Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 21

• Set introduttori Edwards Certitude (Figura 3)
Il set introduttori Edwards Certitude è concepito per agevolare l'introduzione e
la rimozione dei dispositivi usati con la valvola cardiaca transcatetere SAPIEN 3 .
La guaina ha un marker radiopaco per la visualizzazione della punta della
guaina e dei marker non radiopachi di profondità all' e stremità distale del corpo
della guaina . L' e stremità prossimale della guaina include un tubo di irrigazione
e tre valvole emostatiche . Un introduttore viene fornito insieme alla guaina .
L'intero introduttore è radiopaco .
Informazioni sul set introduttori
Modello
Diametro interno della
guaina
Lunghezza effettiva della
guaina
Dimensioni dell'introduttore
Lunghezza effettiva
dell'introduttore
Diametro del filo guida più
grande che è possibile
utilizzare
• Accessorio per il crimpaggio Qualcrimp (Figura 4a)
L'accessorio per il crimpaggio Qualcrimp (Figura 4a) è utilizzato durante il
crimpaggio della THV .
• Caricatore (Figura 4b)
Il caricatore è utilizzato durante l'inserimento del sistema di rilascio nella guaina .
• Dispositivo di crimpaggio e relativo fermo (Figura 4c)
Il dispositivo di crimpaggio riduce il diametro della valvola per montarla sul
sistema di rilascio . Il dispositivo di crimpaggio è costituito da un alloggiamento
e un meccanismo di compressione che si chiude con un'impugnatura situata
sull'alloggiamento . Un fermo del dispositivo di crimpaggio in due pezzi viene
utilizzato per crimpare la valvola fino al diametro desiderato .
• Dispositivo di gonfiaggio
Un dispositivo di gonfiaggio con meccanismo di blocco viene utilizzato
durante il posizionamento della valvola .
NOTA: per il corretto dimensionamento del volume, il catetere a
palloncino per valvuloplastica aortica Ascendra va utilizzato
assieme al dispositivo di gonfiaggio fornito da Edwards Lifesciences.
2.0 Indicazioni
1 . Il sistema Edwards SAPIEN 3 è indicato per l'uso in pazienti con patologie
cardiache derivanti da stenosi aortica calcifica della valvola nativa con
qualsiasi livello di rischio chirurgico per interventi a cuore aperto .
2 . Il sistema Edwards SAPIEN 3 è indicato per l'utilizzo in pazienti con
malattia cardiaca sintomatica dovuta al malfunzionamento di una valvola
bioprotesica aortica o di una valvola bioprotesica chirurgica mitrale (con
stenosi, insufficienza o una combinazione dei due problemi), giudicati da
un' é quipe cardiaca a rischio alto o maggior rischio per la terapia chirurgica
aperta (ovvero con un rischio previsto di mortalità operatoria ≥8% a
30 giorni sulla base del punteggio di rischio della Society of Thoracic
9620IS18 9620IS21
18 Fr (6,1 mm) 21 Fr (6,9 mm)
21 cm 21 cm
D . E . : 6,3 mm D . E . : 7,0 mm
33 cm
0,89 mm (0,035")
Surgeons (STS) e di altre comorbilità cliniche non considerate dal sistema
di calcolo del rischio della STS) .
3.0 Controindicazioni
L'utilizzo del sistema Edwards SAPIEN 3 è controindicato nei pazienti che
presentano:
• Evidenza di massa intracardiaca, trombo, vegetazione, infezione attiva o
endocardite .
• Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica .
4.0 Avvertenze
• I dispositivi sono progettati, concepiti e distribuiti STERILI ed
esclusivamente monouso . Non risterilizzare né riutilizzare i
dispositivi. Non esistono dati che confermino la sterilità, l'apirogenicità
e la funzionalità dei dispositivi dopo la risterilizzazione .
• Il dimensionamento corretto della THV è essenziale per ridurre al minimo
il rischio di perdita paravalvolare, migrazione e/o rottura dell'anello .
• Il medico deve verificare il corretto orientamento della THV prima di
effettuare l'impianto .
• La THV può deteriorarsi più rapidamente nei pazienti con alterazione del
metabolismo del calcio .
• In caso di stimolazione per via venosa, l' o sservazione dell' e lettrodo di
stimolazione per tutta la procedura è fondamentale per evitare il rischio
potenziale di perforazione cardiovascolare da parte dell' e lettrodo di
stimolazione .
• Per evitare danni ai lembi, che potrebbero influire sulla funzionalità della
valvola, la THV deve restare sempre idratata e non può essere esposta a
soluzioni o agenti antibiotici, chimici o di altro tipo, diversi dalla sua
soluzione di conservazione per la spedizione e dalla soluzione fisiologica
sterile . Qualora i lembi della THV siano stati manipolati in maniera non
adeguata oppure danneggiati in qualsiasi fase della procedura, è
necessario sostituire la THV .
• I pazienti con ipersensibilità a cobalto, nichel, cromo, molibdeno, titanio,
manganese, silicio e/o materiali polimerici possono avere una reazione
allergica a questi materiali .
• Non utilizzare la THV se il sigillo antimanomissione non appare integro,
poiché la sterilità potrebbe essere compromessa .
• Non utilizzare la THV se l'indicatore di temperatura è stato attivato, poiché
la funzionalità della valvola potrebbe essere compromessa .
• Non utilizzare la THV se è stata superata la data di scadenza, poiché la
funzionalità o la sterilità della valvola potrebbe essere compromessa .
• Esercitare particolare attenzione nella manipolazione del sistema di
rilascio e non utilizzare quest'ultimo e i dispositivi accessori se le barriere
sterili della confezione o altri componenti sono stati aperti o danneggiati,
non possono essere irrigati oppure se la data di scadenza è stata superata .
• Evitare la valvuloplastica con palloncino nell'ambito del trattamento di
una bioprotesi malfunzionante poiché è presente il rischio di
embolizzazione del materiale della bioprotesi e di rottura meccanica dei
lembi della valvola .
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