Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 25

Fase Procedura
10 Posizionare il gruppo THV/palloncino nuovamente
nell'apertura del dispositivo di crimpaggio, crimpare
completamente la THV fino a quando non raggiunge il fermo
finale e tenere in posizione per 5 secondi .
11 Ripetere il crimpaggio completo della THV due volte per un
totale di 3 crimpaggi .
12 Irrigare il caricatore con soluzione fisiologica eparinizzata . Fare
avanzare immediatamente il caricatore sulla THV fino a quando
la punta conica del sistema di rilascio non è esposta e la THV non
si trova all'interno dell' e stremità distale del tubo del caricatore .
ATTENZIONE: la THV non deve rimanere completamente
crimpata e/o nel caricatore per più di 15 minuti, in
quanto potrebbero verificarsi danni ai lembi che
comprometterebbero la funzionalità della valvola.
13 Fissare il coperchio del caricatore al caricatore e irrigare
attraverso la porta di irrigazione sul caricatore . Rimuovere lo
stiletto e irrigare il lume del filo guida del sistema di rilascio .
ATTENZIONE: mantenere idratata la THV fino a quando
non si è pronti per l'impianto, in modo da evitare
danni ai lembi che potrebbero compromettere la
funzionalità della valvola.
AVVERTENZA: il medico deve verificare il corretto
orientamento della THV prima di effettuare l'impianto,
al fine di evitare il rischio di gravi lesioni al paziente.
14 Con il rubinetto di arresto a 3 vie ancora chiuso alla siringa
luer-lock, sbloccare il dispositivo di gonfiaggio . Lasciare che il
sistema di rilascio raggiunga la pressione zero .
15 Chiudere il rubinetto di arresto a 3 vie al sistema di rilascio .
Utilizzare la siringa luer-lock per disaerare il dispositivo di
gonfiaggio se necessario .
16 Regolare il dispositivo di gonfiaggio per il volume di
gonfiaggio richiesto per il posizionamento della THV, in base a
quanto riportato nella Tabella 2 .
Bloccare nuovamente il dispositivo di gonfiaggio . Chiudere il
rubinetto di arresto a 3 vie alla siringa luer-lock e rimuovere
quest'ultima .
ATTENZIONE: mantenere il dispositivo di gonfiaggio in
posizione bloccata fino al posizionamento della THV
per prevenire il gonfiaggio anticipato del palloncino e
il conseguente posizionamento errato della THV.
7.3 Predilatazione della valvola nativa e rilascio della THV
La predilatazione della valvola nativa e il rilascio della THV devono essere
eseguiti in anestesia generale con monitoraggio emodinamico in un
laboratorio di cateterizzazione/una sala operatoria ibrida con
apparecchiature di imaging fluoroscopico ed ecocardiografico .
La tabella riportata di seguito mostra le distanze minime richieste dal piano
valvolare alla punta distale della guaina Edwards Certitude per permettere al
palloncino del sistema di rilascio Edwards Certitude di gonfiarsi
correttamente durante il posizionamento della THV . Queste distanze non
includono la profondità di inserimento della guaina, che va presa in
considerazione durante l'approccio transaortico nella fase di scelta del sito di
accesso sull'aorta ascendente .
Sistema di rilascio
Modello 9620TA20
Modello 9620TA23
Modello 9620TA26
Modello 9620TA29
Somministrare eparina per mantenere l'ACT a ≥250 s .
Evitare la valvuloplastica con palloncino nell'ambito del
trattamento di una bioprotesi malfunzionante poiché è presente il
rischio di embolizzazione del materiale della bioprotesi e di rottura
meccanica dei lembi della valvola.
ATTENZIONE: il mezzo di contrasto deve essere monitorato per
ridurre il rischio di lesioni renali.
7.3.1 Parametri di riferimento
Fase Procedura
1 Fare avanzare un catetere pigtail da 5 Fr (1,67 mm) o da 6 Fr
(2,0 mm) ed eseguire un angiogramma con proiezione della
valvola aortica nativa perpendicolare alla vista .
2 In caso di impianto aortico, valutare la distanza degli osti
coronarici destro e sinistro dall'anulus aortico in relazione
all'altezza dello stent della THV .
3 Introdurre un elettrodo del pacemaker (PM) e posizionarlo in
modo appropriato .
4 Impostare i parametri di stimolazione per ottenere una
cattura 1:1 e provare la stimolazione .
7.3.2 Accesso
ATTENZIONE: è necessario prestare attenzione a non causare danni a
tessuto molle, corde, aorta, lembo nativo o parete ventricolare durante
l'inserimento, il posizionamento e la rimozione dei dispositivi.
Accesso transapicale
Fase Procedura
1 Accedere all'apice attraverso una minitoracotomia anteriore al
5° o 6° spazio intercostale . Incidere il pericardio per esporre
l'apice del ventricolo sinistro (VS) .
2 Fissare gli elettrodi di stimolazione epicardici al ventricolo
sinistro o inserire gli elettrodi di stimolazione transvenosa e
fissare le estremità prossimali degli elettrodi nel pacemaker .
Impostare i parametri di stimolazione e provare la
stimolazione rapida .
3 Posizionare una doppia sutura a borsa di tabacco rinforzata
sull'apice del VS per accedere al ventricolo sinistro .
4 Accedere utilizzando tecniche transapicali standard .
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Distanza minima richiesta
dalla punta della guaina al
THV piano valvolare
20 mm 3,5 cm
23 mm 3,5 cm
26 mm 3,5 cm
29 mm 4,0 cm