warnung:
Jedes Gerät, das Hochfrequenzen aussendet, sowie andere Quellen von elektrischem
Rauschen in der Nähe können den Betrieb des Überwachungssystems unterbrechen.
Bedienungshandbuch 11-7