Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 22

5.0 Precauzioni
• La glutaraldeide può causare irritazione di pelle, occhi, naso e gola .
Evitare l' e sposizione prolungata o ripetuta alla soluzione o la sua
inalazione . Utilizzarla solo in presenza di adeguata ventilazione . In caso di
contatto con la pelle, sciacquare immediatamente la zona interessata con
acqua; in caso di contatto con gli occhi, contattare immediatamente un
medico . Per ulteriori informazioni sull' e sposizione alla glutaraldeide, fare
riferimento alla Scheda informativa sulla sicurezza dei materiali
disponibile presso Edwards Lifesciences .
• La sicurezza dell'impianto della THV non è stata confermata in pazienti
che presentano:
• Valvola aortica monocuspide congenita
• Protesi anulari preesistenti in qualunque posizione
• Disfunzione ventricolare grave con frazione di eiezione <20%
• Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione
• Stenosi aortica caratterizzata sia da basso flusso AV sia da basso
gradiente
• Il gradiente medio residuo è potenzialmente maggiore in una
configurazione del tipo "THV in bioprotesi malfunzionante" rispetto a
quello osservato dopo l'impianto della valvola all'interno di un anulus
aortico nativo utilizzando un dispositivo della stessa misura . Seguire
attentamente i pazienti con gradiente medio elevato dopo l'intervento . È
importante determinare il produttore, il modello e la misura della valvola
bioprotesica preesistente per poter impiantare la valvola corretta ed
evitare un abbinamento non corretto di protesi e paziente . Inoltre, prima
dell'intervento occorre utilizzare tecniche di imaging per stabilire quanto
più accuratamente possibile il diametro interno .
• Si consiglia un'adeguata profilassi antibiotica postoperatoria nei pazienti
a rischio di infezione della valvola protesica e di endocardite .
• È necessario usare estrema cautela nella sostituzione della valvola mitrale
se sono state impiegate tecniche di preservazione delle corde
nell'impianto primario per evitare l'intrappolamento dell'apparato
sottovalvolare .
• Tutti i pazienti a cui è stata impiantata una THV devono essere sottoposti
a terapia anticoagulante/antipiastrinica continua per ridurre al minimo il
rischio di trombosi della valvola o tromboemboli, secondo il giudizio dei
loro medici .
• Non è stata stabilita la durata a lungo termine della THV . Si consiglia un
regolare follow-up medico per valutare le prestazioni della valvola .
• Sulla base di una valutazione del rapporto tra rischi e benefici operata dal
medico curante, la valvola SAPIEN 3 può essere impiantata in pazienti
relativamente giovani, sebbene la durata a lungo termine sia ancora
oggetto della ricerca clinica in corso .
• Non gonfiare eccessivamente il palloncino di posizionamento, poiché ciò
può impedire la corretta coaptazione dei lembi della valvola e pertanto
influire sulla funzionalità di quest'ultima .
• I pazienti con bioprotesi preesistenti vanno attentamente valutati prima
dell'impianto della THV per garantire il corretto posizionamento e rilascio
della THV .
6.0 Potenziali eventi avversi
Potenziali rischi associati alla procedura complessiva, comprendente accesso,
cateterizzazione cardiaca, anestesia locale e/o generale:
• Reazione allergica alla terapia antitrombotica, al mezzo di contrasto o
all'anestesia
• Anemia
• Aneurisma
• Angina
• Aritmie, comprese fibrillazione ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare (TV)
• Fistola AV o pseudoaneurisma
• Shock cardiogeno
• Sindrome compartimentale
• Decesso
• Dissezione aortica o di altri vasi
• Emboli, distali (emboli gassosi, di tessuto o trombotici)
• Ematoma
• Ipertensione o ipotensione
• Infiammazione
• Ischemia o infarto del miocardio
• Dolore o cambiamenti al sito di accesso
• Perforazione o rottura delle strutture cardiache
• Perforazione o rottura dei vasi
• Versamento pericardico o tamponamento cardiaco
• Ischemia periferica o lesione nervosa
• Edema polmonare
• Insufficienza renale
• Insufficienza respiratoria o blocco respiratorio
• Sincope
• Risposta vasovagale
• Spasmo del vaso
• Trombosi/occlusione del vaso
• Trauma del vaso che richiede riparazione o intervento chirurgico
Altri rischi potenziali associati alla procedura di impianto della valvola cardiaca
transcatetere, alla bioprotesi e all'utilizzo dei relativi dispositivi e accessori sono:
• Reazione allergica/immunologica all'impianto
• Fibrillazione atriale/flutter atriale
• Sanguinamento che richiede trasfusione o intervento
• Arresto cardiaco
• Insufficienza cardiaca o gittata cardiaca ridotta
• Shock cardiogeno
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