Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 2

Die THV ist für die Implantation in einen natürlichen Anulus des
Größenbereichs empfohlen, der mit der während der Systole am Basalring
gemessenen dreidimensionalen Fläche des Aortenanulus assoziiert ist:
Anulusgröße der Nativklappe (CT)
Anulusgröße der
Nativklappe
(TEE)* Fläche
16–19 mm 273–345 mm2
18–22 mm 338–430 mm2
21–25 mm 430–546 mm2
24–28 mm 540–683 mm2
Die THV-Größenempfehlungen basieren auf der Anulusgröße der
Nativklappe, wie sie im Rahmen einer transösophagealen Echokardiographie
(TEE) oder einer Computertomographie (CT) gemessen wird . Anatomische
Faktoren des Patienten sowie multiple Bildgebungsmodalitäten sollten
während der THV-Größenauswahl beachtet werden .
HINWEIS: Die Risiken einer zu großen oder zu kleinen THV sollten zur
Minimierung der Gefahr eines paravalvulären Lecks, einer Migration und/
oder einer Ruptur des Anulus berücksichtigt werden .
* Aufgrund von Einschränkungen bei der zweidimensionalen Bildgebung
sollte das 2D-TEE um 3D-Flächenmessungen ergänzt werden .
Empfehlungen zur Größenbestimmung für die Implantation der
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe in einer versagenden
Bioprothese sind der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen:
Wahrer Innendurchmesser
(ID) der
[1]
chirurgischen Klappe
16,5–19,0 mm
18,5–22,0 mm
22,0–25,0 mm
25,0–28,5 mm
HINWEIS: Der „wahre ID" der chirurgischen Klappe kann kleiner als
die angegebene Klappengröße sein. Für THV-in-THV sollte die
Anulusgröße der Nativklappe berücksichtigt werden, um die
entsprechende THV-Größe für die Implantation zu bestimmen. Die
Empfehlungen zur Größenbestimmung für einen nativen Anulus bei
einer versagenden Bioprothese ohne Stent berücksichtigen. Die
Dimensionierung der versagenden Bioprothese sollte bestimmt
werden, sodass die entsprechende THV-Größe implantiert werden
kann; sie wird idealerweise mittels Computertomographie,
Magnetresonanz-Bildgebung und/oder transösophagealer
Echokardiographie bestimmt.
HINWEIS: Das genaue Volumen, das zur Freisetzung der THV
erforderlich ist, kann abhängig vom Innendurchmesser der
Bioprothese variieren. Faktoren wie Verkalkungen und
Pannusgewebewachstum lassen sich möglicherweise bei der
Bildgebung nicht genau visualisieren und können den effektiven
Innendurchmesser der versagenden Bioprothese auf eine kleinere
Größe als den „wahren ID" verringern. Diese Faktoren sollten
berücksichtigt und bewertet werden, um die angemessenste THV-
Tabelle 1
Aus Fläche
abgeleiteter
Durchmesser THV-Größe
18,6–21,0 mm
20,7–23,4 mm
23,4–26,4 mm
26,2–29,5 mm
THV-in-THV
(Anulusgröße
der Nativklappe) THV-Größe
18,6–21,0 mm 20 mm
20,7–23,4 mm 23 mm
23,4–26,4 mm 26 mm
26,2–29,5 mm 29 mm
Größe zu bestimmen, um eine nominelle THV-Freisetzung und eine
ausreichende Verankerung zu erreichen. Den Nennberstdruck nicht
überschreiten. Siehe Tabelle 2 für Aufdehnungsparameter.
• Edwards Certitude Freisetzungssystem (Abbildung 2)
Das Edwards Certitude Freisetzungssystem dient zur Platzierung der
Bioprothese . Das Freisetzungssystem besteht aus einem Flex-Katheter, der
bei der Nachführung und Positionierung der Klappe hilft . Das
Freisetzungssystem verfügt über eine konische Spitze zur Erleichterung der
Passage durch die Klappe . Der Griff beinhaltet ein Flex-Rad, um die Biegung
20 mm
des Ballonkatheters zu steuern . Im Führungsdrahtlumen des
Freisetzungssystems befindet sich ein Mandrin . Eine röntgendichte
23 mm
Mittelpunktmarkierung im Ballon vereinfacht die Positionierung der
26 mm
Herzklappe . Der Verlängerungsschlauch wird während der Freisetzung der
THV verwendet . Parameter der Aufdehnungsvorrichtung für die
29 mm
Klappenfreisetzung:
Modell
9620TA20
9620TA23
9620TA26
9620TA29
• Edwards Certitude Einführschleusen-Set (Abbildung 3)
Das Edwards Certitude Einführschleusen-Set erleichtert das Einführen und
Entfernen von Vorrichtungen, die mit der SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe
verwendet werden . Die Einführschleuse ist zur Darstellung der
Einführschleusenspitze mit einer röntgendichten Markierung sowie mit
nichtröntgendichten Tiefenmarkierungen am distalen Ende der
Einführschleuse versehen . Am proximalen Ende der Einführschleuse befinden
sich ein Spülschlauch und drei Hämostaseventile . Eine Einführhilfe ist im
Lieferumfang der Einführschleuse enthalten . Die gesamte Einführhilfe ist
röntgendicht .
Informationen zum Einführschleusen-Set
Modell
Innendurchmesser der
Einführschleuse
Effektive Länge der
Einführschleuse
Größe der Einführhilfe
Effektive Länge der
Einführhilfe
Durchmesser des größten
Führungsdrahts, der
verwendet werden kann
• Qualcrimp Crimp-Zubehör (Abbildung 4a)
Das Qualcrimp Crimp-Zubehör (Abbildung 4a) wird während des Crimpens
der THV verwendet .
2
Tabelle 2
Nenn- Nenn-
ballon- füll-
durchmesser volumen
20 mm 12 ml
23 mm 17 ml
26 mm 23 ml
29 mm 30 ml
9620IS18
18 F (6,1 mm)
21 cm
AD: 6,3 mm
33 cm
0,89 mm (0,035 Zoll)
Nennberst-
druck
(RBP)
7 atm
7 atm
7 atm
7 atm
9620IS21
21 F (6,9 mm)
21 cm
AD: 7,0 mm