Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 4

• Aortenstenose gekennzeichnet durch eine Kombination aus
vermindertem AV-Fluss und niedrigem Gradienten
• Der verbleibende mittlere Gradient kann in einer Konfiguration „THV-in-
versagender-Bioprothese" höher sein als der nach der Implantation der
Klappe mithilfe der gleichen Größenbestimmungsvorrichtung in einem
nativen Aortenanulus beobachteten . Patienten mit einem erhöhten
mittleren Gradienten nach dem Verfahren sollten sorgfältig
nachbeobachtet werden . Es ist wichtig, dass der Hersteller, das Modell
und die Größe der vorhandenen Bioprothesen-Klappe bestimmt werden,
sodass die entsprechende Klappe implantiert werden kann und eine
Nichtübereinstimmung zwischen Prothese und Patient vermieden wird .
Zusätzlich müssen Bildgebungsmodalitäten vor dem Verfahren eingesetzt
werden, um eine möglichst genaue Bestimmung des Innendurchmessers
vornehmen zu können .
• Bei Patienten mit dem Risiko einer Infektion der Klappenprothese und
einer Endokarditis wird eine adäquate Antibiotikaprophylaxe nach dem
Eingriff empfohlen .
• Wenn die Mitralklappe ersetzt wird und Maßnahmen zum Erhalt von
Sehnenfäden bei der primären Implantation angewendet wurden, ist
besonders darauf zu achten, dass sich der subvalvuläre Apparat nicht
verfängt .
• THV-Empfänger müssen eine antikoagulative/antithrombotische Therapie
entsprechend einer ärztlichen Verordnung erhalten, um das Risiko von
Klappenthrombosen bzw . thromboembolischen Ereignissen zu minimieren .
• Die langfristige Lebensdauer der THV ist bisher nicht belegt . Regelmäßige
medizinische Nachsorge zur Beurteilung der Leistung der Klappe wird
empfohlen .
• Auf Grundlage der Abwägung von Risiken und Nutzen durch den
behandelnden Arzt kann die SAPIEN 3 Herzklappe relativ jungen
Patienten implantiert werden; die längerfristige Lebensdauer der Klappe
ist jedoch noch Gegenstand der laufenden klinischen Forschung .
• Den Freisetzungsballon nicht überdehnen, da dies eine ordnungsgemäße
Koaptation der Klappensegel und somit die Klappenfunktion
beeinträchtigen kann .
• Patienten mit vorhandenen Bioprothesen müssen vor Implantation der
THV eingehend untersucht werden, damit eine geeignete THV-
Positionierung und -Freisetzung gewährleistet ist .
6.0 Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Potenzielle Risiken des gesamten Verfahrens einschließlich Zugang,
Herzkatheterisierung, Lokal- und/oder Allgemeinanästhesie:
• Allergische Reaktion auf antithrombotische Therapie, Kontrastmittel oder
Anästhesie
• Anämie
• Aneurysma
• Angina pectoris
• Arrhythmien einschließlich Kammerflimmern (VF) und
Kammertachykardie (VT)
• AV-Fistel oder Pseudoaneurysma
• Kardiogener Schock
• Kompartmentsyndrom
• Tod
• Dissektion: Aorta oder andere Gefäße
• Embolien, distal (Luft-, Gewebe- oder Thromboembolien)
• Hämatom
• Hypertonie oder Hypotonie
• Entzündungen
• Myokardischämie oder Myokardinfarkt
• Schmerzen oder Veränderungen an der Zugangsstelle
• Perforation oder Riss von Herzstrukturen
• Perforation oder Riss von Gefäßen
• Perikarderguss oder Herztamponade
• Periphere Ischämie oder Nervenschädigung
• Lungenödem
• Niereninsuffizienz oder Nierenversagen
• Ateminsuffizienz oder Atemversagen
• Synkope
• Vasovagale Reaktion
• Gefäßspasmen
• Gefäßthrombose/Gefäßverschluss
• Gefäßtrauma, das eine chirurgische Reparatur oder Intervention
erforderlich macht
Zu den weiteren potenziellen Risiken in Zusammenhang mit der
Transkatheter-Herzklappen-Implantation, der Bioprothese und dem Einsatz
der dazugehörigen Produkte und Zubehörteile gehören unter anderem:
• Allergische/immunologische Reaktion auf das Implantat
• Vorhofflimmern/Vorhofflattern
• Blutung, die eine Transfusion oder Intervention erforderlich macht
• Herzstillstand
• Herzversagen oder niedriges Herzzeitvolumen
• Kardiogener Schock
• Verletzung (Defekt) des Reizleitungssystems einschließlich AV-Block, die
(der) eine dauerhafte Schrittmacherbehandlung erforderlich machen
kann
• Koronarverschluss
• Dissektion, Riss oder Trauma des Aortenanulus und der angrenzenden
Strukturen, einschließlich Aorta ascendens, Koronarostien und
Kammerseptum
• Notfall-Operationen am Herzen
• Hämolyse
• Infektion, Fieber, Sepsis, Abszess, Endokarditis
• Verletzung der Mitralklappe
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